Clovate

• Clobetasol (0.5 мг)

Glucocorticosteroids || Glucocorticoids with very high activity (group IV)

 D07AD01 Клобетазол.

• L98.9 Disorder of skin and subcutaneous tissue, unspecified
• L93.0 Discoid lupus erythematosus
• L43 Lichen planus
• L40.9 Psoriasis, unspecified
• L30.9 Dermatitis, unspecified

 Крем для наружного применения.
 Белая однородная масса.
 Крем для наружного применения 0,05%.
 По 25 г крема в литографированные алюминиевые тубы с лакированной внутренней поверхностью. Тубу помещают в литографированную картонную пачку с инструкцией по применению.

 Действующее вещество:
 Клобетазола пропионат 0,5 мг.
 Вспомогательные вещества:
 Пропиленгликоль, динатрия эдетат, хлорокрезол, парафин жидкий, вазелин белый, глицерил моностеарат, цетостеариловый спирт (цетиловый спирт 60%, стеариловый спирт 40%), полисорбат 40, триглицериды декановой и октановой кислот, кремния диоксид коллоидный, натрия цитрат, лимонная кислота, вода очищенная.

 Всасывание.
 Глюкокортикостероиды для наружного применения могут подвергаться системной абсорбции с интактной здоровой кожей.
 Степень чрескожной абсорбции глюкокортикостероидов для наружного применения определяется рядом факторов, включая основу лекарственного средства и целостность эпидермального барьера.
 Средняя максимальная концентрация клобетазола в плазме крови (C_max) 0,63 нг/мл достигалась через 13 часов после первого нанесения и через 8 часов после повторного нанесения на здоровую кожу 30 г клобетазола в виде 0,05%.
 Мази. Через 10 часов после нанесения второй дозы (30 г) клобетазола в виде 0,05% крема его с_max незначительно превышала таковую у мази. Через 3 часа после однократного нанесения 25 г 0,05% мази клобетазола у пациентов с псориазом и экземой с_max составляла около 2,3 нг/мл и 4,6 нг/мл соответственно.
 Окклюзия, воспаление и/или другой патологический процесс со стороны кожи также способны увеличивать чрескожную абсорбцию.
 Метаболизм.
 После абсорбции через кожу глюкокортикостероиды для наружного применения метаболизируются теми же фармакокинетическими путями, что и глюкокортикостероиды для системного применения. Глюкокортикостероиды метаболизируются, главным образом, в печени.
 Выведение.
 Глюкокортикостероиды для наружного применения выводятся почками. Кроме того, некоторые глюкокортикостероиды и их метаболиты также выводятся с желчью.

 Клобетазол является глюкокортикостероидом для наружного применения, обладающим противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим свойствами.
 Противовоспалительное действие обусловлено несколькими механизмами ингибирования поздней фазы аллергических реакций, включая уменьшение плотности тучных клеток, уменьшение хемотаксиса и активации эозинофилов, уменьшение продукции цитокинов лимфоцитами, моноцитами, тучными клетками и эозинофилами, а также подавление метаболизма арахидоновой кислоты.

 Клобетазол является очень сильным глюкокортикостероидом. Показан для краткосрочного лечения симптомов воспаления и кожного зуда при дерматозах. Чувствительных к терапии глюкокортикостероидами. И при невосприимчивости к менее сильным глюкокортикостероидам (для взрослых. Лиц пожилого возраста и детей старше 1 года):
 -.
 Псориаз (за исключением широко распространенного бляшечного псориаза);
 -.
 Дерматозы, трудно поддающиеся лечению;
 -.
 Красный плоский лишай;
 -.
 Дискоидная красная волчанка;
 -.
 Другие заболевания кожи, устойчивые к терапии менее сильными глюкокортикостероидами.

 Наружно.
 Крем рекомендуется применять при поражениях кожи, сопровождающихся мокнутием.
 Взрослым, лицам пожилого возраста и детям старше 1 года.
 Препарат следует наносить тонким слоем и осторожно втирать, применяя в минимальных количествах, достаточных для покрытия всего пораженного участка 1 или 2 раза в сутки до улучшения состояния, затем следует снизить частоту нанесения или заменить препарат на менее сильный. После каждого применения препарат необходимо оставить на достаточное время для впитывания перед нанесением смягчающего средства.
 Для предупреждения обострений кожных заболеваний проводят короткие (прерывистые) курсы лечения препаратом Кловейт.
 При более стойких поражениях, особенно при наличии гиперкератоза, действие крема для наружного применения Кловейт.
 При необходимости может быть усилено путем наложения окклюзионной повязки из полиэтиленовой пленки на место лечения. Обычно для получения удовлетворительного ответа достаточным является наложение окклюзионной повязки на ночь. В дальнейшем улучшение обычно удается поддерживать с помощью нанесения препарата без повязки. Если в течение 2-4 недель состояние ухудшается или не улучшается, следует провести повторную оценку диагноза и лечения.
 Лечение не должно продолжаться более 4 недель. Если необходимо продолжение лечения, следует применять менее сильный препарат.
 Максимальная доза не должна превышать 50 г крема в неделю.
 Лечение препаратом Кловейт.
 Следует постепенно отменять после достижения контроля над заболеванием, а лечение смягчающим средством должно быть продолжено в качестве поддерживающей терапии.
 Резкая отмена препарата Кловейт.
 Может приводить к рецидиву ранее имевшихся дерматозов.
 Дерматозы, трудно поддающиеся лечению. Пациенты с частыми рецидивами заболевания.
 В случае острого заболевания, как только будет достигнут эффект от непрерывного курса лечения препаратом Кловейт, может быть рассмотрена возможность прерывистого режима применения препарата (один раз в сутки, два раза в неделю, без окклюзионной повязки). Показано, что такое лечение эффективно снижает частоту развития рецидивов.
 Нанесение препарата должно быть продолжено на все ранее пораженные участки кожи или на известные области потенциального обострения. Такая схема применения должна сочетаться с рутинным ежедневным применением смягчающих средств. Следует проводить регулярную оценку состояния пациента, а также пользы и риска от продолжения лечения.
 Особые группы пациентов.
 Дети.
 Препарат Кловейт, крем для наружного применения противопоказан у детей в возрасте до 1 года.
 У детей более вероятно развитие местных и системных побочных эффектов при терапии глюкокортикостероидами для наружного применения и, как правило, им требуется проведение более коротких курсов лечения с использованием менее активных средств, чем у взрослых.
 Следует соблюдать осторожность при использовании препарата Кловейт у детей, чтобы обеспечить нанесение препарата в минимальном количестве, обеспечивающем терапевтический эффект.
 Курс лечения у детей должен ограничиваться, по возможности, пятью днями; требуется наблюдение у врача не реже одного раза в неделю. Окклюзионные повязки не должны применяться.
 Пациенты пожилого возраста.
 Клинические исследования не выявили каких-либо различий в эффективности препарата у пожилых и более молодых пациентов. Большая распространенность сниженной функции печени или почек у пациентов пожилого возраста может приводить к замедлению выведения препарата в случае его системной абсорбции. Следовательно, препарат должен применяться в минимальном количестве и в течение как можно более короткого периода, до достижения необходимого клинического эффекта.
 Пациенты с нарушением функции почек и/или печени.
 В случае системной абсорбции препарата (при нанесении на обширные поверхности кожи в течение продолжительного периода) его метаболизм и выведение могут замедляться, приводя к повышенному риску развития системных побочных эффектов. Следовательно, препарат должен применяться в минимальном количестве и в течение как можно более короткого периода, до достижения необходимого клинического эффекта.
 Применение в области лица.
 Применение в области лица нежелательно, так как эта область более восприимчива к атрофическим изменениям.
 Курс лечения должен ограничиваться, если это возможно, пятью днями. Окклюзионные повязки не должны применяться.

 Показано, что одновременное применение препаратов, способных ингибировать изофермент сYP3A4 (например, ритонавир и итраконазол), угнетает метаболизм глюкокортикостероидов, приводя к повышению их системной экспозиции. Степень клинической значимости данного взаимодействия зависит от дозы и способа применения глюкокортикостероидов и активности ингибитора изофермента сYP3A4.

 Симптомы.
 Препарат Кловейт при наружном применении может абсорбироваться в количествах, достаточных для того, чтобы вызвать развитие системных эффектов. Развитие острой передозировки маловероятно. Однако в случае хронической передозировки или неправильного применения препарата Кловейт могут развиться симптомы гиперкортицизма.
 Лечение.
 В случае передозировки препарат следует постепенно отменять. Снижая частоту его нанесения или заменяя менее активным глюкокортикостероидом. Под наблюдением врача ввиду риска возникновения надпочечниковой недостаточности.
 Дальнейшее лечение следует проводить с учетом клинической ситуации.

 Местные реакции повышенной чувствительности ( см раздел «Побочное действие») могут иметь сходство с симптомами протекающего заболевания.
 У некоторых пациентов в результате повышенной системной абсорбции глюкокортикостероидов для наружного применения могут возникать проявления гиперкортицизма (синдрома Иценко-Кушинга) и обратимое угнетение гипоталамо‑гипофизарно-надпочечниковой системы, ведущее к развитию глюкокортикостероидной недостаточности. Если наблюдается любое из вышеуказанных нарушений, следует отменить препарат, постепенно уменьшая частоту его нанесения, или заменить менее активным глюкокортикостероидом. Резкое прекращение лечения может привести к развитию глюкокортикостероидной недостаточности.
 Во время терапии препаратом необходим периодический контроль функции коры надпочечников, с помощью определения уровня кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников адренокортикотропным гормоном (АКТГ).
 К факторам риска усиления системных эффектов относятся: активность глюкокортикостероида и состав лекарственного препарата для наружного применения, продолжительность применения, нанесение препарата на обширные участки кожи, применение в закрытых областях кожи (например, на участках с опрелостью или под окклюзионной повязкой (пеленки и подгузники у младенцев могут играть роль окклюзионной повязки)), повышенное увлажнение рогового слоя кожи, использование на областях с тонкой кожей, таких, как лицо; нанесение на поврежденную кожу или при других состояниях, которые могут сопровождаться нарушением целостности кожного барьера.
 Применение у детей.
 Следует применять с осторожностью крем Кловейт, особенно в качестве длительной терапии, у детей старше одного года, поскольку у данной группы пациентов из‑за более высокого соотношения площади поверхности тела к массе тела, чем у взрослых, может всасываться пропорционально большее количество глюкокортикостероидов, быстрее развиться нарушение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и возникнуть системные нежелательные эффекты, характерные для глюкокортикостероидов, в том числе задержка роста и развития.
 По возможности следует избегать лечения глюкокортикостероидами для наружного применения в течение продолжительного времени у детей младше 12 лет, так как длительное наружное применение глюкокортикостероидов может вызвать угнетение функции надпочечников.
 У детей чаще, чем у взрослых, возникают атрофические изменения кожи при наружном применении глюкокортикостероидов. При назначении терапии клобетазола детям - курс лечения должен ограничиваться пятью днями, также требуется наблюдение у врача не реже одного раза в неделю. Не применять окклюзионные повязки.
 Применение при псориазе.
 С особой осторожностью следует применять препарат Кловейт у пациентов с псориазом, вследствие возможного рецидива заболевания, вызванного развитием толерантности, риска возникновения генерализованного пустулезного псориаза и развитие местных или системных токсических реакций вследствие нарушения барьерной функции кожи.
 Пациенты с псориазом должны находится под наблюдением врача при терапии кремом Кловейт.
 Сопутствующая инфекция.
 В случае развития вторичной бактериальной или грибковой инфекции необходимо назначить наружное применение антибактериального или противогрибкового препарата. Если симптомы инфекции распространяются, следует прекратить применение лекарственного препарата Кловейт.
 До излечения инфекции.
 Риск развития инфекции при окклюзии.
 Теплые, влажные условия в складках кожи, а также условия, создаваемые при наложении окклюзионной повязки, способствуют развитию бактериальной инфекции. При использовании окклюзионной повязки следует очищать кожу перед наложением новой повязки.
 Хронические язвы голеней.
 Глюкокортикостероиды для наружного применения в ряде случаев применяются для лечения дерматита вокруг хронических язв голеней. Однако такое применение может сопровождаться повышенной частотой возникновения местных реакций гиперчувствительности и повышенным риском развития местных инфекций.
 Применение на коже лица и веках.
 Поскольку кожа лица более подвержена развитию атрофических изменений - применение препарата Кловейт -.
 Нежелательно. При назначении - терапия не более 5‑ти дней.
 С осторожностью препарат Кловейт.
 Наносят на кожу вокруг глаз или веки в связи с риском развития глаукомы или катаракты, а также у пациентов с этими заболеваниями в анамнезе, у которых может наступить обострение течения этих заболеваний.
 Следует избегать попадания крема Кловейт.
 В глаза и на слизистые оболочки. При случайном попадании препарата в глаза необходимо обильно промыть их водой.
 Риск развития центральной серозной хориоретинопатии.
 Если у пациента возникают такие симптомы, как нечеткость зрения, либо другие зрительные нарушения, следует рассмотреть возможность направления пациента к офтальмологу для выяснения возможных причин нарушений, к которым может относиться катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия.
 Применение у пожилых пациентов.
 Следует с осторожностью применять препарат при уже имеющихся атрофических изменениях подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.
 Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
 Исследования по изучению влияния клобетазола на способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами не проводились. Исходя из профиля побочных реакций клобетазола для наружного применения, какое-либо неблагоприятное влияние на такие виды деятельности не ожидается.

 Отпускают по рецепту.

 Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
 Хранить в недоступном для детей месте.

 3 года.
 Не применять после истечения срока годности.

 Особые отметки: