Active ingredients
- Polypeptidum vesicsae urinariae (5.0 мг)
Pharmacological Group
ATX code
G04BX Препараты для лечения урологических заболеваний другие.
Used in the treatment
Composition
| Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения | 1 фл. |
| действующее вещество: | |
| полипептиды мочевого пузыря крупного рогатого скота | 5,0 мг |
| вспомогательные вещества: глицин - 20,0 мг |
Description of the dosage form
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения. Лиофилизированная масса в виде таблетки, цельная, частично или полностью раскрошенная, белого, белого с желтоватым оттенком или желтоватого оттенка цвета.
Восстановленный раствор - прозрачный бесцветный или слегка желтоватого цвета.
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения, 5 мг. По 5 мг действующего вещества во флаконах из стекла 1-го гидролитического класса, укупоренных пробками резиновыми медицинскими, обкатанных колпачками алюминиевыми или обжатых колпачками комбинированными из алюминия с пластмассовой крышкой.
На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся или наносят маркировку быстрозакрепляющейся краской.
По 2 или 5 фл. в контурной ячейковой упаковке. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.
Восстановленный раствор - прозрачный бесцветный или слегка желтоватого цвета.
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения, 5 мг. По 5 мг действующего вещества во флаконах из стекла 1-го гидролитического класса, укупоренных пробками резиновыми медицинскими, обкатанных колпачками алюминиевыми или обжатых колпачками комбинированными из алюминия с пластмассовой крышкой.
На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся или наносят маркировку быстрозакрепляющейся краской.
По 2 или 5 фл. в контурной ячейковой упаковке. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.
Pharmacological action
Снижающее гиперрефлекторность мочевого пузыря.
Pharmacodynamics
Препарат Везустен представляет собой комплекс полипептидов, выделенных из мочевого пузыря крупного рогатого скота.
Препарат Везустен является пептидным регулятором, обладает органотропным действием в отношении мочевого пузыря. В экспериментах с использованием органотипических культур различных тканей лабораторных животных препарат Везустен продемонстрировал тканеспецифическую активность в отношении тканей мочевого пузыря, оказывая стимулирующее действие на рост их клеток, при отсутствии влияния на культуры тканей других органов.
Доклинические исследования свидетельствуют об отсутствии острой и хронической токсичности, препарат Везустен не обладает канцерогенными, эмбриотоксическими, мутагенными, иммунотоксическими и тератогенными свойствами, а также местнораздражающим и аллергизирующим действием.
В экспериментальных исследованиях показано, что препарат Везустен оказывает регулирующее действие на сократительную активность мышц стенки мочевого пузыря и сфинктера, снижает гиперрефлекторность мочевого пузыря.
Проведенные клинические исследования показали, что применение препарата Везустен снижает степень тяжести симптомов у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем (ГМП). За счет патогенетического действия препарат Везустен уменьшает количество эпизодов недержания мочи, частоту и ургентность мочеиспусканий, а также оказывает положительное влияние на качество жизни пациентов с ГМП.
Препарат Везустен является пептидным регулятором, обладает органотропным действием в отношении мочевого пузыря. В экспериментах с использованием органотипических культур различных тканей лабораторных животных препарат Везустен продемонстрировал тканеспецифическую активность в отношении тканей мочевого пузыря, оказывая стимулирующее действие на рост их клеток, при отсутствии влияния на культуры тканей других органов.
Доклинические исследования свидетельствуют об отсутствии острой и хронической токсичности, препарат Везустен не обладает канцерогенными, эмбриотоксическими, мутагенными, иммунотоксическими и тератогенными свойствами, а также местнораздражающим и аллергизирующим действием.
В экспериментальных исследованиях показано, что препарат Везустен оказывает регулирующее действие на сократительную активность мышц стенки мочевого пузыря и сфинктера, снижает гиперрефлекторность мочевого пузыря.
Проведенные клинические исследования показали, что применение препарата Везустен снижает степень тяжести симптомов у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем (ГМП). За счет патогенетического действия препарат Везустен уменьшает количество эпизодов недержания мочи, частоту и ургентность мочеиспусканий, а также оказывает положительное влияние на качество жизни пациентов с ГМП.
Pharmacokinetics
Состав лекарственного препарата Везустен не позволяет провести фармакокинетический анализ отдельных компонентов. В тканях пептиды быстро расщепляются клеточными протеазами до аминокислот, в результате определяемые количества пептидов и их метаболитов не коррелируют с терапевтическим действием лекарственного препарата.
Indications for use
Лечение гиперактивного мочевого пузыря у взрослых пациентов.
Contraindications
• гиперчувствительность к действующему веществу и/или вспомогательному веществу в составе препарата;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет.
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет.
Use during pregnancy and lactation
В связи с отсутствием клинических данных по безопасности и эффективности препарата Везустен, его применение во время беременности и грудного вскармливания противопоказано.
Method of drug use and dosage
В/м.
Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1-2 мл воды для инъекций или 0,9% раствора натрия хлорида. При введении растворителя следует направлять иглу к стенке флакона во избежание пенообразования.
Препарат Везустен вводят в дозе 5 мг/сут (по 1 флакону), 3 раза в неделю. Курс лечения составляет 10 инъекций. Необходимость повторных курсов определяется лечащим врачом. В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, следующую дозу препарата Везустен вводят в обычное время следующего намеченного дня.
Особые группы пациентов.
Дети и подростки. Применение препарата Везустен у детей и подростков до 18 лет противопоказано (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности в данной возрастной популяции).
Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1-2 мл воды для инъекций или 0,9% раствора натрия хлорида. При введении растворителя следует направлять иглу к стенке флакона во избежание пенообразования.
Препарат Везустен вводят в дозе 5 мг/сут (по 1 флакону), 3 раза в неделю. Курс лечения составляет 10 инъекций. Необходимость повторных курсов определяется лечащим врачом. В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, следующую дозу препарата Везустен вводят в обычное время следующего намеченного дня.
Особые группы пациентов.
Дети и подростки. Применение препарата Везустен у детей и подростков до 18 лет противопоказано (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности в данной возрастной популяции).
Side effects
Резюме профиля безопасности.
В рамках проведенных клинических исследований препарат Везустен продемонстрировал благоприятный профиль безопасности. Зарегистрированные нежелательные реакции, связанные с введением препарата Везустен, были легкой степени тяжести и не требовали принятия каких-либо коррекционных мер. Не было зарегистрировано ни одного случая развития серьезной нежелательной реакции. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований препарата, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их развития в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100) и частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются или замечены любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
В рамках проведенных клинических исследований препарат Везустен продемонстрировал благоприятный профиль безопасности. Зарегистрированные нежелательные реакции, связанные с введением препарата Везустен, были легкой степени тяжести и не требовали принятия каких-либо коррекционных мер. Не было зарегистрировано ни одного случая развития серьезной нежелательной реакции. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований препарата, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их развития в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100) и частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).
| Частота | Классификация MedDRA | Нежелательные эффекты |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | Очень часто | Болезненность в месте инъекции |
| Часто | Астенический синдром | |
| Нечасто | Головная боль | |
| Частота неизвестна | Инфильтрат в месте инъекции | |
| Со стороны ЖКТ | Диспепсический синдром | |
| Лабораторные и инструментальные данные | Нарушение внутрипредсердной проводимости по ЭКГ | |
| Повышение концентрации креатинина в плазме крови | ||
| Относительный лимфоцитоз | ||
| Повышение активности щелочной фосфатазы |
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются или замечены любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Interaction
Лекарственное взаимодействие препарата не описано.
Overdose
Случаи передозировки неизвестны.
Special instructions
Флакон с растворенным лекарственным препаратом нельзя хранить и использовать после приготовления. Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов не требуются.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.