Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
A02AX Антациды в других комбинациях.
Description
ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА.
- сорбитол;
- маннитол;
- магния стеарат;
- ароматизатор мяты перечной;
- натрия сахаринат;
- сахароза.
Перечень вспомогательных веществ.
- крахмал с сахарозой;- сорбитол;
- маннитол;
- магния стеарат;
- ароматизатор мяты перечной;
- натрия сахаринат;
- сахароза.
Composition
Действующие вещества. Алгелдрат + магния гидроксид.
Каждая таблетка содержит 400 мг алгелдрата (в виде алюминия оксида гидратированного) и 400 мг магния гидроксида.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: сахароза, сорбитол ( см раздел 4.4).
Полный перечень вспомогательных веществ представлен в разделе 6.1.
Каждая таблетка содержит 400 мг алгелдрата (в виде алюминия оксида гидратированного) и 400 мг магния гидроксида.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: сахароза, сорбитол ( см раздел 4.4).
Полный перечень вспомогательных веществ представлен в разделе 6.1.
Description of the dosage form
Таблетки белого цвета, круглые, плоскоцилиндрической формы с фаской и гравировкой «Мх».
Характер и содержание первичной упаковки.
По 10 таблеток в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1, 2 или 4 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним.
Нет особых требований к утилизации.Indications for use
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
• острый гастродуоденит, хронический гастродуоденит с нормальной или повышенной секреторной функцией в фазе обострения;
• грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, рефлюкс-эзофагит;
• диспептические явления. Такие как дискомфорт или боли в эпигастрии. Изжога. Кислая отрыжка после погрешностей в диете. Избыточного употребления этанола. Кофе. Никотина ;
• диспептические явления. Такие как дискомфорт или боли в эпигастрии. Изжога. Кислая отрыжка (и их профилактика). Возникающие в результате применения некоторых лекарственных средств (нестероидные противовоспалительные препараты. Глюкокортикостероиды ).
Препарат Маалокс применяют для лечения взрослых и детей старше 15 лет.
• острый гастродуоденит, хронический гастродуоденит с нормальной или повышенной секреторной функцией в фазе обострения;
• грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, рефлюкс-эзофагит;
• диспептические явления. Такие как дискомфорт или боли в эпигастрии. Изжога. Кислая отрыжка после погрешностей в диете. Избыточного употребления этанола. Кофе. Никотина ;
• диспептические явления. Такие как дискомфорт или боли в эпигастрии. Изжога. Кислая отрыжка (и их профилактика). Возникающие в результате применения некоторых лекарственных средств (нестероидные противовоспалительные препараты. Глюкокортикостероиды ).
Препарат Маалокс применяют для лечения взрослых и детей старше 15 лет.
Method of drug use and dosage
Режим дозирования.
По 1-2 таблетки 3-4 раза в сутки через 1-2 часа после еды и на ночь.
При рефлюкс-эзофагите препарат принимают через короткое время после еды. Максимальное количество приемов препарата - 6 раз в сутки. Максимальное количество принимаемых таблеток - 12 в сутки.
Особые группы пациентов.
Пациенты с нарушением функции почек.
Следует избегать применения препарата в высоких дозах и (или) в течение длительного времени ( см раздел 4.4).
Дети.
Дети в возрасте от 15 до 18 лет. Режим дозирования не отличается от взрослых.
Дети в возрасте от 0 до 15 лет. Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте от 0 до 15 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Способ применения.
Препарат Маалокс предназначен для приема внутрь. Таблетки следует рассасывать или тщательно разжевывать. Курс лечения не должен превышать 2-3 месяца. При эпизодическом применении (например, для устранения дискомфорта после погрешностей в диете) принимают по 1-2 таблетки однократно.
По 1-2 таблетки 3-4 раза в сутки через 1-2 часа после еды и на ночь.
При рефлюкс-эзофагите препарат принимают через короткое время после еды. Максимальное количество приемов препарата - 6 раз в сутки. Максимальное количество принимаемых таблеток - 12 в сутки.
Особые группы пациентов.
Пациенты с нарушением функции почек.
Следует избегать применения препарата в высоких дозах и (или) в течение длительного времени ( см раздел 4.4).
Дети.
Дети в возрасте от 15 до 18 лет. Режим дозирования не отличается от взрослых.
Дети в возрасте от 0 до 15 лет. Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте от 0 до 15 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Способ применения.
Препарат Маалокс предназначен для приема внутрь. Таблетки следует рассасывать или тщательно разжевывать. Курс лечения не должен превышать 2-3 месяца. При эпизодическом применении (например, для устранения дискомфорта после погрешностей в диете) принимают по 1-2 таблетки однократно.
Contraindications
• тяжелая почечная недостаточность;
• повышенная чувствительность к действующим веществам и другим компонентам препарата;
• гипофосфатемия.
• повышенная чувствительность к действующим веществам и другим компонентам препарата;
• гипофосфатемия.
Special instructions
Алюминия гидроксид может вызывать запор, передозировка солей магния способна приводить к ослаблению перистальтики кишечника; у пациентов из группы повышенного риска (пациентов с почечной недостаточностью, лиц пожилого возраста) прием высоких доз препарата может вызывать или усугублять обструкцию кишечника и кишечную непроходимость.
Алюминия гидроксид плохо всасывается в желудочно-кишечном тракте, поэтому у пациентов с нормальной функцией почек препарат редко оказывает системное воздействие. Однако длительное лечение, прием чрезмерно высоких доз препарата или же прием стандартных доз препарата на фоне низкого поступлении фосфатов с пищей могут привести к фосфатной недостаточности (вследствие связывания алюминия с фосфатом), которая сопровождается усилением резорбции костной ткани и гиперкальциурией с риском развития остеомаляции. Лечение пациентов с риском развития фосфатной недостаточности или длительное применение препарата следует осуществлять под медицинским наблюдением.
При почечной недостаточности возможно повышение концентраций магния и алюминия в плазме. Длительное применение препарата в высоких дозах у этих пациентов может привести к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усугублению остеомаляции, вызванной диализом.
Следует соблюдать двухчасовой интервал между применением препарата Маалокс и других препаратов и четырехчасовой интервал между применением препарата Маалокс и фторхинолонов.
Необходимо избегать длительного применения препарата Маалокс при почечной недостаточности.
Несмотря на то что препарат отпускается без рецепта, перед его применением в период беременности и лактации, а также у подростков рекомендуется проконсультироваться с врачом.
При низком содержании фосфатов в пище алюминия гидроксид способен приводить к развитию фосфатной недостаточности. По этой причине при применении алюминия гидроксида, особенно длительном, следует обеспечить достаточное поступление фосфатов с пищей.
Если симптомы заболевания усиливаются или сохраняются в течение 10 дней лечения, следует обратиться к врачу для выяснения причины этого и возможной коррекции лечения.
Препарат проницаем для рентгеновских лучей.
Вспомогательные вещества.
Препарат содержит сорбитол и сахарозу. Сорбитол является источником фруктозы. Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.
Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.
Алюминия гидроксид плохо всасывается в желудочно-кишечном тракте, поэтому у пациентов с нормальной функцией почек препарат редко оказывает системное воздействие. Однако длительное лечение, прием чрезмерно высоких доз препарата или же прием стандартных доз препарата на фоне низкого поступлении фосфатов с пищей могут привести к фосфатной недостаточности (вследствие связывания алюминия с фосфатом), которая сопровождается усилением резорбции костной ткани и гиперкальциурией с риском развития остеомаляции. Лечение пациентов с риском развития фосфатной недостаточности или длительное применение препарата следует осуществлять под медицинским наблюдением.
При почечной недостаточности возможно повышение концентраций магния и алюминия в плазме. Длительное применение препарата в высоких дозах у этих пациентов может привести к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усугублению остеомаляции, вызванной диализом.
Следует соблюдать двухчасовой интервал между применением препарата Маалокс и других препаратов и четырехчасовой интервал между применением препарата Маалокс и фторхинолонов.
Необходимо избегать длительного применения препарата Маалокс при почечной недостаточности.
Несмотря на то что препарат отпускается без рецепта, перед его применением в период беременности и лактации, а также у подростков рекомендуется проконсультироваться с врачом.
При низком содержании фосфатов в пище алюминия гидроксид способен приводить к развитию фосфатной недостаточности. По этой причине при применении алюминия гидроксида, особенно длительном, следует обеспечить достаточное поступление фосфатов с пищей.
Если симптомы заболевания усиливаются или сохраняются в течение 10 дней лечения, следует обратиться к врачу для выяснения причины этого и возможной коррекции лечения.
Препарат проницаем для рентгеновских лучей.
Вспомогательные вещества.
Препарат содержит сорбитол и сахарозу. Сорбитол является источником фруктозы. Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.
Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Прием препарата Маалокс не оказывает влияния на управление автотранспортом и занятия потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.Interaction
При одновременном применении с хинидином возможны повышение его концентраций в сыворотке и развитие передозировки хинидина.
Одновременное применение препарата Маалокс с блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов, атенололом, бисфосфонатами, цефдиниром, цефподоксимом, хлорохином, циклинами, дазатиниба моногидратом, дифлунизалом, дигоксином, элтромбопага оламином, этамбутолом, фторхинолонами, габапентином, глюкокортикоидами, индометацином, солями железа, изониазидом, кетоконазолом, левотироксином, линкозамидами, метопрололом, микофенолатом мофетила, фенотиазиновыми нейролептиками, пеницилламином, фенитоином, пропранололом, ралтегравиром калия, риоцигуатом, розувастатином, натрия фторидом, такролимусом и противовирусными препаратами (комбинацией тенофовира алафенамида фумарата/эмтрицитабина/биктегравира натрия) приводит к снижению всасывания перечисленных выше препаратов в желудочно-кишечном тракте.
В случае 2-часового интервала между применением этих препаратов и препарата Маалокс и 4-часового интервала между применением фторхинолонов и препарата Маалокс в большинстве случаев упомянутого нежелательного взаимодействия можно избежать.
При одновременном применении препарата Маалокс с полистиролсульфонатом (кайексалатом) следует соблюдать осторожность ввиду возможного риска снижения эффективности связывания калия смолой и развития метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (под действием алюминия гидроксида и магния гидроксида) и обструкции кишечника (под действием алюминия гидроксида).
При применении комбинации алюминия гидроксида с цитратами возможно повышение концентраций алюминия в плазме, в особенности у пациентов с почечной недостаточностью.
Одновременное применение препарата Маалокс с блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов, атенололом, бисфосфонатами, цефдиниром, цефподоксимом, хлорохином, циклинами, дазатиниба моногидратом, дифлунизалом, дигоксином, элтромбопага оламином, этамбутолом, фторхинолонами, габапентином, глюкокортикоидами, индометацином, солями железа, изониазидом, кетоконазолом, левотироксином, линкозамидами, метопрололом, микофенолатом мофетила, фенотиазиновыми нейролептиками, пеницилламином, фенитоином, пропранололом, ралтегравиром калия, риоцигуатом, розувастатином, натрия фторидом, такролимусом и противовирусными препаратами (комбинацией тенофовира алафенамида фумарата/эмтрицитабина/биктегравира натрия) приводит к снижению всасывания перечисленных выше препаратов в желудочно-кишечном тракте.
В случае 2-часового интервала между применением этих препаратов и препарата Маалокс и 4-часового интервала между применением фторхинолонов и препарата Маалокс в большинстве случаев упомянутого нежелательного взаимодействия можно избежать.
При одновременном применении препарата Маалокс с полистиролсульфонатом (кайексалатом) следует соблюдать осторожность ввиду возможного риска снижения эффективности связывания калия смолой и развития метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (под действием алюминия гидроксида и магния гидроксида) и обструкции кишечника (под действием алюминия гидроксида).
При применении комбинации алюминия гидроксида с цитратами возможно повышение концентраций алюминия в плазме, в особенности у пациентов с почечной недостаточностью.
Несовместимость.
Не применимо.Use during pregnancy and lactation
Беременность.
В исследованиях у животных не получено четких указаний на наличие тератогенного эффекта у алюминия гидроксида и магния гидроксида. На настоящий момент никаких специфических тератогенных эффектов при применении препарата Маалокс во время беременности не выявлено, однако, в связи с недостаточностью клинического опыта, его применение во время беременности возможно, только если потенциальная польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода.
Следует избегать применения препарата во время беременности в высоких дозах и в течение длительного времени.
Лактация.
При применении, согласно рекомендациям, всасывание комбинаций алюминия гидроксида и солей магния в организме матери ограничено, поэтому препарат Маалокс признан совместимым с кормлением грудью.
В исследованиях у животных не получено четких указаний на наличие тератогенного эффекта у алюминия гидроксида и магния гидроксида. На настоящий момент никаких специфических тератогенных эффектов при применении препарата Маалокс во время беременности не выявлено, однако, в связи с недостаточностью клинического опыта, его применение во время беременности возможно, только если потенциальная польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода.
Следует избегать применения препарата во время беременности в высоких дозах и в течение длительного времени.
Лактация.
При применении, согласно рекомендациям, всасывание комбинаций алюминия гидроксида и солей магния в организме матери ограничено, поэтому препарат Маалокс признан совместимым с кормлением грудью.
Side effects
Табличное резюме нежелательных реакций.
Ниже представлены нежелательные реакции, разделенные по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения в соответствии со следующими градациями, рекомендованными Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
При соблюдении рекомендованного режима дозирования препарата Маалокс нежелательные реакции незначительны.
Если любые из указанных нежелательных реакций усугубляются или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, сообщите об этом врачу.
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российская Федерация,.
109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел. +7 800-550-99-03.
E-mail. Pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
TEGb https://roszdravnadzor.gov.ru.
Республика Казахстан.
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
Республика Казахстан, 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13.
Тел. +7 7172-235-135.
E-mail. Pdlc@dari.kz.
TEGb https://www.ndda.kz.
Ниже представлены нежелательные реакции, разделенные по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения в соответствии со следующими градациями, рекомендованными Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
При соблюдении рекомендованного режима дозирования препарата Маалокс нежелательные реакции незначительны.
| Системно-органный класс | Частота | Нежелательные реакции |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Частота неизвестна | Реакции гиперчувствительности, такие как зуд, крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции |
| Нарушения метаболизма и питания | Гипермагниемия, гипералюминемия, гипофосфатемия (при длительном лечении или приеме высоких доз либо при приеме стандартных доз на фоне низкого поступлении фосфатов с пищей), которая может приводить к повышенной резорбции костной ткани, гиперкальциурии, остеомаляции | |
| Желудочно-кишечные нарушения | Нечасто | Диарея, запор |
Если любые из указанных нежелательных реакций усугубляются или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, сообщите об этом врачу.
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российская Федерация,.
109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел. +7 800-550-99-03.
E-mail. Pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
TEGb https://roszdravnadzor.gov.ru.
Республика Казахстан.
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
Республика Казахстан, 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13.
Тел. +7 7172-235-135.
E-mail. Pdlc@dari.kz.
TEGb https://www.ndda.kz.
Overdose
Симптомы.
Симптомы острой передозировки комбинации алюминия гидроксида и солей магния включают диарею, боль в животе и рвоту. У пациентов из группы риска прием высоких доз препарата может вызывать или усугублять обструкцию кишечника или кишечную непроходимость.
Лечение.
Алюминий и магний выводятся с мочой. Лечение острой передозировки осуществляют посредством восполнения потери жидкости и форсированного диуреза. Пациентам с почечной недостаточностью требуется проведение гемодиализа или перитонеального диализа.
Симптомы острой передозировки комбинации алюминия гидроксида и солей магния включают диарею, боль в животе и рвоту. У пациентов из группы риска прием высоких доз препарата может вызывать или усугублять обструкцию кишечника или кишечную непроходимость.
Лечение.
Алюминий и магний выводятся с мочой. Лечение острой передозировки осуществляют посредством восполнения потери жидкости и форсированного диуреза. Пациентам с почечной недостаточностью требуется проведение гемодиализа или перитонеального диализа.
Pharmacodynamics
Фармакотерапевтическая группа. Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности; антациды; комбинированные и комплексные препараты алюминия, кальция и магния.
Код АТХ. А02AD01.
Препарат нейтрализует свободную соляную кислоту, не вызывая ее вторичной гиперсекреции. В связи с повышением рН при приеме препарата снижается пептическая активность желудочного сока. Он также обладает адсорбирующим и обволакивающим эффектами, благодаря которым уменьшается воздействие повреждающих факторов на слизистую оболочку.
Код АТХ. А02AD01.
Препарат нейтрализует свободную соляную кислоту, не вызывая ее вторичной гиперсекреции. В связи с повышением рН при приеме препарата снижается пептическая активность желудочного сока. Он также обладает адсорбирующим и обволакивающим эффектами, благодаря которым уменьшается воздействие повреждающих факторов на слизистую оболочку.
Pharmacokinetics
Гидроксиды магния и алюминия считаются антацидами местного действия, практически не абсорбирующимися при приеме в рекомендуемых дозах и соответственно не оказывающими системных эффектов.
Expiration date
5 лет.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °С.
Used in the treatment
- R12 Heartburn
- R10.1 Pain localized to upper abdomen
- K86.1 Other chronic pancreatitis
- K85 Acute pancreatitis
- K44 Diaphragmatic hernia
- K30 Functional dyspepsia
- K29.8 Duodenitis
- K29.6.1* Hyperacid gastritis
- K29.1 Other acute gastritis
- K25 Gastric ulcer
- K26 Duodenal ulcer
- K21.0 Gastro-oesophageal reflux disease with oesophagitis
- K20 Oesophagitis
- E83.3.0* Hyperphosphatemia
- Z72.4 Inappropriate diet and eating habits
- K44.9 Diaphragmatic hernia without obstruction or gangrene
- K29.2 Alcoholic gastritis
- Y42 Adverse effects, hormones and their synthetic substitutes and antagonists, not elsewhere classified
Contraindications of the components
Противопоказания Algeldrate+Magnesium hydroxide.
Повышенная чувствительность к компонентам комбинации; ослабленные пациенты или пациенты с почечной недостаточностью; наличие сильных абдоминальных болей и/или возможная кишечная непроходимость.Не рекомендуется для детей младше 14 лет.
Противопоказания Algeldrate.
Гиперчувствительность. Выраженные нарушения функции почек. Гипофосфатемия. Повышение концентрации ионов алюминия в крови (фактор риска болезни Альцгеймера). Запор. Стенозирующие повреждения толстого кишечника.Противопоказания Magnesium hydroxide.
Гиперчувствительность, детский возраст (до 3 лет, для таблеток - до 6 лет).Side effects of the components
Побочные эффекты Algeldrate+Magnesium hydroxide.
Частоту возникновения побочных реакций оценивали по шкале СМНМО (Совет международных научно-медицинских организаций. сIOMS - сouncil forInternational Organizations of Medical Sciences) как очень часто (≥1/10). Часто (≥1/100, <1/10). Нечасто (≥1/1000, <1/100). Редко (≥1/10000, <1/1000). Очень редко (<1/10000). Частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным).Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, такие как зуд, крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции.
Со стороны ЖКТ. Нечасто - диарея или запор ( см «Меры предосторожности»); частота неизвестна - абдоминальная боль.
Со стороны обмена веществ и питания. Очень редко - гипермагниемия. Включая наблюдения после длительного приема магния гидроксида пациентами с нарушением функции почек. Частота неизвестна - гипералюминиемия. Гипофосфатемия при длительном применении или при применении в высоких дозах. Или даже при применении в рекомендованных дозах у пациентов. Придерживающихся диеты с низким содержанием фосфора. Что может привести к повышенной резорбции костной ткани. Гиперкальциурии. Остеомаляции ( см «Меры предосторожности»).