Декскетопрофен-СЗ

• Декскетопрофен (25 мг)
• Трометамол (36.9 мг)

НПВС - Производные пропионовой кислоты

 M01AE17 Декскетопрофен.

• R68.8.0* Синдром воспалительный
• R52.9 Боль неуточненная
• N94.6 Дисменорея неуточненная
• M79.6 Боль в конечности
• M79.1 Миалгия
• M54.9 Дорсалгия неуточненная
• M54.1 Радикулопатия
• M25.5 Боль в суставе
• K08.8.0* Боль зубная

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1 табл.
действующее вещество:
декскетопрофена трометамол	36,9 мг
в пересчете на декскетопрофен - 25 мг
вспомогательные вещества
ядро: МКЦ - 135,2 мг; крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500) - 50 мг; карбоксиметилкрахмал натрия - 27,5 мг; магния стеарат - 2,6 мг; тальк - 7,8 мг
оболочка пленочная (гипромеллоза - 4,3 мг; полисорбат80 (твин80) - 1,2 мг; тальк - 1,2 мг; титана диоксид (Е171) - 0,9 мг; лак алюминиевый на основе красителя хинолиновый желтый - 0,4 мг) - 8 мг

 Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.
 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг. По 10 или 30 табл. в контурной ячейковой упаковке. По 30 табл. в банке полимерной из ПЭНД с крышкой из ПЭВД или во флакон полимерный из ПЭНД с крышкой из ПЭВД.
 Каждая банка, флакон, 1, 3, 5 контурных ячейковых упаковок по 10 табл. или 1, 2 контурные ячейковые упаковки по 30 табл. вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

 Фармакологическое действие -.
 Обезболивающее, противовоспалительное, блокирующее ЦОГ.

 Декскетопрофена трометамол, действующее вещество препарата Декскетопрофен-СЗ, относится к НПВП, оказывающим обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия декскетопрофена основан на ингибировании синтеза ПГ на уровне ЦОГ-1 и ЦОГ-2. Обезболивающий эффект наступает через 30 мин после приема препарата внутрь, продолжительность терапевтического действия составляет 4-6.

 Всасывание. Время достижения maxC_max декскетопрофена в плазме крови после однократного приема внутрь разовой дозы составляет в среднем 30 мин (15-60 мин). Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена. AUC после однократного и повторного приемов сходны, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.
 Распределение. Для декскетопрофена характерна высокая степень связывания с белками плазмы крови (99%). Среднее значение dV_d составляет менее 0,25 л/кг, период полураспределения составляет около 0,35.
 Метаболизм и выведение. Основным путем метаболизма декскетопрофена является его конъюгация с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками.
 Т₁/2 декскетопрофена составляет 1,65 У лиц пожилого возраста наблюдается удлинение Т₁/2 до 48% и снижение общего клиренса препарата.

 Мышечно-скелетная боль (слабо или умеренно выраженная), альгодисменорея, зубная боль. Препарат предназначен для симптоматического лечения, уменьшения боли и воспаления на момент применения.

 Внутрь, во время еды. Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена, поэтому в случае острой боли рекомендуется применение препарата не менее чем за 30 мин до приема нищи. В зависимости от интенсивности болевого синдрома, рекомендуемая доза для взрослых составляет 25 мг декскетопрофена (1 табл. препарата Декскетопрофен-СЗ) каждые 8.
 Максимальная суточная доза - 75 мг. Препарат Декскетопрофен-СЗ не предназначен для длительной терапии, курс лечения препаратом не должен превышать 3-5 дней.
 Пациенты 65 лет и старше. Пациентам пожилого возраста следует принимать препарат Декскетопрофен-СЗ, начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг. В случае хорошей переносимости могут применяться дозы, рекомендованные для общей популяции.
 Печеночная недостаточность. Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести следует принимать препарат Декскетопрофен-СЗ начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг. Применение препарата Декскетопрофен-СЗ у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени противопоказано.
 Почечная недостаточность. Пациентам с почечной недостаточностью легкой степени тяжести - хроническая болезнь почек, стадия 2 (СКФ 60-89 мл/мин/1,73 м²) следует принимать препарат Декскетопрофен-СЗ, начиная с минимальной рекомендованной дозы.
 Максимальная суточная доза составляет 50 мг. Применение препарата Декскетопрофен-СЗ у пациентов с хронической болезнью почек стадий 3а (СКФ 45-59 мл/мин/1,73 м2), 3б (СКФ 30-44 мл/мин/1,73 м²) и 4 (СКФ<30 мл/мин/1,73 м²) противопоказано.

 Нижеследующие взаимодействия характерны для всех НПВП.
 Нежелательные комбинации.
 С другими НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сут). Одновременное применение нескольких НПВП вследствие синергического эффекта повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения и язвы.
 С антикоагулянтами. Декскетопрофен, как и другие НПВП, может усиливать эффект антикоагулянтов, таких как варфарин, в связи с высокой степенью связывания с белками плазмы крови, ингибированием агрегации тромбоцитов и поражением слизистой оболочки ЖКТ. В случае необходимости одновременного применения следует тщательно контролировать состояние пациента и проводить регулярный мониторинг лабораторных показателей.
 С гепарином. При одновременном применении повышается риск развития кровотечения (в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и повреждающим действием на слизистую оболочку ЖКТ). В случае необходимости одновременного применения следует тщательно контролировать состояние пациента и проводить регулярный мониторинг лабораторных показателей.
 С ГКС. При одновременном применении повышается риск язвенного поражения ЖКТ и кровотечений.
 С препаратами лития. НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови вплоть до токсической, в связи с чем данный показатель необходимо контролировать при одновременном применении с декскетопрофеном, изменении дозировки, а также после отмены НПВП.
 С метотрексатом в высоких дозах (15 мг/нед и более). Возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при одновременном применении с НПВП.
 С гидантоинами и сульфонамидами. Возможно усиление их токсического действия.
 Комбинации, требующие осторожности.
 С диуретиками, ингибиторами АПФ, антибиотиками из группы аминогликозидов, АРА II: одновременное применение с НПВП связано с риском развития острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (снижение КФ, обусловленное сниженным синтезом ПГ). При одновременном применении НПВП могут уменьшать антигипертензивный эффект некоторых препаратов. При одновременном применении декскетопрофена и диуретиков необходимо убедиться, что у пациента отсутствуют признаки обезвоживания, а также в начале одновременного применения контролировать функцию почек.
 С метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг/нед). Возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне одновременного применения с НПВП. Необходим подсчет клеток крови в начале одновременного применения. При наличии нарушения функции почек даже легкой степени, а также у лиц пожилого возраста необходимо тщательное медицинское наблюдение.
 С пентоксифиллином. Возможно повышение риска развития кровотечения. Необходим тщательный клинический мониторинг и регулярная проверка времени кровотечения (времени свертываемости крови).
 С зидовудином. Существует риск усиления токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после начала применения НПВП. Необходимо проведение общего анализа крови с подсчетом количества ретикулоцитов через 1-2 нед после начала терапии НПВП.
 С пероральными гипогликемическими средствами. НПВП могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины вследствие вытеснения сульфонилмочевины из мест связывания с белками плазмы крови.
 Комбинации, которые необходимо принимать во внимание.
 С β-адреноблокаторами. При одновременном применении с НПВП может уменьшаться антигипертензивный эффект β-адреноблокаторов вследствие ингибирования синтеза ПГ.
 С циклоспорином и такролимусом. НПВП могут увеличивать нефротоксичность, что опосредовано действием ренальных ПГ. При одновременном применении необходимо контролировать функцию почек.
 С тромболитиками. Повышается риск развития кровотечения. Увеличивается риск развития кровотечения из ЖКТ при одновременном применении с СИОЗС (циталопрам, флуоксетин, сертралин) и антикоагулянтами.
 С пробенецидом. Возможно повышение концентрации НПВП в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим эффектом пробенецида на почечную тубулярную секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой; может потребоваться коррекция дозы НПВП.
 С сердечными гликозидами. Одновременное применение с НПВП может приводить к повышению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.
 С мифепристоном. В связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза ПГ, НПВП не следует применять ранее чем через 8-12 сут после отмены мифепристона.
 С хинолонами. Данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, указывают на высокий риск развития судорог при одновременном применении НПВП с хинолонами в высоких дозах.
 В случае необходимости одновременного применения препарата Декскетопрофен-СЗ с вышеперечисленными ЛС следует проконсультироваться с врачом.

 Симптомы. Тошнота. Анорексия. Боль в животе. Головная боль. Головокружение. Дезориентация. Бессонница.
 Лечение. Симптоматическая терапия, при необходимости - промывание желудка, прием активированного угля; гемодиализ малоэффективен.

 Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в наименьшей эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования болевого синдрома.
 Риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ повышается у пациентов с язвенным поражением ЖКТ в анамнезе, у пожилых пациентов, при увеличении дозы НПВП; поэтому применение препарата Декскетопрофен-СЗ у этой категории пациентов следует начинать с наименьшей рекомендуемой дозы. Пациентам вышеперечисленных категорий, а также тем, кому требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ, рекомендуется дополнительно одновременное применение гастропротекторов (мизопростол) или блокаторы протонной помпы.
 У пациентов, одновременно принимающих антиагреганты или антикоагулянты, ГКС, также повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения. Пациенты с нарушениями со стороны ЖКТ или желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения применение препарата Декскетопрофен-СЗ следует прекратить.
 Препарат Декскетопрофен-СЗ следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний.
 Все НПВП могут ингибировать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет ингибирования синтеза ПГ. В связи с этим применение препарата Декскетопрофен-СЗ у пациентов, одновременно принимающих препараты, влияющие на систему гемостаза, такие как варфарин, производные кумарина и гепарины, не рекомендовано.
 Как и другие НПВП, препарат Декскетопрофен-СЗ может приводить к повышению концентрации креатинина и азота в плазме крови.
 Как и другие ингибиторы синтеза ПГ, препарат Декскетопрофен-СЗ может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности.
 Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, одновременно применяющих диуретики, и пациентов, у которых возможно развитие гиповолемии, в связи с повышенным риском нефротоксичности. Как и при применении других НПВП, на фоне терапии препаратом Декскетопрофен-СЗ может наблюдаться небольшое преходящее повышение активности печеночных ферментов. У пациентов пожилого возраста необходим контроль функции печени и почек. В случае значительного повышения соответствующих показателей применение препарата Декскетопрофен-СЗ следует прекратить.
 Как и другие НПВП, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. В случае обнаружения признаков инфекции или ухудшения самочувствия на фоне применения препарата Декскетопрофен-СЗ пациенту необходимо сразу же обратиться к врачу. Препарат может вызывать задержку жидкости в организме, поэтому у пациентов с артериальной гипертензией, почечной и/или сердечной недостаточностью Декскетопрофен-СЗ следует применять с особой осторожностью. В случае ухудшения состояния применение препарата Декскетопрофен-СЗ необходимо прекратить.
 У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, ИБС, застойной сердечной недостаточностью, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями препарат следует применять с осторожностью. Аналогичный подход применим к пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Декскетопрофен-СЗ пациентам с наличием в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, особенно пациентам с сердечной недостаточностью, в связи с возможным риском прогрессирования.
 Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут приводить к незначительному риску развития острого инфаркта миокарда или инсульта. Для исключения риска данных событий при применении декскетопрофена данных недостаточно.
 Пожилые пациенты особенно подвержены неблагоприятным реакциям при применении НПВП, в тч риску возникновения желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, угрожающим жизни пациента, снижению функций почек, печени и сердца.
 При применении препарата Декскетопрофен-СЗ у данной категории пациентов необходим надлежащий клинический контроль.
 Имеются данные о возникновении редких случаев кожных реакций (таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) при применении НПВП. При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции прием препарата Декскетопрофен-СЗ следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.
 Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. В связи с возможным появлением головокружения и сонливости в период применения препарата Декскетопрофен-СЗ способность к концентрации внимания и быстрота психомоторных реакций у пациентов могут снижаться, особенно в первый час после приема. Поэтому во время применения препарата Декскетопрофен-СЗ следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 По рецепту.

 В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
 Хранить в недоступном для детей месте.

 3 года.
 Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.