Тигециклин-КФ

Побочные эффекты Tigecycline.

 Наиболее часто наблюдаются тошнота (29,9%) и рвота (19,9%), которые обычно возникают в начале лечения (в первый или второй день лечения) и в большинстве случаев имеют легкое или среднетяжелое течение. Причиной прекращения терапии тигециклином чаще всего являлись тошнота (1,6%) и рвота (1,3%).
 Побочные эффекты представлены по органам и системам в классификации: очень часто (≥1/10). часто (≥1/100. <1/10). нечасто (≥1/1000. <1/100). редко (≥1/10000. <1/1000). очень редко (≤1/10000). единичные случаи (спонтанные постмаркетинговые сообщения).
 Со стороны системы крови и органов кроветворения. Часто - увеличение АЧТВ. увеличение ПВ. анемия. тромбоцитопения. нечасто - эозинофилия. увеличение MHO.
 Со стороны иммунной системы. Единичные случаи - анафилактические/анафилактоидные реакции.
 Со стороны нервной системы. Часто - головокружение, головная боль; нечасто - извращение вкуса.
 Со стороны ССС. Часто - флебит; нечасто - тромбофлебит.
 Со стороны ЖКТ. Очень часто - тошнота. рвота. диарея. часто - боль в животе. диспепсия. анорексия. нечасто - острый панкреатит.
 Со стороны гепатобилиарной системы: часто - повышение активности ACT и AЛT в плазме крови¹. гипербилирубинемия. нечасто - желтуха. единичные случаи - выраженные нарушения функции печени и печеночная недостаточность. холестаз.
 Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки. Часто - зуд, сыпь; единичные случаи - тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона.
 Со стороны мочеполовой системы. Нечасто - вагинальный кандидоз, вагинит, лейкорея.
 Общие реакции и реакции в месте введения. Часто - астения. замедленное заживление ран. абсцесс. инфекции. реакции в месте введения. сепсис. нечасто - воспаление. боль. отек и флебит в месте инъекции. озноб. септический шок. аллергические реакции.
 Лабораторные показатели. Часто - повышение азота мочевины крови. повышение активности ЩФ в плазме крови. повышение активности амилазы в плазме крови. гипопротеинемия. нечасто - повышение креатинина в крови. гипокальциемия. гипонатриемия. гипогликемия.
 Со стороны дыхательной системы. Часто - пневмония.
 Реакции, характерные для антибиотиков. Псевдомембранозный колит.
 ^{1Повышение} активности AЛT и ACT отмечали чаще после окончания терапии тигециклином.
 В ходе объединенного анализа клинических данных 13 исследований 3-й и 4-й фазы по применению тигециклина по зарегистрированным и незарегистрированным показаниям выявлена большая общая летальность ( смерть от любых причин. в тч не связанных с лечением) у пациентов с тяжелыми инфекциями. получавших тигециклин. Общая летальность у пациентов, получавших тигециклин, составила 4% (150/3788), ЛС сравнения - 3% (110/3646), разница относительного риска летального исхода - 0,6% (ДИ: 0,1-1,2). Причины повышения общей летальности у пациентов, получавших тигециклин, не установлены. В целом летальные исходы были результатом ухудшения течения инфекции, осложнений инфекции или сопутствующих заболеваний.
 Дети.
 Данные применения тигециклина у детей ограничены двумя фармакокинетическими исследованиями и одним открытым клиническим исследованием на небольшой группе детей. Новых или неожиданных данных по безопасности в этих исследованиях не было выявлено.
 В открытом фармакокинетическом исследовании с однократной эскалацией дозы безопасность тигециклина исследовалась у 25 пациентов детского возраста (от 8 до 16 лет), которые недавно перенесли инфекционное заболевание. Профиль побочных эффектов у детей был в целом схож с таковым у взрослых.
 Безопасность тигециклина была также исследована у 58 пациентов детского возраста (8-11 лет) с осложненными инфекциями кожи и мягких тканей (15 пациентов). осложненными интраабдоминальными инфекциями (24 пациента) или внебольничной пневмонией (19 пациентов). Профиль побочных эффектов у этих 58 пациентов был таким же как и у взрослых за исключением тошноты (48,3%), рвоты (46,6%) и повышения уровня липазы в плазме крови (6,9%), которые отмечались у детей чаще, чем у взрослых.