Active ingredients
- Moxifloxacin (5.45 мг:5 мг)
Pharmacological Group
ATX code
S01AE07 Моксифлоксацин.
Used in the treatment of
Composition
| Капли глазные | 1 мл |
| активное вещество: | |
| моксифлоксацина гидрохлорид | 5,45 мг |
| (эквивалентный моксифлоксацину - 5 мг) | |
| вспомогательные вещества: натрия хлорид - 6,4 мг; кислота борная - 3 мг; кислота хлористоводородная и/или натрия гидроксид (для доведения рН); вода очищенная - до 1 мл |
Description of the dosage form
Прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета.
Капли глазные, 0,5%. По 5 мл в пластиковом флаконе-капельнице «Droptainer». По 1 фл. помещают в картонную пачку.
Капли глазные, 0,5%. По 5 мл в пластиковом флаконе-капельнице «Droptainer». По 1 фл. помещают в картонную пачку.
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Антибактериальное широкого спектра (бактерицидное).
Антибактериальное широкого спектра (бактерицидное).
Pharmacodynamics
Моксифлоксацин - фторхинолоновый антибактериальный препарат IV поколения, обладает бактерицидным действием. Проявляет активность в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, анаэробных, кислотоустойчивых и атипичных бактерий.
Механизм действия связан с ингибированием топоизомеразы II (ДНК-гираза) и топоизомеразы IV. ДНК-гираза - фермент, участвующий в репликации, транскрипции и репарации ДНК бактерий. Топоизомераза IV - фермент, участвующий в расщеплении хромосомной ДНК во время деления бактериальной клетки.
Отсутствует перекрестная резистентность с макролидами, аминогликозидами и тетрациклинами. Сообщалось о развитии перекрестной резистентности между применявшимся системно моксифлоксацином и другими фторхинолонами.
Моксифлоксацин активен в отношении большинства штаммов микроорганизмов (как in vitro >in vitro, так и in vivo).
Грамположительные бактерии.
Corynebacterium spp., включая сorynebacterium diphtheriae;
Micrococcus luteus (включая штаммы, нечувствительные к эритромицину, гентамицину, тетрациклину и/или триметоприму);
Staphylococcus aureus (включая штаммы, нечувствительные к мeтициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму);
Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму);
Staphylococcus haemolyticus (включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму);
Staphylococcus hominis (включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму);
Staphylococcus warneri (включая штаммы, нечувствительные к эритромицину);
Streptococcus mitis (включая штаммы, нечувствительные к пенициллину, эритромицину, тетрациклину и/или триметоприму);
Streptococcus pneumoniae (включая штаммы, нечувствительные к пенициллину, эритромицину, гентамицину, тетрациклину и/или триметоприму);
Streptococcus группы viridans (включая штаммы, нечувствительные к пенициллину, эритромицину, тетрациклину и/или триметоприму).
Грамотрицательные бактерии.
Acinetobacter lwoffii, Haemophilus influenzae (включая штаммы, нечувствительные к ампициллину); Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp.
Другие микроорганизмы.
Chlamydia trachomatis.
Ниже перечислены микроорганизмы, против большинства из которых моксифлоксацин действует in vitro >in vitro (клиническое значение этих данных неизвестно).
Грамположительные бактерии: Listeria monocytogenes, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus группы с, G, F.
Грамотрицательные бактерии: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter calcoaceticus, сitrobacter freundii, сitrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas stutzeri.
Анаэробные микроорганизмы: сlostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Propionibacterium acnes.
Другие организмы: сhlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycobacterium avium, Mycobacterium marinum, Mycoplasma pneumoniae.
Механизм действия связан с ингибированием топоизомеразы II (ДНК-гираза) и топоизомеразы IV. ДНК-гираза - фермент, участвующий в репликации, транскрипции и репарации ДНК бактерий. Топоизомераза IV - фермент, участвующий в расщеплении хромосомной ДНК во время деления бактериальной клетки.
Отсутствует перекрестная резистентность с макролидами, аминогликозидами и тетрациклинами. Сообщалось о развитии перекрестной резистентности между применявшимся системно моксифлоксацином и другими фторхинолонами.
Моксифлоксацин активен в отношении большинства штаммов микроорганизмов (как in vitro >in vitro, так и in vivo).
Грамположительные бактерии.
Corynebacterium spp., включая сorynebacterium diphtheriae;
Micrococcus luteus (включая штаммы, нечувствительные к эритромицину, гентамицину, тетрациклину и/или триметоприму);
Staphylococcus aureus (включая штаммы, нечувствительные к мeтициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму);
Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму);
Staphylococcus haemolyticus (включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму);
Staphylococcus hominis (включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму);
Staphylococcus warneri (включая штаммы, нечувствительные к эритромицину);
Streptococcus mitis (включая штаммы, нечувствительные к пенициллину, эритромицину, тетрациклину и/или триметоприму);
Streptococcus pneumoniae (включая штаммы, нечувствительные к пенициллину, эритромицину, гентамицину, тетрациклину и/или триметоприму);
Streptococcus группы viridans (включая штаммы, нечувствительные к пенициллину, эритромицину, тетрациклину и/или триметоприму).
Грамотрицательные бактерии.
Acinetobacter lwoffii, Haemophilus influenzae (включая штаммы, нечувствительные к ампициллину); Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp.
Другие микроорганизмы.
Chlamydia trachomatis.
Ниже перечислены микроорганизмы, против большинства из которых моксифлоксацин действует in vitro >in vitro (клиническое значение этих данных неизвестно).
Грамположительные бактерии: Listeria monocytogenes, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus группы с, G, F.
Грамотрицательные бактерии: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter calcoaceticus, сitrobacter freundii, сitrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas stutzeri.
Анаэробные микроорганизмы: сlostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Propionibacterium acnes.
Другие организмы: сhlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycobacterium avium, Mycobacterium marinum, Mycoplasma pneumoniae.
Pharmacokinetics
При местном применении происходит системное всасывание моксифлоксацина: maxCmax моксифлоксацина в плазме составляет 2,7 нг/мл, величина AUC - 45 нг·ч/мл. Данные значения примерно в 1600 и 1000 раз меньше, чем maxCmax и AUC после применения терапевтической дозы моксифлоксацина 400 мг перорально. 1/2T1/2 моксифлоксацина из плазмы составляет около 13.
Indications for use
Бактериальный конъюнктивит, вызванный чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами.
Contraindications
Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата или другим хинолонам;
Период кормления грудью;
Детский возраст до 1 года.
Период кормления грудью;
Детский возраст до 1 года.
Use during pregnancy and lactation
Достаточного опыта по применению препарата во время беременности и в период лактации нет. Применение препарата при беременности и в период лактации возможно в случае, когда ожидаемый лечебный эффект превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Исследования на животных показали, что после перорального приема моксифлоксацина с грудным молоком экскретируются незначительные количества вещества. Тем не менее при соблюдении терапевтических доз препарата не ожидается развитие нежелательных реакций у грудных детей.
Тератогенность. При доклинических исследованиях на животных моксифлоксацин не оказывал тератогенное действие в дозах 500 мг/кг/сут (что примерно в 21,7 раза выше рекомендуемой суточной дозы для человека). Однако отмечалось некоторое снижение массы плода и задержка развития скелетно-мышечной системы. На фоне дозы 100 мг/кг/сут отмечалось повышение частоты уменьшения роста новорожденных.
Исследования на животных показали, что после перорального приема моксифлоксацина с грудным молоком экскретируются незначительные количества вещества. Тем не менее при соблюдении терапевтических доз препарата не ожидается развитие нежелательных реакций у грудных детей.
Тератогенность. При доклинических исследованиях на животных моксифлоксацин не оказывал тератогенное действие в дозах 500 мг/кг/сут (что примерно в 21,7 раза выше рекомендуемой суточной дозы для человека). Однако отмечалось некоторое снижение массы плода и задержка развития скелетно-мышечной системы. На фоне дозы 100 мг/кг/сут отмечалось повышение частоты уменьшения роста новорожденных.
Method of drug use and dosage
Местно. Взрослым и детям старше 1 года закапывают по 1 капле в пораженный глаз 3 раза в день.
Обычно улучшение состояния наступает через 5 дней и лечение следует продолжить в последующие 2-3 дня. Если состояние через 5 дней не улучшается, следует поднять вопрос о правильности диагноза и/или назначенного лечения.
Продолжительность лечения зависит от тяжести состояния и клинического и бактериологического течения заболевания.
Обычно улучшение состояния наступает через 5 дней и лечение следует продолжить в последующие 2-3 дня. Если состояние через 5 дней не улучшается, следует поднять вопрос о правильности диагноза и/или назначенного лечения.
Продолжительность лечения зависит от тяжести состояния и клинического и бактериологического течения заболевания.
Side effects
В ходе клинических исследований препарата Вигамокс были получены сообщения о следующих нежелательных реакциях, которые были классифицированы согласно приведенным критериям:очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000). В каждой группе по частоте развития нежелательные реакции представлены в порядке убывания их степени серьезности.
Со стороны крови и лимфатической системы. Редко - снижение уровня Hb.
Cо стороны нервной системы. Нечасто - головная боль; редко - парестезия.
Cо стороны органа зрения. Часто - боль, раздражение в глазах; нечасто - точечный кератит, синдром сухого глаза, конъюнктивальное кровоизлияние, гиперемия глаза, зуд в глазах, отек век, ощущение дискомфорта в глазах; редко - дефекты эпителия роговицы, расстройства роговицы, конъюнктивит, блефарит, отек глаз, отек конъюнктивы, нечеткость зрения, снижение остроты зрения, астенопия, эритема век.
Cо стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Редко - ощущение дискомфорта в носу, фаринголарингеальная боль, ощущение инородного тела (в горле).
Cо стороны ЖКТ. Нечасто - дисгевзия; редко - рвота.
Cо стороны печени и желчевыводящих путей. Редко - повышение уровня АЛТ и ГГТ.
Постмаркетинговый опыт (частота неизвестна).
Cо стороны иммунной системы. Гиперчувствительность.
Cо стороны нервной системы. Головокружение.
Cо стороны органа зрения. Язвенный кератит, кератит, повышенное слезотечение, светобоязнь, выделения из глаз.
Cо стороны сердца. Ощущение сердцебиения.
Cо стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Диспноэ.
Cо стороны ЖКТ. Тошнота.
Cо стороны кожи и подкожных тканей. Эритема, зуд, сыпь, крапивница.
Со стороны крови и лимфатической системы. Редко - снижение уровня Hb.
Cо стороны нервной системы. Нечасто - головная боль; редко - парестезия.
Cо стороны органа зрения. Часто - боль, раздражение в глазах; нечасто - точечный кератит, синдром сухого глаза, конъюнктивальное кровоизлияние, гиперемия глаза, зуд в глазах, отек век, ощущение дискомфорта в глазах; редко - дефекты эпителия роговицы, расстройства роговицы, конъюнктивит, блефарит, отек глаз, отек конъюнктивы, нечеткость зрения, снижение остроты зрения, астенопия, эритема век.
Cо стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Редко - ощущение дискомфорта в носу, фаринголарингеальная боль, ощущение инородного тела (в горле).
Cо стороны ЖКТ. Нечасто - дисгевзия; редко - рвота.
Cо стороны печени и желчевыводящих путей. Редко - повышение уровня АЛТ и ГГТ.
Постмаркетинговый опыт (частота неизвестна).
Cо стороны иммунной системы. Гиперчувствительность.
Cо стороны нервной системы. Головокружение.
Cо стороны органа зрения. Язвенный кератит, кератит, повышенное слезотечение, светобоязнь, выделения из глаз.
Cо стороны сердца. Ощущение сердцебиения.
Cо стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Диспноэ.
Cо стороны ЖКТ. Тошнота.
Cо стороны кожи и подкожных тканей. Эритема, зуд, сыпь, крапивница.
Interaction
Взаимодействие местно назначаемого моксифлоксацина с другими лекарственными препаратами не изучалось.
Известны данные для пероральной лекарственной формы моксифлоксацина: не отмечено клинически значимых лекарственных взаимодействий (в отличие от других препаратов фторхинолонового ряда) с теофиллином, варфарином, дигоксином, пероральными контрацептивами, пробеницидом, ранитидином и глибенкламидом.
В исследованиях in vitro >in vitro моксифлоксацин не ингибирует сYP3A4, сYP2D6, сYP2C9 или сYP1A2, что может свидетельствовать о том, что моксифлоксацин не изменяет фармакокинетические свойства лекарственных препаратов, метаболизируемых изоферментами цитохрома Р450.
Известны данные для пероральной лекарственной формы моксифлоксацина: не отмечено клинически значимых лекарственных взаимодействий (в отличие от других препаратов фторхинолонового ряда) с теофиллином, варфарином, дигоксином, пероральными контрацептивами, пробеницидом, ранитидином и глибенкламидом.
В исследованиях in vitro >in vitro моксифлоксацин не ингибирует сYP3A4, сYP2D6, сYP2C9 или сYP1A2, что может свидетельствовать о том, что моксифлоксацин не изменяет фармакокинетические свойства лекарственных препаратов, метаболизируемых изоферментами цитохрома Р450.
Overdose
При попадании в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза теплой водой.
Special instructions
Только для офтальмологического применения. Не для инъекций. Не допускается введение препарата субконъюнктивально или непосредственно в переднюю камеру глаза.
Были получены сообщения о развитии серьезных и в некоторых случаях смертельных (анафилактических) реакций гиперчувствительности у пациентов, систематически принимавших хинолоны; у некоторых пациентов развитие реакции наблюдалось уже после введения первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, отеком Квинке (включая отек гортани, глотки или лица), обструкцией дыхательных путей, диспноэ, крапивницей и зудом.
При развитии аллергической реакции на препарат Вигамокс следует прекратить применение препарата. В случае серьезных острых реакций гиперчувствительности на моксифлоксацин, возможно, потребуется оказание первой медицинской помощи. Приборы для возобновления поступления кислорода и восстановления проходимости дыхательных путей применяются только по клиническим показаниям.
Длительное применение препарата может приводить к избыточному росту невосприимчивых микроорганизмов, в тч грибов. В случае возникновения суперинфекции необходимо прекратить применение препарата и назначить адекватную терапию.
Системное применение фторхинолонов, включая моксифлоксацин, может привести к воспалению и разрыву сухожилий, особенно у пациентов пожилого возраста и лиц, одновременно принимающих кортикостероиды. Таким образом при появлении первых симптомов воспаления сухожилий следует прекратить прием препарата.
Данные по эффективности и безопасности препарата Вигамокс для лечения конъюктивитов у новорожденных ограничены. Поэтому не рекомендуется использование препарата для лечения конъюктивитов у новорожденных.
Вигамокс не рекомендуется применять для профилактики или эмпирической терапии конъюктивитов, в тч гонококковой офтальмии новорожденных, из-за фторхинолоновой резистентности гонококков (Neisseria gonorrhoeae). Пациенты с глазными инфекциями, вызванными гонококками (Neisseria gonorrhoeae), должны получать соответствующее системное лечение.
Вигамокс не рекомендуется применять для лечения глазных инфекций, вызванных сhlamydia trachomatis, у пациентов младше 2 лет, соответствующие исследования не проводились. Пациенты старше 2 лет с глазными инфекциями, вызванными сhlamydia trachomatis, должны получать соответствующее системное лечение.
Новорожденные с офтальмией новорожденных должны получать соответствующее лечение иcходя из их состояния, например системное лечение в случаях, вызванных гонококками (Neisseria gonorrhoeae) или сhlamydia trachomatis.
Пациентам не рекомендуется носить контактные линзы, если у них есть признаки инфекционных заболеваний переднего отрезка глаза.
Не следует прикасаться кончиком флакон-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона и его содержимого.
Флакон необходимо закрывать после каждого использования.
Применение у детей. Вигамокс может использоваться в педиатрии у детей с 1 года в дозах, аналогичных взрослым.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. После применения препарата возможно временное снижение четкости зрительного восприятия и до ее восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции.
Были получены сообщения о развитии серьезных и в некоторых случаях смертельных (анафилактических) реакций гиперчувствительности у пациентов, систематически принимавших хинолоны; у некоторых пациентов развитие реакции наблюдалось уже после введения первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, отеком Квинке (включая отек гортани, глотки или лица), обструкцией дыхательных путей, диспноэ, крапивницей и зудом.
При развитии аллергической реакции на препарат Вигамокс следует прекратить применение препарата. В случае серьезных острых реакций гиперчувствительности на моксифлоксацин, возможно, потребуется оказание первой медицинской помощи. Приборы для возобновления поступления кислорода и восстановления проходимости дыхательных путей применяются только по клиническим показаниям.
Длительное применение препарата может приводить к избыточному росту невосприимчивых микроорганизмов, в тч грибов. В случае возникновения суперинфекции необходимо прекратить применение препарата и назначить адекватную терапию.
Системное применение фторхинолонов, включая моксифлоксацин, может привести к воспалению и разрыву сухожилий, особенно у пациентов пожилого возраста и лиц, одновременно принимающих кортикостероиды. Таким образом при появлении первых симптомов воспаления сухожилий следует прекратить прием препарата.
Данные по эффективности и безопасности препарата Вигамокс для лечения конъюктивитов у новорожденных ограничены. Поэтому не рекомендуется использование препарата для лечения конъюктивитов у новорожденных.
Вигамокс не рекомендуется применять для профилактики или эмпирической терапии конъюктивитов, в тч гонококковой офтальмии новорожденных, из-за фторхинолоновой резистентности гонококков (Neisseria gonorrhoeae). Пациенты с глазными инфекциями, вызванными гонококками (Neisseria gonorrhoeae), должны получать соответствующее системное лечение.
Вигамокс не рекомендуется применять для лечения глазных инфекций, вызванных сhlamydia trachomatis, у пациентов младше 2 лет, соответствующие исследования не проводились. Пациенты старше 2 лет с глазными инфекциями, вызванными сhlamydia trachomatis, должны получать соответствующее системное лечение.
Новорожденные с офтальмией новорожденных должны получать соответствующее лечение иcходя из их состояния, например системное лечение в случаях, вызванных гонококками (Neisseria gonorrhoeae) или сhlamydia trachomatis.
Пациентам не рекомендуется носить контактные линзы, если у них есть признаки инфекционных заболеваний переднего отрезка глаза.
Не следует прикасаться кончиком флакон-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона и его содержимого.
Флакон необходимо закрывать после каждого использования.
Применение у детей. Вигамокс может использоваться в педиатрии у детей с 1 года в дозах, аналогичных взрослым.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. После применения препарата возможно временное снижение четкости зрительного восприятия и до ее восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции.
Conditions of vacation from pharmacies
По рецепту.
Storage conditions
При температуре 2-25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
2 года.
4 нед после вскрытия упаковки.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
4 нед после вскрытия упаковки.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Moxifloxacin.
Для системного применения. Гиперчувствительность (в тч к другим хинолонам). возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения не определены. следует иметь в виду. что моксифлоксацин вызывает артропатию у молодых растущих животных).Глазные капли. Гиперчувствительность (в тч к другим хинолонам).
Side effects of the components
Побочные эффекты Moxifloxacin.
Следующие серьезные и важные побочные реакции подробно описаны в разделе «Меры предосторожности»:- приводящие к нетрудоспособности и потенциально необратимые серьезные побочные реакции, включая тендинит и разрыв сухожилия, периферическую нейропатию и влияние на ЦНС ( см «Меры предосторожности»);
- тендинит и разрыв сухожилия ( см «Меры предосторожности»);
- периферическая нейропатия ( см «Меры предосторожности»);
- влияние на ЦНС ( см «Меры предосторожности»);
- обострение миастении gravis ( см «Меры предосторожности»);
- удлинение интервала QT ( см «Меры предосторожности»);
- другие серьезные и иногда фатальные реакции ( см «Меры предосторожности»);
- реакции гиперчувствительности ( см «Меры предосторожности»);
- диарея, связанная с сlostridium difficile ( см «Меры предосторожности»);
- изменения уровня глюкозы в крови ( см «Меры предосторожности»);
- фоточувствительность/фототоксичность ( см «Меры предосторожности»);
- развитие бактерий, резистентных к лекарствам ( см «Меры предосторожности»).
Результаты клинических испытаний.
Поскольку клинические испытания проводятся с различным набором условий. частота побочных реакций. наблюдаемая в этих клинических испытаниях. может не совпадать с полученной в других клинических исследованиях и наблюдаемой в клинической практике.
Данные, приведенные ниже, отражают экспозицию моксифлоксацина у 14981 пациента в 71 контролируемых клинических испытаниях с активным препаратом II-IV фазы по различным показаниям. Средний возраст пациентов составлял 50 лет (примерно 73% - моложе 65 лет), 50% составляли мужчины, 63% составляли белокожие, 12% - азиаты и 9% - афроамериканцы. Пациенты получали моксифлоксацин в дозе 400 мг 1 раз в сутки перорально, в/в или последовательно (в/в, затем перорально). Продолжительность лечения обычно составляла от 6 до 10 дней, среднее количество дней терапии - 9 дней.
Терапия была прекращена из-за возникновения побочных эффектов у 5% пациентов в целом, у 4% пациентов при приеме внутрь, у 4% - при в/в введении и у 8% - при последовательной терапии (перорально и в/в). Наиболее частыми побочными реакциями (>0,3%), приведшими к отмене терапии при приеме моксифлоксацина внутрь, были тошнота, диарея, головокружение и рвота. Наиболее частым побочным эффектом, приведшим к отмене при в/в введении, была сыпь. Наиболее частыми побочными реакциями, приведшими к отмене при последовательной терапии (в/в, внутрь), были диарея, гипертермия.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся в контролируемых клинических испытаниях с активным препаратом у пациентов, получавших моксифлоксацин (N=14981), с частотой >0,1% представлены ниже. Наиболее частыми побочными реакциями (≥3%) были тошнота, диарея, головная боль и головокружение.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Головная боль (4%). головокружение (3%). инсомния (2%). ≥0,1% <1% - усталость. недомогание. астения. сонливость. тремор. летаргия. парестезия. гипестезия. синкопе. тревога. состояние спутанности сознания. ажитация. депрессия. нервозность. беспокойство. галлюцинации. дезориентация. вертиго. нарушение зрения. извращение вкуса. звон в ушах.
Со стороны ССС и крови (кроветворение. гемостаз): анемия (1%). ≥0,1% <1% - фибрилляция предсердий. сердцебиение. тахикардия. стенокардия. сердечная недостаточность. остановка сердца. брадикардия. гипертензия. гипотензия. тромбоцитемия. эозинофилия. нейтропения. тромбоцитопения. лейкопения. лейкоцитоз.
Со стороны дыхательной системы. ≥0,1% <1% - одышка, астма, свистящее дыхание, бронхоспазм.
Со стороны органов ЖКТ. Тошнота (7%). диарея (6%). рвота (2%). запор (2%). боль в животе (2%). диспепсия (1%). ≥0,1% <1% - сухость во рту. дискомфорт в животе. метеоризм. вздутие живота. гастрит. ГЭРБ. гастроэнтерит. нарушение функции печени.
Со стороны обмена веществ. Гипокалиемия (1%). ≥0,1% <1% - гипергликемия. анорексия. гиперлипидемия. снижение аппетита. обезвоживание.
Со стороны мочеполовой системы. ≥0,1% <1% - почечная недостаточность, дизурия, вагинальный кандидоз, вульвовагинальный зуд.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: ≥0,1% <1% - боль в спине, конечностях, артралгия, спазм мышц, скелетно-мышечная боль.
Со стороны кожных покровов. ≥0,1% <1% - сыпь. зуд. гипергидроз. эритема. крапивница. аллергический дерматит. ночная потливость.
Лабораторные и инструментальные показатели. Повышение уровня АЛТ (1%). ≥0,1% <1% - повышение уровня АСТ. повышение ГГТ. повышение ЩФ в крови. удлинение интервала QT на ЭКТ. повышение ЛДГ в крови. повышение амилазы в крови. повышение липазы. повышение креатинина в крови. повышение мочевины в крови. повышение гематокрита. повышение ПВ. повышение количества эозинофилов. повышение АЧТВ. повышение уровня триглицеридов в крови. повышение мочевой кислоты в крови.
Прочие. Пирексия (1%). ≥0,1% <1% - озноб. экстравазация в месте в/в введения. включая флебит. отек. крапивница. грибковая инфекция. болевой синдром. в тч боль в груди. боль в области лица.
Изменения лабораторных показателей.
Изменения лабораторных параметров. которые не указаны выше и были зафиксированы у ≥2% пациентов и с частотой выше. чем в контрольной группе. включали повышение значения среднего корпускулярного гемоглобина (MCH). нейтрофилов. лейкоцитов. отношения ПВ. ионизированного кальция. хлорида. альбумина. глобулина. билирубина. снижение Hb. количества эритроцитов. нейтрофилов. эозинофилов. базофилов. глюкозы. парциального давления кислорода (PО2). билирубина и амилазы. Невозможно определить, были ли какие-либо из вышеперечисленных лабораторных отклонений вызваны препаратом или основным заболеванием.
Постмаркетинговый опыт.
Ниже перечислены побочные реакции, которые были выявлены при применении моксифлоксацина. Поскольку сообщения об этих случаях являются добровольными, от популяции неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием лекарства.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Нарушение координации движений. нарушение походки ( см «Меры предосторожности»). миастения gravis (обострение) ( см «Меры предосторожности»). слабость мышц. периферическая нейропатия (которая может быть необратимой). полинейропатия ( см «Меры предосторожности»). психотические реакции (очень редко заканчивающиеся самоповреждающим поведением. таком как суицидальные мысли/попытки) ( см «Меры предосторожности»). нарушение слуха. включая глухоту (в большинстве случаев носит обратимый характер). потеря зрения (особенно при реакциях со стороны ЦНС. в большинстве случаев преходящих).
Со стороны ССС и крови (кроветворение. гемостаз): желудочковая тахиаритмия (включая очень редкие случаи остановки сердца и torsade de pointes. обычно у пациентов с сопутствующими выраженными проаритмическими симптомамии). агранулоцитоз. панцитопения ( см «Меры предосторожности»).
Со стороны респираторной системы. Аллергический пневмонит ( см «Меры предосторожности»).
Со стороны органов ЖКТ. Гепатит (преимущественно холестатический), печеночная недостаточность (включая фатальные случаи), желтуха, острый некроз печени ( см «Меры предосторожности»).
Со стороны мочеполовой системы. Интерстициальный нефрит ( см «Меры предосторожности»).
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: разрыв сухожилия ( см «Меры предосторожности»).
Со стороны кожных покровов. Реакции светочувствительности/фототоксичности ( см «Меры предосторожности»), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Аллергические реакции. Анафилактические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек (включая отек гортани).
Капли глазные.
При применении моксифлоксацина в форме глазных капель наиболее частыми побочными офтальмологическими эффектами были конъюнктивит. снижение остроты зрения. синдром сухого глаза. кератит. дискомфорт в глазах. гиперемия глаза. боль в глазах. зуд в глазах. субконъюнктивальное кровоизлияние. слезотечение. Эти реакции отмечались примерно у 1-6% пациентов.
Другие побочные эффекты. которые отмечались с частотой 1-4%. включали лихорадку. усиление кашля. инфекции. средний отит. фарингит. сыпь. ринит.