Active ingredients
- Interferon alfa-2b (3000000 ме)
Pharmacological Group
ATX code
L03AB05 Интерферон альфа-2b.
Used in the treatment
- N76 Other inflammation of vagina and vulva
- N74.4 Female Chlamydial pelvic inflammatory disease (A56.1+)
- N49 Inflammatory disorders of male genital organs, not elsewhere classified
- N41.1 Chronic prostatitis
- K74 Fibrosis and cirrhosis of liver
- J18 Pneumonia, organism unspecified
- J16.0 Chlamydial pneumonia
- J11 Influenza, virus not identified
- J06 Acute upper respiratory infections of multiple and unspecified sites
- G00 Bacterial meningitis, not elsewhere classified
- B97.7 Papillomavirus as the cause of diseases classified to other chapters
- B37.3 Candidiasis of vulva and vagina (N77.1*)
- B37 Candidiasis
- B34.1 Enterovirus infection, unspecified site
- B34 Viral infection of unspecified site
- B25 Cytomegaloviral disease
- B18.9 Chronic viral hepatitis, unspecified
- B18.2 Chronic viral hepatitis C
- B18.8 Other chronic viral hepatitis
- B18.0 Chronic viral hepatitis B with delta-agent
- B18.1 Chronic viral hepatitis B without delta-agent
- B00.9 Herpesviral infection, unspecified
- B00.0 Eczema herpeticum
- B00 Herpesviral [Herpes simplex] infections
- A87 Viral meningitis
- A74.9 Chlamydial infection, unspecified
- A74.8 Other chlamydial diseases
- A63.8 Other specified predominantly sexually transmitted diseases
- A60.0 Herpesviral infection of genitalia and urogenital tract
- A59.0 Urogenital trichomoniasis
- A60 Anogenital herpesviral [herpes simplex] infection
- A56 Other sexually transmitted chlamydial diseases
- R57.2 Septic shock
- J12.9 Viral pneumonia, unspecified
- A87.9 Viral meningitis, unspecified
- O35.3 Maternal care for (suspected) damage to fetus from viral disease in mother
- A41.9 Sepsis, unspecified
Composition
| Суппозитории для ректального применения | 1 супп. |
| действующее вещество: | |
| интерферон альфа-2b | 150000/500000/1000000/3000000 МЕ |
| вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота - 0,0054/0,0081/0,0081/0,0081 г; натрия аскорбат - 0,0108/0,0162/0,0162/0,0162 г; альфа-токоферола ацетат - 0,055/0,055/0,055/0,055 г; динатрия эдетат дигидрат - 0,0001/0,0001/0,0001/0,0001 г; полисорбат 80 - 0,0001/0,0001/0,0001/0,0001 г; масло какао - 0,1958/0,1941/0,1941/0,1941 г; жир кондитерский или заменитель какао масла до 1 г |
Description of the dosage form
Суппозитории для ректального применения. Пулевидной формы от бело-желтого до желтого цвета. Допускается неоднородность окраски в виде вкраплений или мраморности. На продольном срезе имеется воронкообразное углубление. Диаметр суппозитория - не более 10.
Суппозитории для ректального применения, 150000, 500000, 1000000, 3000000 МЕ. По 5 или 10 супп. в контурной ячейковой упаковке ПВХ/ПВХ. 1 контурная ячейковая упаковка по 10 супп. или 2 контурные ячейковые упаковки по 5 супп. вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Суппозитории для ректального применения, 150000, 500000, 1000000, 3000000 МЕ. По 5 или 10 супп. в контурной ячейковой упаковке ПВХ/ПВХ. 1 контурная ячейковая упаковка по 10 супп. или 2 контурные ячейковые упаковки по 5 супп. вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Pharmacological action
Иммуномодулирующее.
Pharmacodynamics
Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный обладает противовирусными, иммуномодулирующими, антипролиферативными свойствами, подавляет репликацию РНК- и ДНК-содержащих вирусов. Иммуномодулирующие свойства интерферона альфа-2b, такие как усиление фагоцитарной активности макрофагов, увеличение специфической цитотоксичности лимфоцитов к клеткам-мишеням, обусловливают его опосредованную антибактериальную активность.
В присутствии аскорбиновой кислоты и α-токоферола ацетата возрастает специфическая противовирусная активность интерферона альфа-2b, усиливается его иммуномодулирующее действие, что позволяет повысить эффективность собственного иммунного ответа организма на патогенные микроорганизмы. При применении препарата повышается уровень секреторных IgА, нормализуется уровень IgЕ, происходит восстановление функционирования эндогенной системы интерферона альфа-2b. Аскорбиновая кислота и α-токоферола ацетат, являясь высокоактивными антиоксидантами, обладают противовоспалительным, мембраностабилизирующим, а также регенерирующим свойствами. Установлено, что при применении препарата ВИФЕРОН отсутствуют побочные эффекты, возникающие при парентеральном введении препаратов интерферона альфа-2b, не образуются антитела, нейтрализующие противовирусную активность интерферона альфа-2b. Применение препарата ВИФЕРОН в составе комплексной терапии позволяет снизить терапевтические дозы антибактериальных и гормональных ЛС, а также уменьшить токсические эффекты указанной терапии.
Масло какао содержит фосфолипиды, которые позволяют не использовать в производстве синтетические токсичные эмульгаторы, а присутствие полиненасыщенных жирных кислот облегчает введение и растворение препарата.
В присутствии аскорбиновой кислоты и α-токоферола ацетата возрастает специфическая противовирусная активность интерферона альфа-2b, усиливается его иммуномодулирующее действие, что позволяет повысить эффективность собственного иммунного ответа организма на патогенные микроорганизмы. При применении препарата повышается уровень секреторных IgА, нормализуется уровень IgЕ, происходит восстановление функционирования эндогенной системы интерферона альфа-2b. Аскорбиновая кислота и α-токоферола ацетат, являясь высокоактивными антиоксидантами, обладают противовоспалительным, мембраностабилизирующим, а также регенерирующим свойствами. Установлено, что при применении препарата ВИФЕРОН отсутствуют побочные эффекты, возникающие при парентеральном введении препаратов интерферона альфа-2b, не образуются антитела, нейтрализующие противовирусную активность интерферона альфа-2b. Применение препарата ВИФЕРОН в составе комплексной терапии позволяет снизить терапевтические дозы антибактериальных и гормональных ЛС, а также уменьшить токсические эффекты указанной терапии.
Масло какао содержит фосфолипиды, которые позволяют не использовать в производстве синтетические токсичные эмульгаторы, а присутствие полиненасыщенных жирных кислот облегчает введение и растворение препарата.
Indications for use
• острые респираторные вирусные инфекции, включая грипп, в тч осложненные бактериальной инфекцией у детей и взрослых, - в комплексной терапии;
• инфекционно-воспалительные заболевания новорожденных детей. В тч недоношенных: пневмония (бактериальная. Вирусная. Хламидийная). Менингит (бактериальный. Вирусный). Сепсис. Внутриутробная инфекция (хламидиоз. Герпес. Цитомегаловирусная инфекция. Энтеровирусная инфекция. Кандидоз. В тч висцеральный. Микоплазмоз) - в комплексной терапии;
• хронические вирусные гепатиты В. С. D у детей и взрослых - в комплексной терапии. В тч в сочетании с применением плазмафереза и гемосорбции при хронических вирусных гепатитах выраженной активности. Осложненных циррозом печени;
• инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта (хламидиоз. Цитомегаловирусная инфекция. Уреаплазмоз. Трихомониаз. Гарднереллез. Папилломавирусная инфекция. Бактериальный вагиноз. Рецидивирующий влагалищный кандидоз. Микоплазмоз) у взрослых. Включая беременных, - в комплексной терапии;
• первичная или рецидивирующая герпетическая инфекция кожи и слизистых оболочек, локализованная форма, легкое и среднетяжелое течение, в тч урогенитальная форма у взрослых, включая беременных;
• вирусные менингиты у детей от 4 лет - в комплексной терапии;
• хронический бактериальный простатит у взрослых - в комплексной терапии.
• инфекционно-воспалительные заболевания новорожденных детей. В тч недоношенных: пневмония (бактериальная. Вирусная. Хламидийная). Менингит (бактериальный. Вирусный). Сепсис. Внутриутробная инфекция (хламидиоз. Герпес. Цитомегаловирусная инфекция. Энтеровирусная инфекция. Кандидоз. В тч висцеральный. Микоплазмоз) - в комплексной терапии;
• хронические вирусные гепатиты В. С. D у детей и взрослых - в комплексной терапии. В тч в сочетании с применением плазмафереза и гемосорбции при хронических вирусных гепатитах выраженной активности. Осложненных циррозом печени;
• инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта (хламидиоз. Цитомегаловирусная инфекция. Уреаплазмоз. Трихомониаз. Гарднереллез. Папилломавирусная инфекция. Бактериальный вагиноз. Рецидивирующий влагалищный кандидоз. Микоплазмоз) у взрослых. Включая беременных, - в комплексной терапии;
• первичная или рецидивирующая герпетическая инфекция кожи и слизистых оболочек, локализованная форма, легкое и среднетяжелое течение, в тч урогенитальная форма у взрослых, включая беременных;
• вирусные менингиты у детей от 4 лет - в комплексной терапии;
• хронический бактериальный простатит у взрослых - в комплексной терапии.
Contraindications
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
Use during pregnancy and lactation
Препарат разрешен к применению с 14-й нед беременности. Не имеет ограничений к применению в период грудного вскармливания.
Method of drug use and dosage
Ректально.
Острые респираторные вирусные инфекции, включая грипп, в тч осложненные бактериальной инфекцией, у детей и взрослых - в составе комплексной терапии.
Взрослым, включая беременных, и детям старше 7 лет - по 1 супп. 500000 МЕ 2 раза в сутки (каждые 12 ч) ежедневно в течение 5 суток.
Детям до 7 лет, в тч новорожденным и недоношенным с гестационным возрастом более 34 недель, - по 1 супп. 150000 МЕ 2 раза в сутки (каждые 12 ч) ежедневно в течение 5 суток.
Недоношенным новорожденным детям с гестационным возрастом менее 34 недель - по 1 супп. 150000 МЕ 3 раза в сутки (каждые 8 ч) ежедневно в течение 5 суток.
Детям с повышенным риском формирования осложнений и длительного течения заболевания ( см «Особые указания») от 1 месяца до 3 лет - по 1 супп. 500000 МЕ 2 раза в сутки (каждые 12 ч) ежедневно в течение 5 суток, затем по 1 супп. 150000 МЕ 2 раза в сутки (каждые 12 ч) ежедневно в течение следующих 5 суток.
Детям от 3 лет до 7 лет - по 1 супп. 500000 МЕ 2 раза в сутки (каждые 12 ч) ежедневно в течение 5 суток, затем утром 1 супп. 500000 МЕ и через 12 ч 1 супп. 150000 МЕ ежедневно в течение следующих 5 суток.
Детям от 7 лет до 18 лет - утром 1 супп. 1 000000 МЕ, затем через 12 ч 1 супп. 500000 МЕ ежедневно в течение 5 суток, далее по 1 супп. 500000 МЕ 2 раза в сутки (каждые 12 ч) ежедневно в течение следующих 5 суток.
Инфекционно-воспалительные заболевания новорожденных детей, в тч недоношенных. Пневмония (бактериальная, вирусная, хламидийная), менингит (бактериальный, вирусный), сепсис, внутриутробная инфекция (хламидиоз, герпес, цитомегаловирусная инфекция, энтеровирусная инфекция, кандидоз, в тч висцеральный, микоплазмоз) - в составе комплексной терапии.
Новорожденным детям, в тч недоношенным с гестационным возрастом более 34 недель, - по 1 супп. 150000 МЕ 2 раза в сутки (каждые 12 ч) ежедневно. Курс лечения - 5 суток.
Недоношенным новорожденным детям с гестационным возрастом менее 34 недель по 1 супп. 150000 МЕ 3 раза в сутки (каждые 8 ч) ежедневно. Курс лечения - 5 суток. Рекомендуемое количество курсов при различных инфекционно-воспалительных заболеваниях: сепсис - 2-3 курса, пневмония, менингит - 1-2 курса, герпетическая инфекция - 2 курса, энтеровирусная инфекция - 1-2 курса, цитомегаловирусная инфекция - 2-3 курса, микоплазмоз, кандидоз, в тч висцеральный - 2-3 курса. Перерыв между курсами 5 суток. По клиническим показаниям терапия может быть продолжена.
Хронические вирусные гепатиты В, С, D у детей и взрослых в составе комплексной терапии, в тч в сочетании с применением плазмафереза и гемосорбции при хронических вирусных гепатитах выраженной активности, осложненных циррозом печени.
Взрослым по 1 супп. 3000000 МЕ 2 раза в сутки (каждые 12 ч) ежедневно в течение 10 суток, далее через сутки (трижды в неделю) в течение 6-12 мес. Длительность лечения определяется клинической эффективностью и лабораторными показателями. Детям до 6 месяцев 300000-500000 МЕ в сутки; от 6 месяцев до 12 месяцев - 500000 МЕ в сутки.
Детям от 1 года до 7 лет 3 000000 МЕ на 1 м2 площади поверхности тела в сутки.
Детям старше 7 лет - 5000000 МЕ на 1 м2 площади поверхности тела в сутки. Препарат применяют 2 раза в сутки (каждые 12 ч) ежедневно в течение 10 суток, далее через сутки (трижды в неделю) в течение 6-12 мес. Длительность лечения определяется клинической эффективностью и лабораторными показателями. Расчет суточной дозы препарата для каждого пациента производят путем умножения рекомендуемой для данного возраста дозы на площадь поверхности тела, рассчитанную по номограмме для вычисления площади поверхности тела по высоте и массе по Гарфорду, Терри и Рурку. Расчет разовой дозы проводят путем деления вычисленной суточной дозы на 2 введения, полученное значение округляют до дозировки суппозитория в большую сторону.
При хроническом вирусном гепатите выраженной активности и циррозе печени перед проведением плазмафереза и/или гемосорбции детям до 7 лет по 1 супп. 150000 МЕ 2 раза в сутки (каждые 12 ч) ежедневно в течение 14 суток.
Детям старше 7 лет - по 1 супп. 500000 МЕ 2 раза в сутки (каждые 12 ч) ежедневно в течение 14 суток.
Инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта (хламидиоз, цитомегаловирусная инфекция, уреаплазмоз, трихомониаз, гарднереллез, папилломавирусная инфекция, бактериальный вагиноз, рецидивирующий влагалищный кандидоз, микоплазмоз) у взрослых, включая беременных, - в составе комплексной терапии.
Взрослым - по 1 супп. 500000 МЕ 2 раза в сутки (каждые 12 ч) ежедневно в течение 5-10 суток. По клиническим показаниям терапия может быть продолжена.
Беременным со II триместра беременности (с 14 недели гестации) - по 1 супп. 500000 МЕ 2 раза в сутки (каждые 12 ч) ежедневно в течение 10 суток, затем с интервалом в 3 дня (каждый четвертый день) в течение 9 суток. Далее каждые 4 недели до родоразрешения по 1 супп. 150000 МЕ 2 раза в сутки (каждые 12 ч) ежедневно в течение 5 суток.
Перед родоразрешением (с 38 недели гестации) - по 1 супп. 500000 МЕ 2 раза в сутки (каждые 12 ч) ежедневно в течение 10 суток.
Первичная или рецидивирующая герпетическая инфекция кожи и слизистых оболочек, локализованная форма, легкое и среднетяжелое течение, в тч урогенитальная форма у взрослых, включая беременных.
Взрослым - по 1 супп. 1000000 МЕ 2 раза в сутки (каждые 12 ч) ежедневно в течение 10 суток. По клиническим показаниям терапия может быть продолжена. Рекомендуется начинать лечение сразу при появлении первых признаков заболевания (зуд, жжение, покраснение кожи и слизистых оболочек). При лечении рецидивирующего герпеса желательно начинать лечение в продромальном периоде или в самом начале проявления признаков рецидива.
Вирусные менингиты у детей от 4 лет. В составе комплексной терапии.
Детям от 4 лет до 11 лет включительно - по 1 супп. 1000000 МЕ 2 раза в сутки (каждые 12 ч) ежедневно в течение 7 суток, далее по 1 супп. 1000000 МЕ 1 раз в сутки (на ночь) ежедневно в течение 7 суток.
Детям от 12 лет до 18 лет включительно - по 1 супп. 3000000 МЕ 2 раза в сутки (каждые 12 ч) ежедневно в течение 7 суток, далее по 1 супп. 3000000 МЕ 1 раз в сутки (на ночь) ежедневно в течение 7 суток.
Хронический бактериальный простатит у взрослых. В составе комплексной терапии.
Взрослым - по 1 супп. 1000000 МЕ 2 раза в сутки (каждые 12 ч) ежедневно в течение 20 суток.
Острые респираторные вирусные инфекции, включая грипп, в тч осложненные бактериальной инфекцией, у детей и взрослых - в составе комплексной терапии.
Взрослым, включая беременных, и детям старше 7 лет - по 1 супп. 500000 МЕ 2 раза в сутки (каждые 12 ч) ежедневно в течение 5 суток.
Детям до 7 лет, в тч новорожденным и недоношенным с гестационным возрастом более 34 недель, - по 1 супп. 150000 МЕ 2 раза в сутки (каждые 12 ч) ежедневно в течение 5 суток.
Недоношенным новорожденным детям с гестационным возрастом менее 34 недель - по 1 супп. 150000 МЕ 3 раза в сутки (каждые 8 ч) ежедневно в течение 5 суток.
Детям с повышенным риском формирования осложнений и длительного течения заболевания ( см «Особые указания») от 1 месяца до 3 лет - по 1 супп. 500000 МЕ 2 раза в сутки (каждые 12 ч) ежедневно в течение 5 суток, затем по 1 супп. 150000 МЕ 2 раза в сутки (каждые 12 ч) ежедневно в течение следующих 5 суток.
Детям от 3 лет до 7 лет - по 1 супп. 500000 МЕ 2 раза в сутки (каждые 12 ч) ежедневно в течение 5 суток, затем утром 1 супп. 500000 МЕ и через 12 ч 1 супп. 150000 МЕ ежедневно в течение следующих 5 суток.
Детям от 7 лет до 18 лет - утром 1 супп. 1 000000 МЕ, затем через 12 ч 1 супп. 500000 МЕ ежедневно в течение 5 суток, далее по 1 супп. 500000 МЕ 2 раза в сутки (каждые 12 ч) ежедневно в течение следующих 5 суток.
Инфекционно-воспалительные заболевания новорожденных детей, в тч недоношенных. Пневмония (бактериальная, вирусная, хламидийная), менингит (бактериальный, вирусный), сепсис, внутриутробная инфекция (хламидиоз, герпес, цитомегаловирусная инфекция, энтеровирусная инфекция, кандидоз, в тч висцеральный, микоплазмоз) - в составе комплексной терапии.
Новорожденным детям, в тч недоношенным с гестационным возрастом более 34 недель, - по 1 супп. 150000 МЕ 2 раза в сутки (каждые 12 ч) ежедневно. Курс лечения - 5 суток.
Недоношенным новорожденным детям с гестационным возрастом менее 34 недель по 1 супп. 150000 МЕ 3 раза в сутки (каждые 8 ч) ежедневно. Курс лечения - 5 суток. Рекомендуемое количество курсов при различных инфекционно-воспалительных заболеваниях: сепсис - 2-3 курса, пневмония, менингит - 1-2 курса, герпетическая инфекция - 2 курса, энтеровирусная инфекция - 1-2 курса, цитомегаловирусная инфекция - 2-3 курса, микоплазмоз, кандидоз, в тч висцеральный - 2-3 курса. Перерыв между курсами 5 суток. По клиническим показаниям терапия может быть продолжена.
Хронические вирусные гепатиты В, С, D у детей и взрослых в составе комплексной терапии, в тч в сочетании с применением плазмафереза и гемосорбции при хронических вирусных гепатитах выраженной активности, осложненных циррозом печени.
Взрослым по 1 супп. 3000000 МЕ 2 раза в сутки (каждые 12 ч) ежедневно в течение 10 суток, далее через сутки (трижды в неделю) в течение 6-12 мес. Длительность лечения определяется клинической эффективностью и лабораторными показателями. Детям до 6 месяцев 300000-500000 МЕ в сутки; от 6 месяцев до 12 месяцев - 500000 МЕ в сутки.
Детям от 1 года до 7 лет 3 000000 МЕ на 1 м2 площади поверхности тела в сутки.
Детям старше 7 лет - 5000000 МЕ на 1 м2 площади поверхности тела в сутки. Препарат применяют 2 раза в сутки (каждые 12 ч) ежедневно в течение 10 суток, далее через сутки (трижды в неделю) в течение 6-12 мес. Длительность лечения определяется клинической эффективностью и лабораторными показателями. Расчет суточной дозы препарата для каждого пациента производят путем умножения рекомендуемой для данного возраста дозы на площадь поверхности тела, рассчитанную по номограмме для вычисления площади поверхности тела по высоте и массе по Гарфорду, Терри и Рурку. Расчет разовой дозы проводят путем деления вычисленной суточной дозы на 2 введения, полученное значение округляют до дозировки суппозитория в большую сторону.
При хроническом вирусном гепатите выраженной активности и циррозе печени перед проведением плазмафереза и/или гемосорбции детям до 7 лет по 1 супп. 150000 МЕ 2 раза в сутки (каждые 12 ч) ежедневно в течение 14 суток.
Детям старше 7 лет - по 1 супп. 500000 МЕ 2 раза в сутки (каждые 12 ч) ежедневно в течение 14 суток.
Инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта (хламидиоз, цитомегаловирусная инфекция, уреаплазмоз, трихомониаз, гарднереллез, папилломавирусная инфекция, бактериальный вагиноз, рецидивирующий влагалищный кандидоз, микоплазмоз) у взрослых, включая беременных, - в составе комплексной терапии.
Взрослым - по 1 супп. 500000 МЕ 2 раза в сутки (каждые 12 ч) ежедневно в течение 5-10 суток. По клиническим показаниям терапия может быть продолжена.
Беременным со II триместра беременности (с 14 недели гестации) - по 1 супп. 500000 МЕ 2 раза в сутки (каждые 12 ч) ежедневно в течение 10 суток, затем с интервалом в 3 дня (каждый четвертый день) в течение 9 суток. Далее каждые 4 недели до родоразрешения по 1 супп. 150000 МЕ 2 раза в сутки (каждые 12 ч) ежедневно в течение 5 суток.
Перед родоразрешением (с 38 недели гестации) - по 1 супп. 500000 МЕ 2 раза в сутки (каждые 12 ч) ежедневно в течение 10 суток.
Первичная или рецидивирующая герпетическая инфекция кожи и слизистых оболочек, локализованная форма, легкое и среднетяжелое течение, в тч урогенитальная форма у взрослых, включая беременных.
Взрослым - по 1 супп. 1000000 МЕ 2 раза в сутки (каждые 12 ч) ежедневно в течение 10 суток. По клиническим показаниям терапия может быть продолжена. Рекомендуется начинать лечение сразу при появлении первых признаков заболевания (зуд, жжение, покраснение кожи и слизистых оболочек). При лечении рецидивирующего герпеса желательно начинать лечение в продромальном периоде или в самом начале проявления признаков рецидива.
Вирусные менингиты у детей от 4 лет. В составе комплексной терапии.
Детям от 4 лет до 11 лет включительно - по 1 супп. 1000000 МЕ 2 раза в сутки (каждые 12 ч) ежедневно в течение 7 суток, далее по 1 супп. 1000000 МЕ 1 раз в сутки (на ночь) ежедневно в течение 7 суток.
Детям от 12 лет до 18 лет включительно - по 1 супп. 3000000 МЕ 2 раза в сутки (каждые 12 ч) ежедневно в течение 7 суток, далее по 1 супп. 3000000 МЕ 1 раз в сутки (на ночь) ежедневно в течение 7 суток.
Хронический бактериальный простатит у взрослых. В составе комплексной терапии.
Взрослым - по 1 супп. 1000000 МЕ 2 раза в сутки (каждые 12 ч) ежедневно в течение 20 суток.
Side effects
В редких случаях возможно развитие аллергических реакций (кожные высыпания, зуд). Данные явления обратимы и исчезают через 72 ч после прекращения приема препарата.
Interaction
Препарат ВИФЕРОН, суппозитории ректальные, совместим и хорошо сочетается со всеми лекарственными препаратами, применяемыми при лечении вышеуказанных заболеваний (антибиотики, химиопрепараты, ГКС).
Overdose
Не установлена.
Special instructions
К категории детей с повышенным риском формирования осложнений и длительного течения острой респираторной вирусной инфекции, включая грипп, относятся часто и длительно болеющие дети с частотой эпизодов более 4 раз в год и длительностью более 5 дней, дети с хроническими заболеваниями в стадии обострения или в стадии нестойкой ремиссии с частыми обострениями.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности. Не установлено.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности. Не установлено.
Conditions of vacation from pharmacies
Без рецепта.
Storage conditions
При температуре 2-8 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Interferon alfa-2b.
Парентеральное введение.Повышенная чувствительность к интерферону альфа-2b. Тяжелые заболевания ССС (в тч сердечная недостаточность в стадии декомпенсации. Недавно перенесенный инфаркт миокарда. Тяжелые аритмии). Выраженные нарушения функции печени или почек. В тч вызванные метастазами. Эпилепсия и другие нарушения функции ЦНС. Хронический гепатит с циррозом печени в стадии декомпенсации. Хронический гепатит у пациентов. Получавших или получающих иммунодепрессанты (за исключением кратковременного курса терапии ГКС). Аутоиммунный гепатит. Аутоиммунное заболевание в анамнезе. Применение иммунодепрессантов после трансплантации. Заболевание щитовидной железы в случае. Если оно не контролируется соответствующей терапией. Одновременное применение с телбивудином. Психические заболевания и расстройства у детей. В частности тяжелая депрессия. Мысли о самоубийстве. Попытка самоубийства. сl креатинина ниже 50 мл/мин (при применении в комбинации с рибавирином). Беременность и кормление грудью. Беременность у женщины - партнерши мужчины. У которого предполагается лечение интерфероном альфа-2b в комбинации с рибавирином. Детский возраст до 1 года (хронический гепатит В). До 3 лет (хронический гепатит С). До 18 лет (по остальным показаниям).
При назначении интерферона альфа-2b в комбинации с рибавирином следует также учитывать противопоказания для применения рибавирина.
С осторожностью. Выраженная депрессия. Суицидальные мысли и попытки. В тч в анамнезе (только для взрослых). Декомпенсированные заболевания легких (в тч ХОБЛ). Сахарный диабет. Склонный к развитию кетоацидоза. Гиперкоагуляция. Выраженная миелосупрессия. Заболевания ССС в анамнезе (инфаркт миокарда. ХСН. Аритмии). Заболевание щитовидной железы. Если оно контролируется соответствующей терапией. Псориаз и саркоидоз. Репродуктивный возраст у мужчин и женщин. Пересадка почки и печени. Сопутствующая химиотерапия.
Пероральное введение.
Повышенная чувствительность к интерферону; беременность; кормление грудью; детский возраст до 18 лет.
С осторожностью. Почечная и/или печеночная недостаточность, выраженная миелосупрессия, заболевания щитовидной железы.
Наружно и местно, ректально.
Индивидуальная непереносимость, аллергические заболевания, протекающие в тяжелой форме, детский возраст до 1 года (мазь).
Side effects of the components
Побочные эффекты Interferon alfa-2b.
Парентеральное введение.Побочные действия рибавирина при его одновременном применении с интерфероном альфа-2b у пациентов с хроническим гепатитом С указаны в инструкции по медицинскому применению рибавирина.
В клинических исследованиях интерферона альфа-2b. Проведенных при широком спектре показаний и с большим диапазоном доз (от 6 млн МЕ/м2 в неделю при волосатоклеточном лейкозе. До 100 млн МЕ/м2 в неделю при меланоме). Наиболее часто встречающимися побочными реакциями были лихорадка. Усталость. Головная боль. Миалгия. Лихорадка и усталость часто проходили самостоятельно через 72 ч после прекращения введения.
Взрослые.
В клинических исследованиях с участием пациентов с гепатитом С интерферон альфа-2b применяли в качестве монотерапии или в комбинации с рибавирином в течение 1 года. Все пациенты получали интерферон альфа-2b в дозе 3 млн ME 3 раза в неделю. Ниже приведены данные по частоте побочных реакций, связанных с терапией, полученные при проведении клинических исследований в течение 1 года у ранее не леченных пациентов и в пострегистрационный период. В основном наблюдавшиеся побочные реакции были легкими или умеренно выраженными. Эти реакции перечислены по органам и системам с указанием частоты их возникновения (при наличии соответствующих данных) согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (>10%). Часто (>1, <10%). Нечасто (>0,1, <1%). Редко (>0,01, <0,1%). Очень редко (<0,01%) и частота неизвестна. В каждом ряду побочные реакции расположены в порядке убывания их серьезности.
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто - фарингит1. Вирусная инфекция1. Часто - бронхит. Синусит. Инфекция. Вызванная устойчивым вирусом простого герпеса. Ринит. Нечасто - бактериальная инфекция. Редко - пневмония1. Сепсис. Частота неизвестна - реактивация гепатита В у пациентов с коинфекцией ВГС/ВГВ.
Со стороны крови и лимфатической системы. Очень часто - лейкопения. Часто - тромбоцитопения. Лимфаденопатия. Лимфопения. Очень редко - апластическая анемия. Частота неизвестна - истинная эритроцитарная аплазия. Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура. Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны иммунной системы2: очень редко - саркоидоз. Ухудшение течения саркоидоза. Частота неизвестна - СКВ. Васкулит. Ревматоидный артрит (появление или ухудшение течения). Синдром Фогта-Коянаги-Харада. Реакции гиперчувствительности немедленного типа. Включая крапивницу. Ангионевротический отек. Бронхоспазм. Анафилаксию1.
Со стороны эндокринной системы: часто - гипотиреоз1, гипертиреоз1; очень редко - сахарный диабет, ухудшение течения сахарного диабета.
Со стороны обмена веществ и питания: очень часто - анорексия. Часто - гипокальциемия. Дегидратация. Гиперурикемия. Жажда. Очень редко - гипергликемия. Гипертриглицеридемия1. Повышение аппетита.
Нарушения психики1: очень часто - депрессия. Бессонница. Тревожность. Эмоциональная лабильность1. Возбуждение. Нервозность. Часто - спутанность сознания. Нарушение сна. Снижение либидо. Редко - мысли о самоубийстве. Очень редко - самоубийство. Попытки самоубийства. Агрессивное поведение (в некоторых случаях направленное на других людей). Психоз. Включая галлюцинации. Частота неизвестна - изменение психического статуса1. Мании. Биполярные расстройства.
Со стороны нервной системы1: очень часто - головокружение. Головная боль. Нарушение концентрации внимания. Сухость во рту. Часто - тремор. Парестезия. Гипестезия. Мигрень. Приливы. Сонливость. Извращение вкуса: нечасто - периферическая нейропатия. Очень редко - цереброваскулярное кровотечение. Цереброваскулярная ишемия. Судороги. Нарушение сознания. Энцефалопатия. Частота неизвестна - мононейропатия. Кома1.
Со стороны органа зрения: очень часто - нечеткость зрения. Часто - конъюнктивит. Нарушение зрения. Нарушения слезной железы. Боль в глазах. Редко - кровоизлияние в сетчатку1. Ретинопатии (включая отек диска зрительного нерва). Окклюзия вен или артерий сетчатки1. Неврит зрительного нерва. Снижение остроты зрения или ограничение полей зрения. Ватоподобные пятна1. Частота неизвестна - серозная отслойка сетчатки.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения. Часто - вертиго, шум в ушах - очень редко - потеря слуха, нарушение слуха.
Со стороны сердца. Часто - ощущение сердцебиения. Тахикардия. Редко - кардиомиопатия. Перикардит. Очень редко - инфаркт миокарда. Ишемия сердца. Частота неизвестна - ХСН. Перикардиальный выпот. Аритмия.
Со стороны сосудов: очень часто - повышение АД; очень редко - периферическая ишемия, понижение АД1.
Со стороны дыхательной системы. Органов грудной клетки и средостения: очень часто - диспноэ1. Кашель1. Часто - носовое кровотечение. Нарушение дыхания. Заложенность носа. Ринорея. Непродуктивный кашель. Очень редко - легочный инфильтрат1. Пневмонит1. Фиброз легких.
Со стороны ЖКТ: очень часто - тошнота/рвота. Боль в животе. Диарея. Стоматит. Диспепсия. Часто - язвенный стоматит. Боль в правом верхнем квадранте живота. Глоссит. Гингивит. Запор. Жидкий стул. Очень редко - панкреатит. Ишемический колит. Язвенный колит. Кровотечение из десен частота неизвестна - нарушения со стороны периодонта. Нарушения со стороны зубов1. Пигментация языка.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Часто - гепатомегалия; очень редко - гепатотоксичность (в тч с летальным исходом).
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - алопеция. Зуд1. Сухость кожи1. Сыпь1. Повышенная потливость. Часто - псориаз (появление или ухудшение течения)1. Макулопапулезная сыпь. Эритематозная сыпь. Экзема. Эритема. Очень редко - синдром Стивенса-Джонсона. Токсический эпидермальный некролиз. Мультиформная эритема.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Очень часто - миалгия. Артралгия. Мышечно-скелетная боль. Часто - артрит. Очень редко - рабдомиолиз. Миозит. Судороги в ногах. Боль в спине.
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Часто - учащенное мочеиспускание; очень редко - почечная недостаточность, нефротический синдром.
Со стороны половых органов и молочной железы. Часто - аменорея. Боль в молочной железе. Дисменорея. Меноррагия. Нарушение менструации. Нарушение со стороны влагалища.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - воспаление в месте введения. Реакция в месте введения1. Усталость. Озноб. Лихорадка1. Гриппоподобные симптомы1. Астения. Раздражительность. Боль в груди. Недомогание. Часто - боль в месте инъекции. Очень редко - некроз в месте введения. Отек лица.
Отклонения результатов лабораторных и инструментальных исследований: очень часто - снижение массы тела1.
1 Данные побочные реакции отмечались у пациентов, получавших монотерапию интерферона альфа-2b.
Побочные реакции, наблюдавшиеся у пациентов с вирусным гепатитом С, аналогичны отмечавшимся при применении интерферона альфа-2b по другим показаниям с некоторым дозозависимым увеличением частоты развития. Например. В исследовании адъювантной терапии с применением высоких доз интерферона альфа-2b с участием пациентов с меланомой частота развития усталости. Лихорадки. Миалгии. Нейтропении/анемии. Анорексии. Тошноты. Рвоты. Диареи. Озноба. Гриппоподобных симптомов. Депрессии. Алопеции. Извращения вкуса и головокружения была выше. Чем в исследованиях с участием пациентов с гепатитом С. Тяжесть побочных реакций также увеличивалась при терапии в высоких дозах (3-я и 4-я степени тяжести по классификации ВОЗ наблюдалась у 66 и 14% пациентов. Соответственно) по сравнению с обычно легкой или умеренной при применении низких доз. Побочные реакции обычно контролировались изменением дозы.
Побочные реакции со стороны ССС, в частности аритмия, скорее всего, связаны с предшествующим заболеванием ССС или ранее проводившейся терапией средствами с кардиотоксическим действием. Кардиомиопатия, которая могла быть обратимой после прекращения терапии интерфероном альфа-2b пациентов, не имевших заболевания ССС в анамнезе, наблюдалась редко ( см «Меры предосторожности»).
При применении интерферонов альфа сообщалось о широком спектре аутоммунных и опосредованных иммунной системой организма реакций. Включая нарушения щитовидной железы. СКВ. Развитие или ухудшение течения ревматоидного артрита. Идиопатическую и тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру. Васкулит. Нейропатии (в тч мононейропатия) ( см «Меры предосторожности»).
Клинически значимые изменения лабораторных показателей (чаще наблюдались при дозах более 10 млн ME/сут) включали снижение числа гранулоцитов и лейкоцитов. Концентрации Hb и числа тромбоцитов. Повышение активности ЩФ. ЛДГ. Концентрации креатинина и азота мочевины сыворотки крови. Сообщалось о случаях развития умеренно выраженной панцитопении, которая обычно была обратима. Наблюдалось повышение активности АЛТ и ACT в сыворотке крови при применении интерферона альфа-2b у пациентов без гепатита, а также у некоторых пациентов с хроническим гепатитом В при отсутствии ДНК ВГВ.
Дети от 3 до 18 лет.
Хронический гепатит С. Комбинированная терапия с рибавирином. В клинических исследованиях с участием 118 детей (от 3 до 16 лет) применение интерферона альфа-2b из-за побочных реакций прекратили у 6% пациентов. В целом профиль побочных реакций у детей был сопоставим с таковым у взрослых. Однако для данной группы существует специфичная побочная реакция - задержка роста. Которая выражается в уменьшении процентиля роста (в среднем на 9 процентилей) и веса (в среднем на 13 процентилей). После пятилетнего наблюдения при проведении терапии у детей средний рост соответствовал 44 процентилям. Что ниже медианы роста в общей популяции и меньше среднего значения процентиля роста до начала терапии (48 процентилей). У 20 из 97 детей (21%) уменьшение процентиля роста составило более 15, у 10 из них данное уменьшение составило более 30 от начала терапии до конца наблюдения (до 5 лет). Для 14 из этих пациентов известен итоговый рост во взрослом возрасте (10-12 лет после окончания терапии), который показал, что у 12 пациентов наблюдался дефицит роста (более 15 процентилей). Во время комбинированной терапии продолжительностью до 48 нед наблюдалась задержка роста, а также рост некоторых пациентов был ниже ожидаемого во взрослом возрасте. В частности, уменьшение среднего процентиля роста от исходного значения к концу периода долгосрочного наблюдения было наиболее выражено при проведении терапии у детей препубертатного возраста.
У детей. Получавших комбинированную терапию интерфероном альфа-2b и рибавирином. Суицидальные мысли или попытки суицида наблюдались чаще по сравнению со взрослыми пациентами (2,4 и 1% соответственно) во время терапии и в течение 6 мес после ее прекращения. Так же как и у взрослых, у детей наблюдались другие нарушения психики (например, депрессия, эмоциональная неустойчивость, сонливость). У детей нарушения в месте введения, лихорадка, анорексия, рвота и эмоциональная лабильность наблюдались чаще по сравнению со взрослыми пациентами. Изменение дозы потребовалось у 30% пациентов, чаще всего в связи с развитием анемии и нейтропении.
Побочные реакции, перечисленные ниже, приведены на основании данных двух клинических исследований с участием детей. Эти реакции перечислены по органам и системам с указанием частоты их возникновения (при наличии соответствующих данных) согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (>10%); часто (>1, <10%).
Инфекционные и паразитарные заболевания. Очень часто - фарингит. Вирусная инфекция. Часто - грибковая инфекция. Бактериальная инфекция. Легочная инфекция. Средний отит. Абсцесс зуба. Инфекция. Вызванная вирусом простого герпеса. Инфекция мочевыводящих путей. Вагинит. Гастроэнтерит.
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): часто - новообразования (неуточненные).
Со стороны крови и лимфатической системы. Очень часто - анемия, нейтропения; часто - тромбоцитопения, лимфаденопатия.
Со стороны эндокринной системы: очень часто - гипотиреоз1; часто - гипертиреоз1, вирилизм.
Со стороны обмена веществ и питания: очень часто - анорексия; часто - гипертриглицеридемия1, гиперурикемия, повышение аппетита.
Нарушения психики1: очень часто - депрессия. Эмоциональная лабильность. Бессонница. Часто - мысли о самоубийстве. Агрессия. Спутанность сознания. Нарушение поведения. Возбуждение. Сомнамбулизм. Тревожность. Нервозность. Нарушение сна. Необычные сновидения. Апатия.
Со стороны нервной системы1: очень часто - головокружение. Головная 6oль. Часто - тремор. Гиперкинезия. Дисфония. Парестезия. Гипестезия. Гиперестезия. Нарушение концентрации. Сонливость.
Со стороны органа зрения. Часто - конъюнктивит, боль в глазах, нарушение зрения, нарушения слезной железы.
Со стороны сосудов. Часто - приливы, бледность.
Со стороны дыхательной системы. Органов грудной клетки и средостения: часто - одышка. Тахипноэ. Носовое кровотечение. Кашель. Заложенность носа. Раздражение в полости носа. Ринорея. Чихание.
Со стороны ЖКТ. Очень часто - тошнота. Рвота. Боль в животе. Диарея. Часто - язвы в полости рта. Язвенный стоматит. Боль в правом верхнем квадранте живота. Диспепсия. Глоссит. ГЭРБ. Нарушения со стороны прямой кишки. Запор. Жидкий стул. Зубная боль. Нарушение со стороны зубов.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Часто - нарушение функции печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Очень часто - алопеция. Сыпь. Часто - реакция светочувствительности. Макулопапулезная сыпь. Экзема. Акне. Нарушение со стороны ногтей. Изменение цвета кожи. Зуд. Сухость кожи. Эритема. Кровоподтеки. Повышенная потливость.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Очень часто - артралгия, миалгия, мышечно-скелетная боль.
Со стороны половых органов и молочной железы. Часто - аменорея, меноррагия, нарушение менструации, нарушение со стороны влагалища (пациенты женского пола), боль в яичках (пациенты мужского пола).
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - воспаление в месте введения. Реакция в месте введения. Усталость. Озноб. Лихорадка1. Гриппоподобные симптомы1. Раздражительность. Недомогание. Часто - боль в груди. Астения. Отек. Боль в месте введения.
Отклонения результатов лабораторных и инструментальных исследований: очень часто - задержка роста (уменьшение высоты роста и/или массы тела в пределах возрастной нормы)1.
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций. Часто - повреждение кожи.
1 «Меры предосторожности».
Пероральное введение.
Со стороны пищеварительной системы. Тошнота, сухость во рту, диспепсия, снижение аппетита.
Со стороны нервной системы. При длительном применении возможны раздражительность, тревожность, бессонница, апатия, депрессия.
Со стороны эндокринной системы. Возможны изменения со стороны щитовидной железы (гипотиреоз, гипертиреоз).
Результаты лабораторных исследований. При длительном применении возможны лейкопения, лимфопения, тромбоцитопения.
Наружно и местно, ректально.
В большинстве случаев мазь и гель интерферона альфа-2b переносится хорошо. При нанесении на слизистую оболочку носа побочные эффекты (ринорея, чихание, жжение слизистой оболочки носа) носят слабый и преходящий характер и самостоятельно исчезают после отмены лечения. В редких случаях возможно развитие аллергических реакций (кожные высыпания, зуд), которые обратимы и исчезают через 72 ч после прекращения применения.