|
|
Другие названия и синонимы
Ferric III hydroxide sacharose complex.Действующие вещества
Фармакологическая группа
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Нозологии
(Данные взяты из действующего вещества Ferric III hydroxide sacharose complex).
Список кодов МКБ-10.
• D50 Железодефицитная анемия.
• E61.1 Недостаточность железа.
Список кодов МКБ-10.
• D50 Железодефицитная анемия.
• E61.1 Недостаточность железа.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Ferric III hydroxide sacharose complex.
·.Повышенная чувствительность к железо-сахарозному комплексу, раствору железо-сахарозного комплекса или к любому из компонентов препарата;
Анемия не связанная с дефицитом железа;
Наличие признаков перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса его утилизации;
І.
Триместр беременности и период грудного вскармливания ( см раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
С осторожностью.
Требуется осторожность при применении препаратов железа:
У пациентов с бронхиальной астмой. экземой. поливалентной аллергией. аллергическими реакциями на другие парентеральные препараты железа (в связи с высоким риском развития аллергических реакций [ см раздел «Особые указания»]);
У пациентов, имеющих низкую железосвязывающую способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты;
У пациентов с печеночной недостаточностью;
У пациентов с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями;
У пациентов с повышенным содержанием ферритина сыворотки крови;
У пациентов с сахарным диабетом ( см раздел «Особые указания»);
У пациентов детского возраста (до 18 лет) в связи с недостаточностью данных по безопасности и эффективности.
Использование препарата Ferric III hydroxide sacharose complex при кормлении грудью.
Препарат Виалфер противопоказан в І триместре беременности. Умеренное количество данных по применению препаратов железа [ІІІ] гидроксид сахарозного комплекса во ІІ и ІІІ.Триместрах беременности не выявили каких-либо угроз для матери и новорожденного. Тем не менее, во ІІ и ІІІ триместрах беременности применение препарата возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Результаты исследований на животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий железа [ІІІ] гидроксид сахарозного комплекса на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.
Данные о выделении железа с грудным молоком человека после внутривенного введения железа [ІІІ] гидроксид сахарозного комплекса ограничены. В период грудного вскармливания безопасность применения препарата Виалфер не установлена.
Рекомендуется прекратить грудное вскармливание (при необходимости применения препарата) или отменить препарат.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Ferric III hydroxide sacharose complex.
Наиболее часто регистрируемыми нежелательными лекарственными реакциями являются изменение вкусовых ощущений, артериальная гипотензия, пирексия, озноб, реакции в месте введения и тошнота, которые зарегистрированы у 0,5%-1,5% пациентов, получающих терапию препаратами железа [ІІІ] гидроксид сахарозного комплекса. Наиболее серьезными нежелательными реакциями являются реакции гиперчувствительности.Частота побочных эффектов определена согласно классификации ВОЗ нежелательных лекарственных реакций по частоте возникновения: очень часто - >1/10 (>10%); часто - ≥1/100 и <1/10 (≥1% и <10%);
Нечасто - ≥1/1000 и <1/100 (≥0,1% и <1%); редко - ≥1/10000 и <1/1000 (≥0,01% и <1%); очень редко -.
<1/10000 (<0,01%); неизвестная частота (определить частоту встречаемости нежелательной реакции по имеющимся данным невозможно).
Нарушения со стороны иммунной системы. Нечасто - гиперчувствительность; неизвестная частота - анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, отек лица, отек гортани.
Нарушения со стороны нервной системы. Часто - преходящие нарушения вкусовых ощущений (в особенности, «металлический» привкус во рту), извращение вкуса; нечасто - головная боль головокружение, парестезия, гипестезия; редко.
- обморок, мигрень, сонливость; неизвестная частота - сниженный уровень сознания, спутанность сознания, потеря сознания, тревога, тремор.
Нарушения со стороны сердца:
Редко - ощущение сердцебиения; неизвестная частота - брадикардия, тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов:
Часто - снижение артериального давления, повышение артериального давления; нечасто - флебит, гиперемия; неизвестная частота -.
Коллаптоидные состояния, тромбофлебит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной метки и средостения. Нечасто.
- одышка; неизвестная частота - бронхоспазм.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто - тошнота; нечасто -.
Рвота, боль в животе, диарея, запор.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто - кожный зуд, кожная сыпь; неизвестная частота - крапивница, эритема, нарушение пигментации.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани. Нечасто.
- мышечные судороги, миалгия, артралгия, боль в конечностях, боль в спине.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Редко - хроматурия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Часто - реакции в месте инъекции/инфузии*; нечасто - периферические отеки, астения, утомляемость, боль, гипергидроз; редко - боль в груди, повышение температуры тела, зуд в месте введения, гематома (кровоподтек) в месте введения, холодный пот, общее недомогание, бледность.
* боль в месте введения, озноб, реакции в месте введения, экстравазация в месте введения, изменение цвета кожи в месте введения, ощущение жжения в месте введения, отек в месте введения.
Лабораторные и инструментальные данные. Нечасто - повышение активности гаммаглутамилтрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы; редко - повышение активности лактатдегидрогеназы в крови.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.