|
|
Другие названия и синонимы
Algerika.
Действующие вещества
- Прегабалин (300 мг)
Фармакологическая группа
ATX код
N03AX16 Прегабалин.
Используется в лечении
- M79.1 Миалгия
- G62.9 Полинейропатия неуточненная
- G58.9 Мононевропатия неуточненная
- G40.2 Локализованная (фокальная) (парциальная) симптоматическая эпилепсия и эпилептические синдромы с комплексными парциальными судорожными припадками
- G40.1 Локализованная (фокальная) (парциальная) симптоматическая эпилепсия и эпилептические синдромы с простыми парциальными припадками
- F41.1 Генерализованное тревожное расстройство
Состав
| Капсулы | 1 капс. |
| активное вещество: | |
| прегабалин | 25/50/75/150/300 мг |
| вспомогательные вещества: маннитол - 43/86/10/20/40 мг; крахмал кукурузный прежелатинизированный - 7/14/7/14/28 мг; тальк - 9/18/8/16/32 мг | |
| оболочка | |
| капсулы №3 «7622/TEVА» (дозировка 25 мг) - 48 мг: крышечка: титана диоксид - 2%; краситель железа оксид желтый - 0,1%; желатин - до 100%; корпус: титана диоксид - 2%; краситель железа оксид желтый - 0,1%; желатин - до 100% | |
| капсулы №2 «7623/TEVA» (дозировка 50 мг) - 61 мг: крышечка: титана диоксид - 2%; краситель железа оксид желтый - 0,1%; желатин - до 100%; корпус: титана диоксид - 2%; краситель железа оксид желтый - 0,1%; желатин - до 100% | |
| капсулы №3 «7624/TEVA» (дозировка 75 мг) - 48 мг: крышечка: титана диоксид - 2,1747%; краситель железа оксид красный - 0,6996%; желатин - до 100%; корпус: титана диоксид - 2%; краситель железа оксид желтый - 0,1%; желатин - до 100% | |
| капсулы №2 «7626/TEVA» (дозировка 150 мг) - 61 мг: крышечка: титана диоксид - 2%; краситель железа оксид желтый - 0,1%; желатин - до 100%; корпус: титана диоксид - 2%; краситель железа оксид желтый - 0,1%; желатин - до 100% | |
| капсулы №0 «7621/ТЕVА» (дозировка 300 мг) - 96 мг: крышечка: титана диоксид - 2,1747%; краситель железа оксид красный - 0,6996%; желатин - до 100%; корпус: титана диоксид - 2%; краситель железа оксид желтый - 0,1%; желатин - до 100% | |
| чернила, используемые для нанесения надписей на капсулах: глазурь фармацевтическая (шеллака раствор в этаноле) - 59,42%, краситель железа оксид черный - 24,65%; бутанол* - 9,75%; вода очищенная* - 3,249%; пропиленгликоль - 1,3%; изопропанол* - 0,55%; этанол* -1,08%; аммиак водный* - 0,001% | |
| * Компоненты, удаляемые в процессе нанесения на капсулу |
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Противоэпилептическое.
Противоэпилептическое.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи, в суточной дозе от 150 до 600 мг, разделив на 2 или 3 приема. Капсулу рекомендуется проглатывать целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством воды.
Продолжительность лечения и дозу препарата Альгерика определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента, в зависимости от характера заболевания и индивидуальных особенностей пациента.
Нейропатическая боль. Начальная доза - 150 мг/сут, разделенная на 2 или 3 приема. В зависимости от индивидуальной реакции на лечение и индивидуальной переносимости пациента, через 3-7 дней доза может быть увеличена до 300 мг/сут, а в случае необходимости еще через 7 дней дозу можно увеличить до 600 мг/сут. Максимальная суточная доза - 600 мг.
Дополнительная терапия эпилепсии с парциальными судорожными припадками (сопровождающиеся или не сопровождающиеся вторичной генерализацией). Начальная доза - 150 мг/сут, разделенная на 2 или 3 приема. В зависимости от индивидуальной реакции на лечение и индивидуальной переносимости пациента, через 7 дней доза может быть увеличена до 300 мг/сут, а в случае необходимости еще через 7 дней дозу можно увеличить до 600 мг/сут. Максимальная суточная доза - 600 мг.
Генерализованные тревожные расстройства. Начальная доза - 150 мг/сут, разделенная на 2 или 3 приема. В зависимости от индивидуальной реакции на лечение и индивидуальной переносимости пациента, через 7 дней доза может быть увеличена до 300 мг/сут. При отсутствии положительной динамики через 7 дней дозу увеличивают до 450 мг/сут, при необходимости еще через 7 дней - до 600 мг/сут. Максимальная суточная доза - 600 мг.
Фибромиалгия. Начальная доза - 150 мг/сут, разделенная на 2 или 3 приема. В зависимости от индивидуальной реакции на лечение и индивидуальной переносимости пациента, через 7 дней доза может быть увеличена до 300 мг/сут. При отсутствии положительной динамики через 7 дней дозу увеличивают до 450 мг/сут, а в случае необходимости еще через 7 дней - до 600 мг/сут. Максимальная суточная доза - 600 мг.
При необходимости прекращения лечения отмену препарата Альгерика рекомендуется проводить постепенно в течение минимум 1 нед.
Особые группы пациентов.
Нарушение функции почек. Дозу препарата Альгерика подбирают индивидуально, с учетом сl креатинина ( см таблицу 1). сl креатинина рассчитывают по следующей формуле.
Для мужчин:
Cl креатинина, мл/мин = (масса тела, кг) . (140?возраст в годах) / 72 ? концентрация креатинина в плазме, мг/дл.
Для женщин:
Cl креатинина, мл/мин = сl креатинина для мужчин . 0,85.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу прегабалина подбирают с учетом функции почек ( см «Фармакокинетика»). Непосредственно после каждого 4-часового сеанса гемодиализа применяют дополнительную дозу ( см таблицу 1).
Таблица 1.
Подбор дозы препарата Альгерика с учетом функции почек.
Нарушение функции печени. Коррекция дозы не требуется ( см «Фармакокинетика»).
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Может потребоваться снижение дозы прегабалина в связи со снижением функции почек ( см «Фармакокинетика»).
В случае пропуска дозы препарата Альгерика необходимо принять следующую дозу как можно скорее, однако не следует принимать пропущенную дозу, если время следующей уже подходит.
Продолжительность лечения и дозу препарата Альгерика определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента, в зависимости от характера заболевания и индивидуальных особенностей пациента.
Нейропатическая боль. Начальная доза - 150 мг/сут, разделенная на 2 или 3 приема. В зависимости от индивидуальной реакции на лечение и индивидуальной переносимости пациента, через 3-7 дней доза может быть увеличена до 300 мг/сут, а в случае необходимости еще через 7 дней дозу можно увеличить до 600 мг/сут. Максимальная суточная доза - 600 мг.
Дополнительная терапия эпилепсии с парциальными судорожными припадками (сопровождающиеся или не сопровождающиеся вторичной генерализацией). Начальная доза - 150 мг/сут, разделенная на 2 или 3 приема. В зависимости от индивидуальной реакции на лечение и индивидуальной переносимости пациента, через 7 дней доза может быть увеличена до 300 мг/сут, а в случае необходимости еще через 7 дней дозу можно увеличить до 600 мг/сут. Максимальная суточная доза - 600 мг.
Генерализованные тревожные расстройства. Начальная доза - 150 мг/сут, разделенная на 2 или 3 приема. В зависимости от индивидуальной реакции на лечение и индивидуальной переносимости пациента, через 7 дней доза может быть увеличена до 300 мг/сут. При отсутствии положительной динамики через 7 дней дозу увеличивают до 450 мг/сут, при необходимости еще через 7 дней - до 600 мг/сут. Максимальная суточная доза - 600 мг.
Фибромиалгия. Начальная доза - 150 мг/сут, разделенная на 2 или 3 приема. В зависимости от индивидуальной реакции на лечение и индивидуальной переносимости пациента, через 7 дней доза может быть увеличена до 300 мг/сут. При отсутствии положительной динамики через 7 дней дозу увеличивают до 450 мг/сут, а в случае необходимости еще через 7 дней - до 600 мг/сут. Максимальная суточная доза - 600 мг.
При необходимости прекращения лечения отмену препарата Альгерика рекомендуется проводить постепенно в течение минимум 1 нед.
Особые группы пациентов.
Нарушение функции почек. Дозу препарата Альгерика подбирают индивидуально, с учетом сl креатинина ( см таблицу 1). сl креатинина рассчитывают по следующей формуле.
Для мужчин:
Cl креатинина, мл/мин = (масса тела, кг) . (140?возраст в годах) / 72 ? концентрация креатинина в плазме, мг/дл.
Для женщин:
Cl креатинина, мл/мин = сl креатинина для мужчин . 0,85.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу прегабалина подбирают с учетом функции почек ( см «Фармакокинетика»). Непосредственно после каждого 4-часового сеанса гемодиализа применяют дополнительную дозу ( см таблицу 1).
Таблица 1.
Подбор дозы препарата Альгерика с учетом функции почек.
| сl креатинина, мл/мин | Суточная доза препарата Альгерика | Кратность приема в сутки | |
| Начальная доза, мг/сут | Максимальная доза, мг/сут | ||
| Более 60 | 150 | 600 | 2 или 3 |
| От 30 до 60 | 75 | 300 | 2 или 3 |
| От 15 до 29 | 25-50 | 150 | 1 или 2 |
| Менее 15 | 25 | 75 | 1 |
| Дополнительная доза после диализа, мг | |||
| - | 25 | 100 | Однократно |
Нарушение функции печени. Коррекция дозы не требуется ( см «Фармакокинетика»).
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Может потребоваться снижение дозы прегабалина в связи со снижением функции почек ( см «Фармакокинетика»).
В случае пропуска дозы препарата Альгерика необходимо принять следующую дозу как можно скорее, однако не следует принимать пропущенную дозу, если время следующей уже подходит.
Описание лекарственной формы
|
|
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
ALG-RU-00003-DOC-06092017.
ALG-RU-00003-DOC-06092017.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Pregabalin.
Гиперчувствительность; детский и подростковый возраст до 17 лет включительно (нет данных по применению).Использование препарата Pregabalin при кормлении грудью.
Адекватных данных о применении прегабалина у беременных женщин нет.При применении у животных прегабалин оказывал токсическое действие на репродуктивную функцию. В связи с этим прегабалин можно применять при беременности только в том случае, если польза для матери явно перевешивает возможный риск для плода. При лечении прегабалином женщины репродуктивного возраста должны пользоваться адекватными методами контрацепции.
Прегабалин выводится с грудным молоком. Так как безопасность применения прегабалина у новорожденных неизвестна, во время лечения не рекомендуется грудное вскармливание. Следует прекратить грудное вскармливание или отменить терапию прегабалином, принимая во внимание необходимость терапии для матери и грудного вскармливания для новорожденного.
Репродуктивная функция. Нет клинических данных относительно влияния прегабалина на репродуктивную функцию женщин.
В ходе клинического исследования влияния прегабалина на подвижность сперматозоидов здоровые добровольцы мужского пола получали дозу прегабалина 600 мг/сут. После 3-месячного лечения влияния на подвижность сперматозоидов не обнаружено.
Исследование фертильности продемонстрировало наличие негативного влияния на репродуктивную функцию самок крыс и репродуктивную функцию и развитие самцов крыс. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Pregabalin.
На основании имеющегося опыта клинического применения прегабалина у более чем 12000 пациентов, наиболее распространенными нежелательными явлениями были головокружение и сонливость. Побочные реакции обычно были легкими или умеренными. Во всех контролируемых исследованиях частота отмены из-за побочных реакций составила 14% среди пациентов, получавших прегабалин, и 7% среди пациентов, получавших плацебо. Наиболее частыми побочными реакциями, требовавшими прекращения лечения, были головокружение (4%) и сонливость (3%), в зависимости от их субъективной переносимости. Другие побочные эффекты. также приводящие к отмене прегабалина: атаксия. спутанность сознания. астения. нарушение внимания. нечеткость зрения. нарушение координации. периферические отеки.Также отмечались нежелательные реакции. возникающие после отмены прегабалина: бессонница. головная боль. тошнота. тревога. гриппоподобный синдром. судороги. повышенная возбудимость. депрессия. боль. гипергидроз и диарея.
На фоне терапии центральной нейропатической боли, связанной с повреждением спинного мозга, наблюдается увеличение частоты побочных реакций в целом, а также побочных реакций со стороны ЦНС, в особенности сонливости.
Ниже приведены все побочные реакции. которые возникали чаще. чем при применении плацебо. и наблюдавшиеся более чем у 1 пациента: очень часто (≥1/10). часто (≥1/100. <1/10). нечасто (≥1/1000. <1/100). редко (<1/1000). неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным) и распределены по системно-органным классам. В каждой группе по частоте возникновения побочные реакции перечислены в порядке уменьшения тяжести.
Перечисленные побочные реакции также могут быть связаны с течением основного заболевания и/или сопутствующим применением других ЛС.
Дополнительные побочные реакции, о которых сообщалось после выхода препарата на рынок, включенные в перечень ниже, выделены курсивом.
Инфекции и инвазии. Часто - назофарингит.
Со стороны системы крови и лимфатической системы. Нечасто - нейтропения.
Со стороны иммунной системы. Нечасто - реакции гиперчувствительности; редко - ангионевротический отек, аллергические реакции.
Нарушение обмена веществ, метаболизма. Часто - повышение аппетита; нечасто - потеря аппетита, гипогликемия.
Со стороны психики. Часто - эйфория. спутанность сознания. раздражительность. снижение либидо. дезориентация. бессонница. панические атаки. депрессия. апатия. нечасто - галлюцинации. возбуждение. беспокойство. подавленное настроение. агрессивность. приподнятое настроение. изменения настроения. деперсонализация. трудности в подборе слов. тревожные сновидения. повышение либидо. аноргазмия. усиление бессонницы. редко - расторможенность.
Со стороны нервной системы. Очень часто - головокружение. сонливость. головная боль. часто - атаксия. нарушение координации. тремор. амнезия. дизартрия. ухудшение памяти. нарушение внимания. парестезия. гипестезия. седативный эффект. нарушение равновесия. летаргия. агевзия. нечасто - обморок. миоклония. психомоторная гиперактивность. дискинезия. постуральное головокружение. интенционный тремор. нистагм. нарушение речи. гипорефлексия. гиперестезия. чувство жжения. околоротовая парестезия. миоклонус. потеря сознания. когнитивные нарушения. редко - патологическое оцепенение. гипокинезия. паросмия. дисграфия. судороги.
Со стороны органа зрения. Часто - нечеткость зрения. диплопия. нечасто - нарушение зрения. отечность глаз. утрата периферического зрения. дефект поля зрения. снижение остроты зрения. боль в глазах. астенопия. сухость глаз. повышенное слезоотделение. раздражение слизистой оболочки глаз. редко - осциллопсия. изменение зрительного восприятия глубины. мидриаз. страбизм. усиление яркости зрительного восприятия. кератит. потеря зрения.
Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата. Часто - вертиго; нечасто - гиперакузия.
Со стороны сердца. Нечасто - тахикардия. AV-блокада I степени. синусовая брадикардия. ХСН. редко - синусовая тахикардия. удлинение интервала QT. синусовая аритмия.
Со стороны сосудов. Нечасто - приливы, гиперемия кожи, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, похолодание конечностей.
Со стороны дыхательной системы. органов грудной клетки и средостения: часто - сухость слизистой оболочки полости носа. нечасто - одышка. носовое кровотечение. заложенность носа. ринит. кашель. храп. редко - чувство стеснения в горле. отек легких.
Со стороны ЖКТ. Часто - рвота. сухость во рту. запор. метеоризм. вздутие живота. тошнота. диарея. нечасто - ГЭРБ. избыточное слюноотделение. гипестезия слизистой оболочки полости рта. редко - асцит. панкреатит. дисфагия. отек языка.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто - папулезная сыпь. гипергидроз. крапивница. отек лица. кожный зуд. редко - синдром Стивенса-Джонсона. холодный пот.
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: часто - подергивания мышц. артралгия. боль в конечностях. боль в спине. спазм в шейном отделе. нечасто - опухание суставов. судороги мышц. миалгия. боль в шее. скованность мышц. редко - рабдомиолиз.
Со стороны мочевыделительной системы. Нечасто - недержание мочи, дизурия; редко - почечная недостаточность, олигурия, задержка мочи.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Часто - боль в области молочных желез. эректильная дисфункция. нечасто - задержка эякуляции. сексуальная дисфункция. дисменорея. редко - аменорея. выделения из молочных желез. увеличение молочных желез. гинекомастия.
Общие нарушения и реакции в месте введения. Часто - нарушение походки. ощущение опьянения. повышенная утомляемость. периферические отеки. плохое самочувствие. нечасто - генерализованный отек. ощущение стеснения в груди. астения. жажда. боль. гипертермия. озноб. недомогание.
Лабораторные и инструментальные данные. Часто - увеличение массы тела. повышение концентрации креатинина в плазме крови. нечасто - повышение уровня КФК в крови. повышение уровня АЛТ. АСТ. снижение количества тромбоцитов. повышение концентрации глюкозы в крови. снижение содержания калия в крови. снижение массы тела. редко - снижение уровня лейкоцитов в крови.
У некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены после прекращения кратко- или долгосрочного лечения прегабалином. Сообщалось о таких явлениях. как бессонница. головная боль. тошнота. тревожность. диарея. гриппоподобный синдром. судороги. повышенная возбудимость. депрессия. боль. гипергидроз и головокружение. указывающих на физическую зависимость. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом лечения.
Наблюдения показывают, что в случае отмены длительного лечения прегабалином частота и тяжесть симптомов отмены могут зависеть от дозы.