Pharmacological Group
Used in the treatment
Composition
| Имплантат для внутрисуставных инъекций | 1 мл |
| активные вещества: | |
| полинуклеотиды | (20±2) мг/2% |
| хлорид натрия | (8 мг±0,8) мг/0,8% |
| дигидрат дигидрофосфата натрия | (0,3±0,03) мг/0,03% |
| додекагидрат гидрофосфата натрия | (1,5±0,15) мг/0,15% |
| вода | до объема 1 мл/97,02% |
Characteristics of the substance
Вязко-эластичный, прозрачный и бесцветный раствор, содержащий полинуклеотиды, который находится в стеклянном, предварительно заполненном, апирогенном, стерильном шприце для одноразового использования, с 2 мл раствора.
Технические характеристики.
Технические характеристики.
| Внешний вид | Гелевый раствор |
| Запах | Без запаха |
| Цвет | Бесцветный, прозрачный |
| Осмоляльность имплантата | 270-330 мОсм/кг |
| pH имплантата | 6,5-7,5 |
| Относительная плотность (по воде) | 1,00-1,10 |
| Плотность, кг/м3 | 998,20-1098,02 (при +20 °C) 999,97-1099,97 (при +4 °C) |
| Механические примеси имплантата | Невидимые частицы в соответствии с текущей версией Европейской Фармакопеи, Метод А: кол-во частиц ≥10 мкм/в контейнере должно быть ≤6000 кол-во частиц ≥25 мкм/в контейнере должно быть ≤600 |
| Невидимые частицы в соответствии с текущей версией Европейской Фармакопеи, Метод в кол-во частиц ≥10 мкм/в контейнере должно быть ≤3000 кол-во частиц ≥25 мкм/в контейнере должно быть ≤300 | |
| Бактериальные эндотоксины | <70 МЕ/мл |
| Динамическая вязкость имплантата | ≥4000 сантиПуаз (>4 Па·с) при 25 °C (испытано на вискозиметре вrookfield, шпиндель 27) |
| Вес имплантата в шприце | 2,0-2,42 г |
| Извлекаемый объем | 100-110% |
Pharmacological action
Фармакологическое действие - восполняющее дефицит синовиальной жидкости.
Высоко очищенные полинуклеотиды получены из тканей рыб и представлены в концентрации 20 мг/мл. В связи с тем, что для продукта характерны вязко-эластичные свойства и высокая способность связывать значительные количества молекул воды, он действует как лубрикант и способствует нормализации вязкости синовиальной жидкости.
Высоко очищенные полинуклеотиды получены из тканей рыб и представлены в концентрации 20 мг/мл. В связи с тем, что для продукта характерны вязко-эластичные свойства и высокая способность связывать значительные количества молекул воды, он действует как лубрикант и способствует нормализации вязкости синовиальной жидкости.
Is used
Заболевания суставов, сопровождающиеся болевым синдромом, вызванные дегенеративными или посттравматическими состояниями или изменениями в суставах.
Contraindications
Применение имплантата ХРОНОТРОН противопоказано пациентам с гиперчувствительностью к любому из компонентов продукта или с указаниями в анамнезе на случаи аллергических реакций при применении продуктов. Полученных из тканей рыб.
Инъекции не следует проводить в суставы с признаками инфекционного или выраженного воспалительного процесса. А также в случаях. Когда у пациента наблюдается текущая инфекция. Локализованная в непосредственной близости от места инъекции. Чтобы не допустить развития бактериального артрита.
Эффективность и безопасность имплантата ХРОНОТРОН не установлены у женщин при беременности, в период кормления грудью, а также у детей.
Инъекции не следует проводить в суставы с признаками инфекционного или выраженного воспалительного процесса. А также в случаях. Когда у пациента наблюдается текущая инфекция. Локализованная в непосредственной близости от места инъекции. Чтобы не допустить развития бактериального артрита.
Эффективность и безопасность имплантата ХРОНОТРОН не установлены у женщин при беременности, в период кормления грудью, а также у детей.
Use during pregnancy and lactation
Эффективность и безопасность имплантата ХРОНОТРОН не установлены у женщин при беременности и в период кормления грудью.
Method of drug use and dosage
Внутрисуставно. Имплантат должен применяться в виде внутрисуставных инъекций, с использованием стерильной иглы диаметром 20 G. Внутрисуставная инъекция должна выполняться квалифицированным врачом, в соответствии с техническими требованиями и правилами асептики, которые необходимо соблюдать в отношении данного способа применения. С учетом вязкости раствора иглу следует плотно накручивать на люэровский наконечник цилиндра шприца с целью обеспечения герметичности и предотвращения протекания раствора между иглой и шприцем в ходе применения продукта.
Дозировка. В целом, если иное не рекомендовано врачом, выполняют одну внутрисуставную инъекцию с 2,0 мл препарата (40 мг полинуклеотидов), 1 раз в неделю в течение 3-6 нед.
Дозировка. В целом, если иное не рекомендовано врачом, выполняют одну внутрисуставную инъекцию с 2,0 мл препарата (40 мг полинуклеотидов), 1 раз в неделю в течение 3-6 нед.
Side effects
В ходе применения имплантата ХРОНОТРОН могут возникать некоторые нежелательные эффекты, связанные с практикой клинического применения внутрисуставных инъекций, в тч локализованные боли, чувство жара, покраснение и отек.
Лечение указанных симптомов может быть проведено посредством обеспечения покоя для сустава и прикладывания льда, купирование этих симптомов, как правило, наступает в течение непродолжительного периода времени. В случае сохранения симптомов следует обратиться к врачу. Врачи должны уведомить пациентов о необходимости сообщать им о любых нежелательных явлениях, которые могут развиться после лечения.
Лечение указанных симптомов может быть проведено посредством обеспечения покоя для сустава и прикладывания льда, купирование этих симптомов, как правило, наступает в течение непродолжительного периода времени. В случае сохранения симптомов следует обратиться к врачу. Врачи должны уведомить пациентов о необходимости сообщать им о любых нежелательных явлениях, которые могут развиться после лечения.
Special instructions
Имплантат предназначен для одноразового использования.
ХРОНОТРОН следует использовать с особой осторожностью в случае застойных явлений в системе лимфатических или венозных сосудов той нижней конечности, в отношении суставов которой проводится лечение. Рекомендуется устранять любые признаки отека сустава (при их наличии) перед началом введения. Пациентам, получающим внутрисуставные инъекции, следует избегать интенсивных физических нагрузок, в ходе которых возможно повреждение сустава, и возобновлять стандартную активность через несколько дней.
Имплантат не следует применять одновременно с дезинфицирующими средствами, содержащими четвертичные аммониевые соли или хлоргексидин.
Не следует вводить продукт внутрисосудисто, периартикулярно, в синовиальную оболочку или суставную капсулу. Не следует вводить продукт при наличии примесей в шприце.
Внутрисуставные инъекции должны выполнять только медицинские работники. Перед началом использования шприца следует убедиться, что упаковка полностью герметична, не использовать, если стерильная упаковка повреждена или уже была открыта. Не следует использовать продукт после истечения срока годности, указанного на упаковке. Дата истечения срока годности относится к невскрытому продукту при условии правильного хранения. Продукт должен быть использован непосредственно после открытия и утилизирован после использования.
Имплантат должен применяться только по назначению врача.
Утилизация.
Содержимое шприца не является токсичным или огнеопасным.
Неиспользованные шприцы могут быть утилизированы в качестве бытовых отходов. Стекло следует утилизировать с осторожностью. Неиспользованное содержимое шприца до или после истечения срока годности может быть утилизировано в качестве бытовых отходов (слить с большим количеством воды).
Использованные шприцы и иглы должны утилизироваться как эпидемиологически опасные отходы (инфицированные и потенциально инфицированные отходы, такие как материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями). Необходимо следовать национальному или локальному законодательству по безопасному применению и утилизации.
ХРОНОТРОН следует использовать с особой осторожностью в случае застойных явлений в системе лимфатических или венозных сосудов той нижней конечности, в отношении суставов которой проводится лечение. Рекомендуется устранять любые признаки отека сустава (при их наличии) перед началом введения. Пациентам, получающим внутрисуставные инъекции, следует избегать интенсивных физических нагрузок, в ходе которых возможно повреждение сустава, и возобновлять стандартную активность через несколько дней.
Имплантат не следует применять одновременно с дезинфицирующими средствами, содержащими четвертичные аммониевые соли или хлоргексидин.
Не следует вводить продукт внутрисосудисто, периартикулярно, в синовиальную оболочку или суставную капсулу. Не следует вводить продукт при наличии примесей в шприце.
Внутрисуставные инъекции должны выполнять только медицинские работники. Перед началом использования шприца следует убедиться, что упаковка полностью герметична, не использовать, если стерильная упаковка повреждена или уже была открыта. Не следует использовать продукт после истечения срока годности, указанного на упаковке. Дата истечения срока годности относится к невскрытому продукту при условии правильного хранения. Продукт должен быть использован непосредственно после открытия и утилизирован после использования.
Имплантат должен применяться только по назначению врача.
Утилизация.
Содержимое шприца не является токсичным или огнеопасным.
Неиспользованные шприцы могут быть утилизированы в качестве бытовых отходов. Стекло следует утилизировать с осторожностью. Неиспользованное содержимое шприца до или после истечения срока годности может быть утилизировано в качестве бытовых отходов (слить с большим количеством воды).
Использованные шприцы и иглы должны утилизироваться как эпидемиологически опасные отходы (инфицированные и потенциально инфицированные отходы, такие как материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями). Необходимо следовать национальному или локальному законодательству по безопасному применению и утилизации.
Description of the dosage form
Имплантат для внутрисуставных инъекций, 20 мг/мл. По 2 мл в предварительно заполненных, стерильных, апирогенных стеклянных шприцах.