Active ingredients
Pharmacological Group
Composition
| Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрипузырного введения | 1 амп. |
| живые микобактерии вакцинного штамма БЦЖ-1, лиофилизированные в 1,5% растворе глутамата натрия | 25 мг |
| вспомогательные вещества: стабилизатор (натрия глутамат) - (14,3±0,20) мг | |
| не содержит консервантов и антибиотиков |
В ампулах (в комплекте с ножом ампульным); в пачке картонной 10 ампул по 25 мг.
Description of the dosage form
Порошкообразная или в виде таблетки пористая масса светло-желтого цвета, гигроскопична.
Characteristics of the substance
Имурон-вак - вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря.
Pharmacological action
Фармакологическое действие - иммуномодулирующее, противоопухолевое.
Pharmacodynamics
Живые микобактерии штамма БЦЖ-1, размножаясь внутриклеточно, приводят к неспецифической стимуляции клеточного иммунного ответа.
Indications for use
Адъювантная терапия поверхностного (Та, Т1, Тis) рака мочевого пузыря;
Иммунотерапия неинвазивных опухолей мочевого пузыря, оперативное лечение которых невозможно.
Иммунотерапия неинвазивных опухолей мочевого пузыря, оперативное лечение которых невозможно.
Contraindications
Ранее перенесенный туберкулез;
Размер местной реакции на внутрикожное введение туберкулина в дозе 2 ТЕ (проба Манту) 17 мм и более;
Иммунодефицитные состояния;
Острый цистит или макрогематурия (до исчезновения клинических проявлений);
Тяжелые сопутствующие заболевания в стадии декомпенсации.
Травматичная катетеризация или появление крови после катетеризации мочевого пузыря являются противопоказаниями для инстилляции БЦЖ в данный день.
Размер местной реакции на внутрикожное введение туберкулина в дозе 2 ТЕ (проба Манту) 17 мм и более;
Иммунодефицитные состояния;
Острый цистит или макрогематурия (до исчезновения клинических проявлений);
Тяжелые сопутствующие заболевания в стадии декомпенсации.
Травматичная катетеризация или появление крови после катетеризации мочевого пузыря являются противопоказаниями для инстилляции БЦЖ в данный день.
Side effects
Побочные реакции и осложнения чаще встречаются у больных с малой емкостью.
Мочевого пузыря (менее 150 мл).
Побочные реакции.
Локальные. Дизурия отмечается у 80%, макрогематурия - у.
40% больных. Появляются после 2-3 введений БЦЖ, начинаются через 2-3 ч после инстилляции.
И продолжаются в течение 1-2 сут. Проходят, как правило, самостоятельно и являются признаком.
Естественного ответа на иммунотерапию.
Системные. Повышение температуры тела, не превышающее 38,5.
°C, отмечается у 40% больных в день инстилляции. Обычно продолжительность лихорадки.
Составляет не более 48 Специального лечения не требуется, возможно применение жаропонижающих.
Препаратов.
Осложнения.
Локальные. Острый цистит, не проходящий к моменту следующей.
Инстилляции, отмечается у 20% больных. В таких случаях лечение с помощью Имурон-вак должно быть.
Прервано. После исключения бактериального цистита немикобактериальной этиологии назначается терапия.
Противотуберкулезными препаратами до исчезновения симптомов и в течение 2 нед после нормализации.
Состояния. БЦЖ-терапия может быть продолжена в дозе, составляющей от 10 до 30% от первоначальной.
Симптоматические гранулематозные циститы, простатиты, эпидидимиты у.
3-5% больных. При развитии подобных осложнений БЦЖ-терапия прерывается. Проводят терапию.
Изониазидом (300 мг/сут) и рифампицином (600 мг/сут) в течение 3 мес. У ряда больных развитие.
Гранулематозных инфильтратов в области устьев мочеточников может привести к нарушению пассажа.
Мочи из верхних мочевых путей и потребовать временного их дренирования.
Гранулематозное поражение паренхимы почки наблюдается редко.
Дальнейшая БЦЖ-терапия этим больным противопоказана. Проводят терапию изониазидом (300 мг/ут),.
Рифампицином (600 мг/сут) и этамбутолом (1200 мг/сут) до 6 мес.
Системные. В развитии системных осложнений ведущее значение.
Принадлежит гематогенному распространению БЦЖ. Как правило, они развиваются при введении БЦЖ.
После грубых травматичных катетеризаций мочевого пузыря. Генерализации инфекции способствует.
Ослабление иммунитета, обусловленное ВИЧ-инфекцией, приемом иммунодепрессантов и другими.
Причинами.
Аллергические реакции. Отмечаются в виде кожной сыпи, артритов,.
Артралгий менее чем у 1% больных. Иммунотерапия вакциной этим больным должна быть прекращена.
Назначают НПВС, антигистаминные препараты.
БЦЖ-сепсис отмечается крайне редко (единичные случаи).
Характеризуется острым началом: повышением температуры тела выше 38,5 °C, ознобом, резким.
Ухудшением общего состояния. Иногда отмечается падение АД. Быстро развивается печеночная и почечная.
Недостаточность. При рентгенографии грудной клетки могут выявляться очаговые изменения и инфильтраты.
В легких. После взятия проб для бактериологических исследований на наличие возбудителя, начинают.
Лечение. Иммунотерапия вакциной должна быть прекращена.
Назначают терапию тремя противотуберкулезными препаратами: изониазидом.
(300 мг/сут), рифампицином (600 мг/сут) и этамбутолом (1200 мг/сут). В обязательном порядке добавляют.
Антибиотик широкого спектра действия для лечения возможного уросепсиса нетуберкулезной этиологии.
Антибактериальную терапию сочетают с применением кортикостероидов: гормональная терапия.
Предотвращает угрожающую жизни гиперергическую реакцию.
Больной должен быть предупрежден о возможных осложнениях.
Мочевого пузыря (менее 150 мл).
Побочные реакции.
Локальные. Дизурия отмечается у 80%, макрогематурия - у.
40% больных. Появляются после 2-3 введений БЦЖ, начинаются через 2-3 ч после инстилляции.
И продолжаются в течение 1-2 сут. Проходят, как правило, самостоятельно и являются признаком.
Естественного ответа на иммунотерапию.
Системные. Повышение температуры тела, не превышающее 38,5.
°C, отмечается у 40% больных в день инстилляции. Обычно продолжительность лихорадки.
Составляет не более 48 Специального лечения не требуется, возможно применение жаропонижающих.
Препаратов.
Осложнения.
Локальные. Острый цистит, не проходящий к моменту следующей.
Инстилляции, отмечается у 20% больных. В таких случаях лечение с помощью Имурон-вак должно быть.
Прервано. После исключения бактериального цистита немикобактериальной этиологии назначается терапия.
Противотуберкулезными препаратами до исчезновения симптомов и в течение 2 нед после нормализации.
Состояния. БЦЖ-терапия может быть продолжена в дозе, составляющей от 10 до 30% от первоначальной.
Симптоматические гранулематозные циститы, простатиты, эпидидимиты у.
3-5% больных. При развитии подобных осложнений БЦЖ-терапия прерывается. Проводят терапию.
Изониазидом (300 мг/сут) и рифампицином (600 мг/сут) в течение 3 мес. У ряда больных развитие.
Гранулематозных инфильтратов в области устьев мочеточников может привести к нарушению пассажа.
Мочи из верхних мочевых путей и потребовать временного их дренирования.
Гранулематозное поражение паренхимы почки наблюдается редко.
Дальнейшая БЦЖ-терапия этим больным противопоказана. Проводят терапию изониазидом (300 мг/ут),.
Рифампицином (600 мг/сут) и этамбутолом (1200 мг/сут) до 6 мес.
Системные. В развитии системных осложнений ведущее значение.
Принадлежит гематогенному распространению БЦЖ. Как правило, они развиваются при введении БЦЖ.
После грубых травматичных катетеризаций мочевого пузыря. Генерализации инфекции способствует.
Ослабление иммунитета, обусловленное ВИЧ-инфекцией, приемом иммунодепрессантов и другими.
Причинами.
Аллергические реакции. Отмечаются в виде кожной сыпи, артритов,.
Артралгий менее чем у 1% больных. Иммунотерапия вакциной этим больным должна быть прекращена.
Назначают НПВС, антигистаминные препараты.
БЦЖ-сепсис отмечается крайне редко (единичные случаи).
Характеризуется острым началом: повышением температуры тела выше 38,5 °C, ознобом, резким.
Ухудшением общего состояния. Иногда отмечается падение АД. Быстро развивается печеночная и почечная.
Недостаточность. При рентгенографии грудной клетки могут выявляться очаговые изменения и инфильтраты.
В легких. После взятия проб для бактериологических исследований на наличие возбудителя, начинают.
Лечение. Иммунотерапия вакциной должна быть прекращена.
Назначают терапию тремя противотуберкулезными препаратами: изониазидом.
(300 мг/сут), рифампицином (600 мг/сут) и этамбутолом (1200 мг/сут). В обязательном порядке добавляют.
Антибиотик широкого спектра действия для лечения возможного уросепсиса нетуберкулезной этиологии.
Антибактериальную терапию сочетают с применением кортикостероидов: гормональная терапия.
Предотвращает угрожающую жизни гиперергическую реакцию.
Больной должен быть предупрежден о возможных осложнениях.
Interaction
Во время курса внутрипузырных инстилляций Имурон-вак следует избегать одновременного назначения средств, к которым чувствительны БЦЖ: противотуберкулезные препараты, фторхинолоны, доксициклин или гентамицин.
Method of drug use and dosage
Внутрипузырно.
За 3-11 сут до проведения иммунотерапии больному ставят внутрикожную пробу Манту с 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении.
Постановка пробы Манту и учет ответной реакции проводятся в соответствии с инструкцией по применению туберкулина в противотуберкулезном диспансере или сотрудником, имеющим специальную справку-допуск для постановки туберкулиновых проб. Применение Имурон-вак разрешается при размере папулы менее 17 мм в диаметре.
Внутрипузырные инстилляции рекомендуется начинать не ранее чем через 3 нед после проведения биопсии при лечении поверхностного рака мочевого пузыря или после трансуретрального удаления опухоли.
При наличии пиурии, бактериурии, дизурии до начала лечения необходимо провести антибактериальную терапию до полной ликвидации клинических симптомов цистита.
Катетеризацию мочевого пузыря производят эластичным катетером, не травмируя слизистую уретры и мочевого пузыря. После опорожнения мочевого пузыря его следует промыть стерильным раствором натрия хлорида 0,9% для инъекций и убедиться, что в промывной жидкости отсутствует примесь крови. После этого дозу вакцины разводят в 50 мл раствора натрия хлорида 0,9 % для инъекций и вводят по катетеру в мочевой пузырь. Пациенту рекомендуют в течение этого времени лежать на том боку, где была проведена ТУР или биопсия опухоли, обеспечивая максимальный контакт суспензии Имурон-вак с послеоперационной раной. Через 2 ч мочевой пузырь опорожняют в емкость с дезинфицирующим раствором и проводят дезинфекцию выделений перед их сливом в канализационную сеть.
Методика 1. Индукционный курс иммунотерапии состоит из 6 еженедельных инстилляций препарата. Рекомендуемая разовая доза Имурон-вак - 100 мг 1 раз в неделю в течение 6 нед. Совокупная курсовая доза - 600 мг.
При достижении полной регрессии опухоли целесообразно проведение поддерживающей иммунотерапии в такой же или уменьшенной дозе с интервалами 3-6 мес на протяжении 1-3 лет.
Методика 2. Два идентичных курса иммунотерапии с интервалом в 4 нед. Длительность каждого курса составляет 11 дней, разовая доза Имурон-вак - 50 мг 1 раз в сутки через день, курсовая доза вакцины - 300 мг, общая совокупная доза - 600 мг.
Разведение вакцины.
Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают.
Препарат не подлежит применению при:
- отсутствии маркировки на ампуле или неправильном ее заполнении;
- истекшем сроке годности;
- наличии трещин и насечек на ампуле;
- изменении физических свойств препарата (сморщенная таблетка, изменение цвета ).
Сухую вакцину разводят непосредственно перед употреблением. В асептических условиях содержимое 2-4 ампул растворяют в 50 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций, тщательно перемешивая с помощью шприца до образования мутной грубодисперсной суспензии светло-желтого цвета. Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия дневного солнечного света и употреблять сразу после разведения.
Ампулы из-под вакцины, флакон и катетер после процедуры погружают в дезинфицирующий раствор. Для дезинфекции всех материалов, использовавшихся для разведения вакцины и инстилляции, применяют дезинфицирующие средства, зарегистрированные и разрешенные к применению в РФ по противотуберкулезным режимам. Право выбора дезинфицирующего средства остается за лечебно-профилактическим учреждением, основным критерием при этом является обеззараживание микобактерий.
Дезинфекция инструментария может быть проведена кипячением в течение 40 мин.
За 3-11 сут до проведения иммунотерапии больному ставят внутрикожную пробу Манту с 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении.
Постановка пробы Манту и учет ответной реакции проводятся в соответствии с инструкцией по применению туберкулина в противотуберкулезном диспансере или сотрудником, имеющим специальную справку-допуск для постановки туберкулиновых проб. Применение Имурон-вак разрешается при размере папулы менее 17 мм в диаметре.
Внутрипузырные инстилляции рекомендуется начинать не ранее чем через 3 нед после проведения биопсии при лечении поверхностного рака мочевого пузыря или после трансуретрального удаления опухоли.
При наличии пиурии, бактериурии, дизурии до начала лечения необходимо провести антибактериальную терапию до полной ликвидации клинических симптомов цистита.
Катетеризацию мочевого пузыря производят эластичным катетером, не травмируя слизистую уретры и мочевого пузыря. После опорожнения мочевого пузыря его следует промыть стерильным раствором натрия хлорида 0,9% для инъекций и убедиться, что в промывной жидкости отсутствует примесь крови. После этого дозу вакцины разводят в 50 мл раствора натрия хлорида 0,9 % для инъекций и вводят по катетеру в мочевой пузырь. Пациенту рекомендуют в течение этого времени лежать на том боку, где была проведена ТУР или биопсия опухоли, обеспечивая максимальный контакт суспензии Имурон-вак с послеоперационной раной. Через 2 ч мочевой пузырь опорожняют в емкость с дезинфицирующим раствором и проводят дезинфекцию выделений перед их сливом в канализационную сеть.
Методика 1. Индукционный курс иммунотерапии состоит из 6 еженедельных инстилляций препарата. Рекомендуемая разовая доза Имурон-вак - 100 мг 1 раз в неделю в течение 6 нед. Совокупная курсовая доза - 600 мг.
При достижении полной регрессии опухоли целесообразно проведение поддерживающей иммунотерапии в такой же или уменьшенной дозе с интервалами 3-6 мес на протяжении 1-3 лет.
Методика 2. Два идентичных курса иммунотерапии с интервалом в 4 нед. Длительность каждого курса составляет 11 дней, разовая доза Имурон-вак - 50 мг 1 раз в сутки через день, курсовая доза вакцины - 300 мг, общая совокупная доза - 600 мг.
Разведение вакцины.
Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают.
Препарат не подлежит применению при:
- отсутствии маркировки на ампуле или неправильном ее заполнении;
- истекшем сроке годности;
- наличии трещин и насечек на ампуле;
- изменении физических свойств препарата (сморщенная таблетка, изменение цвета ).
Сухую вакцину разводят непосредственно перед употреблением. В асептических условиях содержимое 2-4 ампул растворяют в 50 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций, тщательно перемешивая с помощью шприца до образования мутной грубодисперсной суспензии светло-желтого цвета. Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия дневного солнечного света и употреблять сразу после разведения.
Ампулы из-под вакцины, флакон и катетер после процедуры погружают в дезинфицирующий раствор. Для дезинфекции всех материалов, использовавшихся для разведения вакцины и инстилляции, применяют дезинфицирующие средства, зарегистрированные и разрешенные к применению в РФ по противотуберкулезным режимам. Право выбора дезинфицирующего средства остается за лечебно-профилактическим учреждением, основным критерием при этом является обеззараживание микобактерий.
Дезинфекция инструментария может быть проведена кипячением в течение 40 мин.
Special instructions
В помещении, предназначенном для проведения процедур, перед началом работы и после ее окончания необходимо провести облучение лампой ДБ-30 (дуговая бактерицидная) в течение 30 мин.
В период проведения процедуры инстилляции вакцины БЦЖ, другие манипуляции в этом помещении не проводят.
Имурон-вак хранят в специально выделенной комнате в холодильнике под замком. В этой же комнате проводят обработку катетеров и разведение вакцины. Посуду и инструменты, применяемые для БЦЖ-иммунотерапии, категорически запрещается использовать в других целях. Их хранят в отдельном шкафу под замком.
В период проведения процедуры инстилляции вакцины БЦЖ, другие манипуляции в этом помещении не проводят.
Имурон-вак хранят в специально выделенной комнате в холодильнике под замком. В этой же комнате проводят обработку катетеров и разведение вакцины. Посуду и инструменты, применяемые для БЦЖ-иммунотерапии, категорически запрещается использовать в других целях. Их хранят в отдельном шкафу под замком.
Storage conditions
В защищенном от света месте, при температуре 0-8 °C. В соответствии с СП 3.3.2.1248-03.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Used in the treatment
Contraindications of the components
Противопоказания Vaccinum for immunotherape cancer of vesica urinaria.
Повышенная чувствительность. активная форма туберкулеза. перенесенный ранее туберкулез. размер местной реакции на в/к введение туберкулина в дозе 2 ТЕ (проба Манту) 17 мм и более. врожденный или приобретенный иммунодефицит в результате сопутствующих заболеваний (например ВИЧ-инфекция. лейкемия. лимфома). лечение злокачественных новообразований (например цитостатики. облучение) или проведение иммуносупрессивной терапии (например ГКС). острый цистит или макрогематурия (до исчезновения клинических проявлений). перфорация мочевого пузыря. тяжелые сопутствующие заболевания в стадии декомпенсации.Травматическая катетеризация или появление крови после катетеризации мочевого пузыря являются противопоказаниями для инстилляции БЦЖ в данный день.
Терапию БЦЖ можно начинать не ранее чем через 2-3 нед после трансуретральной резекции мочевого пузыря (ТУР), биопсии мочевого пузыря или травматичной катетеризации (в зависимости от скорости заживления раны).
Не рекомендуется для применения у детей в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.
Использование препарата Vaccinum for immunotherape cancer of vesica urinaria при кормлении грудью.
Не рекомендуется (клинических исследований не проводилось).Side effects of the components
Побочные эффекты Vaccinum for immunotherape cancer of vesica urinaria.
Побочные эффекты сгруппированы по группам в зависимости от частоты проявления, в пределах каждой группы эффекты расположены в порядке снижения их серьезности.Очень часто (>1/10).
Общие осложнения. Ощущение дискомфорта, тошнота, недомогание, озноб, лихорадка.
Заболевания мочевых путей. Цистит и воспалительные (гранулематозные) реакции со стороны мочевого пузыря, учащенное мочеиспускание, сопровождаемое неприятными ощущениями и болью.
Нарушения репродуктивной системы. Бессимптомный гранулематозный простатит.
Со стороны иммунной системы. Транзиторная системная реакция на БЦЖ (лихорадка с температурой до 38,5 °C, гриппоподобные симптомы).
Часто (>1/100, <1/10).
Общие нарушения. Лихорадка с температурой свыше 38,5 °C.
Нечасто (>1/1000, <1/100).
Инфекции. Развитие тяжелых системных БЦЖ-реакций/инфекций.
Со стороны системы кроветворения. Цитопения, чаще всего эритропения, проявляющаяся в виде анемии.
Со стороны иммунной системы. Синдром Рейтера (конъюнктивит, асимметричный олигоартрит, уретрит).
Нарушения дыхательной системы. Милиарная пневмония, легочная гранулема.
Со стороны гепатобилиарной системы. Гепатит.
Кожные изменения. Кожная сыпь, кожный абсцесс.
Со стороны скелетно-мышечной системы. Артрит, артралгии, в большинстве случаев являющиеся проявлением реакции гиперчувствительности к БЦЖ.
Со стороны мочевыделительной системы. Развитие инфекций мочевых путей, макрогематурия, ретракция мочевого пузыря, обструкция мочевых путей, контрактура мочевого пузыря.
Со стороны мочеполовой системы. Орхит, эпидидимит, гранулематозный простатит с выраженной симптоматикой.
Общие нарушения. Снижение АД.
Редко (>1/10000, <1/1000).
Сосудистые нарушения. Развитие инфекционного поражения сосудов (например инфицированная аневризма).
Заболевания почек. Абсцесс почки.
Инфекции. Обусловленный БЦЖ сепсис.
Очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Инфекции. БЦЖ-инфицирование имплантатов и прилегающих к ним тканей (например инфицирование трансплантата аорты, сердечного дефибриллятора, артропластики тазоберенного или коленного сустава).
Со стороны лимфатической системы. Цервикальный лимфаденит, инфекция тазовых лимфатических узлов.
Со стороны иммунной системы. Аллергические реакции (проявляющиеся в виде таких симптомов, как например отек век).
Со стороны органов зрения. Хориоретинит, конъюнктивит, увеит.
Сосудистые нарушения. Сосудистый свищ.
Желудочно-кишечные нарушения. Рвота, кишечный свищ, перитонит.
Поражение костно-мышечной системы и соединительной ткани. Инфицирование костного мозга, остеомиелит, абсцесс поясничных мышц.
Со стороны мочеполовой системы. Орхит, эпидидимит, резистентные к противотуберкулезной терапии, развитие инфекции головки пениса.
Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Нарушения репродуктивной системы. Возможно развитие таких симптомов, как например вагинальные боли, диспареуния (боль во время полового акта).
Побочные реакции при терапии вакциной БЦЖ наблюдаются часто, но обычно не носят тяжелого характера и, как правило, являются преходящими. С увеличением количества инстилляций риск возникновения побочных проявлений увеличивается.
Развивающиеся иногда артрит/артралгии, кожная сыпь могут являться проявлениями реакций гиперчувствительности к БЦЖ. В таких случаях может потребоваться отмена терапии препаратом.
Местные побочные реакции.
Неприятные ощущения и боль при мочеиспускании, а также частое мочеиспускание наблюдаются у 90% пациентов. Цистит и воспалительная (гранулематозная) реакция могут являться неотъемлемой частью противоопухолевой активности препарата.
Транзиторные системные БЦЖ-реакции.
После инстилляций вакцины БЦЖ могут отмечаться повышение температуры тела вплоть до 38,5 °C. гриппоподобные симптомы и общее недомогание - эти симптомы обычно ослабевают через 24-48 в случае их развития необходимо проведение стандартного симптоматического лечения. Данные симптомы являются признаками начинающейся иммунной реакции. Все пациенты. которым назначены инстилляции. должны находиться под пристальным наблюдением и быть проинструктированы о необходимости сообщать о всех эпизодах лихорадки и других реакциях. не относящихся к мочеполовому тракту.
Тяжелые системные побочные реакции/инфекции.
К системным реакциям/инфекциям относятся лихорадка с температурой свыше 39,5 °C в течение по меньшей мере 12 лихорадка с температурой свыше 38,5 °C в течение по меньшей мере 48 милиарная пневмония. вызванная БЦЖ. гранулематозный гепатит. отклонения показателей. характеризующих функцию печени. нарушение функций внутренних органов. не относящихся к мочеполовой системе. вызванное гранулематозным воспалением. подтвержденным при биопсии. синдром Рейтера. Тяжелые инфекции, вызванные вакциной БЦЖ, могут приводить к сепсису.
Терапевтические рекомендации по лечению симптомов и синдромов, возникающих при проведении терапии вакциной БЦЖ.
1) Симптомы раздражения мочевого пузыря продолжительностью не более 48 Проводят симптоматическое лечение.
2) Симптомы раздражения мочевого пузыря продолжительностью ≥48 Необходимо прервать терапию вакциной и начать лечение хинолонами. Если через 10 дней полного исчезновения симптомов не наблюдается, то необходимо назначить курс лечения изониазидом* продолжительностью 3 мес.
В случае проведения противотуберкулезной терапии лечение вакциной следует отменить.
3) Сопутствующая бактериальная инфекция мочевыводящих путей. Лечение вакциной следует отложить до завершения курса антибактериальной терапии и нормализации анализа мочи.
4) Другие нежелательные эффекты со стороны мочеполовых путей: гранулематозный простатит, эпидидимит и орхит, обструкция мочевыводящих путей, абсцесс почки. Отменить лечение вакциной.
Назначить курс лечения изониазидом* и рифампицином* продолжительностью 3-6 мес, в зависимости от тяжести случая.
В случае проведения противотуберкулезной терапии лечение вакциной следует отменить.
5) Лихорадка с температурой <38,5 °C менее 48 Симптоматическое лечение парацетамолом.
6) Кожная сыпь, артралгия или артрит, синдром Рейтера. Прервать терапию вакциной.
Назначить антигистаминные средства или НПВС.
В случае отсутствия ответа на проводимую терапию назначить курс лечения изониазидом* продолжительностью 3 мес.
В случае проведения противотуберкулезной терапии лечение вакциной следует окончательно отменить.
7) Системная БЦЖ-реакция/инфекция без признаков септического шока. Отменить терапию вакциной.
Рассмотреть необходимость консультации с врачом-инфекционистом. Назначить 6-месячный курс противотуберкулезной терапии* с применением трех препаратов.
8) Системная БЦЖ-реакция/инфекция с признаками септического шока. Отменить лечение вакциной.
Немедленно назначить курс противотуберкулезной терапии* тремя препаратами в сочетании с терапией высокими дозами ГКС быстрого действия.
Проконсультироваться с врачом-инфекционистом.
* Предостережение: бактерии БЦЖ чувствительны ко всем современным противотуберкулезным препаратам, кроме пиразинамида. В случае необходимости проведения противотуберкулезной терапии с применением трех препаратов обычно рекомендуется сочетание изониазида, рифампицина и этамбутола.