Active ingredients
- Smectite dioctaedric (3 г)
Pharmacological Group
ATX code
A07BC05 Диосмектит.
Used in the treatment
- R19.8 Other specified symptoms and signs involving the digestive system and abdomen
- R14 Flatulence and related conditions
- R12 Heartburn
- K59.1 Functional diarrhoea
- K52.2 Allergic and dietetic gastroenteritis and colitis
- K30 Functional dyspepsia
- A09 Other gastroenteritis and colitis of infectious and unspecified origin
- Y57.9 Adverse effects in therapeutic use, drug or medicament, unspecified
- Z72.4 Inappropriate diet and eating habits
Description of the dosage form
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.
Порошок от желтовато - или серовато-белого цвета до серовато - или коричневато-желтого цвета с запахом ванилина.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 3 г.
По 3,76 г препарата помещают в пакеты термосвариваемые из материала комбинированного.
По 5, 10, 20 или 30 пакетов с инструкцией по применению в пачку из картона.
Порошок от желтовато - или серовато-белого цвета до серовато - или коричневато-желтого цвета с запахом ванилина.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 3 г.
По 3,76 г препарата помещают в пакеты термосвариваемые из материала комбинированного.
По 5, 10, 20 или 30 пакетов с инструкцией по применению в пачку из картона.
Composition
Состав на 1 пакет.
Действующее вещество:
Смектит диоктаэдрический - 3 г.
Вспомогательные вещества:
Декстрозы моногидрат (глюкозы моногидрат) - 0,749 г, натрия сахаринат - 0,007 г, ванилин - 0,004 г.
Действующее вещество:
Смектит диоктаэдрический - 3 г.
Вспомогательные вещества:
Декстрозы моногидрат (глюкозы моногидрат) - 0,749 г, натрия сахаринат - 0,007 г, ванилин - 0,004 г.
Pharmacological action
Препарат представляет собой алюмосиликат природного происхождения, оказывает адсорбирующее действие. Стабилизирует слизистый барьер желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), образует поливалентные связи с гликопротеидами слизи, увеличивает ее количество, улучшает цитопротекторные свойства (в отношении отрицательного действия ионов водорода соляной кислоты, желчных солей, микроорганизмов и их токсинов). Обладает селективными сорбционными свойствами, которые объясняются его дискоидно-кристаллической структурой; адсорбирует находящиеся в просвете желудочно-кишечного тракта бактерии, вирусы. В терапевтических дозах не влияет на моторику кишечника. Диосмектит является рентгенопрозрачным и не окрашивает стул. Алюминий в составе смектита не всасывается из ЖКТ, в том числе при заболеваниях ЖКТ, сопровождающихся симптоматикой колита и колонопатии.
Совокупные результаты двух двойных слепых рандомизированных исследований, в которых сравнивалась эффективность диосмектита относительно плацебо, и в которые были включены 602 пациента в возрасте от 1 до 36 месяцев с острой диареей, свидетельствуют о значительном снижении выделения каловых масс в течение первых 72 часов в группе пациентов, получавших лечение диосмектитом в дополнение к оральной регидратации.
Совокупные результаты двух двойных слепых рандомизированных исследований, в которых сравнивалась эффективность диосмектита относительно плацебо, и в которые были включены 602 пациента в возрасте от 1 до 36 месяцев с острой диареей, свидетельствуют о значительном снижении выделения каловых масс в течение первых 72 часов в группе пациентов, получавших лечение диосмектитом в дополнение к оральной регидратации.
Indications for use
У детей (включая младенцев) и взрослых:
Острая и хроническая диарея (аллергического, лекарственного генеза; нарушение режима питания и качественного состава пищи), диарея инфекционного генеза - в составе комплексной терапии.
Симптоматическое лечение изжоги, вздутия, дискомфорта в животе и других симптомов диспепсии, сопровождающих заболевания органов ЖКТ.
Острая и хроническая диарея (аллергического, лекарственного генеза; нарушение режима питания и качественного состава пищи), диарея инфекционного генеза - в составе комплексной терапии.
Симптоматическое лечение изжоги, вздутия, дискомфорта в животе и других симптомов диспепсии, сопровождающих заболевания органов ЖКТ.
Contraindications
Гиперчувствительность, кишечная непроходимость, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, сахаразная-изомальтазная недостаточность.
С осторожностью.
Рекомендуется соблюдать интервал 1-2 часа между приемом лекарственного препарата Диосмектит и других лекарственных средств.
С осторожностью применять у пациентов с тяжелыми хроническими запорами в анамнезе.
У детей с острой диареей препарат должен применяться в комплексе с мерами по регидратации. При необходимости взрослым также может быть назначена терапия препаратом в комплексе с мерами по регидратации.
Комплекс мер по регидратации назначается в зависимости от течения заболевания, возраста и особенностей пациента.
С осторожностью.
Рекомендуется соблюдать интервал 1-2 часа между приемом лекарственного препарата Диосмектит и других лекарственных средств.
С осторожностью применять у пациентов с тяжелыми хроническими запорами в анамнезе.
У детей с острой диареей препарат должен применяться в комплексе с мерами по регидратации. При необходимости взрослым также может быть назначена терапия препаратом в комплексе с мерами по регидратации.
Комплекс мер по регидратации назначается в зависимости от течения заболевания, возраста и особенностей пациента.
Use during pregnancy and lactation
Препарат разрешен к применению у беременных и кормящих женщин. Коррекции дозировки и режима приема не требуется.
Method of drug use and dosage
Применение при острой диарее.
Дети, включая младенцев:
- До 1 года: 2 пакета в сутки в течение 3 дней, затем - 1 пакет в сутки;
- Старше 1 года: 4 пакета в сутки в течение 3 дней, затем - 2 пакета в сутки.
Взрослые:
- Рекомендуемый режим дозирования - 6 пакетов в сутки.
Применение при других показаниях.
- до 1 года: 1 пакет в сутки;
- 1-2 года: 1-2 пакета в сутки;
- старше 2 лет: 2-3 пакета в сутки.
Взрослые:
3 пакета в сутки.
Рекомендуется курс лечения 3-7 дней.
При эзофагите лекарственный препарат Диосмектит следует принимать внутрь после еды, при других показаниях - между приемами пищи.
Перед употреблением следует приготовить суспензию.
Для взрослых содержимое пакета растворяют в ½ стакана воды, постепенно высыпая порошок и равномерно его размешивая.
Для детей содержимое пакета при необходимости растворяют в детской бутылочке (50 мл) и распределяют на несколько приемов в течение дня или перемешивают с каким-либо полужидким продуктом (каша, пюре, компот, детское питание).
Дети, включая младенцев:
- До 1 года: 2 пакета в сутки в течение 3 дней, затем - 1 пакет в сутки;
- Старше 1 года: 4 пакета в сутки в течение 3 дней, затем - 2 пакета в сутки.
Взрослые:
- Рекомендуемый режим дозирования - 6 пакетов в сутки.
Применение при других показаниях.
- до 1 года: 1 пакет в сутки;
- 1-2 года: 1-2 пакета в сутки;
- старше 2 лет: 2-3 пакета в сутки.
Взрослые:
3 пакета в сутки.
Рекомендуется курс лечения 3-7 дней.
При эзофагите лекарственный препарат Диосмектит следует принимать внутрь после еды, при других показаниях - между приемами пищи.
Перед употреблением следует приготовить суспензию.
Для взрослых содержимое пакета растворяют в ½ стакана воды, постепенно высыпая порошок и равномерно его размешивая.
Для детей содержимое пакета при необходимости растворяют в детской бутылочке (50 мл) и распределяют на несколько приемов в течение дня или перемешивают с каким-либо полужидким продуктом (каша, пюре, компот, детское питание).
Side effects
Во время проведения клинических исследований у детей и взрослых сообщалось о следующих побочных эффектах. Эти побочные эффекты обычно были незначительными и преходящими и в основном связаны с расстройствами системы пищеварения.
Частота проявления нежелательных реакций классифицируется следующим образом: очень часто >1/10, часто от >1/100 до <1/10, нечасто от >1/1000 до 1/100, редко от >1/10000 до 1/1000, очень редко от <1/10000, включая отдельные сообщения.
Часто. Запор, обычно устраняется с уменьшением дозы, но в редких случаях может привести к прекращению лечения.
Нечасто. Метеоризм, рвота.
Во время пострегистрационного опыта применения сообщалось о некоторых случаях реакций гиперчувствительности (частота неизвестна), включая крапивницу, сыпь, зуд и ангио-отеки.
Сообщалось также о случаях обострения запора.
Частота проявления нежелательных реакций классифицируется следующим образом: очень часто >1/10, часто от >1/100 до <1/10, нечасто от >1/1000 до 1/100, редко от >1/10000 до 1/1000, очень редко от <1/10000, включая отдельные сообщения.
Часто. Запор, обычно устраняется с уменьшением дозы, но в редких случаях может привести к прекращению лечения.
Нечасто. Метеоризм, рвота.
Во время пострегистрационного опыта применения сообщалось о некоторых случаях реакций гиперчувствительности (частота неизвестна), включая крапивницу, сыпь, зуд и ангио-отеки.
Сообщалось также о случаях обострения запора.
Interaction
Препарат может уменьшать скорость и степень всасывания одновременно принимаемых лекарственных средств. Не рекомендуется принимать лекарственный препарат Диосмектит одновременно с другими лекарственными средствами.
Overdose
Передозировка может вызвать выраженный запор или безоар.
Special instructions
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами.
Сведения отсутствуют.
Сведения отсутствуют.
Conditions of vacation from pharmacies
Без рецепта.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
4 года.
Не применять по истечении срока годности.
Не применять по истечении срока годности.