Active ingredients
- Isosorbide dinitrate (60.00 мг)
- Lactose (60.00 мг)
Pharmacological Group
ATX code
C01DA08 Изосорбида динитрат.
Used in the treatment
Composition
| Таблетки с пролонгированным высвобождением | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| изосорбида динитрат (в виде смеси (тритурации) изосорбида динитрата и лактозы моногидрата - 40/60) | 20,00/40,00/60,00 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 157,95/162,70/250,70 мг; тальк - 55,00/45,00/72,715 мг; магния стеарат - 2,05/2,08/2,515 мг; поливинилацетат - 15,00/9,00/12,00 мг; крахмал картофельный - -/1,22 мг/2,07 мг |
Description of the dosage form
Таблетки с пролонгированным высвобождением. Круглые таблетки белого цвета, без запаха. С одной стороны плоские, с фаской и риской и гравировкой над риской - «IR», под риской - «20» (для таблеток 20 мг), «40» (для таблеток 40 мг), «60» (для таблеток 60 мг); с другой стороны - выпуклые с гравировкой «SCHWARZ PHARMA».
Таблетки с пролонгированным высвобождением, 20, 40, 60 мг. По 10 табл. в блистере из полипропиленовой фольги, или прозрачной полипропиленовой фольги и фольги алюминиевой, или из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 2 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Таблетки с пролонгированным высвобождением, 20, 40, 60 мг. По 10 табл. в блистере из полипропиленовой фольги, или прозрачной полипропиленовой фольги и фольги алюминиевой, или из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 2 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Pharmacological action
Вазодилатирующее,.
Высвобождающее оксид азота,.
Антиангинальное.
Высвобождающее оксид азота,.
Антиангинальное.
Pharmacodynamics
Изосорбида динитрат - периферический вазодилататор с преимущественным влиянием на венозные сосуды. Оказывает антиангинальное действие, вызывает антигипертензивный эффект. Механизм действия связан с высвобождением оксида азота (эндотелиального релаксирующего фактора) в эндотелии сосудов, вызывающего активацию внутриклеточной гуанилатциклазы, следствием чего является повышение уровня циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ) (медиатор вазодилатации). Последний стимулирует цГМФ-зависимую протеинкиназу, которая нарушает фосфолирование некоторых белков гладкомышечных клеток, включая легкую цепь миозина, что в итоге снижает сократимость и впоследствии приводит к расслаблению гладких мышц сосудов.
Действует на периферические артерии и вены. Расслабление вен приводит к снижению венозного возврата к сердцу (преднагрузка), что снижает давление наполнения левого желудочка. Также происходит (хотя и в меньшей степени) расширение артериальных сосудов, что сопровождается снижением АД, уменьшением общего периферического сопротивления сосудов (постнагрузка).
Снижение пред- и постнагрузки приводит к снижению потребления кислорода миокардом.
Способствует перераспределению коронарного кровотока в пользу субэндокардиальных зон, особенно при атеросклерозе коронарных артерий (преимущественно крупных). Вазодилатация коллатеральных артерий может улучшать кровоснабжение миокарда. Снижая потребление кислорода миокардом и улучшая доставку кислорода к ишемизированным участкам, уменьшают зону повреждения миокарда.
Улучшает гемодинамику у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, как в покое, так и при физической нагрузке.
Снижает приток крови к правому предсердию, способствует снижению давления в малом круге кровообращения и регрессии симптомов при отеке легких.
Расширяет сосуды головного мозга, твердой мозговой оболочки, что может сопровождаться головной болью.
Также расслабляет гладкие мышцы бронхов, ЖКТ, желче- и мочевыводящих путей.
Как и к другим нитратам, развивается перекрестная толерантность. После отмены (перерыва в лечении) чувствительность к нему быстро восстанавливается. С целью предотвращения возникновения толерантности рекомендуется соблюдать ежедневный, предпочтительно ночной, «безнитратный» интервал в течение 8-12 часов. У большинства пациентов такая терапия является более эффективной, чем непрерывное лечение.
Действует на периферические артерии и вены. Расслабление вен приводит к снижению венозного возврата к сердцу (преднагрузка), что снижает давление наполнения левого желудочка. Также происходит (хотя и в меньшей степени) расширение артериальных сосудов, что сопровождается снижением АД, уменьшением общего периферического сопротивления сосудов (постнагрузка).
Снижение пред- и постнагрузки приводит к снижению потребления кислорода миокардом.
Способствует перераспределению коронарного кровотока в пользу субэндокардиальных зон, особенно при атеросклерозе коронарных артерий (преимущественно крупных). Вазодилатация коллатеральных артерий может улучшать кровоснабжение миокарда. Снижая потребление кислорода миокардом и улучшая доставку кислорода к ишемизированным участкам, уменьшают зону повреждения миокарда.
Улучшает гемодинамику у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, как в покое, так и при физической нагрузке.
Снижает приток крови к правому предсердию, способствует снижению давления в малом круге кровообращения и регрессии симптомов при отеке легких.
Расширяет сосуды головного мозга, твердой мозговой оболочки, что может сопровождаться головной болью.
Также расслабляет гладкие мышцы бронхов, ЖКТ, желче- и мочевыводящих путей.
Как и к другим нитратам, развивается перекрестная толерантность. После отмены (перерыва в лечении) чувствительность к нему быстро восстанавливается. С целью предотвращения возникновения толерантности рекомендуется соблюдать ежедневный, предпочтительно ночной, «безнитратный» интервал в течение 8-12 часов. У большинства пациентов такая терапия является более эффективной, чем непрерывное лечение.
Pharmacokinetics
При приеме внутрь изосорбида динитрат быстро всасывается. Относительная биодоступность для форм пролонгированного действия изосорбида динитрата по сравнению с обычными таблетками составляет более 80% при приеме внутрь. Начало действия - через 15-30 минут, максимальная концентрация вещества в плазме крови достигается через 15 минут - 1-2 часа. Метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов изосорбид-5-мононитрата (Т1/2 составляет 4-6 часов) и изосорбида-2-мононитрата (Т1/2 - 1,5-2 часа). Выводится почками (в основном в виде метаболитов).
Indications for use
• длительное лечение ишемической болезни сердца (профилактика приступов стенокардии);
• вторичная профилактика инфаркта миокарда и лечение при сохраняющейся стенокардии (в составе комбинированной терапии);
• длительное лечение тяжелой хронической сердечной недостаточности (в составе комбинированной терапии с сердечными гликозидами, диуретиками, ингибиторами АПФ).
• вторичная профилактика инфаркта миокарда и лечение при сохраняющейся стенокардии (в составе комбинированной терапии);
• длительное лечение тяжелой хронической сердечной недостаточности (в составе комбинированной терапии с сердечными гликозидами, диуретиками, ингибиторами АПФ).
Contraindications
• повышенная чувствительность к изосорбида динитрату, другим нитратам или вспомогательным веществам;
• врожденная непереносимость галактозы или нарушением всасывания глюкозы и галактозы (из-за наличия лактозы в составе);
• острое нарушение кровообращения (шок, коллапс);
• кардиогенный шок (если не проводятся мероприятия по поддержанию конечного диастолического давления);
• гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
• констриктивный перикардит;
• тампонада сердца;
• тяжелая артериальная гипотензия (сАД ниже 90 мм );
• тяжелая гиповолемия;
• тяжелая анемия;
• тяжелый аортальный и субаортальный стеноз, тяжелый митральный стеноз;
• одновременный прием ингибиторов ФДЭ-5 (в тч силденафила, варденафина, тадалафила);
• одновременный прием со стимулятором растворимой гуанилатциклазы риоцигуатом;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью. Низкое давление наполнения левого желудочка. В тч при остром инфаркте миокарда. Нарушении функции левого желудочка (например. При левожелудочковой недостаточности). Аортальный и/или митральный стеноз легкой и умеренной степени. Заболевания. Сопровождающиеся повышенным внутричерепным давлением (до настоящего времени повышение внутричерепного давления наблюдалось только после в/в введения нитроглицерина в высоких дозах). Кровоизлияние в мозг. Повышенное внутриглазное давление. В тч закрытоугольная глаукома. Тенденция к ортостатическим нарушениям сосудистой регуляции. Тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность. Гипотиреоз. Недостаточное и неполноценное питание. Беременность. Период грудного вскармливания.
• врожденная непереносимость галактозы или нарушением всасывания глюкозы и галактозы (из-за наличия лактозы в составе);
• острое нарушение кровообращения (шок, коллапс);
• кардиогенный шок (если не проводятся мероприятия по поддержанию конечного диастолического давления);
• гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
• констриктивный перикардит;
• тампонада сердца;
• тяжелая артериальная гипотензия (сАД ниже 90 мм );
• тяжелая гиповолемия;
• тяжелая анемия;
• тяжелый аортальный и субаортальный стеноз, тяжелый митральный стеноз;
• одновременный прием ингибиторов ФДЭ-5 (в тч силденафила, варденафина, тадалафила);
• одновременный прием со стимулятором растворимой гуанилатциклазы риоцигуатом;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью. Низкое давление наполнения левого желудочка. В тч при остром инфаркте миокарда. Нарушении функции левого желудочка (например. При левожелудочковой недостаточности). Аортальный и/или митральный стеноз легкой и умеренной степени. Заболевания. Сопровождающиеся повышенным внутричерепным давлением (до настоящего времени повышение внутричерепного давления наблюдалось только после в/в введения нитроглицерина в высоких дозах). Кровоизлияние в мозг. Повышенное внутриглазное давление. В тч закрытоугольная глаукома. Тенденция к ортостатическим нарушениям сосудистой регуляции. Тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность. Гипотиреоз. Недостаточное и неполноценное питание. Беременность. Период грудного вскармливания.
Use during pregnancy and lactation
Беременность.
Адекватных и хорошо контролируемых клинических исследований безопасности применения изосорбида динитрата при беременности не проведено. В исследованиях репродуктивной токсичности, проведенных на крысах и кроликах в дозах, достигающих уровня материнской токсичности, не было выявлено признаков вредного воздействия изосорбида динитрата на плод. Поскольку в исследованиях на животных не всегда удается воспроизвести влияние препарата на человека.
Применение препарата Кардикет при беременности возможно только строго по назначению врача и в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода и/или ребенка. При этом проводится тщательное наблюдение за состоянием беременной и развитием плода.
Период грудного вскармливания.
Имеются сведения о проникновении нитратов в грудное молоко, но точное содержание изосорбида динитрата в грудном молоке не определялось. Также сообщалось о возможном риске развития метгемоглобинемии у младенцев, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.
Фертильность.
Данных о влиянии препарата Кардикет на фертильность человека нет.
Адекватных и хорошо контролируемых клинических исследований безопасности применения изосорбида динитрата при беременности не проведено. В исследованиях репродуктивной токсичности, проведенных на крысах и кроликах в дозах, достигающих уровня материнской токсичности, не было выявлено признаков вредного воздействия изосорбида динитрата на плод. Поскольку в исследованиях на животных не всегда удается воспроизвести влияние препарата на человека.
Применение препарата Кардикет при беременности возможно только строго по назначению врача и в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода и/или ребенка. При этом проводится тщательное наблюдение за состоянием беременной и развитием плода.
Период грудного вскармливания.
Имеются сведения о проникновении нитратов в грудное молоко, но точное содержание изосорбида динитрата в грудном молоке не определялось. Также сообщалось о возможном риске развития метгемоглобинемии у младенцев, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.
Фертильность.
Данных о влиянии препарата Кардикет на фертильность человека нет.
Method of drug use and dosage
Таблетки с пролонгированным высвобождением делить нельзя.
Внутрь, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости, независимо от времени приема пищи.
Режим дозирования (если не назначено иначе):
Кардикет, таблетки с пролонгированным высвобождением, 20 мг: по 1 табл. 2 раза в день. Для поддержания терапевтического эффекта вторую таблетку принимать не позднее чем через 6-8 часов после первой. При недостаточности терапевтического эффекта дозу можно увеличить до 1 табл. 3 раза в день, по 1 табл. каждые 6 часов.
Кардикет, таблетки с пролонгированным высвобождением, 40 мг: в начале лечения - по 1 табл. 1 раз в день. При недостаточности терапевтического эффекта дозу можно увеличить до 1 табл. 2 раза в день. Для поддержания терапевтического эффекта при дозировке дважды в день, вторую таблетку принимать не позднее чем через 6-8 часов после первой.
Кардикет, таблетки с пролонгированным высвобождением, 60 мг: в начале лечения - по 1 табл. 1 раз в день. При необходимости дозу можно увеличить до 1 табл. 2 раза в день. Для поддержания терапевтического эффекта при дозировке дважды в день, вторую таблетку принимать не позднее чем через 6-8 часов после первой.
Лечение следует начинать с наименьших доз и медленно увеличивать дозу до максимально эффективной дозы. Решение о продолжительности лечения принимает врач. Это ЛС предназначено для длительного применения, и без консультации с врачом нельзя резко прекращать его прием.
Особые группы пациентов.
Дети. Эффективность и безопасность изосорбида динитрата у детей не установлены.
Пожилые пациенты. Информация о необходимости коррекции дозы пожилым пациентам отсутствует.
Внутрь, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости, независимо от времени приема пищи.
Режим дозирования (если не назначено иначе):
Кардикет, таблетки с пролонгированным высвобождением, 20 мг: по 1 табл. 2 раза в день. Для поддержания терапевтического эффекта вторую таблетку принимать не позднее чем через 6-8 часов после первой. При недостаточности терапевтического эффекта дозу можно увеличить до 1 табл. 3 раза в день, по 1 табл. каждые 6 часов.
Кардикет, таблетки с пролонгированным высвобождением, 40 мг: в начале лечения - по 1 табл. 1 раз в день. При недостаточности терапевтического эффекта дозу можно увеличить до 1 табл. 2 раза в день. Для поддержания терапевтического эффекта при дозировке дважды в день, вторую таблетку принимать не позднее чем через 6-8 часов после первой.
Кардикет, таблетки с пролонгированным высвобождением, 60 мг: в начале лечения - по 1 табл. 1 раз в день. При необходимости дозу можно увеличить до 1 табл. 2 раза в день. Для поддержания терапевтического эффекта при дозировке дважды в день, вторую таблетку принимать не позднее чем через 6-8 часов после первой.
Лечение следует начинать с наименьших доз и медленно увеличивать дозу до максимально эффективной дозы. Решение о продолжительности лечения принимает врач. Это ЛС предназначено для длительного применения, и без консультации с врачом нельзя резко прекращать его прием.
Особые группы пациентов.
Дети. Эффективность и безопасность изосорбида динитрата у детей не установлены.
Пожилые пациенты. Информация о необходимости коррекции дозы пожилым пациентам отсутствует.
Side effects
Возможные побочные эффекты приведены ниже по системам организма и частоте возникновения (классификация ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть подсчитана на основании имеющихся данных).
Со стороны ЦНС. Очень часто - головная боль; часто - сонливость, легкое головокружение.
Со стороны сердца. Часто - тахикардия; нечасто - «парадоксальное» усиления приступов стенокардии.
Со стороны сосудистой системы. Часто - ортостатическая гипотензия; нечасто - коллапс (иногда сопровождающийся брадиаритмией и обмороком); частота неизвестна - выраженное снижение АД.
Со стороны ЖКТ. Нечасто - тошнота, рвота; очень редко - изжога.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто - кожные аллергические реакции (в тч сыпь), приливы крови к коже лица; очень редко - ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона; частота неизвестна - эксфолиативный дерматит.
Общие нарушения и нарушения в месте введения. Часто - астения.
Прочие. Развитие толерантности (в тч перекрестной к другим нитратам). Для предотвращения развития толерантности следует избегать непрерывного приема высоких доз препарата.
Для органических нитратов были отмечены случаи развития выраженного снижения АД, сопровождающиеся тошнотой, рвотой, беспокойством, бледностью и повышенным потоотделением.
Длительное применение препарата может вызывать преходящую гипоксемию вследствие относительного перераспределения кровотока в гиповентилируемые альвеолярные участки (у пациентов с ИБС может приводить к гипоксии миокарда).
Со стороны ЦНС. Очень часто - головная боль; часто - сонливость, легкое головокружение.
Со стороны сердца. Часто - тахикардия; нечасто - «парадоксальное» усиления приступов стенокардии.
Со стороны сосудистой системы. Часто - ортостатическая гипотензия; нечасто - коллапс (иногда сопровождающийся брадиаритмией и обмороком); частота неизвестна - выраженное снижение АД.
Со стороны ЖКТ. Нечасто - тошнота, рвота; очень редко - изжога.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто - кожные аллергические реакции (в тч сыпь), приливы крови к коже лица; очень редко - ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона; частота неизвестна - эксфолиативный дерматит.
Общие нарушения и нарушения в месте введения. Часто - астения.
Прочие. Развитие толерантности (в тч перекрестной к другим нитратам). Для предотвращения развития толерантности следует избегать непрерывного приема высоких доз препарата.
Для органических нитратов были отмечены случаи развития выраженного снижения АД, сопровождающиеся тошнотой, рвотой, беспокойством, бледностью и повышенным потоотделением.
Длительное применение препарата может вызывать преходящую гипоксемию вследствие относительного перераспределения кровотока в гиповентилируемые альвеолярные участки (у пациентов с ИБС может приводить к гипоксии миокарда).
Interaction
При одновременном применении с амиодароном, пропранололом, БМКК (в тч верапамилом, нифедипином) возможно усиление антиангинального эффекта.
Под влиянием β-адреностимуляторов, альфа-адреноблокаторов возможно снижение выраженности антиангинального эффекта (тахикардия и чрезмерное снижение АД). Барбитураты ускоряют метаболизм и снижают концентрацию изосорбида мононитрата в крови. Снижает эффект вазопрессоров.
При комбинированном применении с м-холиноблокаторами (в тч атропин) возрастает вероятность повышения внутриглазного давления.
Нитросоединения могут снижать терапевтический эффект норэпинефрина (норадреналина).
Применение изосорбида динитрата с гипотензивными средствами (например, β-адреноблокаторами, диуретиками, БМКК, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента), нейролептиками, трициклическими антидепрессантами, этанолом и этанолсодержащими средствами может привести к усилению гипотензивного действия изосорбида динитрата.
Одновременный прием препарата Кардикет и ингибиторов ФДЭ-5 (в тч силденафил, тадалафил, варденафил) противопоказан ввиду возможности усиления антигипертензивного действия препарата.
При одновременном применении с дигидроэрготамином возможно увеличение концентрации дигидроэрготамина в крови и усиление его действия.
Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасывание препарата в ЖКТ.
Одновременное применение препарата Кардикет со стимулятором растворимой гуанилатциклазы риоцигуатом может вызвать развитие артериальной гипотензии.
Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении сапроптериносодержащих ЛС (сапроптерин - кофактор синтазы оксида азота) со всеми вазодилатирующими средствами, реализация фармакологического действия которых связано с оксидом азота (NО), включая классические донаторы NО (например, нитроглицерин, изосорбида динитрат, изосорбида-5 мононитрат).
Под влиянием β-адреностимуляторов, альфа-адреноблокаторов возможно снижение выраженности антиангинального эффекта (тахикардия и чрезмерное снижение АД). Барбитураты ускоряют метаболизм и снижают концентрацию изосорбида мононитрата в крови. Снижает эффект вазопрессоров.
При комбинированном применении с м-холиноблокаторами (в тч атропин) возрастает вероятность повышения внутриглазного давления.
Нитросоединения могут снижать терапевтический эффект норэпинефрина (норадреналина).
Применение изосорбида динитрата с гипотензивными средствами (например, β-адреноблокаторами, диуретиками, БМКК, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента), нейролептиками, трициклическими антидепрессантами, этанолом и этанолсодержащими средствами может привести к усилению гипотензивного действия изосорбида динитрата.
Одновременный прием препарата Кардикет и ингибиторов ФДЭ-5 (в тч силденафил, тадалафил, варденафил) противопоказан ввиду возможности усиления антигипертензивного действия препарата.
При одновременном применении с дигидроэрготамином возможно увеличение концентрации дигидроэрготамина в крови и усиление его действия.
Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасывание препарата в ЖКТ.
Одновременное применение препарата Кардикет со стимулятором растворимой гуанилатциклазы риоцигуатом может вызвать развитие артериальной гипотензии.
Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении сапроптериносодержащих ЛС (сапроптерин - кофактор синтазы оксида азота) со всеми вазодилатирующими средствами, реализация фармакологического действия которых связано с оксидом азота (NО), включая классические донаторы NО (например, нитроглицерин, изосорбида динитрат, изосорбида-5 мононитрат).
Overdose
Симптомы. Выраженное снижение артериального давления с ортостатической вазодилатацией, рефлекторная тахикардия и головная боль. Может появиться бледность. Повышенное потоотделение. Нитевидный пульс. Слабость. Головокружение. В тч постуральное. Гиперемия кожи. Тошнота. Рвота. Диарея. В высоких дозах (более 20 мг/кг массы тела) следует ожидать появления метгемоглобинемии. Цианоза. Тахипноэ. Диспноэ из-за образования нитрит-ионов вследствие метаболизма изосорбида мононитрата. Также возможно появление чувства тревоги. Потеря сознания и остановка сердца. Не исключено, что эти симптомы могут быть вызваны передозировкой изосорбида динитрата.
При очень высоких дозах препарата может повышаться внутричерепное давление с церебральными симптомами. При хронической передозировке выявляется повышение метгемоглобина.
Лечение. При появлении симптомов передозировки прием препарата необходимо прекратить, промыть желудок, принять активированный уголь.
При выраженном снижении АД и/или состоянии шока - придать пациенту горизонтальное положение с приподнятыми ногами и провести мероприятия по восполнению ОЦК. В исключительных случаях для улучшения кровообращения можно проводить инфузии норэпинефрина (норадреналина) и/или допамина. Введение эпинефрина (адреналина) и родственных соединений противопоказано.
При метгемоглобинемии:
1. Аскорбиновая кислота - 1 г внутрь или в форме натриевой соли в/в - 0,1-0,15 мл/кг 1% раствора до 50 мл.
2. Оксигенотерапия, гемодиализ, обменное переливание крови.
При очень высоких дозах препарата может повышаться внутричерепное давление с церебральными симптомами. При хронической передозировке выявляется повышение метгемоглобина.
Лечение. При появлении симптомов передозировки прием препарата необходимо прекратить, промыть желудок, принять активированный уголь.
При выраженном снижении АД и/или состоянии шока - придать пациенту горизонтальное положение с приподнятыми ногами и провести мероприятия по восполнению ОЦК. В исключительных случаях для улучшения кровообращения можно проводить инфузии норэпинефрина (норадреналина) и/или допамина. Введение эпинефрина (адреналина) и родственных соединений противопоказано.
При метгемоглобинемии:
1. Аскорбиновая кислота - 1 г внутрь или в форме натриевой соли в/в - 0,1-0,15 мл/кг 1% раствора до 50 мл.
2. Оксигенотерапия, гемодиализ, обменное переливание крови.
Special instructions
Кардикет в лекарственной форме таблетки с пролонгированным высвобождением не применяется для купирования приступов стенокардии.
При остром инфаркте миокарда или острой сердечной недостаточности препарат следует применять только при условии тщательного клинического наблюдения за пациентом. Перерывы в терапии препаратом Кардикет для приема ингибиторов ФДЭ-5 не допустимы, поскольку возрастает риск развития приступов стенокардии и синдрома отмены. В случае возникновения приступа стенокардии для купирования приступа следует дополнительно применять быстродействующие нитраты.
На фоне лечения возможно снижение АД и появление головокружения при резком переходе из положения лежа или сидя в положение стоя, при употреблении алкоголя, при выполнении физических упражнений и жаркой погоде, а также возможно усиление стенокардии при резком снижении АД, развитие ишемии вплоть до инфаркта миокарда и внезапной смерти (парадоксальные «нитратные реакции»).
При длительном применении препарата Кардикет возможно развитие толерантности, в связи с чем рекомендуется отмена на 24-48 часов или после 3-6 недель регулярного приема препарата делать перерыв на 3-5 дней, заменив на это время прием препарата Кардикет другими антиангинальными средствами.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Изосорбида динитрат может снижать способность к управлению транспортными средствами и занятию другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (риск развития сонливости).
При остром инфаркте миокарда или острой сердечной недостаточности препарат следует применять только при условии тщательного клинического наблюдения за пациентом. Перерывы в терапии препаратом Кардикет для приема ингибиторов ФДЭ-5 не допустимы, поскольку возрастает риск развития приступов стенокардии и синдрома отмены. В случае возникновения приступа стенокардии для купирования приступа следует дополнительно применять быстродействующие нитраты.
На фоне лечения возможно снижение АД и появление головокружения при резком переходе из положения лежа или сидя в положение стоя, при употреблении алкоголя, при выполнении физических упражнений и жаркой погоде, а также возможно усиление стенокардии при резком снижении АД, развитие ишемии вплоть до инфаркта миокарда и внезапной смерти (парадоксальные «нитратные реакции»).
При длительном применении препарата Кардикет возможно развитие толерантности, в связи с чем рекомендуется отмена на 24-48 часов или после 3-6 недель регулярного приема препарата делать перерыв на 3-5 дней, заменив на это время прием препарата Кардикет другими антиангинальными средствами.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Изосорбида динитрат может снижать способность к управлению транспортными средствами и занятию другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (риск развития сонливости).
Conditions of vacation from pharmacies
По рецепту.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Isosorbide dinitrate.
Повышенная чувствительность к изосорбида динитрату. Другим нитросоединениям. Острое нарушение кровообращения (шок. Сосудистый коллапс). Кардиогенный шок (если не проводятся мероприятия по поддержанию достаточного конечного дАД). Кровоизлияние в мозг. Черепно-мозговая травма. Повышенное внутриглазное давление. В тч закрытоугольная глаукома. Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия. Констриктивный перикардит. Тампонада сердца. Тяжелая артериальная гипотензия (сАД <90 мм , дАД <60 мм ). Тяжелая гиповолемия. Тяжелая анемия. Тяжелый аортальный. Субаортальный или митральный стеноз. Одновременный прием ингибиторов ФДЭ-5 (в тч силденафил. Варденафил. Тадалафил). Поскольку они потенцируют антигипертензивное действие нитратов. Одновременный прием со стимулятором растворимой гуанилатциклазы риоцигуатом. Период кормления грудью. Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).Side effects of the components
Побочные эффекты Isosorbide dinitrate.
Возможные побочные эффекты приведены ниже по системам организма и частоте возникновения (классификация ВОЗ): очень часто (≥1/10). Часто (≥1/100, <1/10). Нечасто (≥1/1000, >1/100). Редко (≥1/10000, <1/1000). Очень редко (<1/10000). Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным).Со стороны ЦНС. Очень часто - головная боль (нитратная) в начале лечения. Часто - сонливость. Легкое головокружение. Частота неизвестна - нечеткость зрения. Заторможенность (особенно в начале лечения). Ишемия мозга (при распылении на слизистую оболочку полости рта).
Со стороны ССС. Часто - тахикардия. Ортостатическая гипотензия. Нечасто - парадоксальное усиление приступов стенокардии. Коллапс (иногда сопровождающийся брадиаритмией и обмороком - при распылении на слизистую оболочку полости рта и в/в введении). Очень редко - выраженное снижение АД.
Со стороны ЖКТ. Нечасто - тошнота, рвота; очень редко - изжога.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто - кожные аллергические реакции (в тч сыпь). Приливы крови к коже лица. Очень редко - ангионевротический отек. Синдром Стивенса-Джонсона. Частота неизвестна - эксфолиативный дерматит.
Общие нарушения и нарушения в месте введения. Часто - астения. Жжение языка (при распылении на слизистую оболочку полости рта). Частота неизвестна - сухость слизистой оболочки полости рта (при распылении на слизистую оболочку полости рта).
Прочие. Развитие толерантности (в тч перекрестной к другим нитратам). Для предотвращения развития толерантности следует избегать непрерывного применения высоких доз.
Для органических нитратов были отмечены случаи развития выраженной артериальной гипотензии, сопровождающейся тошнотой, рвотой, беспокойством, бледностью и повышенным потоотделением.
Длительное применение изосорбида динитрата может вызывать преходящую гипоксемию вследствие относительного перераспределения кровотока в гиповентилируемые альвеолярные участки (у пациентов с ИБС - может приводить к гипоксии миокарда).