Active ingredients
- Oxymetazoline (0.5 мг)
Pharmacological Group
ATX code
R01AA05 Оксиметазолин.
Used in the treatment
Composition
| Спрей назальный | 1 мл |
| действующее вещество: | |
| оксиметазолина гидрохлорид | 0,5 мг |
| вспомогательные вещества, наличие которых необходимо учитывать в составе лекарственного препарата: бензалкония хлорид (в виде 17% раствора ) - 1,471 мг ( см «Особые указания») | |
| вспомогательные вещества (полный перечень): динатрия эдетата дигидрат; натрия гидрофосфат; натрия дигидрофосфата моногидрат; повидон К29-32; бензалкония хлорид (в виде 17% раствора); макрогол 1450; бензиловый спирт; целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия (авицел RC-591); ароматизатор лимонный; вода очищенная |
Description of the dosage form
Спрей назальный. Белая или почти белая гелеобразная суспензия с характерным цитрусовым запахом.
Спрей назальный. По 15 мл спрея в герметично закрытом непрозрачном флаконе из ПЭВП вместимостью 20 мл с дозирующим устройством мелкого распыления и защитным колпачком, обтянутым термоусадочной пленкой для контроля первого вскрытия.
По 1 фл. вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.
Спрей назальный. По 15 мл спрея в герметично закрытом непрозрачном флаконе из ПЭВП вместимостью 20 мл с дозирующим устройством мелкого распыления и защитным колпачком, обтянутым термоусадочной пленкой для контроля первого вскрытия.
По 1 фл. вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.
Pharmacological action
Антиконгестивное,.
Альфа-адреномиметическое.
Альфа-адреномиметическое.
Pharmacodynamics
Механизм действия, фармакодинамические эффекты.
Препарат Африн представляет собой альфа-адреностимулирующее средство для местного применения. Оказывает сосудосуживающее действие. Оксиметазолин вызывает сужение сосудов слизистых оболочек носа, придаточных пазух и евстахиевой трубы, что приводит к уменьшению их отека и улучшению носового дыхания при аллергическом и/или инфекционно-воспалительном рините (насморке).
Устранение отека слизистой оболочки полости носа способствует восстановлению аэрации придаточных пазух носа, полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений (гайморита, синусита, среднего отита).
При местном интраназальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает и не вызывает гиперемию слизистой оболочки полости носа. По данным клинических исследований у пациентов с острым вирусным ринитом в возрасте 12-70 лет, показано, что применение назального спрея оксиметазолина 0,05% сокращает медиану продолжительности насморка с 6 до 4 дней. За счет наличия в составе лекарственного препарата вспомогательных веществ (целлюлозы микрокристаллической и кармеллозы натрия (авицел RC-591) и повидона К29-32), Африн после введения в носовые ходы становится более вязким и удерживается на слизистой оболочке носа более эффективно, чем обычный водный раствор, поэтому не вытекает из носа и не стекает в горло.
По данным клинических исследований, действие лекарственного препарата начинается в течение 1 мин и продолжается до 12.
Препарат Африн представляет собой альфа-адреностимулирующее средство для местного применения. Оказывает сосудосуживающее действие. Оксиметазолин вызывает сужение сосудов слизистых оболочек носа, придаточных пазух и евстахиевой трубы, что приводит к уменьшению их отека и улучшению носового дыхания при аллергическом и/или инфекционно-воспалительном рините (насморке).
Устранение отека слизистой оболочки полости носа способствует восстановлению аэрации придаточных пазух носа, полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений (гайморита, синусита, среднего отита).
При местном интраназальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает и не вызывает гиперемию слизистой оболочки полости носа. По данным клинических исследований у пациентов с острым вирусным ринитом в возрасте 12-70 лет, показано, что применение назального спрея оксиметазолина 0,05% сокращает медиану продолжительности насморка с 6 до 4 дней. За счет наличия в составе лекарственного препарата вспомогательных веществ (целлюлозы микрокристаллической и кармеллозы натрия (авицел RC-591) и повидона К29-32), Африн после введения в носовые ходы становится более вязким и удерживается на слизистой оболочке носа более эффективно, чем обычный водный раствор, поэтому не вытекает из носа и не стекает в горло.
По данным клинических исследований, действие лекарственного препарата начинается в течение 1 мин и продолжается до 12.
Pharmacokinetics
Абсорбция и распределение. При применении в виде назального спрея оксиметазолин практически не определяется в плазме крови.
Биотрансформация и элиминация. T1/2 оксиметазолина при его интраназальном введении составляет 35 2,1% оксиметазолина выводится с мочой и около 1,1% - с калом.
Биотрансформация и элиминация. T1/2 оксиметазолина при его интраназальном введении составляет 35 2,1% оксиметазолина выводится с мочой и около 1,1% - с калом.
Indications for use
Лекарственный препарат Африн показан к применению у взрослых и детей старше 12 лет:
• острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка);
• острый аллергический ринит;
• обострение вазомоторного ринита;
• для восстановления дренажа при воспалении придаточных пазух полости носа (синуситах), евстахиите, среднем отите;
• для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.
• острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка);
• острый аллергический ринит;
• обострение вазомоторного ринита;
• для восстановления дренажа при воспалении придаточных пазух полости носа (синуситах), евстахиите, среднем отите;
• для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.
Contraindications
• гиперчувствительность к оксиметазолину или любому из вспомогательных веществ ( см «Состав»);
• атрофический (сухой) ринит;
• закрытоугольная глаукома;
• состояние после трансcфеноидальной гипофизэктомии;
• хирургические вмешательства на твердой мозговой оболочке (в анамнезе);
• воспаление кожи и слизистой оболочки в области преддверия носа.
С осторожностью. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом в следующих случаях - наличие у пациента повышенного внутриглазного давления. Хронической сердечной недостаточности. Острых сердечно-сосудистых заболеваний или острой левожелудочковой недостаточности. Тяжелой неконтролируемой артериальной гипертензии. Заболевания коронарных артерий (в тч стенокардии). Аритмии. Хронической почечной недостаточности. Гиперплазии предстательной железы с клиническими симптомами (задержка мочи). Выраженного атеросклероза. Гипертиреоза. Сахарного диабета. Феохромоцитомы. Тахикардии. Порфирии. Во время беременности и в период лактации (более подробная информация - см «Применение при беременности и кормлении грудью»). Пациенты. Находящиеся на терапии ингибиторами МАО в тч в течении 2 нед после их отмены. Трициклическими антидепрессантами. А также другими препаратами. Повышающими АД. Бромокриптином. Избегать попадания в глаза.
• атрофический (сухой) ринит;
• закрытоугольная глаукома;
• состояние после трансcфеноидальной гипофизэктомии;
• хирургические вмешательства на твердой мозговой оболочке (в анамнезе);
• воспаление кожи и слизистой оболочки в области преддверия носа.
С осторожностью. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом в следующих случаях - наличие у пациента повышенного внутриглазного давления. Хронической сердечной недостаточности. Острых сердечно-сосудистых заболеваний или острой левожелудочковой недостаточности. Тяжелой неконтролируемой артериальной гипертензии. Заболевания коронарных артерий (в тч стенокардии). Аритмии. Хронической почечной недостаточности. Гиперплазии предстательной железы с клиническими симптомами (задержка мочи). Выраженного атеросклероза. Гипертиреоза. Сахарного диабета. Феохромоцитомы. Тахикардии. Порфирии. Во время беременности и в период лактации (более подробная информация - см «Применение при беременности и кормлении грудью»). Пациенты. Находящиеся на терапии ингибиторами МАО в тч в течении 2 нед после их отмены. Трициклическими антидепрессантами. А также другими препаратами. Повышающими АД. Бромокриптином. Избегать попадания в глаза.
Use during pregnancy and lactation
Беременность. При применении в период беременности не следует превышать рекомендуемую дозу. Препарат может применяться только в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Лактация. При применении в период грудного вскармливания не следует превышать рекомендуемую дозу. Препарат может применяться только в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Лактация. При применении в период грудного вскармливания не следует превышать рекомендуемую дозу. Препарат может применяться только в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Method of drug use and dosage
Интраназально. Перед каждым использованием необходимо энергично встряхивать флакон спрея. Перед первым применением назального спрея необходимо провести его калибровку путем нажатия на головку распылителя несколько раз.
Взрослые. По 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1-2 раза в день.
Дети старше 12 лет. Режим дозирования аналогичен таковому у взрослых. Препарат Африн противопоказан для применения у детей до 12 лет.
Препарат применяется от 3 до 5 дней. В рекомендованной дозе без консультации с врачом применять препарат не более 7 дней.
Если симптомы усиливаются или улучшение не наступает в течение 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.
Повторный курс препарата возможен только спустя несколько дней, в течение которых препарат не применялся.
При частом и длительном применении препарата ощущение заложенности носа может появиться вновь или ухудшиться. В этом случае следует прекратить лечение и обратиться к врачу.
Взрослые. По 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1-2 раза в день.
Дети старше 12 лет. Режим дозирования аналогичен таковому у взрослых. Препарат Африн противопоказан для применения у детей до 12 лет.
Препарат применяется от 3 до 5 дней. В рекомендованной дозе без консультации с врачом применять препарат не более 7 дней.
Если симптомы усиливаются или улучшение не наступает в течение 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.
Повторный курс препарата возможен только спустя несколько дней, в течение которых препарат не применялся.
При частом и длительном применении препарата ощущение заложенности носа может появиться вновь или ухудшиться. В этом случае следует прекратить лечение и обратиться к врачу.
Side effects
Резюме нежелательных реакций.
Многие из перечисленных нежелательных реакций носят четкий дозозависимый характер и варьируются от пациента к пациенту.
Частота нежелательных лекарственных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения невозможно определить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы. Нечасто - отек Квинке, зуд.
Психические нарушения. Редко - тревога, раздражительность, нарушение сна (у детей), бессонница; очень редко - беспокойство, усталость, сонливость, седативный эффект, галлюцинации (особенно у детей), судороги.
Нарушения со стороны нервной системы. Редко - головная боль, головокружение.
Нарушения со стороны органа зрения. Редко - нарушение зрения (при попадании в глаза).
Нарушения со стороны сердца. Редко - повышение АД, ощущение сердцебиения, тахикардия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Очень редко - остановка дыхания (у детей); редко - после того как пройдет эффект от применения препарата, чувство заложенности носа (реактивная гиперемия); нечасто - жжение или сухость слизистых оболочек полости носа, чихание, носовое кровотечение; частота неизвестна - сухость слизистых оболочек полости рта и горла, увеличение объема секрета, выделяющегося из носа, экзантема.
Желудочно-кишечные нарушения. Редко - тошнота.
Длительное непрерывное использование сосудосуживающих препаратов может привести к тахифилаксии, атрофии слизистой оболочки полости носа и возвратному отеку слизистой оболочки полости носа (медикаментозный ринит).
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Телефон горячей линии: 8-800-550-99-03.
E-mail. Pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
TEGb https://roszdravnadzor.gov.ru.
Республика Казахстан. Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»).
Тел. +7 (7172) 235-135.
E-mail. Farm@dari.kz.
TEGb https://www.ndda.kz.
Республика Беларусь. РУП Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении. 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.
Тел. (375) 17-242-00-29.
E-mail. Rcpl@rceth.by.
TEGb https://www.rceth.by.
Кыргызская Республика. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.
Тел. +996-312-21-92-78.
E-mail. Dlsmi@pharm.kg.
TEGb https://pharm.kg.
Республика Армения. Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна, АОЗТ. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.
Телефон горячей линии: +374-10-20-05-05, +374-96-22-05-05.
E-mail. Vigilance@pharm.am.
TEGb https://pharm.am.
Многие из перечисленных нежелательных реакций носят четкий дозозависимый характер и варьируются от пациента к пациенту.
Частота нежелательных лекарственных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения невозможно определить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы. Нечасто - отек Квинке, зуд.
Психические нарушения. Редко - тревога, раздражительность, нарушение сна (у детей), бессонница; очень редко - беспокойство, усталость, сонливость, седативный эффект, галлюцинации (особенно у детей), судороги.
Нарушения со стороны нервной системы. Редко - головная боль, головокружение.
Нарушения со стороны органа зрения. Редко - нарушение зрения (при попадании в глаза).
Нарушения со стороны сердца. Редко - повышение АД, ощущение сердцебиения, тахикардия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Очень редко - остановка дыхания (у детей); редко - после того как пройдет эффект от применения препарата, чувство заложенности носа (реактивная гиперемия); нечасто - жжение или сухость слизистых оболочек полости носа, чихание, носовое кровотечение; частота неизвестна - сухость слизистых оболочек полости рта и горла, увеличение объема секрета, выделяющегося из носа, экзантема.
Желудочно-кишечные нарушения. Редко - тошнота.
Длительное непрерывное использование сосудосуживающих препаратов может привести к тахифилаксии, атрофии слизистой оболочки полости носа и возвратному отеку слизистой оболочки полости носа (медикаментозный ринит).
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Телефон горячей линии: 8-800-550-99-03.
E-mail. Pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
TEGb https://roszdravnadzor.gov.ru.
Республика Казахстан. Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»).
Тел. +7 (7172) 235-135.
E-mail. Farm@dari.kz.
TEGb https://www.ndda.kz.
Республика Беларусь. РУП Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении. 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.
Тел. (375) 17-242-00-29.
E-mail. Rcpl@rceth.by.
TEGb https://www.rceth.by.
Кыргызская Республика. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.
Тел. +996-312-21-92-78.
E-mail. Dlsmi@pharm.kg.
TEGb https://pharm.kg.
Республика Армения. Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна, АОЗТ. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.
Телефон горячей линии: +374-10-20-05-05, +374-96-22-05-05.
E-mail. Vigilance@pharm.am.
TEGb https://pharm.am.
Interaction
Совместное применение с другими сосудосуживающими лекарственными средствами повышает риск развития побочных эффектов.
При одновременном применении трициклических антидепрессантов, мапротилина, ингибиторов МАО (включая период 14 дней после их отмены) - повышение АД.
Препарат замедляет всасывание местноанестезирующих препаратов.
При одновременном применении трициклических антидепрессантов, мапротилина, ингибиторов МАО (включая период 14 дней после их отмены) - повышение АД.
Препарат замедляет всасывание местноанестезирующих препаратов.
Overdose
Симптомы. Расширение или сужение зрачка. Тошнота. Рвота. Цианоз. Повышение температуры тела. Спазмы. Тахикардия. Аритмия. Повышение АД. Одышка. Остановка сердца. Галлюцинации. Психические расстройства. Судороги. Отек легких. Угнетение ЦНС (сонливость. Снижение температуры тела. Брадикардия. Снижение АД. Остановка дыхания и кома).
Лечение. Симптоматическое; при тяжелой передозировке - интенсивная терапия; при случайном приеме внутрь - промывание желудка, активированный уголь. Могут использоваться неселективные адреноблокаторы, например фентоламин, чтобы снизить повышенное АД.
Лечение. Симптоматическое; при тяжелой передозировке - интенсивная терапия; при случайном приеме внутрь - промывание желудка, активированный уголь. Могут использоваться неселективные адреноблокаторы, например фентоламин, чтобы снизить повышенное АД.
Special instructions
Следует избегать длительного использования и передозировки препарата, в особенности у детей. Если симптомы усиливаются или улучшения не наступает в течение 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.
При продолжительном применении (более одной недели) возможно возобновление симптомов заложенности носа.
При необходимости продолжения лечения свыше 7 дней необходима консультация с врачом.
Во избежание распространения инфекции необходимо применять препарат индивидуально.
Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение и нежелательные реакции со стороны кожи.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Африн не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами, безопасность дорожного движения и работу с механизмами. После длительного применения средств от насморка, содержащих оксиметазолин, в дозах, превышающих рекомендуемые, нельзя исключать общее влияние на сердечно-сосудистую систему и ЦНС. В этих случаях следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
При продолжительном применении (более одной недели) возможно возобновление симптомов заложенности носа.
При необходимости продолжения лечения свыше 7 дней необходима консультация с врачом.
Во избежание распространения инфекции необходимо применять препарат индивидуально.
Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение и нежелательные реакции со стороны кожи.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Африн не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами, безопасность дорожного движения и работу с механизмами. После длительного применения средств от насморка, содержащих оксиметазолин, в дозах, превышающих рекомендуемые, нельзя исключать общее влияние на сердечно-сосудистую систему и ЦНС. В этих случаях следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Additional information
CH-20241122-54.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.