Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
A02AX Антациды в других комбинациях.
Used in the treatment of
- R14 Flatulence and related conditions
- R12 Heartburn
- K44 Diaphragmatic hernia
- K30 Functional dyspepsia
- K29.9 Gastroduodenitis, unspecified
- K25 Gastric ulcer
- K26 Duodenal ulcer
- K21.0 Gastro-oesophageal reflux disease with oesophagitis
- Y42.0 Adverse effects in therapeutic use, glucocorticoids and synthetic analogues
- Y45 Adverse effects in therapeutic use, analgesics, antipyretics and anti-inflammatory drugs
- Z72.0 Tobacco use
- Z72.1 Alcohol use
- Z72.4 Inappropriate diet and eating habits
Composition
| Суспензия для приема внутрь | 100 мл |
| активные вещества: | |
| магния гидроксид (в виде геля) | 4,0 г |
| алюминия гидроксид (в виде геля) | 3,5 г |
| (в пересчете на алюминия оксид - 2,3 г) | |
| вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота 10% - 0,52815 г; лимонной кислоты моногидрат - 0,0655 г; мяты перечной листьев масло - 0,0126 г; маннитол - 0,250 г; домифена бромид - 0,00422 г; натрия сахаринат - 0,028 г; сорбитол 70% - 1,429 г; водорода пероксид 30% - 0,065 г; вода очищенная - до 100 мл |
Description of the dosage form
Суспензия для приема внутрь. Белого цвета гомогенная после встряхивания.
Суспензия для приема внутрь. По 250 мл суспензии во флаконе из ПЭТ, укупоренном полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия и уплотнителем из ПЭ. По 1 фл. вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Суспензия для приема внутрь. По 250 мл суспензии во флаконе из ПЭТ, укупоренном полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия и уплотнителем из ПЭ. По 1 фл. вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Антацидное.
Антацидное.
Pharmacodynamics
Алюминия гидроксид и магния гидроксид нейтрализуют свободную соляную кислоту желудочного сока, не вызывая ее вторичной гиперсекреции. Кроме этого, повышение рН желудочного сока при приеме препарата Маалокс приводит к снижению активности пепсина в желудочном соке. Препарат обладает также адсорбирующим и обволакивающим действием, благодаря которым уменьшается воздействие повреждающих факторов на слизистую оболочку пищевода и желудка.
Pharmacokinetics
Магния гидроксид и алюминия гидроксид считаются антацидами местного действия. Из-за низкой абсорбции не оказывают системного действия.
Indications for use
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
Острый гастродуоденит, хронический гастродуоденит с нормальной или повышенной секреторной функцией в фазе обострения;
Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, рефлюкс-эзофагит;
Диспептические явления. Такие как дискомфорт. Гастралгия. Изжога (после погрешностей в диете. Избыточного употребления этанола. Кофе. Никотина. Приема лекарственных средств);
Дискомфорт или боли в эпигастрии. Изжога. Кислая отрыжка (после погрешностей в диете. Избыточного употребления алкоголя. Кофе. Никотина ).
Острый гастродуоденит, хронический гастродуоденит с нормальной или повышенной секреторной функцией в фазе обострения;
Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, рефлюкс-эзофагит;
Диспептические явления. Такие как дискомфорт. Гастралгия. Изжога (после погрешностей в диете. Избыточного употребления этанола. Кофе. Никотина. Приема лекарственных средств);
Дискомфорт или боли в эпигастрии. Изжога. Кислая отрыжка (после погрешностей в диете. Избыточного употребления алкоголя. Кофе. Никотина ).
Contraindications
Повышенная чувствительность к активным веществам и другим компонентам препарата;
Тяжелая почечная недостаточность;
Гипофосфатемия;
Непереносимость фруктозы (из-за наличия в составе препарата сорбитола);
Детский и подростковый возраст до 15 лет.
С осторожностью.
Алюминия гидроксид может вызывать запор. Передозировка солей магния может приводить к ослаблению кишечной перистальтики. У пациентов из группы повышенного риска (пациентов с почечной недостаточностью. Лиц пожилого возраста) прием высоких доз препарата может вызывать или усугублять обструкцию кишечника и кишечную непроходимость.
Алюминия гидроксид плохо всасывается в ЖКТ, поэтому у пациентов с нормальной функцией почек системное воздействие возникает редко. Длительное лечение. Использование чрезмерно высоких доз препарата или же использование нормальных доз препарата на фоне низкого поступлении фосфатов с пищей могут привести к фосфатной недостаточности (из-за связывания алюминия с фосфатом). Которая сопровождается усилением резорбции костной ткани и гиперкальциурией с риском развития остеомаляции. Лечение пациентов с риском развития фосфатной недостаточности или длительное применение препарата следует осуществлять под медицинским наблюдением.
При почечной недостаточности при длительном приеме возможно повышение плазменных концентраций магния и алюминия. У этих пациентов при длительном применении препарата в высоких дозах возможно развитие энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усугубление остеомаляции, вызванной диализом.
У пациентов с порфирией, находящихся на гемодиализе.
При беременности и кормлении грудью ( см «Применение при беременности и кормлении грудью»).
При болезни Альцгеймера.
Тяжелая почечная недостаточность;
Гипофосфатемия;
Непереносимость фруктозы (из-за наличия в составе препарата сорбитола);
Детский и подростковый возраст до 15 лет.
С осторожностью.
Алюминия гидроксид может вызывать запор. Передозировка солей магния может приводить к ослаблению кишечной перистальтики. У пациентов из группы повышенного риска (пациентов с почечной недостаточностью. Лиц пожилого возраста) прием высоких доз препарата может вызывать или усугублять обструкцию кишечника и кишечную непроходимость.
Алюминия гидроксид плохо всасывается в ЖКТ, поэтому у пациентов с нормальной функцией почек системное воздействие возникает редко. Длительное лечение. Использование чрезмерно высоких доз препарата или же использование нормальных доз препарата на фоне низкого поступлении фосфатов с пищей могут привести к фосфатной недостаточности (из-за связывания алюминия с фосфатом). Которая сопровождается усилением резорбции костной ткани и гиперкальциурией с риском развития остеомаляции. Лечение пациентов с риском развития фосфатной недостаточности или длительное применение препарата следует осуществлять под медицинским наблюдением.
При почечной недостаточности при длительном приеме возможно повышение плазменных концентраций магния и алюминия. У этих пациентов при длительном применении препарата в высоких дозах возможно развитие энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усугубление остеомаляции, вызванной диализом.
У пациентов с порфирией, находящихся на гемодиализе.
При беременности и кормлении грудью ( см «Применение при беременности и кормлении грудью»).
При болезни Альцгеймера.
Use during pregnancy and lactation
У животных не получено четких указаний на наличие тератогенного эффекта у алюминия гидроксида и магния гидроксида. На настоящий момент не выявлено никаких специфических тератогенных эффектов при использовании препарата Маалокс во время беременности, однако, в связи с недостаточностью клинического опыта, его применение во время беременности возможно, только если потенциальная польза от его применения для матери оправдывает потенциальный риск для плода.
При использовании согласно рекомендациям всасывание комбинаций алюминия гидроксида и солей магния у матери ограничено, поэтому препарат Маалокс признан совместимым с кормлением грудью.
При использовании согласно рекомендациям всасывание комбинаций алюминия гидроксида и солей магния у матери ограничено, поэтому препарат Маалокс признан совместимым с кормлением грудью.
Method of drug use and dosage
Внутрь. Перед применением флакон следует встряхнуть.
Взрослые и подростки старше 15 лет: по 15 мл (1 ложка) 3-4 раза в сутки через 1-2 ч после еды и на ночь. Доза не должна превышать 6 ложек в сутки.
При рефлюкс-эзофагите препарат принимают через короткое время после еды.
Курс лечения не должен превышать 2-3 мес. При эпизодическом применении (например при дискомфорте после погрешностей в диете) принимают по 15 мл однократно.
Взрослые и подростки старше 15 лет: по 15 мл (1 ложка) 3-4 раза в сутки через 1-2 ч после еды и на ночь. Доза не должна превышать 6 ложек в сутки.
При рефлюкс-эзофагите препарат принимают через короткое время после еды.
Курс лечения не должен превышать 2-3 мес. При эпизодическом применении (например при дискомфорте после погрешностей в диете) принимают по 15 мл однократно.
Side effects
При соблюдении рекомендованного режима дозирования побочные эффекты встречаются редко.
Для указания частоты развития нежелательных побочных эффектов используется следующая классификация ВОЗ: нечасто (≥0,1, <1%); частота неизвестна (по имеющимся данным оценить частоту возникновения не представляется возможным).
Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, такие как зуд, крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции.
Со стороны ЖКТ. Нечасто - диарея, запор.
Со стороны обмена веществ и питания. Частота неизвестна - гипермагниемия, гипералюминемия, гипофосфатемия (при длительном лечении или приеме высоких доз, либо при приеме стандартных доз при низком содержании фосфатов в пище), которая может приводить к повышенной резорбции костной ткани, гиперкальциурии, остеомаляции.
Для указания частоты развития нежелательных побочных эффектов используется следующая классификация ВОЗ: нечасто (≥0,1, <1%); частота неизвестна (по имеющимся данным оценить частоту возникновения не представляется возможным).
Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, такие как зуд, крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции.
Со стороны ЖКТ. Нечасто - диарея, запор.
Со стороны обмена веществ и питания. Частота неизвестна - гипермагниемия, гипералюминемия, гипофосфатемия (при длительном лечении или приеме высоких доз, либо при приеме стандартных доз при низком содержании фосфатов в пище), которая может приводить к повышенной резорбции костной ткани, гиперкальциурии, остеомаляции.
Interaction
С хинидином. При одновременном применении с хинидином возможно повышение сывороточных концентраций хинидина и развитие передозировки хинидина.
С блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов, атенололом, бисфосфонатами, цефдиниром, цефподоксимом, хлорохином, циклинами, дазатиниба моногидратом, дифлунисалом, дигоксином, элтромбопага оламином, этамбутолом, фторхинолонами, габапентином, глюкокортикоидами, индометацином, солями железа, изониазидом, кетоконазолом, левотироксином, линкозамидами, метопрололом, микофенолатом мофетила, фенотиазиновыми нейролептиками, пеницилламином, фенитоином, пропранололом, ралтегравиром калия, риоцигуатом, розувастатином, натрия фторидом, такролимусом, и противовирусными препаратами (комбинацией тенофовира алафенамида фумарата/эмтрицитабина/биктегравира натрия). При одновременном приеме с препаратом Маалокс снижается всасывание перечисленных выше препаратов в ЖКТ. В случае 2-часового интервала между приемом этих препаратов и препарата Маалокс и 4-часового интервала между приемом фторхинолонов и препарата Маалокс в большинстве случаев данного нежелательного взаимодействия можно избежать.
С полистиролсульфонатом (кайексалатом). При совместном применении препарата Маалокс с полистиролсульфонатом (кайексалатом) следует соблюдать осторожность из-за возможного риска снижения эффективности связывания калия смолой и развития метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (для алюминия гидроксида и магния гидроксида) и обструкции кишечника (для алюминия гидроксида).
С цитратами. При сочетании алюминия гидроксида с цитратами возможно увеличение плазменных концентраций алюминия, в особенности у пациентов с почечной недостаточностью.
С блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов, атенололом, бисфосфонатами, цефдиниром, цефподоксимом, хлорохином, циклинами, дазатиниба моногидратом, дифлунисалом, дигоксином, элтромбопага оламином, этамбутолом, фторхинолонами, габапентином, глюкокортикоидами, индометацином, солями железа, изониазидом, кетоконазолом, левотироксином, линкозамидами, метопрололом, микофенолатом мофетила, фенотиазиновыми нейролептиками, пеницилламином, фенитоином, пропранололом, ралтегравиром калия, риоцигуатом, розувастатином, натрия фторидом, такролимусом, и противовирусными препаратами (комбинацией тенофовира алафенамида фумарата/эмтрицитабина/биктегравира натрия). При одновременном приеме с препаратом Маалокс снижается всасывание перечисленных выше препаратов в ЖКТ. В случае 2-часового интервала между приемом этих препаратов и препарата Маалокс и 4-часового интервала между приемом фторхинолонов и препарата Маалокс в большинстве случаев данного нежелательного взаимодействия можно избежать.
С полистиролсульфонатом (кайексалатом). При совместном применении препарата Маалокс с полистиролсульфонатом (кайексалатом) следует соблюдать осторожность из-за возможного риска снижения эффективности связывания калия смолой и развития метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (для алюминия гидроксида и магния гидроксида) и обструкции кишечника (для алюминия гидроксида).
С цитратами. При сочетании алюминия гидроксида с цитратами возможно увеличение плазменных концентраций алюминия, в особенности у пациентов с почечной недостаточностью.
Overdose
Симптомы острой передозировки комбинацией алюминия гидроксида и солей магния включают в себя диарею, боль в животе и рвоту.
У пациентов из группы риска прием высоких доз препарата может вызывать или усугублять обструкцию кишечника или кишечную непроходимость ( см С осторожностью).
Лечение. Алюминий и магний выводятся с мочой. Лечение острой передозировки осуществляют при помощи восполнения потери жидкости и форсированного диуреза. Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проведение гемодиализа или перитонеального диализа.
У пациентов из группы риска прием высоких доз препарата может вызывать или усугублять обструкцию кишечника или кишечную непроходимость ( см С осторожностью).
Лечение. Алюминий и магний выводятся с мочой. Лечение острой передозировки осуществляют при помощи восполнения потери жидкости и форсированного диуреза. Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проведение гемодиализа или перитонеального диализа.
Special instructions
Следует соблюдать 2-часовой интервал между применением препарата Маалокс и других препаратов и 4-часовой интервал между приемом препарата Маалокс и фторхинолонов ( см «Взаимодействие»).
Следует избегать длительного назначения препарата Маалокс при нарушениях функции почек.
Алюминия гидроксид при низком содержании фосфатов в пище может приводить к развитию недостаточности фосфора в организме. Поэтому при применении алюминия гидроксида, особенно длительном, следует обеспечить достаточное поступление фосфатов с пищей.
Следует избегать длительного назначения препарата Маалокс при нарушениях функции почек.
Алюминия гидроксид при низком содержании фосфатов в пище может приводить к развитию недостаточности фосфора в организме. Поэтому при применении алюминия гидроксида, особенно длительном, следует обеспечить достаточное поступление фосфатов с пищей.
Conditions of vacation from pharmacies
Без рецепта.
MAT-RU-2203700-1.0-12/2022.
MAT-RU-2203700-1.0-12/2022.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
После первого вскрытия - 6 мес.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
После первого вскрытия - 6 мес.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Algeldrate+Magnesium hydroxide.
Повышенная чувствительность к компонентам комбинации; ослабленные пациенты или пациенты с почечной недостаточностью; наличие сильных абдоминальных болей и/или возможная кишечная непроходимость.Не рекомендуется для детей младше 14 лет.
Противопоказания Algeldrate.
Гиперчувствительность. выраженные нарушения функции почек. гипофосфатемия. повышение концентрации ионов алюминия в крови (фактор риска болезни Альцгеймера). запор. стенозирующие повреждения толстого кишечника.Противопоказания Magnesium hydroxide.
Гиперчувствительность, детский возраст (до 3 лет, для таблеток - до 6 лет).Side effects of the components
Побочные эффекты Algeldrate+Magnesium hydroxide.
Частоту возникновения побочных реакций оценивали по шкале СМНМО (Совет международных научно-медицинских организаций. сIOMS - сouncil forInternational Organizations of Medical Sciences) как очень часто (≥1/10). часто (≥1/100. <1/10). нечасто (≥1/1000. <1/100). редко (≥1/10000. <1/1000). очень редко (<1/10000). частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным).Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, такие как зуд, крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции.
Со стороны ЖКТ. Нечасто - диарея или запор ( см «Меры предосторожности»); частота неизвестна - абдоминальная боль.
Со стороны обмена веществ и питания. Очень редко - гипермагниемия. включая наблюдения после длительного приема магния гидроксида пациентами с нарушением функции почек. частота неизвестна - гипералюминиемия. гипофосфатемия при длительном применении или при применении в высоких дозах. или даже при применении в рекомендованных дозах у пациентов. придерживающихся диеты с низким содержанием фосфора. что может привести к повышенной резорбции костной ткани. гиперкальциурии. остеомаляции ( см «Меры предосторожности»).