Active ingredients
- Omeprazole (10 мг)
Pharmacological Group
ATX code
A02BC01 Омепразол.
Used in the treatment
Composition
| Капсулы | 1 капс. |
| активное вещество: | |
| омепразол | 10 мг |
| вспомогательные вещества: гипролоза низкозамещенная - 10 мг; МКЦ - 7 мг; лактоза безводная - 58,5 мг; натрия кроскармеллоза - 10 мг; повидон - 4 мг; полисорбат 80 - 0,5 мг; гипромеллозы фталат - 24,306 мг; дибутилсебакат - 0,447 мг; тальк - 0,247 мг | |
| оболочка капсулы: гипромеллоза - 43,7539 мг; каррагинан - 0,1728 мг; калия хлорид - 0,288 мг; титана диоксид - 1,3 мг; железа (III) оксид желтый - 0,0518 мг; железа (III) оксид красный - 0,0335 мг; вода - 2,4 мг; чернила для нанесения надписи (железа (III) оксид черный (Е172) - 24-28%, шеллак - 24-27%, этанол безводный - 23-26%, изопропанол безводный - 1-3%, пропиленгликоль - 3-7%, бутанол - 1-3%, аммония гидроксид - 1-2%, калия гидроксид - 0,05-0,1%, вода очищенная - 15-18%) - 0,064 мг |
Description of the dosage form
Капсулы, 10 мг. Твердые капсулы №3, корпус и крышечка светлого розовато-коричневого цвета, на обеих частях капсулы надпись «ОМЕ 10» черного цвета. Содержимое капсулы представляет собой гранулы светло-желтого цвета.
Капсулы, 10 мг. По 7 капс. в блистере. 1, 2 или 4 бл. в картонной пачке.
Капсулы, 10 мг. По 7 капс. в блистере. 1, 2 или 4 бл. в картонной пачке.
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Ингибирующее H+, K+-АТФ-азу.
Ингибирующее H+, K+-АТФ-азу.
Pharmacodynamics
Омепразол ингибирует фермент H+/К+-АТФ-азу («протонный насос») в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию секреции соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя.
После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 Максимум эффекта достигается через 2 После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 сут.
После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 Максимум эффекта достигается через 2 После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 сут.
Pharmacokinetics
Омепразол быстро абсорбируется из ЖКТ, maxCmax в плазме крови достигается через 0,5-3,5 Биодоступность составляет 30-40%. Связь с белками плазмы крови - около 95%.
Омепразол практически полностью метаболизируется в печени с участием изофермента сYP2C19 с образованием 6 фармакологически неактивных метаболитов. T1/2 - 0,5-1.
Выводится в виде метаболитов почками (70-80%) и с желчью (20-30%).
У пациентов с печеночной недостаточностью биодоступность значительно возрастает, 1/2T1/2 увеличивается до 3.
У пожилых пациентов скорость выведения уменьшается, биодоступность возрастает.
Омепразол практически полностью метаболизируется в печени с участием изофермента сYP2C19 с образованием 6 фармакологически неактивных метаболитов. T1/2 - 0,5-1.
Выводится в виде метаболитов почками (70-80%) и с желчью (20-30%).
У пациентов с печеночной недостаточностью биодоступность значительно возрастает, 1/2T1/2 увеличивается до 3.
У пожилых пациентов скорость выведения уменьшается, биодоступность возрастает.
Indications for use
Симптомы гастроэзофагеального рефлюкса, такие как изжога, кислая отрыжка.
Contraindications
Повышенная чувствительность к омепразолу или другим компонентам препарата;
Одновременное применение с атазанавиром, нелфинавиром, эрлотинибом и позаконазолом;
Редкие наследственные формы непереносимости лактозы, дефицит лактазы, сахаразы/изомальтазы или нарушение всасывания глюкозы/галактозы;
Возраст до 18 лет.
С осторожностью. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом в следующих случаях:
- наличие ранее диагностированной язвенной болезни желудка. Тяжелого заболевания печени. Сопровождающегося печеночной недостаточностью. Желтухи. Предшествующего хирургического вмешательства на ЖКТ. Остеопорозе;
- наличие тревожных симптомов: значительное снижение массы тела, повторяющаяся рвота, рвота кровью (гематемезис), нарушение глотания, изменение цвета кала (дегтеобразный стул - мелена);
- появление новых симптомов или изменение уже имеющихся симптомов со стороны ЖКТ. Проведение симптоматического лечения по поводу нарушения пищеварения или изжога в течение 4 нед или более. Одновременное применение с одним или несколькими из перечисленных ниже препаратов: атазанавир. Клопидогрел. Дигоксин. Эрлотиниб. Кетоконазол. Итраконазол. Варфарин. Цилостазол. Диазепам. Фенитоин. Саквинавир. Такролимус. Кларитромицин. Вориконазол. Рифампицин. Препараты зверобоя продырявленного ( см «Взаимодействие»).
Также рекомендуется проконсультироваться с врачом перед применением препарата Ортанол в период беременности и кормления грудью.
Не следует применять препарат с профилактической целью.
Одновременное применение с атазанавиром, нелфинавиром, эрлотинибом и позаконазолом;
Редкие наследственные формы непереносимости лактозы, дефицит лактазы, сахаразы/изомальтазы или нарушение всасывания глюкозы/галактозы;
Возраст до 18 лет.
С осторожностью. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом в следующих случаях:
- наличие ранее диагностированной язвенной болезни желудка. Тяжелого заболевания печени. Сопровождающегося печеночной недостаточностью. Желтухи. Предшествующего хирургического вмешательства на ЖКТ. Остеопорозе;
- наличие тревожных симптомов: значительное снижение массы тела, повторяющаяся рвота, рвота кровью (гематемезис), нарушение глотания, изменение цвета кала (дегтеобразный стул - мелена);
- появление новых симптомов или изменение уже имеющихся симптомов со стороны ЖКТ. Проведение симптоматического лечения по поводу нарушения пищеварения или изжога в течение 4 нед или более. Одновременное применение с одним или несколькими из перечисленных ниже препаратов: атазанавир. Клопидогрел. Дигоксин. Эрлотиниб. Кетоконазол. Итраконазол. Варфарин. Цилостазол. Диазепам. Фенитоин. Саквинавир. Такролимус. Кларитромицин. Вориконазол. Рифампицин. Препараты зверобоя продырявленного ( см «Взаимодействие»).
Также рекомендуется проконсультироваться с врачом перед применением препарата Ортанол в период беременности и кормления грудью.
Не следует применять препарат с профилактической целью.
Use during pregnancy and lactation
Результаты трех проспективных эпидемиологических исследований (более 1000 наблюдений) показали, что применение омепразола у беременных женщин не оказывает отрицательное влияние на течение беременности и здоровье плода/новорожденного. Препарат Ортанол может применяться во время беременности.
Омепразол проникает в грудное молоко, однако при применении его в терапевтических дозах воздействие на ребенка маловероятно. Препарат Ортанол может применяться в период грудного вскармливания, тем не менее перед применением препарата в период беременности и грудного вскармливания рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Омепразол проникает в грудное молоко, однако при применении его в терапевтических дозах воздействие на ребенка маловероятно. Препарат Ортанол может применяться в период грудного вскармливания, тем не менее перед применением препарата в период беременности и грудного вскармливания рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Method of drug use and dosage
Внутрь, перед едой.
Начальная доза - 20 мг (2 капс. 1 раз в день. Когда симптомы начнут исчезать, доза может быть уменьшена до 10 мг в день и вновь увеличена до 20 мг 1 раз в день в случае повторного появления симптомов. Возможно, потребуется принимать препарат в течение 3-4 дней для достижения облегчения симптомов.
Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 20 мг.
Всегда должна использоваться наименьшая эффективная доза. Максимальный курс лечения - 14 дней. Интервал между 14-дневными курсами лечения без консультации врача должен составлять не менее 4 мес.
Если в течение 2 нед не наблюдается облегчение симптомов или они усугубляются, необходимо обратиться к лечащему врачу.
Капсулу следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Если пациент не может проглотить капсулу Ортанол целиком, можно растворить ее содержимое в небольшом количестве воды или фруктового сока (не растворять в газированных напитках). Полученный раствор препарата следует выпить сразу после приготовления, запив дополнительно 1/2 стакана воды.
Нарушение функции почек. Коррекция дозы не требуется.
Нарушение функции печени. Перед применением следует проконсультироваться с врачом.
Пожилые пациенты. Несмотря на то что скорость метаболизма омепразола у лиц пожилого возраста снижается, коррекция дозы при применении препарата в суточной дозе 20 мг и менее не требуется.
Начальная доза - 20 мг (2 капс. 1 раз в день. Когда симптомы начнут исчезать, доза может быть уменьшена до 10 мг в день и вновь увеличена до 20 мг 1 раз в день в случае повторного появления симптомов. Возможно, потребуется принимать препарат в течение 3-4 дней для достижения облегчения симптомов.
Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 20 мг.
Всегда должна использоваться наименьшая эффективная доза. Максимальный курс лечения - 14 дней. Интервал между 14-дневными курсами лечения без консультации врача должен составлять не менее 4 мес.
Если в течение 2 нед не наблюдается облегчение симптомов или они усугубляются, необходимо обратиться к лечащему врачу.
Капсулу следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Если пациент не может проглотить капсулу Ортанол целиком, можно растворить ее содержимое в небольшом количестве воды или фруктового сока (не растворять в газированных напитках). Полученный раствор препарата следует выпить сразу после приготовления, запив дополнительно 1/2 стакана воды.
Нарушение функции почек. Коррекция дозы не требуется.
Нарушение функции печени. Перед применением следует проконсультироваться с врачом.
Пожилые пациенты. Несмотря на то что скорость метаболизма омепразола у лиц пожилого возраста снижается, коррекция дозы при применении препарата в суточной дозе 20 мг и менее не требуется.
Side effects
По данным ВОЗ нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Со стороны крови и лимфатической системы. Редко - лейкопения, тромбоцитопения; очень редко - агранулоцитоз, панцитопения.
Со стороны иммунной системы. Редко - реакции гиперчувствительности (например лихорадка, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции/анафилактический шок); очень редко - эозинофилия.
Со стороны обмена веществ и питания. Редко - гипонатриемия; частота неизвестна - гипомагниемия.
Со стороны пищеварительной системы. Часто - тошнота, рвота, диарея или запор, метеоризм, боль в животе; нечасто - повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ; редко - сухость слизистой оболочки полости рта, стоматит, кандидоз ЖКТ, гепатит (с желтухой или без), микроскопический колит; очень редко - печеночная недостаточность (у пациентов с предшествующим тяжелым заболеванием печени).
Со стороны нервной системы. Часто - головная боль; нечасто - головокружение, парестезии, сонливость, бессонница; редко - возбуждение, обратимая спутанность сознания, депрессия, нарушение вкусовых ощущений; очень редко - агрессия, галлюцинации; на фоне тяжелого заболевания печени - энцефалопатия.
Со стороны органа зрения. Редко - нарушение зрения.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто - крапивница, кожная сыпь, кожный зуд, дерматит; редко - фотосенсибилизация, алопеция; очень редко - мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани. Нечасто - перелом бедра, костей запястья и позвонков; редко - миалгия, артралгия; очень редко - мышечная слабость.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Редко - бронхоспазм.
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Редко - интерстициальный нефрит.
Со стороны половых органов и молочной железы. Очень редко - гинекомастия.
Общие нарушения и нарушения в месте введения. Нечасто - недомогание, периферические отеки; редко - усиление потоотделения.
Сообщалось о случаях образования желудочных гландулярных кист во время длительного лечения ингибиторами протонного насоса (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный характер).
Со стороны крови и лимфатической системы. Редко - лейкопения, тромбоцитопения; очень редко - агранулоцитоз, панцитопения.
Со стороны иммунной системы. Редко - реакции гиперчувствительности (например лихорадка, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции/анафилактический шок); очень редко - эозинофилия.
Со стороны обмена веществ и питания. Редко - гипонатриемия; частота неизвестна - гипомагниемия.
Со стороны пищеварительной системы. Часто - тошнота, рвота, диарея или запор, метеоризм, боль в животе; нечасто - повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ; редко - сухость слизистой оболочки полости рта, стоматит, кандидоз ЖКТ, гепатит (с желтухой или без), микроскопический колит; очень редко - печеночная недостаточность (у пациентов с предшествующим тяжелым заболеванием печени).
Со стороны нервной системы. Часто - головная боль; нечасто - головокружение, парестезии, сонливость, бессонница; редко - возбуждение, обратимая спутанность сознания, депрессия, нарушение вкусовых ощущений; очень редко - агрессия, галлюцинации; на фоне тяжелого заболевания печени - энцефалопатия.
Со стороны органа зрения. Редко - нарушение зрения.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто - крапивница, кожная сыпь, кожный зуд, дерматит; редко - фотосенсибилизация, алопеция; очень редко - мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани. Нечасто - перелом бедра, костей запястья и позвонков; редко - миалгия, артралгия; очень редко - мышечная слабость.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Редко - бронхоспазм.
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Редко - интерстициальный нефрит.
Со стороны половых органов и молочной железы. Очень редко - гинекомастия.
Общие нарушения и нарушения в месте введения. Нечасто - недомогание, периферические отеки; редко - усиление потоотделения.
Сообщалось о случаях образования желудочных гландулярных кист во время длительного лечения ингибиторами протонного насоса (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный характер).
Interaction
При одновременном применении с омепразолом может наблюдаться увеличение или снижение абсорбции препаратов, биодоступность которых в большой степени определяется кислотностью желудочного сока (в тч эрлотиниб, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, препараты железа и цианокобаламин). Одновременное применение омепразола с позаконазолом и эрлотинибом противопоказано.
При одновременном применении с омепразолом может наблюдаться значительное снижение плазменной концентрации атазанавира и нелфинавира. Одновременное применение указанных препаратов не рекомендуется.
При одновременном применении с омепразолом отмечается повышение плазменной концентрации саквинавира/ритонавира до 70%, при этом переносимость лечения пациентами с ВИЧ-инфекцией не ухудшается.
Биодоступность дигоксина при одновременном применении с 20 мг омепразола повышается на 10%. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов у пожилых пациентов.
При одновременном применении с омепразолом возможно повышение плазменной концентрации и увеличение 1/2T1/2 варфарина (R-варфарин) или других антагонистов витамина цилостазола, диазепама, фенитоина, а также других препаратов, метаболизирующихся в печени посредством изофермента сYP2C19 (может потребоваться снижение доз этих препаратов). Однако сопутствующая терапия омепразолом в дозе 20 мг не влияет на концентрацию фенитоина в плазме крови у пациентов, длительно принимающих препарат. При применении омепразола пациентами, получающими варфарин или другие антагонисты витамина необходимо контролировать MHO; в ряде случаев может понадобиться снижение дозы варфарина или другого антагониста витамина В то же время сопутствующее лечение омепразолом в суточной дозе 20 мг приводит к изменению времени коагуляции у пациентов, длительно принимающих варфарин.
Одновременного применения клопидогрела и омепразола следует избегать (рекомендуется рассмотреть альтернативные способы антиагрегантной терапии), при совместном применении снижается плазменная концентрация клопидогрела на 46% в 1-й день применения и на 42% на 5-й день применения. При этом применение препаратов в разное время суток не исключает возможности их взаимодействия.
Омепразол при одновременном применении повышает плазменную концентрацию такролимуса, что может потребовать коррекцию дозы. В период комбинированного лечения следует тщательно контролировать концентрацию такролимуса в плазме крови и функцию почек (клиренс креатинина).
У некоторых пациентов отмечали повышение плазменной концентрации метотрексата на фоне одновременного применения с ингибиторами протонного насоса. При применении высоких доз метотрексата следует рассмотреть возможность временной отмены препарата.
Одновременное применение с ингибиторами изоферментов сYP2C19 и сYP3A4 (такие как кларитромицин, вориконазол) может привести к увеличению плазменной концентрации омепразола более чем в 2 раза, что может потребовать коррекцию дозы омепразола у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью в случае его длительного применения. Однако в связи с хорошей переносимостью высоких доз омепразола, при непродолжительном одновременном применении указанных препаратов не требуется коррекция дозы препарата.
Индукторы изоферментов сYP2C19 и сYP3A4 (например рифампицин, препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) при одновременном применении с омепразолом могут увеличивать его метаболизм, снижая тем самым его концентрацию в плазме.
Не установлено клинически значимое взаимодействие омепразола с антацидными препаратами, теофиллином, кофеином, S-варфарином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, хинидином, лидокаином, пропранололом, метопрололом, этанолом.
При одновременном применении с омепразолом может наблюдаться значительное снижение плазменной концентрации атазанавира и нелфинавира. Одновременное применение указанных препаратов не рекомендуется.
При одновременном применении с омепразолом отмечается повышение плазменной концентрации саквинавира/ритонавира до 70%, при этом переносимость лечения пациентами с ВИЧ-инфекцией не ухудшается.
Биодоступность дигоксина при одновременном применении с 20 мг омепразола повышается на 10%. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов у пожилых пациентов.
При одновременном применении с омепразолом возможно повышение плазменной концентрации и увеличение 1/2T1/2 варфарина (R-варфарин) или других антагонистов витамина цилостазола, диазепама, фенитоина, а также других препаратов, метаболизирующихся в печени посредством изофермента сYP2C19 (может потребоваться снижение доз этих препаратов). Однако сопутствующая терапия омепразолом в дозе 20 мг не влияет на концентрацию фенитоина в плазме крови у пациентов, длительно принимающих препарат. При применении омепразола пациентами, получающими варфарин или другие антагонисты витамина необходимо контролировать MHO; в ряде случаев может понадобиться снижение дозы варфарина или другого антагониста витамина В то же время сопутствующее лечение омепразолом в суточной дозе 20 мг приводит к изменению времени коагуляции у пациентов, длительно принимающих варфарин.
Одновременного применения клопидогрела и омепразола следует избегать (рекомендуется рассмотреть альтернативные способы антиагрегантной терапии), при совместном применении снижается плазменная концентрация клопидогрела на 46% в 1-й день применения и на 42% на 5-й день применения. При этом применение препаратов в разное время суток не исключает возможности их взаимодействия.
Омепразол при одновременном применении повышает плазменную концентрацию такролимуса, что может потребовать коррекцию дозы. В период комбинированного лечения следует тщательно контролировать концентрацию такролимуса в плазме крови и функцию почек (клиренс креатинина).
У некоторых пациентов отмечали повышение плазменной концентрации метотрексата на фоне одновременного применения с ингибиторами протонного насоса. При применении высоких доз метотрексата следует рассмотреть возможность временной отмены препарата.
Одновременное применение с ингибиторами изоферментов сYP2C19 и сYP3A4 (такие как кларитромицин, вориконазол) может привести к увеличению плазменной концентрации омепразола более чем в 2 раза, что может потребовать коррекцию дозы омепразола у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью в случае его длительного применения. Однако в связи с хорошей переносимостью высоких доз омепразола, при непродолжительном одновременном применении указанных препаратов не требуется коррекция дозы препарата.
Индукторы изоферментов сYP2C19 и сYP3A4 (например рифампицин, препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) при одновременном применении с омепразолом могут увеличивать его метаболизм, снижая тем самым его концентрацию в плазме.
Не установлено клинически значимое взаимодействие омепразола с антацидными препаратами, теофиллином, кофеином, S-варфарином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, хинидином, лидокаином, пропранололом, метопрололом, этанолом.
Overdose
Симптомы. Сухость во рту. Тошнота. Рвота. Повышенная потливость. Головная боль. Сонливость. Спутанность сознания. Нарушение зрения. Тахикардия.
Лечение. Симптоматическое. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.
Лечение. Симптоматическое. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.
Special instructions
Омепразол не предназначен для применения при случайной изжоге (изжога реже 2 раз в неделю).
Перед началом терапии омепразолом необходимо исключить наличие злокачественного процесса, лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.
Омепразол снижет кислотность желудочного сока, что может незначительно повысить риск инфекций пищеварительного тракта.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В период лечения омепразолом может возникать головокружение, сонливость, нарушение зрения, поэтому следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. При появлении вышеописанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата. Не требуются.
Перед началом терапии омепразолом необходимо исключить наличие злокачественного процесса, лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.
Омепразол снижет кислотность желудочного сока, что может незначительно повысить риск инфекций пищеварительного тракта.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В период лечения омепразолом может возникать головокружение, сонливость, нарушение зрения, поэтому следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. При появлении вышеописанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата. Не требуются.
Additional information
№ЛСР-007825/08.
Conditions of vacation from pharmacies
Без рецепта.
Storage conditions
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Omeprazole.
Гиперчувствительность к замещенным бензимидазолам (реакции гиперчувствительности могут включать анафилаксию. анафилактический шок. ангионевротический отек. бронхоспазм. острый интерстициальный нефрит и крапивницу).Противопоказания Omoconazole.
Гиперчувствительность.Side effects of the components
Побочные эффекты Omeprazole.
Опыт клинических исследований монотерапии омепразолом.Поскольку клинические исследования проводятся в различных условиях. частота побочных реакций. наблюдаемая в одном исследовании. не может быть напрямую сопоставлена с частотой в других клинических исследованиях и может не отражать частоты. наблюдаемой на практике.
Данные, приведенные ниже, получены в результате международных клинических исследований с участием 3096 пациентов (465 пациентов в американских исследованиях и 2631 пациент в международных исследованиях). Показания, клинически изученные в американских исследованиях, включали язву двенадцатиперстной кишки, резистентную язву и синдром Золлингера-Эллисона. Международные клинические исследования были двойными слепыми и открытыми. Наиболее распространенные побочные реакции (частота встречаемости ≥2%) у пациентов. принимавших омепразол. включали головную боль (6,9%). боль в животе (5,2%). тошноту (4%). диарею (3,7%). рвоту (3,2%) и метеоризм (2,7%). Дополнительные побочные реакции. о которых сообщалось с частотой ≥1%. включали кислотную регургитацию (1,9%). инфекцию верхних дыхательных путей (1,9%). запор (1,5%). головокружение (1,5%). сыпь (1,5%). астению (1,3%). боль в спине (1,1%) и кашель (1,1%).
Профиль безопасности в клинических исследованиях у пациентов старше 65 лет был аналогичен профилю безопасности у пациентов в возрасте 65 лет и менее.
Профиль безопасности в клинических исследованиях у детей, получавших омепразол, был аналогичен таковому у взрослых пациентов. Однако характерные только для педиатрической популяции побочные реакции со стороны дыхательной системы наиболее часто отмечались как в возрастных группах от 1 до 2 лет. так и в возрастных группах от 2 до 16 лет (75 и 18,5% соответственно). Точно так же лихорадка часто отмечалась в возрастной группе от 1 до 2 лет (33%), а случайные травмы часто отмечались в возрастной группе от 2 до 16 лет (3,8%).
Опыт клинических исследований применения омепразола в комбинированной терапии для эрадикации H.pylori.
В клинических исследованиях с использованием либо двойной терапии омепразолом и кларитромицином. либо тройной терапии омепразолом. кларитромицином и амоксициллином побочных реакций. характерных только для этих комбинаций ЛС. не наблюдалось. Наблюдаемые побочные реакции были ограничены теми, о которых ранее сообщалось при применении только омепразола, кларитромицина или амоксициллина.
Двойная терапия (омепразол + кларитромицин). Побочные реакции. наблюдавшиеся в контролируемых клинических исследованиях с использованием комбинированной терапии омепразолом и кларитромицином (n=346). отличались от ранее описанных для одного только омепразола извращением вкуса (15%). обесцвечиванием языка (2%). ринитом (2%). фарингитом (1%) и гриппоподобным синдромом (1%).
Тройная терапия (омепразол + кларитромицин + амоксициллин). Наиболее частыми побочными реакциями. наблюдавшимися в клинических исследованиях с использованием комбинированной терапии омепразолом. кларитромицином и амоксициллином (n=274). были диарея (14%). извращение вкуса (10%) и головная боль (7%). Ни одна из этих побочных реакций не встречалась с большей частотой, чем у пациентов, принимавших только антимикробные ЛС.
Пострегистрационный опыт.
При применении омепразола в пострегистрационном периоде были выявлены перечисленные ниже побочные реакции. Поскольку сообщения об этих реакциях поступали в добровольном порядке от популяции неопределенного размера. не всегда возможно достоверно оценить их фактическую частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием омепразола.
Со стороны организма в целом. Реакции гиперчувствительности. включая анафилаксию. анафилактический шок. ангионевротический отек. бронхоспазм. интерстициальный нефрит. крапивницу. лихорадка. боль. усталость. недомогание.
Со стороны ССС. Боль в груди или стенокардия. тахикардия. брадикардия. ощущение сердцебиения. повышенное АД. периферические отеки.
Со стороны эндокринной системы. Гинекомастия.
Со стороны пищеварительной системы. Панкреатит (некоторые случаи со смертельным исходом). анорексия. синдром раздраженной толстой кишки. изменение цвета кала. кандидоз пищевода. атрофия слизистой оболочки языка. стоматит. отек живота. сухость во рту. микроскопический колит. Во время лечения омепразолом полипы фундальной железы желудка отмечались редко. Эти полипы доброкачественны и обратимы, когда лечение прекращается. Сообщалось о гастродуоденальных карциноидах у пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона, длительно принимавших омепразол. Этот результат. как полагают. является проявлением основного состояния. которое. как известно. связано с развитием таких опухолей.
Со стороны печени. Печеночная недостаточность (некоторые случаи со смертельным исходом). некроз печени (некоторые случаи со смертельным исходом). печеночная энцефалопатия. гепатоцеллюлярная болезнь. холестатическая болезнь. смешанный гепатит. желтуха и отклонения в функциональных пробах печени (увеличение уровня АЛТ. АСТ. ГГТ. ЩФ и билирубина).
Инфекции и инвазии. Диарея, ассоциированная с сlostridium difficile.
Со стороны обмена веществ. Гипогликемия, гипомагниемия с гипокальциемией и/или гипокалиемией или без них, гипонатриемия, увеличение веса.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость. миалгия. мышечные судороги. боль в суставах. боль в ногах. перелом костей.
Со стороны ЦНС. Депрессия. возбуждение. агрессивное поведение. галлюцинации. спутанность сознания. бессонница. нервозность. апатия. сонливость. тревога и нарушения сна. тремор. парестезии. головокружение.
Со стороны дыхательной системы. Носовое кровотечение, боль в глотке.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Тяжелые генерализованные кожные реакции. включая токсический эпидермальный некролиз (некоторые случаи со смертельным исходом). синдром Стивенса-Джонсона и мультиформную эритему. светочувствительность. крапивница. сыпь. воспаление кожи. зуд. петехии. пурпура. алопеция. сухость кожи. гипергидроз.
Со стороны органов чувств. Шум в ушах. извращение вкуса. атрофия зрительного нерва. передняя ишемическая оптическая невропатия. неврит зрительного нерва. синдром сухого глаза. раздражение глаз. помутнение зрения. двоение в глазах.
Со стороны мочеполовой системы. Интерстициальный нефрит. гематурия. протеинурия. повышенный уровень сывороточного креатинина. микроскопическая пиурия. инфекция мочевыводящих путей. гликозурия. частое мочеиспускание. боль в яичках.
Со стороны крови. Агранулоцитоз (некоторые случаи со смертельным исходом). гемолитическая анемия. панцитопения. нейтропения. анемия. тромбоцитопения. лейкопения. лейкоцитоз.