|
|
Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
G04BX Препараты для лечения урологических заболеваний другие.
Используется в лечении
Состав
| Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения | 1 фл. |
| действующее вещество: | |
| полипептиды семенников крупного рогатого скота | 5,0 мг |
| вспомогательные вещества: глицин - 20,0 мг |
Описание лекарственной формы
Лиофилизат. Лиофилизированная масса в виде таблетки, цельная, частично или полностью раскрошенная, белого или с желтоватым оттенком цвета.
Восстановленный раствор. Прозрачный бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор.
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 5 мг. По 5 мг действующего вещества помещают во флаконы из стекла 1-го гидролитического класса, укупоренные пробками резиновыми медицинскими, обкатанные колпачками алюминиевыми или обжатые колпачками комбинированными из алюминия с пластмассовой крышкой.
На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся или наносят маркировку быстрозакрепляющейся краской.
По 2 или 5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.
Восстановленный раствор. Прозрачный бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор.
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 5 мг. По 5 мг действующего вещества помещают во флаконы из стекла 1-го гидролитического класса, укупоренные пробками резиновыми медицинскими, обкатанные колпачками алюминиевыми или обжатые колпачками комбинированными из алюминия с пластмассовой крышкой.
На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся или наносят маркировку быстрозакрепляющейся краской.
По 2 или 5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Улучшающее сперматогенез.
Улучшающее сперматогенез.
Фармакодинамика
Препарат Фертивелл представляет собой комплекс полипептидов, выделенных из семенников половозрелого крупного рогатого скота.
Являясь пептидным регулятором, Фертивелл обладает органотропным действием в отношении мужских половых желез, восстанавливая сперматогенез и улучшая показатели спермограммы.
По результатам проведенных клинических исследований препарата Фертивелл установлено, что у 84% мужчин с олигоастенозооспермией препарат статистически достоверно увеличивает количество сперматозоидов и долю их прогрессивно-подвижных форм. У 36% мужчин с тератозооспермией препарат Фертивелл повышает абсолютное количество морфологически нормальных форм сперматозоидов в эякуляте (млн/мл).
Влияние препарата Фертивелл на частоту наступления беременности не изучалось в клинических исследованиях.
Являясь пептидным регулятором, Фертивелл обладает органотропным действием в отношении мужских половых желез, восстанавливая сперматогенез и улучшая показатели спермограммы.
По результатам проведенных клинических исследований препарата Фертивелл установлено, что у 84% мужчин с олигоастенозооспермией препарат статистически достоверно увеличивает количество сперматозоидов и долю их прогрессивно-подвижных форм. У 36% мужчин с тератозооспермией препарат Фертивелл повышает абсолютное количество морфологически нормальных форм сперматозоидов в эякуляте (млн/мл).
Влияние препарата Фертивелл на частоту наступления беременности не изучалось в клинических исследованиях.
Фармакокинетика
Лекарственный препарат Фертивелл, представляет собой экстракт, содержащий комплекс пептидов и биологически активных веществ, что не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов. В тканях пептиды расщепляются клеточными протеазами до аминокислот, в результате терапевтическое действие не коррелирует с определяемыми количествами пептидов и метаболитов.
Показания к применению
Комплексная терапия нарушений сперматогенеза (олигоастенозооспермия), сопровождающихся нарушением фертильности у мужчин.
Противопоказания
Индивидуальная повышенная чувствительность к препарату или его компонентам;
Детский возраст до 18 лет (опыт медицинского применения отсутствует).
Детский возраст до 18 лет (опыт медицинского применения отсутствует).
При беременности и кормлении грудью
Препарат не предназначен для применения у женщин.
Способ применения и дозы
В/м. Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1-2 мл 0,9% раствора натрия хлорида, направляя иглу к стенке флакона во избежание пенообразования.
Препарат вводят в/м по 1 флакону в день 1 раз в неделю на протяжении 10 недель. Интервал между двумя последовательными введениями должен составлять не менее 4 дней. В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, следующую инъекцию проводят в запланированный день.
Препарат Фертивелл вводят в/м в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы, необходимо чередовать введение препарата в левую и правую ягодичные мышцы.
Препарат вводят в/м по 1 флакону в день 1 раз в неделю на протяжении 10 недель. Интервал между двумя последовательными введениями должен составлять не менее 4 дней. В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, следующую инъекцию проводят в запланированный день.
Препарат Фертивелл вводят в/м в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы, необходимо чередовать введение препарата в левую и правую ягодичные мышцы.
Побочные эффекты
В рамках проведенных клинических исследований препарат Фертивелл продемонстрировал благоприятный профиль безопасности. Большинство зарегистрированных нежелательных явлений, связанных с приемом препарата Фертивелл были легкой степени тяжести и не требовали принятия каких-либо коррекционных мер. Не было зарегистрировано ни одного случая развития серьезного нежелательного явления.
Ниже приведены нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, с указанием частоты их развития в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Нечасто - изменение цвета эякулята, астенозооспермия, тератозооспермия, повышение вязкости эякулята, повышение pH эякулята.
Лабораторные и инструментальные данные. Нечасто - относительный лимфоцитоз, относительный моноцитоз, относительная нейтропения.
Общие нарушения и реакции в месте введения. Часто - эритема в месте инъекции, боль в месте инъекции.
Ниже приведены нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, с указанием частоты их развития в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Нечасто - изменение цвета эякулята, астенозооспермия, тератозооспермия, повышение вязкости эякулята, повышение pH эякулята.
Лабораторные и инструментальные данные. Нечасто - относительный лимфоцитоз, относительный моноцитоз, относительная нейтропения.
Общие нарушения и реакции в месте введения. Часто - эритема в месте инъекции, боль в месте инъекции.
Взаимодействие
Лекарственные взаимодействия препарата Фертивелл не изучались в клинических исследованиях.
Передозировка
Случаи передозировки неизвестны.
Особые указания
Восстановленный раствор препарата Фертивелл должен быть введен непосредственно после разведения; хранение флакона с растворенным лекарственным препаратом и отсроченное введение восстановленного раствора недопустимо.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов не требуются. Перед назначением препарата Фертивелл должно быть проведено тщательное обследование пациента (включающее определение фолликулостимулирующего гормона, лютеинизирующего гормона, тестостерона и простатспецифического антигена) и исключены иные причины мужского бесплодия.
Опыт повторного курсового применения препарата Фертивелл отсутствует.
При парентеральном введении лекарственных препаратов, содержащих белок животного происхождения, возможно развитие аллергических/анафилактических реакций.
Если при применении препарата Фертивелл возникают реакции гиперчувствительности, введение препарата следует прекратить и провести стандартные мероприятия, направленные на лечение аллергической реакции. Отсутствует опыт совместного применения препарата Фертивелл с другими медикаментозными и немедикаментозными методами лечения нарушений сперматогенеза у мужчин.
Влияние на способность управления транспортными средствами, механизмами. Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов не требуются. Перед назначением препарата Фертивелл должно быть проведено тщательное обследование пациента (включающее определение фолликулостимулирующего гормона, лютеинизирующего гормона, тестостерона и простатспецифического антигена) и исключены иные причины мужского бесплодия.
Опыт повторного курсового применения препарата Фертивелл отсутствует.
При парентеральном введении лекарственных препаратов, содержащих белок животного происхождения, возможно развитие аллергических/анафилактических реакций.
Если при применении препарата Фертивелл возникают реакции гиперчувствительности, введение препарата следует прекратить и провести стандартные мероприятия, направленные на лечение аллергической реакции. Отсутствует опыт совместного применения препарата Фертивелл с другими медикаментозными и немедикаментозными методами лечения нарушений сперматогенеза у мужчин.
Влияние на способность управления транспортными средствами, механизмами. Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Условия отпуска из аптек
|
|
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.