|
|
Другие названия и синонимы
Talcenna.Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
L01XK04 Талазопариб.
Используется в лечении
Противопоказания компонентов
Противопоказания Talazoparib.
Повышенная чувствительность к талазопарибу. нарушение функции печени средней и тяжелой степени. нарушение функции почек тяжелой степени. необходимость проведения гемодиализа. дети и подростки в возрасте до 18 лет. беременность. кормление грудью.Использование препарата Talazoparib при кормлении грудью.
Женщинам с сохраненной репродуктивной функцией следует исключить беременность на момент начала терапии и избегать беременности во время применения талазопариба. Тест на беременность следует выполнять всем женщинам с сохраненной репродуктивной функцией до начала лечения ( см «Меры предосторожности»).Женщинам с сохраненной репродуктивной функцией требуется применение высокоэффективных методов контрацепции ( см «Меры предосторожности») до начала, во время и в течение по меньшей мере 7 мес после завершения терапии талазопарибом. Поскольку применение гормональной контрацепции у пациенток с раком молочной железы не рекомендуется, следует использовать два негормональных и дополняющих друг друга метода контрацепции. Мужчинам, чьи партнерши способны к деторождению или беременны, следует использовать эффективные методы контрацепции (даже после вазэктомии) во время терапии талазопарибом и в течение не менее 4 мес после применения последней дозы ( см «Меры предосторожности»).
Данные по применению талазопариба у беременных женщин отсутствуют. Талазопариб может оказывать негативное влияние на плод при его применении у беременной женщины. Талазопариб не следует принимать во время беременности. Его также не рекомендуется принимать женщинам с сохраненной репродуктивной функцией и не предохраняющимся от беременности ( см «Меры предосторожности»).
Неизвестно, выделяется ли талазопариб в женское грудное молоко. Нельзя исключить риск для детей, находящихся на грудном вскармливании, и поэтому не рекомендуется кормление грудью в период лечения талазопарибом и не менее чем в течение 1 мес после получения последней дозы.
Фертильность.
Данные о влиянии на репродуктивную функцию пациентов отсутствуют.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Talazoparib.
Общий профиль безопасности талазопариба основан на оценке объединенных данных 494 пациентов. получавших талазопариб в дозе 1 мг/сут в рамках клинических исследований по поводу сóлидных опухолей. включая 286 пациентов с местнораспространенным или метастатическим НЕR2-отрицательным раком молочной железы с наличием герминальных мутаций в генах вRCA из рандомизированного исследования III фазы и 83 пациента с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы с наличием герминальных мутаций в генах вRCA из нерандомизированного исследования II фазы. Наиболее частыми (≥25%) нежелательными реакциями у пациентов. получавших талазопариб в данных клинических исследованиях. являлись повышенная утомляемость (57,1%). анемия (49,6%). тошнота (44,3%). нейтропения (30,2%). тромбоцитопения (29,6%) и головная боль (26,5%). Наиболее частыми (≥10%) нежелательными реакциями ≥3-й степени являлись анемия (35,2%), нейтропения (17,4%) и тромбоцитопения (16,8%).Коррекция дозы (снижение дозы или временное прекращение приема) вследствие какой-либо нежелательной реакции потребовалась у 62,3% пациентов, получавших талазопариб. Наиболее частыми нежелательными реакциями, приводвшими к коррекции дозы, являлись анемия (33%), нейтропения (15,8%) и тромбоцитопения (13,4%).
Полная отмена терапии, связанная с развитием нежелательных реакций, потребовалась у 3,6% пациентов, получавших талазопариб. Медиана продолжительности применения талазопариба составила 5,4 мес (диапазон 0,03-61,1).
В таблице представлены нежелательные реакции, выявленные по результатам анализа объединенных наборов данных и сгруппированные в зависимости от системно-органного класса и частоты развития. Категории частоты определяются как очень часто (≥1/10) и часто (≥1/100, <1/10). В каждой категории частоты нежелательные реакции представлены в порядке снижения степени серьезности.
Таблица.
Нежелательные реакции, выявленные по результатам анализа объединенных наборов данных из 5 исследований (n=494).
| Системно-органный класс/частота/предпочтительный термин | Частота | ||
| Все степени тяжести1, n (%) | 3-я степень тяжести, n (%) | 4-я степень тяжести, n (%) | |
| Со стороны крови и лимфатической системы | |||
| Очень часто | |||
| Тромбоцитопения2 | 146 (29,6) | 63 (12,8) | 20 (4) |
| Анемия3 | 245 (49,6) | 172 (34,8) | 2 (0,4) |
| Нейтропения4 | 149 (30,2) | 77 (15,6) | 9 (1,8) |
| Лейкопения5 | 77 (15,6) | 24 (4,9) | 1 (0,2) |
| Часто | |||
| Лимфопения6 | 30 (6,1) | 13 (2,6) | 0 (0) |
| Нарушения обмена веществ и питания | |||
| Очень часто | |||
| Снижение аппетита | 100 (20,2) | 2 (0,4) | 0 (0) |
| Со стороны нервной системы | |||
| Очень часто | |||
| Головокружение | 69 (14) | 1 (0,2) | Неприменимо |
| Головная боль | 131 (26,5) | 5 (1) | Неприменимо |
| Часто | |||
| Дисгевзия | 42 (8,5) | 0 (0) | 0 (0) |
| Со стороны ЖКТ | |||
| Очень часто | |||
| Рвота | 110 (22,3) | 7 (1,4) | 0 (0) |
| Диарея | 112 (22,7) | 3 (0,6) | 0 (0) |
| Тошнота | 219 (44,3) | 4 (0,8) | Неприменимо |
| Боль в животе7 | 105 (21,3) | 8 (1,6) | Неприменимо |
| Часто | |||
| Стоматит | 32 (6,5) | 0 (0) | 0 (0) |
| Диспепсия | 41 (8,3) | 0 (0) | Неприменимо |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | |||
| Очень часто | |||
| Алопеция1 | 110 (22,3) | Неприменимо | Неприменимо |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | |||
| Очень часто | |||
| Повышенная утомляемость8 | 282 (57,1) | 17 (3,4) | 1 (0,2) |
1 Нежелательные лекарственные реакции 5-й степени отсутствовали.
2 Включает следующие предпочтительные термины: тромбоцитопения и снижение числа тромбоцитов.
3 Включает следующие предпочтительные термины: анемия, снижение гематокрита и снижение уровня Hb.
4 Включает следующие предпочтительные термины: нейтропения и снижение числа нейтрофилов.
5 Включает следующие предпочтительные термины: лейкопения и снижение числа лейкоцитов.
6 Включает следующие предпочтительные термины: снижение числа лимфоцитов и лимфопения.
7 Включает следующие предпочтительные термины: боль в животе, боль вверху живота, дискомфорт в животе и боль внизу живота. Для талазопариба частота явлений 1-й степени тяжести составляла 21%, 2-й степени тяжести - 2%.
8 Включает следующие предпочтительные термины: повышенная утомляемость и астения.
Описание отдельных нежелательных реакций.
Миелосупрессия. Нежелательные реакции. связанные с миелосупрессией. такие как анемия. нейтропения и тромбоцитопения. очень часто регистрировались у пациентов. получавших талазопариб в дозе 1 мг/сут. Явления 3-й и 4-й степени тяжести. связанные с миелосупрессией. были зарегистрированы со следующей частотой: анемия - 34,8 % и 0,4 % соответственно. нейтропения - 15,6% и 1,8% соответственно. тромбоцитопения - 12,8% и 4,0% соответственно. О случаях смерти в связи с нежелательными реакциями, связанными с миелосупрессией, не сообщалось. В связи с развитием нежелательных явлений. связанных с миелосупрессией. коррекция дозы потребовалась примерно у 30% пациентов. получавших талазопариб в дозе 1 мг/сут. а полное прекращение терапии было отмечено у менее чем 1 % пациентов.