Действующие вещества
- Нимесулид (10.000 мг)
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
M02AA26 Нимесулид.
Используется в лечении
Описание лекарственной формы
Гель для наружного применения.
Желтый прозрачный гель без зернистости с характерным запахом.
Гель для наружного применения 1%.
По 20 г, 30 г, 50 г или 100 г препарата в ламинированной тубе с бушоном из полипропилена.
По одной тубе вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Желтый прозрачный гель без зернистости с характерным запахом.
Гель для наружного применения 1%.
По 20 г, 30 г, 50 г или 100 г препарата в ламинированной тубе с бушоном из полипропилена.
По одной тубе вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Состав
1 г геля содержит :
Действующее вещество.
Нимесулид 10,000 мг.
Вспомогательные вещества.
Изопропанол, карбомер 940, пропиленгликоль, макрогол 400, бутилгидроксианизол, полисорбат 80, ароматизатор лавандовый.
Действующее вещество.
Нимесулид 10,000 мг.
Вспомогательные вещества.
Изопропанол, карбомер 940, пропиленгликоль, макрогол 400, бутилгидроксианизол, полисорбат 80, ароматизатор лавандовый.
Фармакокинетика
При нанесении геля концентрация активного вещества в системном кровотоке крайне низка. Максимальная концентрация геля после однократного нанесения отмечается концу первых суток, ее величина более чем в 300 раз ниже таковой для пероральных лекарственных форм нимесулида. Следов основного метаболита нимесулида - 4‑гидроксинимесулида в крови не обнаруживается.
Фармакодинамика
АДЖИНИМ гель является нестероидным противовоспалительным препаратом. Оказывает местное обезболивающее и противовоспалительное действие.
Нимесулид - селективный конкурентный обратимый ингибитор циклооксигеназы II типа (эндопероксид-простагландин-H2 синтетазы). Снижает концентрацию короткоживущего простагландина H2, субстрата для кинин-стимулированного синтеза простагландина E2, в очаге воспаления. Снижение концентрации простагландина E2 (медиатора воспаления и боли) уменьшает активацию простаноидных рецепторов EP типа, что проявляется анальгетическим и противовоспалительным эффектами.
При местном применении вызывает ослабление или исчезновение болей в месте нанесения геля, в том числе болей в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов. Способствует увеличению объема движений.
Нимесулид - селективный конкурентный обратимый ингибитор циклооксигеназы II типа (эндопероксид-простагландин-H2 синтетазы). Снижает концентрацию короткоживущего простагландина H2, субстрата для кинин-стимулированного синтеза простагландина E2, в очаге воспаления. Снижение концентрации простагландина E2 (медиатора воспаления и боли) уменьшает активацию простаноидных рецепторов EP типа, что проявляется анальгетическим и противовоспалительным эффектами.
При местном применении вызывает ослабление или исчезновение болей в месте нанесения геля, в том числе болей в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов. Способствует увеличению объема движений.
Показания к применению
Препарат АДЖИНИМ, 1%, гель для наружного применения, показан к применению у взрослых и детей старше 12 лет для местного симптоматического лечения:
- воспалительных и дегенеративных заболеваний опорно-двигательной системы (например. Остеоартроза. Остеохондроза с корешковым синдромом. Радикулита. Воспалительного поражения связок. Сухожилий. Бурсита. Ишиаса. Люмбаго);
- мышечных болей ревматического и неревматического происхождения;
- посттравматического воспаления мягких тканей и опорно-двигательного аппарата (повреждений и разрывов связок, ушибов).
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
- воспалительных и дегенеративных заболеваний опорно-двигательной системы (например. Остеоартроза. Остеохондроза с корешковым синдромом. Радикулита. Воспалительного поражения связок. Сухожилий. Бурсита. Ишиаса. Люмбаго);
- мышечных болей ревматического и неревматического происхождения;
- посттравматического воспаления мягких тканей и опорно-двигательного аппарата (повреждений и разрывов связок, ушибов).
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания
Гиперчувствительность к нимесулиду и компонентам препарата. Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы. Ангионевротического отека или крапивницы. Рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе).
Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии обострения, кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
Дерматозы, повреждения эпидермиса и инфекции кожных покровов в области применения.
Выраженная почечная (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или печеночная недостаточность.
Беременность и период грудного вскармливания.
Детский возраст до 12 лет.
С осторожностью.
Печеночная недостаточность. Почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин). Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе (в том числе язвенная болезнь желудка и 12‑перстной кишки). Нарушения свертываемости крови (в том числе гемофилия. Удлинение времени кровотечения. Склонность к кровотечению). Кровотечения из желудочно-кишечного тракта в анамнезе. Выраженная сердечная недостаточность. Артериальная гипертензия. Сахарный диабет 2 типа. Пожилой и детский возраст.
Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии обострения, кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
Дерматозы, повреждения эпидермиса и инфекции кожных покровов в области применения.
Выраженная почечная (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или печеночная недостаточность.
Беременность и период грудного вскармливания.
Детский возраст до 12 лет.
С осторожностью.
Печеночная недостаточность. Почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин). Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе (в том числе язвенная болезнь желудка и 12‑перстной кишки). Нарушения свертываемости крови (в том числе гемофилия. Удлинение времени кровотечения. Склонность к кровотечению). Кровотечения из желудочно-кишечного тракта в анамнезе. Выраженная сердечная недостаточность. Артериальная гипертензия. Сахарный диабет 2 типа. Пожилой и детский возраст.
|
|
При беременности и кормлении грудью
Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Наружно. Перед нанесением геля вымыть и высушить поверхность кожи.
Взрослым и детям старше 12 лет равномерным тонким слоем нанести столбик геля длиной примерно 3 см на область максимальной болезненности, не втирая, 3-4 раза в сутки.
Не следует интенсивно втирать гель или использовать под окклюзионную повязку.
Не применять гель более 10 дней без консультации врача.
Взрослым и детям старше 12 лет равномерным тонким слоем нанести столбик геля длиной примерно 3 см на область максимальной болезненности, не втирая, 3-4 раза в сутки.
Не следует интенсивно втирать гель или использовать под окклюзионную повязку.
Не применять гель более 10 дней без консультации врача.
Побочные эффекты
При наружном применении препарат обычно хорошо переносится.
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомофизиологической классификации и частоты встречаемости.
Частота возникновения побочных эффектов определяется по ВОЗ и имеет следующую градацию: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000); не установлено.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.
Нечасто. Зуд; очень редко - крапивница, шелушение, транзиторное изменение цвета кожи (не требующее отмены препарата).
При появлении каких-либо побочных реакций следует прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.
При нанесении геля на обширные участки кожи или при длительном использовании не исключено развитие системных побочных реакций: изжога, тошнота, рвота, диарея, гастралгия, изъязвление слизистой желудочно-кишечного тракта, повышение активности «печеночных» трансаминаз; головная боль, головокружение; задержка жидкости, гематурия; аллергические реакции (анафилактический шок, кожная сыпь); тромбоцитопения, лейкопения, анемия, агранулоцитоз, удлинение времени кровотечения.
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомофизиологической классификации и частоты встречаемости.
Частота возникновения побочных эффектов определяется по ВОЗ и имеет следующую градацию: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000); не установлено.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.
Нечасто. Зуд; очень редко - крапивница, шелушение, транзиторное изменение цвета кожи (не требующее отмены препарата).
При появлении каких-либо побочных реакций следует прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.
При нанесении геля на обширные участки кожи или при длительном использовании не исключено развитие системных побочных реакций: изжога, тошнота, рвота, диарея, гастралгия, изъязвление слизистой желудочно-кишечного тракта, повышение активности «печеночных» трансаминаз; головная боль, головокружение; задержка жидкости, гематурия; аллергические реакции (анафилактический шок, кожная сыпь); тромбоцитопения, лейкопения, анемия, агранулоцитоз, удлинение времени кровотечения.
Взаимодействие
Не исключено фармакокинетическое взаимодействие с препаратами, конкурирующими за связь с белками плазмы крови.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении нимесулида с дигоксином, фенитоином, препаратами лития, диуретиками, циклоспорином, метотрексатом, другими НПВП, гипотензивными и противодиабетическими средствами. Перед использованием геля следует проконсультироваться с врачом, если Вы применяете указанные средства или находитесь под наблюдением врача.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении нимесулида с дигоксином, фенитоином, препаратами лития, диуретиками, циклоспорином, метотрексатом, другими НПВП, гипотензивными и противодиабетическими средствами. Перед использованием геля следует проконсультироваться с врачом, если Вы применяете указанные средства или находитесь под наблюдением врача.
Передозировка
Случаи передозировки не описаны.
Однако при нанесении больших количеств геля (превышающих 50 г) на обширные участки кожи не исключено развитие передозировки.
Специфического антидота не существует. Необходимо обратиться к врачу.
Однако при нанесении больших количеств геля (превышающих 50 г) на обширные участки кожи не исключено развитие передозировки.
Специфического антидота не существует. Необходимо обратиться к врачу.
Особые указания
Не следует наносить гель на слизистые оболочки глаза, поврежденные и инфицированные участки кожи, пораженные кожными заболеваниями области и открытые раны. При нанесении препарата может возникнуть интенсивное ощущение жжения, которое исчезает в течение нескольких дней. Во время применения препарата и до очищения рук не следует дотрагиваться до чувствительных участков кожи. При случайном попадании геля на слизистые оболочки или чувствительные участки кожи, следует промыть эти участки большим количеством воды.
Гель следует с осторожностью применять у пациентов с повышенным риском развития побочных реакций, вызванных салицилатами.
Не следует использовать препарат под окклюзионную повязку.
Препарат АДЖИНИМ содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.
Плотно закрывать тубу после использования геля.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами, механизмами.
Препарат не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и другими механизмами.
Гель следует с осторожностью применять у пациентов с повышенным риском развития побочных реакций, вызванных салицилатами.
Не следует использовать препарат под окклюзионную повязку.
Препарат АДЖИНИМ содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.
Плотно закрывать тубу после использования геля.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами, механизмами.
Препарат не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и другими механизмами.
Условия отпуска из аптек
Отпускают без рецепта.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С, не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Не применять по истечении срока годности.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Nimesulide.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, таблетки.Гиперчувствительность. Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы. Рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВС (в тч в анамнезе). Эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Активное желудочно-кишечное кровотечение. Цереброваскулярное или иное кровотечение. Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона. Язвенный колит) в фазе обострения. Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови. Декомпенсированная сердечная недостаточность. Печеночная недостаточность или любое активное заболевание печени. Анамнестические данные о развитии гепатотоксических реакций при использовании нимесулида. Алкоголизм. Наркомания. Тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина <30 мл/мин). Прогрессирующие заболевания почек. Подтвержденная гиперкалиемия. Период после проведения аортокоронарного шунтирования. Одновременный прием других гепатотоксических ЛС. Беременность и период грудного вскармливания. Детский возраст до 12 лет.
Гель для наружного применения.
Гиперчувствительность. В тч к другим НПВС. Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы. Рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (в анамнезе). Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в стадии обострения. Дерматозы. Повреждения эпидермиса и инфекции кожных покровов в области применения. Почечная недостаточность тяжелой степени (Cl креатинина <30 мл/мин). Печеночная недостаточность тяжелой степени. Беременность и период грудного вскармливания. Детский возраст до 12 лет.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Nimesulide.
Частота встречаемости побочных реакций классифицирована следующим образом: очень часто (>1/10). Часто (≥1/100, <1/10). Нечасто (≥1/1000, <1/100). Редко (≥1/10000, <1/1000). Очень редко (<1/10000). Частота неизвестна (частота не может быть подсчитана по доступным данным).Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, таблетки.
Со стороны крови и лимфатической системы. Редко - анемия. Эозинофилия. Очень редко - тромбоцитопения. Агранулоцитоз. Панцитопения. Пурпура тромбоцитопеническая.
Аллергические реакции. Редко - реакции гиперчувствительности; очень редко - анафилактоидные реакции.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто - зуд. Сыпь. Усиление потоотделения. Редко - эритема. Дерматит. Очень редко - крапивница. Ангионевротический отек. Отечность лица. Многоформная экссудативная эритема. В тч синдром Стивенса-Джонсона. Токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны ЦНС. Нечасто - головокружение. Редко - ощущение страха. Нервозность. Кошмарные сновидения. Очень редко - головная боль. Сонливость. Энцефалопатия (синдром Рея).
Со стороны органов чувств. Редко - нечеткость зрения.
Со стороны ССС. Нечасто - повышение АД; редко - тахикардия, лабильность АД, приливы, ощущение сердцебиения.
Со стороны дыхательной системы. Нечасто - одышка; очень редко - обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм.
Со стороны ЖКТ. Часто - диарея. Тошнота. Рвота. Нечасто - запор. Метеоризм. Гастрит. Очень редко - боль в животе. Диспепсия. Стоматит. Дегтеобразный стул. Желудочно-кишечное кровотечение. Изъязвление слизистой оболочки и/или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Часто - повышение уровня печеночных трансаминаз; очень редко - гепатит, молниеносный гепатит, желтуха, холестаз.
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Редко - дизурия. Гематурия. Задержка мочеиспускания. Гиперкалиемия. Очень редко - почечная недостаточность. Олигурия. Интерстициальный нефрит.
Общие расстройства. Нечасто - отеки; редко - недомогание, астения; очень редко - гипотермия.
Гель для наружного применения.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто - зуд. Жжение. Отек. Очень редко - умеренное или выраженное раздражение кожи. Гиперемия. Сыпь. Десквамация. Шелушение. Эритема.
При наружном применении нимесулида возможность возникновения системных побочных эффектов ниже, чем при пероральном применении. Однако следует помнить о возможности возникновения системных побочных эффектов, если нимесулид применяется на обширных участках в течение длительного времени и в высоких дозах.