Horse Chestnut extract siccum

Побочные эффекты сatumaxomab.

 Характеристика профиля безопасности.
 Для профиля безопасности катумаксомаба в целом характерны симптомы, обусловленные выбросом цитокинов, а также связанные с нарушениями со стороны ЖКТ.
 Реакции. обусловленные выбросом цитокинов. такие как повышение температуры тела. озноб. тошнота и рвота. встречаются очень часто с интенсивностью 1-2-й степени (согласно версии 3 Общей терминологии критериев побочных эффектов Национального института злокачественных новообразований. США (СТСАЕ). Возникающие симптомы связаны с механизмом действия катумаксомаба и в целом носят полностью обратимый характер.
 Синдром системного воспалительного ответа. включающий тахикардию. повышение температуры тела и/или одышку и имеющий интенсивность. представляющую угрозу для жизни больного. наблюдается реже. возникает в течение 24 ч после введения катумаксомаба и прекращается при проведении симптоматической терапии.
 Реакции со стороны ЖКТ. такие как боль в животе. тошнота. рвота и диарея встречаются часто. в большинстве случаев имеют интенсивность 1-2-й степени. однако могут быть и более тяжелыми. и прекращаются в ответ на адекватную симптоматическую терапию.
 Профиль безопасности катумаксомаба при его введении в течение 3 или 6 ч в целом оказался сопоставим по характеру, частоте и тяжести побочных реакций. При 3-часовом введении катумаксомаба наиболее часто наблюдались озноб и снижение АД (1-2-й степени), диарея (различной интенсивности) и повышенная утомляемость (1-2-й степени).
 Побочные реакции сгруппированы по частоте возникновения: очень часто (≥1/10). часто (≥1/100. <1/10). нечасто (≥1/1000. <1/100). редко (≥1/10000. <1/1000). очень редко (<1/10 000). включая отдельные сообщения. Отдельно¹ отмечены побочные реакции, относящиеся к серьезным.
 Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - инфекции, инфекции мочевыводящих путей; нечасто - воспалительные поражения кожи (индуративная эритема)¹, инфекции, связанные с применением катетера¹.
 Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: часто - анемия. лимфопения. лейкоцитоз. нейтрофильный лейкоцитоз. тромбоцитоз. нечасто - тромбоцитопения¹.
 Со стороны иммунной системы: часто - реакции, обусловленные выбросом цитокинов¹, реакции гиперчувствительности.
 Со стороны обмена веществ и питания: часто - снижение аппетита¹/анорексия. дегидратация¹. гипокалиемия. гипонатриемия. гипокальциемия. гипопротеинемия. гипергликемия. гипоальбуминемия.
 Со стороны психики. Часто - бессонница, тревожность.
 Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение; нечасто - судороги¹.
 Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения. Часто - вертиго.
 Со стороны ССС: часто - тахикардия¹. включая синусовую тахикардию. снижение АД¹. повышение АД¹. приливы. покраснение кожи лица.
 Со стороны дыхательной системы: часто - одышка¹, плевральный выпот¹, гипоксия¹, кашель; нечасто - эмболия легких¹.
 Со стороны ЖКТ: очень часто - боль в животе¹. тошнота¹. рвота¹. диарея¹. часто - запор¹. вздутие живота. диспепсия. метеоризм. непроходимость тощей и подвздошной кишки¹. язвенное поражение слизистой оболочки желудка. рефлюкс-эзофагит. нечасто - желудочно-кишечное кровотечение¹. кишечная непроходимость¹.
 Со стороны гепатобилиарной системы. Часто - холангит, гипербилирубинемия.
 Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - кожная сыпь. эритема. зуд кожи. гипергидроз. аллергический дерматит¹. нечасто - кожные реакции¹.
 Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани. Часто - боль в спине, миалгия, артралгия.
 Со стороны мочевыделительной системы: часто - протеинурия, гематурия, лейкоцитурия; нечасто - острая почечная недостаточность¹.
 Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - повышение температуры¹. утомляемость¹. озноб¹. боль. часто - синдром системного воспалительного ответа¹. астения. отеки. в тч периферические. боль в грудной клетке. гриппоподобный синдром. ощущение недомогания. покраснение в месте введения катетера. нечасто - экстравазация¹. воспаление в месте введения¹. ухудшение общего состояния¹.
 Описание отдельных побочных реакций.
 Критерии оценки тяжести побочных реакций по классификации СТСАЕ Национального института злокачественных новообразований. США (версия 3): 1-й степени - легкая. 2-й степени - умеренная. 3-й степени - тяжелая. 4-й степени - жизнеугрожающая.
 Симптомы тяжелой степени, обусловленные выбросом цитокинов. У 4,4% больных повышение температуры тела достигало 3-й степени. такая же степень тяжести отмечена при синдроме выброса цитокинов (1,2%) и таких симптомах. как озноб (1%). тошнота (3,7%). рвота (5,6%). одышка (1,4%) и снижение и повышение АД (1,9 и 1,2%). У одного пациента (0,2%) была отмечена одышка, а у 3 пациентов (0,6%) - снижение АД 4-й степени тяжести. Применение симптоматической терапии снижает выраженность болевого и лихорадочного синдрома ( см «Меры предосторожности»).
 Синдром системного воспалительного ответа. У 4,6% больных наблюдается синдром системного воспалительного ответа в течение 24 ч после введения катумаксомаба. У 3 больных (0,6%) была отмечена 4-я степень тяжести. Симптоматическая терапия уменьшает выраженность клинических проявлений синдрома.
 Боль в животе. У 48,4% больных возникает боль в животе, у 9,9% ее интенсивность достигает 3-й степени тяжести, симптоматическая терапия может уменьшить выраженность болевого синдрома.