Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
A05BA10 Фосфолипиды.
Description
ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА.
- натрия гидроксид;
- бензиловый спирт;
- натрия хлорид;
- рибофлавин;
- вода для инъекций.
Перечень вспомогательных веществ.
- дезоксихолевая кислота;- натрия гидроксид;
- бензиловый спирт;
- натрия хлорид;
- рибофлавин;
- вода для инъекций.
Composition
Действующее вещество. Фосфолипиды.
В 5 мл препарата содержится 250,00 мг фосфатидилхолина из соевых бобов высушенной субстанции, содержащей 93% (3-sn-фосфатидил) холина: синонимы - эссенциальные фосфолипиды, EPL.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: бензиловый спирт - 45,00 мг ( см раздел 4.3).
Полный перечень вспомогательных веществ см в разделе 6.1.
В 5 мл препарата содержится 250,00 мг фосфатидилхолина из соевых бобов высушенной субстанции, содержащей 93% (3-sn-фосфатидил) холина: синонимы - эссенциальные фосфолипиды, EPL.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: бензиловый спирт - 45,00 мг ( см раздел 4.3).
Полный перечень вспомогательных веществ см в разделе 6.1.
Description of the dosage form
Раствор для внутривенного введения.
Прозрачный желтый раствор.
Прозрачный желтый раствор.
Характер и содержание первичной упаковки.
По 5 мл препарата в ампулу темного стекла с пережимом. По 5 ампул в контурную упаковку из ПВХ. По 1 контурной упаковке вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним.
Нет особых требований к утилизации.Indications for use
• жировая дегенерация печени (в тч при сахарном диабете);
• острые и хронические гепатиты, цирроз печени, некроз клеток печени, печеночная кома и прекома, токсические поражения печени;
• токсикоз беременности;
• пред- и послеоперационное лечение, особенно при операциях в области гепатобилиарной зоны;
• псориаз;
• радиационный синдром.
• острые и хронические гепатиты, цирроз печени, некроз клеток печени, печеночная кома и прекома, токсические поражения печени;
• токсикоз беременности;
• пред- и послеоперационное лечение, особенно при операциях в области гепатобилиарной зоны;
• псориаз;
• радиационный синдром.
Method of drug use and dosage
Режим дозирования.
При отсутствии иных рекомендаций врача препарат следует вводить медленно внутривенно 1-2 ампулы (5-10 мл) или в тяжелых случаях - 2-4 ампулы (10-20 мл) в день.
Дети.
Препарат Эссенциале Н противопоказан детям младше 3 лет ( см раздел 4.3).
Применение Эссенциале Н у детей младше 12 лет с осторожностью.
Способ применения.
Препарат предназначен для внутривенного введения, его не следует вводить внутримышечно из-за возможных местных реакций раздражения.
Содержимое двух ампул может быть введено одновременно. Не смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами. Рекомендуется разводить раствор кровью пациента в соотношении 1:1.
При необходимости разведения препарата используется только 5% или 10% раствор декстрозы для инфузионного введения, а раствор разведенного препарата должен оставаться прозрачным в течение всего времени введения.
Нельзя разводить препарат электролитными растворами (изотонический раствор, раствор Рингера).
Рекомендуется, как можно быстрее, дополнить парентеральное введение пероральным приемом препарата.
При отсутствии иных рекомендаций врача препарат следует вводить медленно внутривенно 1-2 ампулы (5-10 мл) или в тяжелых случаях - 2-4 ампулы (10-20 мл) в день.
Дети.
Препарат Эссенциале Н противопоказан детям младше 3 лет ( см раздел 4.3).
Применение Эссенциале Н у детей младше 12 лет с осторожностью.
Способ применения.
Препарат предназначен для внутривенного введения, его не следует вводить внутримышечно из-за возможных местных реакций раздражения.
Содержимое двух ампул может быть введено одновременно. Не смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами. Рекомендуется разводить раствор кровью пациента в соотношении 1:1.
При необходимости разведения препарата используется только 5% или 10% раствор декстрозы для инфузионного введения, а раствор разведенного препарата должен оставаться прозрачным в течение всего времени введения.
Нельзя разводить препарат электролитными растворами (изотонический раствор, раствор Рингера).
Рекомендуется, как можно быстрее, дополнить парентеральное введение пероральным приемом препарата.
Contraindications
• гиперчувствительность к фосфатидилхолину, сое, арахису, соевым бобам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6,1 (в связи с риском развития тяжелых аллергических реакций);
• детский возраст до 3 лет (применение препаратов, содержащих бензиловый спирт, у рожденных в срок новорожденных или недоношенных новорожденных ассоциировалось у них с развитием синдрома фатальной асфиксии).
• детский возраст до 3 лет (применение препаратов, содержащих бензиловый спирт, у рожденных в срок новорожденных или недоношенных новорожденных ассоциировалось у них с развитием синдрома фатальной асфиксии).
Special instructions
Использовать только прозрачный раствор. Применять у беременных и детей младше 12 лет с осторожностью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Эссенциале Н не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.Interaction
Растворы электролитов (изотонический раствор, раствор Рингера) не должны использоваться для разведения препарата Эссенциале Н.
Несовместимость.
Не применимо.Use during pregnancy and lactation
Беременность.
Применение препарата при беременности должно проводиться только под наблюдением врача. Данные о достоверных и хорошо контролируемых исследованиях у беременных женщин отсутствуют. Применение препарата во время беременности требует осторожности в связи с наличием в составе препарата бензилового спирта, который может проникать через плацентарный барьер.
Лактация.
На сегодняшний день не выявлено каких-либо рисков при применении в период грудного вскармливания продуктов, содержащих сою. Тем не менее, в отсутствие соответствующих исследований препарата у женщин в период лактации, применение препарата Эссенциале Н в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Применение препарата при беременности должно проводиться только под наблюдением врача. Данные о достоверных и хорошо контролируемых исследованиях у беременных женщин отсутствуют. Применение препарата во время беременности требует осторожности в связи с наличием в составе препарата бензилового спирта, который может проникать через плацентарный барьер.
Лактация.
На сегодняшний день не выявлено каких-либо рисков при применении в период грудного вскармливания продуктов, содержащих сою. Тем не менее, в отсутствие соответствующих исследований препарата у женщин в период лактации, применение препарата Эссенциале Н в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Side effects
Табличное резюме нежелательных реакций.
Ниже представлены нежелательные реакции, разделенные по системам органов с указанием частоты их возникновения в соответствии со следующими градациями, рекомендованными ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Республика Армения. Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна», АОЗТ. 0051, Ереван, пр. Комитаса, д. 49/4.
Тел. +374 10-200505, +374 96-220505; факс: +374 10-23-21-18.
E-mail. Vigilance@pharm.am.
TEGb https://pharm.am.
Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13.
Тел. +7 7172-235-135.
E-mail. Pdlc@dari.kz.
TEGb https://www.ndda.kz.
Кыргызская Республика. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. 720044, г. Бишкек, ул. 3-линия, д. 25.
Тел. 0800 800-26-26 ; +996 312-21-92-78; факс: +996 312-21-05-08.
E-mail. Dlsmi@pharm.kg.
TEGb https://pharm.kg.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1.
Тел. +7 (800) 550-99-03.
E-mail. Pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
TEGb https://roszdravnadzor.gov.ru.
Ниже представлены нежелательные реакции, разделенные по системам органов с указанием частоты их возникновения в соответствии со следующими градациями, рекомендованными ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
| Системно-органный класс | Частота | Нежелательные реакции |
| Нарушения со стороны имунной системы | Редко | Реакции повышенной чувствительности |
| Желудочно-кишечные нарушения | Частота неизвестна | Тошнота, рвота |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Аллергические реакции (сыпь, экзантема, крапивница), зуд |
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Республика Армения. Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна», АОЗТ. 0051, Ереван, пр. Комитаса, д. 49/4.
Тел. +374 10-200505, +374 96-220505; факс: +374 10-23-21-18.
E-mail. Vigilance@pharm.am.
TEGb https://pharm.am.
Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13.
Тел. +7 7172-235-135.
E-mail. Pdlc@dari.kz.
TEGb https://www.ndda.kz.
Кыргызская Республика. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. 720044, г. Бишкек, ул. 3-линия, д. 25.
Тел. 0800 800-26-26 ; +996 312-21-92-78; факс: +996 312-21-05-08.
E-mail. Dlsmi@pharm.kg.
TEGb https://pharm.kg.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1.
Тел. +7 (800) 550-99-03.
E-mail. Pharm@roszdravnadzor.gov.ru.
TEGb https://roszdravnadzor.gov.ru.
Overdose
Применение препарата Эссенциале Н в дозах, превышающих рекомендованные, может вести к усилению нежелательных реакций.
Pharmacodynamics
Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей; средства для лечения заболеваний печени, липотропные средства.
Код АТХ. A05BA10.
Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале Н, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высоко энергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Цис-двойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному, физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале Н, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, главным образом это происходит за счет повышения способности липопротеинов высокой плотности связываться с холестерином.
Таким образом оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков, на дезинтоксикационную функцию печени, на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем. Это препятствует формированию соединительной ткани в печени.
При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.
Код АТХ. A05BA10.
Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале Н, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высоко энергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Цис-двойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному, физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале Н, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, главным образом это происходит за счет повышения способности липопротеинов высокой плотности связываться с холестерином.
Таким образом оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков, на дезинтоксикационную функцию печени, на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем. Это препятствует формированию соединительной ткани в печени.
При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.
Pharmacokinetics
Связываясь главным образом с липопротеидами высокой плотности, фосфатидилхолин поступает, в частности, в клетки печени. Период полувыведения холинового компонента составляет 66 часов, а ненасыщенных жирных кислот - 32 часа.
Expiration date
3 года.
Storage conditions
Хранить при температуре от 2° С до 8° С.
Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.
Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.
Used in the treatment
Contraindications of the components
Противопоказания Phospholipides.
Известная гиперчувствительность к препаратам сои; детский возраст до 18 лет (в/в введение).С осторожностью. Беременность (в/в введение).
Side effects of the components
Побочные эффекты Phospholipides.
Со стороны ЖКТ. Нечасто - желудочно-кишечные расстройства, мягкий стул, диарея.Аллергические реакции. Очень редко - экзантема, крапивница.