Active ingredients
Pharmacological Group
Used in the treatment of
Description of the dosage form
Таблетки для имплантации.
Таблетки цилиндрической формы белого цвета с желтоватым оттенком, без запаха, длиной 18,0±0,5 диаметром 8,5±0,5.
Таблетка для имплантации помещена в асептических условиях в полушприц из полимерной массы и в стерильный комбинированный запаянный пакет из плотной бумаги и полиэтиленовой пленки. Пакеты помещены в пачки из картона вместе с инструкцией по применению.
Таблетки цилиндрической формы белого цвета с желтоватым оттенком, без запаха, длиной 18,0±0,5 диаметром 8,5±0,5.
Таблетка для имплантации помещена в асептических условиях в полушприц из полимерной массы и в стерильный комбинированный запаянный пакет из плотной бумаги и полиэтиленовой пленки. Пакеты помещены в пачки из картона вместе с инструкцией по применению.
Composition
Налтрексона гидрохлорид - 1 г, триамцинолона ацетонид - 0,1 г, магния стеарат - 0,011 г.
Pharmacokinetics
Метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов, в том числе 6-бета-налтрексол.
Выводится преимущественно почками и с желчью. После подкожной имплантации дозы налтрексона 1 г терапевтическая концентрация налтрексона и 6-бета-налтрексола сохраняется до 2 месяцев.
Выводится преимущественно почками и с желчью. После подкожной имплантации дозы налтрексона 1 г терапевтическая концентрация налтрексона и 6-бета-налтрексола сохраняется до 2 месяцев.
Pharmacological action
Продетоксон.
- длительно действующий (до 8-10 недель) комбинированный препарат, содержащий в своем составе антагонист опиоидных рецепторов налтрексон, а также кортикостероид триамцинолон, предназначенный для профилактики местной воспалительной реакции в области имплантации. За счет основного действующего вещества - налтрексона - препарат конкурентно блокирует связывание агонистов или вытесняет их с опиоидных рецепторов всех типов и предупреждает или устраняет действие экзогенных опиоидных препаратов - наркотических анальгетиков и их суррогатов (морфина, героина и других опиоидов). Уменьшает или снимает симптоматику, вызываемую употреблением опиоидов.
При алкоголизме связывается с опиоидными рецепторами и блокирует эффекты эндорфинов. Снижает потребность в алкоголе и предотвращает рецидивы в течение 6 месяцев после однократной имплантации Продетоксона.
Длительное применение не вызывает повышения толерантности и формирования зависимости.
- длительно действующий (до 8-10 недель) комбинированный препарат, содержащий в своем составе антагонист опиоидных рецепторов налтрексон, а также кортикостероид триамцинолон, предназначенный для профилактики местной воспалительной реакции в области имплантации. За счет основного действующего вещества - налтрексона - препарат конкурентно блокирует связывание агонистов или вытесняет их с опиоидных рецепторов всех типов и предупреждает или устраняет действие экзогенных опиоидных препаратов - наркотических анальгетиков и их суррогатов (морфина, героина и других опиоидов). Уменьшает или снимает симптоматику, вызываемую употреблением опиоидов.
При алкоголизме связывается с опиоидными рецепторами и блокирует эффекты эндорфинов. Снижает потребность в алкоголе и предотвращает рецидивы в течение 6 месяцев после однократной имплантации Продетоксона.
Длительное применение не вызывает повышения толерантности и формирования зависимости.
Indications for use
Лечение больных с опиоидной наркоманией (зависимостью) вне абстинентного синдрома, а также для реабилитации и профилактики рецидивов.
Лечение больных алкогольной зависимостью: стабилизация ремиссии и профилактика рецидивов.
Лечение больных алкогольной зависимостью: стабилизация ремиссии и профилактика рецидивов.
Contraindications
Повышенная чувствительность к блокаторам опиоидных рецепторов в анамнезе пациента (налоксону и препаратам налтрексона) и другим компонентам препарата, в частности, к триамцинолону.
Опиоидный абстинентный синдром.
Отсутствие данных о проведении провокационной пробы с налоксоном, свидетельствующих о выходе из абстинентного синдрома.
Положительный тест на наличие опиатов в моче.
Острый гепатит. Печеночная недостаточность. Синдром Иценко-Кушинга. Системные микозы. Глаукома. Остеопороз. Беременность. Кормление грудью. Детский возраст до 6 лет.
Опиоидный абстинентный синдром.
Отсутствие данных о проведении провокационной пробы с налоксоном, свидетельствующих о выходе из абстинентного синдрома.
Положительный тест на наличие опиатов в моче.
Острый гепатит. Печеночная недостаточность. Синдром Иценко-Кушинга. Системные микозы. Глаукома. Остеопороз. Беременность. Кормление грудью. Детский возраст до 6 лет.
Method of drug use and dosage
Лечение наркотической зависимости препаратом Продетоксон следует начинать только после, как минимум, 7-10 дневного воздержания от употребления опиоидов и препаратов их содержащих, либо после другого способа опиатной детоксикации с наличием подтверждения о выходе из абстинентного синдрома - отсутствием опиоидов в моче и отрицательным провокационным тестом с налоксоном.
Лечение больных алкогольной зависимостью препаратом Продетоксон желательно начинать не в состоянии опьянения, процедуру имплантации можно проводить после детоксикации или хотя бы короткого периода воздержания от приема алкоголя.
Подкожную имплантацию таблеток Продетоксона предпочтительно производить в подкожно-жировую клетчатку передней брюшной стенки. После инфильтрационной анестезии с соблюдением правил асептики и антисептики в месте, где предполагается размещение имплантата, производится разрез кожи около 1,5 см длиной. Тупым путем (при помощи зажима «Бильрот») создается канал для введения имплантата длиной около 5 см Шприц-контейнер вводится в канал до достижения его дистального конца. При помощи поршня имплантат выталкивается из контейнера и помещается в подкожно-жировую клетчатку, после чего накладывается 1-2 кожных шва из нерассасывающегося материала. Место шва обрабатывается раствором антисептика, накладывается стерильная наклейка. В дальнейшем смена наклейки производится через день с обработкой места шва растворами антисептиков. Швы снимают через 7-8 дней после имплантации.
При необходимости возможны повторные имплантации.
Длительность лечения и количество повторных имплантаций определяется лечащим врачом.
Лечение больных алкогольной зависимостью препаратом Продетоксон желательно начинать не в состоянии опьянения, процедуру имплантации можно проводить после детоксикации или хотя бы короткого периода воздержания от приема алкоголя.
Подкожную имплантацию таблеток Продетоксона предпочтительно производить в подкожно-жировую клетчатку передней брюшной стенки. После инфильтрационной анестезии с соблюдением правил асептики и антисептики в месте, где предполагается размещение имплантата, производится разрез кожи около 1,5 см длиной. Тупым путем (при помощи зажима «Бильрот») создается канал для введения имплантата длиной около 5 см Шприц-контейнер вводится в канал до достижения его дистального конца. При помощи поршня имплантат выталкивается из контейнера и помещается в подкожно-жировую клетчатку, после чего накладывается 1-2 кожных шва из нерассасывающегося материала. Место шва обрабатывается раствором антисептика, накладывается стерильная наклейка. В дальнейшем смена наклейки производится через день с обработкой места шва растворами антисептиков. Швы снимают через 7-8 дней после имплантации.
При необходимости возможны повторные имплантации.
Длительность лечения и количество повторных имплантаций определяется лечащим врачом.
Side effects
Со стороны пищеварительной системы. Снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея или запор, боль в животе, нарушение функции печени.
Со стороны сердечно-сосудистой системы - тахикардия, повышение артериального давления, флебит.
Со стороны ЦНС. Головная боль, слабость, расстройство сна, тревога, головокружение, снижение настроения, дисфорические реакции.
Со стороны дыхательной системы.
- заложенность носа, кашель, затруднение дыхания.
Со стороны кожных покровов.
- покраснение кожи, акне, зуд.
Со стороны мочеполовой системы.
- возможно замедление эякуляции, снижение потенции, редко повышение или понижение либидо.
Прочие. Озноб, тремор, суставные боли, местное асептическое воспаление, увеличение лимфатических узлов, обострение геморроя.
Со стороны сердечно-сосудистой системы - тахикардия, повышение артериального давления, флебит.
Со стороны ЦНС. Головная боль, слабость, расстройство сна, тревога, головокружение, снижение настроения, дисфорические реакции.
Со стороны дыхательной системы.
- заложенность носа, кашель, затруднение дыхания.
Со стороны кожных покровов.
- покраснение кожи, акне, зуд.
Со стороны мочеполовой системы.
- возможно замедление эякуляции, снижение потенции, редко повышение или понижение либидо.
Прочие. Озноб, тремор, суставные боли, местное асептическое воспаление, увеличение лимфатических узлов, обострение геморроя.
Interaction
Увеличивает риск развития поражений печени при комбинировании с гепатотоксичными препаратами.
Возможна повышенная сонливость при сочетании с тиоридазином.
Возможна повышенная сонливость при сочетании с тиоридазином.
Special instructions
Используется в специализированных лечебных учреждениях под наблюдением врача.
Перед применением необходимо исключить печеночную недостаточность, во время лечения следует периодически контролировать активность трансаминаз.
Во время лечения Продетоксоном при необходимости обезболивания по медицинским показаниям (операция, травма) предпочтительно использование ненаркотических анальгетиков; в случае экстренной анальгезии наркотическими препаратами следует с осторожностью назначать опиаты в повышенной дозировке (для преодоления антагонизма).
Следует предупреждать пациентов, что:
-.
При обращении за медицинской помощью им необходимо информировать медицинских работников о лечении длительно действующим препаратом, содержащим налтрексон;
-.
В случае появления болей в животе, потемнения мочи, пожелтения склер необходимо обратиться к врачу;
-.
При употреблении героина и других опиоидных наркотиков в малых дозах, эффекта от их применения не будет, а дальнейшее увеличение дозы наркотических средств может привести к смертельному исходу (остановка дыхания).
Перед применением необходимо исключить печеночную недостаточность, во время лечения следует периодически контролировать активность трансаминаз.
Во время лечения Продетоксоном при необходимости обезболивания по медицинским показаниям (операция, травма) предпочтительно использование ненаркотических анальгетиков; в случае экстренной анальгезии наркотическими препаратами следует с осторожностью назначать опиаты в повышенной дозировке (для преодоления антагонизма).
Следует предупреждать пациентов, что:
-.
При обращении за медицинской помощью им необходимо информировать медицинских работников о лечении длительно действующим препаратом, содержащим налтрексон;
-.
В случае появления болей в животе, потемнения мочи, пожелтения склер необходимо обратиться к врачу;
-.
При употреблении героина и других опиоидных наркотиков в малых дозах, эффекта от их применения не будет, а дальнейшее увеличение дозы наркотических средств может привести к смертельному исходу (остановка дыхания).
Conditions of vacation from pharmacies
По рецепту врача.
Storage conditions
Список Б.
В защищенном от света и влаги, недоступном для детей месте при температуре от 15 °С до 25 °С.
В защищенном от света и влаги, недоступном для детей месте при температуре от 15 °С до 25 °С.
Expiration date
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Naltrexone.
Гиперчувствительность (в тч к налоксону), состояние абстиненции на фоне опиоидной зависимости, положительный тест на наличие опиоидов в моче, острый гепатит, печеночная недостаточность.Противопоказания Triamcinolone.
Гиперчувствительность. системные микозы. глаукома. язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки. нарушение функций почек. остеопороз. острые вирусные и бактериальные инфекции. беременность. кормление грудью. детский возраст до 6 лет.Противопоказания Nandrolone.
Гиперчувствительность. рак предстательной железы. злокачественные опухоли молочной железы у мужчин. карцинома молочной железы у женщин с гиперкальциемией (способен активировать остеокласты и вызывать резорбцию костной ткани). беременность (обладает эмбриотоксичностью. фетотоксичностью. может вызвать мускулинизацию плода женского пола). острые и хронические заболевания печени. в тч алкогольные поражения. нефрит. нефротический синдром. кормление грудью.Использование препарата Naltrexone при кормлении грудью.
Применение при беременности возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.Категория действия на плод по FDA. с.
При пероральном приеме налтрексона было отмечено выделение налтрексона и 6-β-налтрексола с грудным молоком. Из-за потенциальной канцерогенности и вероятности возникновения у грудных детей серьезных побочных явлений следует принять решение о прекращении терапии препаратом во время кормления грудью или прекращении лактации время лечения препаратом, в зависимости от степени важности терапии для матери.
Использование препарата Nandrolone при кормлении грудью.
Категория действия на плод по FDA. X.Side effects of the components
Побочные эффекты Naltrexone.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Беспокойство. нервозность. усталость. общая слабость. беспокойный сон. кошмарные сновидения. головная боль. головокружение. нечеткость зрительного восприятия. спутанность сознания. галлюцинации. обморок. угнетение ЦНС. раздражительность. тревога. сонливость. дезориентация. звон и ощущение заложенности в ушах. боль и чувство жжения в глазах. светобоязнь.Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): боль в груди. повышение АД. сердцебиение. тахикардия. неспецифические изменения ЭКГ. флебит. лимфоцитоз.
Со стороны респираторной системы. Кашель. охриплость голоса. заложенность носа (гиперемия сосудов носовой полости). ринорея. чиханье. бронхообструкция. затруднение дыхания. одышка. носовое кровотечение. сухость в горле. повышенное отделение слизистой мокроты. синусит. фарингит (в тч стрептококковый). назофарингит.
Со стороны органов ЖКТ. Тошнота и/или рвота. боль в животе. диарея или запор. частая дефекация. желудочно-кишечное расстройство. метеоризм. сухость во рту. анорексия. снижение/увеличение аппетита. извращение вкуса. эрозивно-язвенные поражения ЖКТ. усугубление симптомов геморроя. повышение активности печеночных ферментов.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артрит. боль в суставах. скованность в суставах. боль в спине. боль в конечностях. мышечная боль. спазм мышц. подергивание мышц. скованность в мышцах.
Со стороны мочеполовой системы. Дискомфорт при мочеиспускании. учащение мочеиспускания. отечный синдром (отек лица. пальцев. стоп. голеней). сексуальные расстройства у мужчин (задержка эякуляции. снижение потенции).
Аллергические реакции. Кожная сыпь, зуд, гиперемия кожи (в тч гиперемия лица),.
Прочие. Повышение температуры тела. озноб. повышение или снижение массы тела. усиленное потоотделение. лимфаденопатия. в тч шейный аденит. реакции в месте введения (болезненность. уплотнение. припухлость).
Побочные эффекты Triamcinolone.
Бессонница. беспокойство. синдром отмены (надпочечниковая недостаточность). вторичный иммунодефицит (обострение хронических инфекционных заболеваний. генерализация инфекционного процесса. развитие оппортунистических инфекций). замедление репаративных процессов. стероидный сахарный диабет. синдром Иценко - Кушинга. артериальная гипертензия. дистрофия миокарда. сердечные аритмии. отеки. мышечная слабость. атрофия мышц. остеопороз. множественный кариес. спонтанные переломы. задержка роста у детей. стероидные язвы желудка. атония кишечника. склонность к тромбообразованию. атрофия кожи на месте аппликации. гипертрихоз. стрии. фолликулит. мацерация или сухость кожных покровов. аллергические реакции.Побочные эффекты Nandrolone.
У мужчин и женщин - прогрессирование атеросклероза (увеличение концентрации ЛПНП и снижение концентрации ЛПВП). железодефицитная анемия. периферические отеки. диспептические расстройства (боли в животе и эпигастральной области. тошнота. рвота). нарушение функций печени с желтухой. лейкозоподобный синдром (изменения в лейкоцитарной формуле. боли в длинных трубчатых костях). гипокоагуляция с наклонностью к кровотечениям. гепатонекроз (темный стул. рвота с примесью крови. головная боль. чувство дискомфорта. нарушение дыхания). гепатоцеллюлярная карцинома. печеночная пурпура (темная моча. обесцвечивание стула. крапивница. точечные или макулезные геморрагические высыпания на коже и слизистых оболочках. фарингит или ангина). холестатический гепатит (желтое окрашивание склер и кожи. боль в правом подреберье. темноокрашенная моча. обесцвеченный стул). У женщин - вирилизм (увеличение клитора. огрубение голоса. дис- и аменорея. рост волос по мужскому типу). гиперкальциемия (угнетение ЦНС. тошнота. рвота. утомляемость). У мужчин: в препубертатном периоде - вирилизм (угревая сыпь. увеличение пениса. приапизм. формирование вторичных половых признаков). идиопатическая гиперпигментация кожи. замедление или прекращение роста (кальцификация эпифизарных ростовых зон трубчатых костей). в постпубертатном периоде - раздражение мочевого пузыря (увеличение частоты позывов). уплотнение грудных желез. гинекомастия. приапизм. в пожилом возрасте - гипертрофия и/или карцинома предстательной железы.Year of updating the information
Особые отметки: