Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
N05BX Анксиолитики другие.
Used in the treatment
- R45.4 Irritability and anger
- R45.0 Nervousness
- R45.1 Restlessness and agitation
- G90.9 Disorder of autonomic nervous system, unspecified
- F93.9 Childhood emotional disorder, unspecified
- F90.0 Disturbance of activity and attention
- F91 Conduct disorders
- F48.9 Neurotic disorder, unspecified
- F41.9 Anxiety disorder, unspecified
- R48.0 Dyslexia and alexia
Composition
| Таблетки для рассасывания | 1 табл. |
| действующий компонент: | |
| антитела к мозгоспецифическому белку S-100 аффинно очищенные | 5000 ЕМД* |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; МКЦ; магния стеарат | |
| * Единицы модифицирующего действия |
Description of the dosage form
Таблетки для рассасывания. Плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской, от белого до почти белого цвета.
На плоской стороне с риской нанесена надпись «MATERIA MEDICA», на другой плоской стороне нанесена надпись «TENOTEN KID».
Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.
Таблетки для рассасывания. По 20 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 2 контурных ячейковых упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
На плоской стороне с риской нанесена надпись «MATERIA MEDICA», на другой плоской стороне нанесена надпись «TENOTEN KID».
Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.
Таблетки для рассасывания. По 20 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 2 контурных ячейковых упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Pharmacological action
Модифицирующее лиганд-рецепторное взаимодействие.
Pharmacodynamics
Препарат оказывает успокаивающее, противотревожное (анксиолитическое) действие, не вызывая нежелательных гипногенного и миорелаксантного эффектов. Улучшает переносимость психоэмоциональных нагрузок.
Обладает стресс-протекторным, ноотропным, антиамнестическим, противогипоксическим, нейропротекторным, антиастеническим, антидепрессивным действием.
В условиях интоксикации, гипоксии, при состояниях после острого нарушения мозгового кровообращения оказывает нейропротекторное действие, ограничивает зону повреждения головного мозга, нормализует процессы обучения и памяти.
Ингибирует процессы перекисного окисления липидов.
Модифицирует функциональную активность белка S-100, осуществляющего в ЦНС сопряжение синаптических (информационных) и метаболических процессов. Оказывая ГАМК-миметическое и нейротрофическое действие, повышает активность стресс-лимитирующих систем, способствует восстановлению процессов нейрональной пластичности.
Клиническая эффективность и безопасность.
При проведении клинических исследований изучалась эффективность и безопасность препарата Тенотен детский в лечении детей с тревожными расстройствами, синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) и специфическими расстройствами развития учебных навыков. Применение препарата Тенотен детский у детей с тревожными расстройствами приводит к значимому снижению выраженности тревожных расстройств по сравнению с исходными значениями и плацебо. Наиболее выраженный анксиолитический эффект наблюдается у пациентов младшей возрастной группы (5-7 лет), что выражается в снижении суммарного балла шкалы детской тревожности (SCAS) до уровня, близкого к нормативным показателям для данного возраста, а также у детей 8-15 лет с сепарационной тревожностью, паническими атаками и агорафобией. У детей как младшего, так и старшего возраста снижает уровень социальной фобии.
При СДВГ различной степени выраженности лечение препаратом Тенотен детский в течение 12 нед сопровождается отчетливой положительной динамикой в виде уменьшения показателей невнимания и гиперактивности/импульсивности, а также улучшения когнитивных функций.
В возрастной группе от 6 до 12 лет препарат Тенотен детский приводит к значительному уменьшению клинических проявлений СДВГ по шкале оценки симптомов СДВГ (ADHDRS-IV-Home Version) со снижением суммарного балла на 50% и более от исходных значений. Статистически значимая редукция симптомов СДВГ по данной шкале отмечалась уже через 2 нед после начала лечения и становилась еще более значительной на протяжении 2-го и 3-го мес терапии. Статистически значимая клиническая эффективность препарата Тенотен детский подтверждена при оценке по шкале Коннерса (CPRS), уменьшение тяжести СДВГ выявлено по шкале оценки тяжести СДВГ (CGI-ADHR-Severity). Препарат обладает достаточным тимолептическим, ноотропным, умеренным релаксирующим эффектами, а также хорошей переносимостью и высокой безопасностью.
В клиническом исследовании лечения специфических расстройств развития учебных навыков у детей оценка результатов подтвердила, что препарат Тенотен детский является эффективным и безопасным лекарственным препаратом. Применение препарата Тенотен детский в течение 12 нед приводило к значимому увеличению суммарного балла сформированности учебных навыков по данным комплексного тестирования учащихся 1, 2 и 3-го классов. Существенное улучшение навыков чтения, письма и счета через 12 нед приема препарата Тенотен детский отмечалось у 85% детей, что статистически значимо больше, чем на фоне применения плацебо. Среднее значение индекса эффективности (соотношения терапевтического воздействия и побочных эффектов) по результатам итоговой оценки врачей в группе препарата Тенотен детский составило 2,36 у.е., что было достоверно больше, чем в группе плацебо-терапии (1,98).
В клинических исследованиях препарата Тенотен детский не зарегистрированы серьезные нежелательные реакции и нежелательные явления с достоверной степенью связи с препаратом. Не выявлено случаев негативного взаимодействия препарата Тенотен детский с лекарственными средствами различных классов.
Данные доклинической безопасности.
Доклинические исследования безопасности на половозрелых и неполовозрелых животных, включающие оценку токсичности при однократном и повторном (многократном) введениях, генотоксичности, репродуктивной токсичности, иммунотоксичности, а также аллергизирующих и местнораздражающих свойств, не выявили наличия у препарата Тенотен детский токсичных или потенциально опасных для человека эффектов.
Обладает стресс-протекторным, ноотропным, антиамнестическим, противогипоксическим, нейропротекторным, антиастеническим, антидепрессивным действием.
В условиях интоксикации, гипоксии, при состояниях после острого нарушения мозгового кровообращения оказывает нейропротекторное действие, ограничивает зону повреждения головного мозга, нормализует процессы обучения и памяти.
Ингибирует процессы перекисного окисления липидов.
Модифицирует функциональную активность белка S-100, осуществляющего в ЦНС сопряжение синаптических (информационных) и метаболических процессов. Оказывая ГАМК-миметическое и нейротрофическое действие, повышает активность стресс-лимитирующих систем, способствует восстановлению процессов нейрональной пластичности.
Клиническая эффективность и безопасность.
При проведении клинических исследований изучалась эффективность и безопасность препарата Тенотен детский в лечении детей с тревожными расстройствами, синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) и специфическими расстройствами развития учебных навыков. Применение препарата Тенотен детский у детей с тревожными расстройствами приводит к значимому снижению выраженности тревожных расстройств по сравнению с исходными значениями и плацебо. Наиболее выраженный анксиолитический эффект наблюдается у пациентов младшей возрастной группы (5-7 лет), что выражается в снижении суммарного балла шкалы детской тревожности (SCAS) до уровня, близкого к нормативным показателям для данного возраста, а также у детей 8-15 лет с сепарационной тревожностью, паническими атаками и агорафобией. У детей как младшего, так и старшего возраста снижает уровень социальной фобии.
При СДВГ различной степени выраженности лечение препаратом Тенотен детский в течение 12 нед сопровождается отчетливой положительной динамикой в виде уменьшения показателей невнимания и гиперактивности/импульсивности, а также улучшения когнитивных функций.
В возрастной группе от 6 до 12 лет препарат Тенотен детский приводит к значительному уменьшению клинических проявлений СДВГ по шкале оценки симптомов СДВГ (ADHDRS-IV-Home Version) со снижением суммарного балла на 50% и более от исходных значений. Статистически значимая редукция симптомов СДВГ по данной шкале отмечалась уже через 2 нед после начала лечения и становилась еще более значительной на протяжении 2-го и 3-го мес терапии. Статистически значимая клиническая эффективность препарата Тенотен детский подтверждена при оценке по шкале Коннерса (CPRS), уменьшение тяжести СДВГ выявлено по шкале оценки тяжести СДВГ (CGI-ADHR-Severity). Препарат обладает достаточным тимолептическим, ноотропным, умеренным релаксирующим эффектами, а также хорошей переносимостью и высокой безопасностью.
В клиническом исследовании лечения специфических расстройств развития учебных навыков у детей оценка результатов подтвердила, что препарат Тенотен детский является эффективным и безопасным лекарственным препаратом. Применение препарата Тенотен детский в течение 12 нед приводило к значимому увеличению суммарного балла сформированности учебных навыков по данным комплексного тестирования учащихся 1, 2 и 3-го классов. Существенное улучшение навыков чтения, письма и счета через 12 нед приема препарата Тенотен детский отмечалось у 85% детей, что статистически значимо больше, чем на фоне применения плацебо. Среднее значение индекса эффективности (соотношения терапевтического воздействия и побочных эффектов) по результатам итоговой оценки врачей в группе препарата Тенотен детский составило 2,36 у.е., что было достоверно больше, чем в группе плацебо-терапии (1,98).
В клинических исследованиях препарата Тенотен детский не зарегистрированы серьезные нежелательные реакции и нежелательные явления с достоверной степенью связи с препаратом. Не выявлено случаев негативного взаимодействия препарата Тенотен детский с лекарственными средствами различных классов.
Данные доклинической безопасности.
Доклинические исследования безопасности на половозрелых и неполовозрелых животных, включающие оценку токсичности при однократном и повторном (многократном) введениях, генотоксичности, репродуктивной токсичности, иммунотоксичности, а также аллергизирующих и местнораздражающих свойств, не выявили наличия у препарата Тенотен детский токсичных или потенциально опасных для человека эффектов.
Pharmacokinetics
Фармакокинетические исследования невозможны из-за сложного состава препарата.
Indications for use
• неврастения и невротические расстройства (в тч расстройства поведения). Проявляющиеся тревогой. Раздражительностью. Повышенной возбудимостью. Вегетативными расстройствами. В составе комплексной терапии;
• синдром дефицита внимания и гиперактивности;
• специфические расстройства развития учебных навыков (в тч специфические расстройства чтения, спеллингования, арифметических навыков, смешанное расстройство учебных навыков).
Тенотен детский показан к применению у детей от 3 лет.
• синдром дефицита внимания и гиперактивности;
• специфические расстройства развития учебных навыков (в тч специфические расстройства чтения, спеллингования, арифметических навыков, смешанное расстройство учебных навыков).
Тенотен детский показан к применению у детей от 3 лет.
Contraindications
• гиперчувствительность к действующему компоненту или любому из вспомогательных веществ препарата;
• возраст до 3 лет.
• возраст до 3 лет.
Use during pregnancy and lactation
Беременность.
Безопасность применения препарата Тенотен детский у беременных не изучалась. При беременности препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Соотношение польза-риск определяется лечащим врачом.
Лактация.
Безопасность применения препарата Тенотен детский в период лактации не изучалась. В период лактации препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Соотношение польза-риск определяется лечащим врачом.
Безопасность применения препарата Тенотен детский у беременных не изучалась. При беременности препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Соотношение польза-риск определяется лечащим врачом.
Лактация.
Безопасность применения препарата Тенотен детский в период лактации не изучалась. В период лактации препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Соотношение польза-риск определяется лечащим врачом.
Method of drug use and dosage
Внутрь. Таблетку держать во рту до полного растворения - не во время приема пищи. При необходимости таблетки можно растворять в небольшом количестве кипяченой воды комнатной температуры.
Рекомендуемая доза - по 1 таблетке на прием.
Неврастения и невротические расстройства, специфические расстройства учебных навыков. Принимать по 1 табл. от 1 до 3 раз в сутки, курс лечения - 1-3 мес. При необходимости курс лечения можно продлить до 6 мес или повторить через 1-2 мес.
Синдром дефицита внимания и гиперактивности. Принимать по 2 табл. 2 раза в сутки, курс лечения 1-3 мес. При отсутствии стойкого улучшения состояния в течение 3-4 нед после начала лечения, необходимо обратиться к врачу.
Дети.
Безопасность и эффективность препарата Тенотен детский, таблетки для рассасывания, у детей в возрасте от 0 до 3 лет не изучалась. Данные отсутствуют.
Рекомендуемая доза - по 1 таблетке на прием.
Неврастения и невротические расстройства, специфические расстройства учебных навыков. Принимать по 1 табл. от 1 до 3 раз в сутки, курс лечения - 1-3 мес. При необходимости курс лечения можно продлить до 6 мес или повторить через 1-2 мес.
Синдром дефицита внимания и гиперактивности. Принимать по 2 табл. 2 раза в сутки, курс лечения 1-3 мес. При отсутствии стойкого улучшения состояния в течение 3-4 нед после начала лечения, необходимо обратиться к врачу.
Дети.
Безопасность и эффективность препарата Тенотен детский, таблетки для рассасывания, у детей в возрасте от 0 до 3 лет не изучалась. Данные отсутствуют.
Side effects
Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.
Interaction
Случаев несовместимости с другими ЛС до настоящего времени не выявлено.
Overdose
Симптомы. Диспептические явления, обусловленные входящими в состав препарата вспомогательными веществами.
Лечение. Симптоматическое.
Лечение. Симптоматическое.
Special instructions
В связи с наличием в действии препарата Тенотен детский активирующих свойств, последний прием осуществлять не позже чем за 2 ч до сна.
Вспомогательные вещества. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Отрицательного влияния препарата Тенотен детский на способность управлять транспортными средствами (в тч велосипедами, самокатами) и другими потенциально опасными механизмами не выявлено.
Вспомогательные вещества. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Отрицательного влияния препарата Тенотен детский на способность управлять транспортными средствами (в тч велосипедами, самокатами) и другими потенциально опасными механизмами не выявлено.
Conditions of vacation from pharmacies
Без рецепта.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C.
В течение периода применения препарата хранить контурную ячейковую упаковку в картонной пачке, предусмотренной производителем.
Хранить в недоступном для детей месте.
В течение периода применения препарата хранить контурную ячейковую упаковку в картонной пачке, предусмотренной производителем.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.