Active ingredients
- Pancreatin (87.28-112.96 мг)
- Gastric juce
Pharmacological Group
ATX code
A09AA02 Полиферментные препараты (в тч липаза, протеаза).
Used in the treatment
- R54 Senility
- K91.1 Postgastric surgery syndromes
- K86.8.0* External secretory pancreatic hypofunction
- K86.8 Other specified diseases of pancreas
- K86.1 Other chronic pancreatitis
- K83.1 Obstruction of bile duct
- K82.8.0* Dyskinesia of the gallbladder and bile ducts
- K74 Fibrosis and cirrhosis of liver
- K63.8.0* Dysbiosis
- K50 Crohn's disease [regional enteritis]
- K31.5 Obstruction of duodenum
- E84.1 Cystic fibrosis with intestinal manifestations
- C25 Malignant neoplasm of pancreas
- Z72.4 Inappropriate diet and eating habits
- K82.0 Obstruction of gallbladder
- Z100* CHAPTER XXII Surgical practice
Composition
| Капсулы с резистентными к желудочному соку микротаблетками | 1 капс. |
| дозировка 10000 ЕД | |
| панкреатин из поджелудочной железы свиньи | 87,28-112,96 мг |
| (соответствует активности липазы - 10000 ЕД ЕФ, амилазы - 9000 ЕД ЕФ, протеазы - 500 ЕД ЕФ) | |
| дозировка 25000 ЕД | |
| 218,2-282,4 мг | |
| (соответствует активности липазы - 25000 ЕД ЕФ, амилазы - 22500 ЕД ЕФ, протеазы - 1250 ЕД ЕФ) | |
| дозировка 36000 ЕД | |
| 272,02-316,68 мг | |
| (соответствует активности липазы - 36000 ЕД ЕФ, амилазы - 18000 ЕД ЕФ, протеазы - 1200 ЕД ЕФ) | |
| вспомогательные вещества: МКЦ; кросповидон; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат | |
| пленочное покрытие микротаблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1); триэтилцитрат; тальк; симетикон; полирующее вещество - монтан-гликолевый воск | |
| крышечка капсулы: желатин; оксид железа красный (Е172); оксид железа черный (Е172); титана диоксид (Е171); лаурилсульфат натрия | |
| корпус капсулы: желатин; лаурилсульфат натрия |
Description of the dosage form
Дозировка 10000 ЕД. Твердая продолговатая желатиновая капсула размером №2, крышечка коричневого цвета непрозрачная, корпус бесцветный прозрачный. Содержимое капсулы: беловато-серые выпуклые покрытые пленочной оболочкой микротаблетки; допускается наличие характерного запаха у микротаблеток.
Дозировка 25000 ЕД. Твердая продолговатая желатиновая капсула размером №0, крышечка коричневого цвета непрозрачная, корпус бесцветный прозрачный. Содержимое капсулы: беловато-серые выпуклые покрытые пленочной оболочкой микротаблетки; допускается наличие характерного запаха у микротаблеток.
Дозировка 36000 ЕД. Твердая продолговатая желатиновая капсула размером №00, крышечка коричневого цвета непрозрачная, корпус бесцветный прозрачный. Содержимое капсулы: беловато-серые выпуклые покрытые пленочной оболочкой микротаблетки; допускается наличие характерного запаха у микротаблеток.
Капсулы, 10000 ЕД, 25000 ЕД, 36000 ЕД. По 20 или 50 капс. в стеклянном флаконе темного стекла с пластмассовой крышкой. Флакон снабжен уплотнительным диском, состоящим из двух частей, скрепленных восковыми точками. При первом вскрытии диск разделяется на две части. Часть 1 (пергамин/алюминиевая фольга/восковые точки) остается на горловине флакона, часть 2 (алюминиевая фольга/бумага/картон) - в крышке. По 1 фл. вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Дозировка 25000 ЕД. Твердая продолговатая желатиновая капсула размером №0, крышечка коричневого цвета непрозрачная, корпус бесцветный прозрачный. Содержимое капсулы: беловато-серые выпуклые покрытые пленочной оболочкой микротаблетки; допускается наличие характерного запаха у микротаблеток.
Дозировка 36000 ЕД. Твердая продолговатая желатиновая капсула размером №00, крышечка коричневого цвета непрозрачная, корпус бесцветный прозрачный. Содержимое капсулы: беловато-серые выпуклые покрытые пленочной оболочкой микротаблетки; допускается наличие характерного запаха у микротаблеток.
Капсулы, 10000 ЕД, 25000 ЕД, 36000 ЕД. По 20 или 50 капс. в стеклянном флаконе темного стекла с пластмассовой крышкой. Флакон снабжен уплотнительным диском, состоящим из двух частей, скрепленных восковыми точками. При первом вскрытии диск разделяется на две части. Часть 1 (пергамин/алюминиевая фольга/восковые точки) остается на горловине флакона, часть 2 (алюминиевая фольга/бумага/картон) - в крышке. По 1 фл. вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Pharmacological action
Улучшающее пищеварение,.
Протеолитическое.
Протеолитическое.
Pharmacodynamics
Эрмиталь содержит стандартный высокоактивный панкреатин, полученный из поджелудочной железы свиньи, в виде микротаблеток, резистентных к воздействию желудочного сока. Пищеварительное ферментное средство, восполняет дефицит ферментов поджелудочной железы, оказывает протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие. Входящие в состав ферменты (липаза, альфа-амилаза, трипсин, химотрипсин), способствуют расщеплению белков до аминокислот, жиров - до глицерина и жирных кислот, крахмала - до декстринов и моносахаридов, улучшают функциональное состояние ЖКТ, нормализуют процессы пищеварения. Продукты расщепления панкреатическими ферментами всасываются в кишечнике непосредственно либо после расщепления кишечными ферментами.
Pharmacokinetics
Форма выпуска препарата обеспечивает полное высвобождение резистентных к действию желудочного сока микротаблеток из капсулы в желудке с последующим мелкодисперсным перемешиванием микротаблеток с кишечным содержимым и химусом и быстрым выделением ферментов из микротаблеток в двенадцатиперстной кишке. Ферменты поджелудочной железы не всасываются в кровь.
Ферменты инактивируются и перевариваются в кишечнике как белки путем аутолиза и протеолиза.
Ферменты инактивируются и перевариваются в кишечнике как белки путем аутолиза и протеолиза.
Indications for use
У взрослых и детей:
• для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании;
• заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы - муковисцидоз. Хронический панкреатит. Панкреатэктомия. Рак поджелудочной железы. Протоковая обструкция вследствие новообразования (в тч обструкция протоков поджелудочной железы. Общего желчного протока). Синдром Швахмана-Даймонда. Состояние после приступа острого панкреатита и возобновления питания;
• симптоматическая терапия нарушений пищеварения - состояние после холецистэктомии. Частичная резекция желудка (Бильрот-I/II). Тотальная гастрэктомия. Дуодено- и гастростаз. Билиарная обструкция. Холестатический гепатит. Цирроз печени. Болезнь Крона. Дисбактериоз.
• для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании;
• заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы - муковисцидоз. Хронический панкреатит. Панкреатэктомия. Рак поджелудочной железы. Протоковая обструкция вследствие новообразования (в тч обструкция протоков поджелудочной железы. Общего желчного протока). Синдром Швахмана-Даймонда. Состояние после приступа острого панкреатита и возобновления питания;
• симптоматическая терапия нарушений пищеварения - состояние после холецистэктомии. Частичная резекция желудка (Бильрот-I/II). Тотальная гастрэктомия. Дуодено- и гастростаз. Билиарная обструкция. Холестатический гепатит. Цирроз печени. Болезнь Крона. Дисбактериоз.
Contraindications
Известная гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.
Use during pregnancy and lactation
Применение препарата Эрмиталь при беременности и в период лактации возможно только после тщательной оценки соотношения пользы для матери и риска для плода или младенца. В связи с незначительной системной абсорбцией панкреатина негативного влияния на организм матери, а также плода и младенца, не ожидается.
Method of drug use and dosage
Внутрь, дозы подбирают индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания и диеты. Расчет дозы проводится в перерасчете на единицы активности липазы. Капсулы следует проглатывать целиком во время приема пищи, запивая большим количеством жидкости (вода, соки); при затруднении глотания капсулы можно вскрыть и их содержимое добавить к жидкой пище, имеющей кислый вкус (рН<5,5), или высыпать содержимое капсул в рот и проглотить их, не разжевывая и запивая большим количеством жидкости (около стакана воды). Размельчение, разжевывание микротаблеток или добавление их к пище с рН>5,5 приводит к разрушению их оболочки, защищающей от действия желудочного сока. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось микротаблеток.
Муковисцидоз. Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных ЕД/кг на каждый прием пищи для детей младше 4 лет и 500 липазных ЕД/кг во время приема пищи для детей старше 4 лет и взрослых. Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса. У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10000 липазных ЕД/кг в сутки или 4000 липазных ЕД/г потребленного жира.
Другие состояния, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы. Рекомендуемая доза составляет 2-4 капс. препарата Эрмиталь 10000 ЕД или 1-2 капс. препарата Эрмиталь 25000 ЕД или 1 капс. препарата Эрмиталь 36000 ЕД во время каждого приема пищи. При необходимости доза может быть увеличена. Повышение дозы должно проходить под контролем врача. Нельзя превышать суточную дозу ферментов в пределах 15000-20000 липазных ЕД/кг. Терапия должна проводиться на фоне обильного приема жидкости. У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.
Муковисцидоз. Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных ЕД/кг на каждый прием пищи для детей младше 4 лет и 500 липазных ЕД/кг во время приема пищи для детей старше 4 лет и взрослых. Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса. У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10000 липазных ЕД/кг в сутки или 4000 липазных ЕД/г потребленного жира.
Другие состояния, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы. Рекомендуемая доза составляет 2-4 капс. препарата Эрмиталь 10000 ЕД или 1-2 капс. препарата Эрмиталь 25000 ЕД или 1 капс. препарата Эрмиталь 36000 ЕД во время каждого приема пищи. При необходимости доза может быть увеличена. Повышение дозы должно проходить под контролем врача. Нельзя превышать суточную дозу ферментов в пределах 15000-20000 липазных ЕД/кг. Терапия должна проводиться на фоне обильного приема жидкости. У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.
Side effects
Со стороны ЖКТ: очень часто (>1/10) - боль в области живота; часто (>1/100, <1/10) - тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея; частота неизвестна - стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).
Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций, как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо. Стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидзом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина ( см «Особые указания»).
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто (>1/1000, <1/100) - сыпь; частота неизвестна - зуд, крапивница.
Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна - гиперчувствительность (анафилактические реакции).
Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.
Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций, как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо. Стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидзом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина ( см «Особые указания»).
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто (>1/1000, <1/100) - сыпь; частота неизвестна - зуд, крапивница.
Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна - гиперчувствительность (анафилактические реакции).
Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.
Interaction
При приеме препарата Эрмиталь может снижаться всасывание фолиевой кислоты. На фоне лечения препаратом Эрмиталь может снижаться эффект пероральных гипогликемических лекарственных средств акарбозы и миглитола.
Overdose
Симптомы. При приеме панкреатина в высоких дозах возможно развитие гиперурикозурии и гиперурикемии, особенно у пациентов с муковисцидозом.
Лечение. Отмена препарата, симптоматическая терапия.
Лечение. Отмена препарата, симптоматическая терапия.
Special instructions
При длительном применении панкреатина в высоких дозах у пациентов с муковисцидозом возможно развитие запоров, стриктур подвздошной и слепой кишки (фиброзирующая колонопатия), колит.
При приеме препарата в высоких дозах (более 10000 липазных единиц/кг/сут) следует тщательно контролировать необычные симптомы и побочные эффекты со стороны органов ЖКТ и при необходимости проводить медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии.
Препарат Эрмиталь содержит активные ферменты, которые при высвобождении в полости рта (например, при жевании) могут вызвать раздражение и изъязвление слизистой оболочки. Поэтому микротаблетки следует глотать не разжевывая.
Влияние иа способность управлять транспортными средствами, механизмами. Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
При приеме препарата в высоких дозах (более 10000 липазных единиц/кг/сут) следует тщательно контролировать необычные симптомы и побочные эффекты со стороны органов ЖКТ и при необходимости проводить медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии.
Препарат Эрмиталь содержит активные ферменты, которые при высвобождении в полости рта (например, при жевании) могут вызвать раздражение и изъязвление слизистой оболочки. Поэтому микротаблетки следует глотать не разжевывая.
Влияние иа способность управлять транспортными средствами, механизмами. Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Pancreatin.
Гиперчувствительность к свиным белкам, ферментам поджелудочной железы; острый панкреатит или обострение хронического панкреатита.Противопоказания Gastric juce.
Гиперчувствительность.Side effects of the components
Побочные эффекты Pancreatin.
Наиболее частыми побочными реакциями являются дискомфорт в животе, запор и дерматит. Другие реакции со стороны ЖКТ встречаются реже и включают нарушение стула и диарею. Сообщалось о развитии тошноты и рвоты, но эти реакции отмечались нечасто. Сообщалось о случаях раздражения и воспаления в перианальной области ( см «Меры предосторожности») при применении высоких доз, а также о развитии гиперурикозурии и гиперурикемии при очень высоких дозах. Имеются сообщения о кожных аллергических реакциях или реакциях гиперчувствительности.Во время пострегистрационного наблюдения очень редко (<1/10000) отмечались такие побочные реакции со стороны ЖКТ. Как вздутие живота. Боль в животе. Диарея. Кишечная непроходимость. Тошнота. Рвота. Также очень редко со стороны кожи наблюдалась сыпь. В основном, случаи фиброзирующей колонопатии отмечались у детей с муковисцидозом ( см «Меры предосторожности»).