Active ingredients
- Hexetidine (200 мг)
Pharmacological Group
ATX code
A01AB12 Гексэтидин.
Used in the treatment of
- K14.0 Glossitis
- K13.7 Other and unspecified lesions of oral mucosa
- K12.0 Recurrent oral aphthae
- K10.3 Alveolitis of jaws
- K06.8 Other specified disorders of gingiva and edentulous alveolar ridge
- K05 Gingivitis and periodontal diseases
- J06 Acute upper respiratory infections of multiple and unspecified sites
- J03.9 Acute tonsillitis, unspecified
- J02.9 Acute pharyngitis, unspecified
- B37.0 Candidal stomatitis
- B37 Candidiasis
- A69.1 Other Vincent's infections
- Z100* CHAPTER XXII Surgical practice
Description of the dosage form
Спрей для местного применения.
Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость с характерным запахом.
Спрей для местного применения 0,2%.
По 40 мл в баллоны алюминиевые (с внутренней защитой), снабженные дозирующими насосами, распылителями и защитными колпачками.
На баллоны наносят текст этикетки методом трафаретной или сухой офсетной печати или наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или этикетки из бумаги самоклеящейся.
По одному баллону вместе с распылителем, защитным колпачком и инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость с характерным запахом.
Спрей для местного применения 0,2%.
По 40 мл в баллоны алюминиевые (с внутренней защитой), снабженные дозирующими насосами, распылителями и защитными колпачками.
На баллоны наносят текст этикетки методом трафаретной или сухой офсетной печати или наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или этикетки из бумаги самоклеящейся.
По одному баллону вместе с распылителем, защитным колпачком и инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Composition
Состав на 100 мл:
Действующее вещество:
Гексэтидин - 200 мг;
Вспомогательные вещества:
Натрия сахарината дигидрат - 40 мг, лимонной кислоты моногидрат - 70 мг, натрия гидроксид - 19 мг, глицерол - 17000 мг, этанол - 4000 мг, лауромакрогол (макрогола лауриловый эфир) - 1500 мг, цинеол (эвкалиптол) -.
20 мг, левоментол - 20 мг, мяты перечной листьев масло - 10 мг, вода очищенная - до 100 мл.
Действующее вещество:
Гексэтидин - 200 мг;
Вспомогательные вещества:
Натрия сахарината дигидрат - 40 мг, лимонной кислоты моногидрат - 70 мг, натрия гидроксид - 19 мг, глицерол - 17000 мг, этанол - 4000 мг, лауромакрогол (макрогола лауриловый эфир) - 1500 мг, цинеол (эвкалиптол) -.
20 мг, левоментол - 20 мг, мяты перечной листьев масло - 10 мг, вода очищенная - до 100 мл.
Pharmacokinetics
Гексэтидин очень хорошо адгезируется на слизистой оболочке и практически не всасывается.
После однократного применения действующего вещества его следы обнаруживают на слизистой десен в течение 65 В зубном налете активные концентрации сохраняются в течение 10-14 ч после применения.
После однократного применения действующего вещества его следы обнаруживают на слизистой десен в течение 65 В зубном налете активные концентрации сохраняются в течение 10-14 ч после применения.
Pharmacodynamics
Противомикробное действие препарата связано с подавлением окислительных реакций метаболизма бактерий (гексэтидин - антагонист тиамина). Препарат обладает широким спектром антибактериального и противогрибкового действия, в частности в отношении грамположительных бактерий и грибов рода сandida, однако препарат Фаринорм Гексэтидин может также оказывать эффект при лечении инфекций, вызванных, например, Pseudomonas aeruginosa или Proteus spp.
В концентрации 100 мг/мл препарат подавляет большинство штаммов бактерий.
Развитие устойчивости не наблюдалось. Гексэтидин оказывает слабое анестезирующее действие на слизистую оболочку.
Препарат обладает противовирусным действием в отношении вирусов гриппа A, респираторно-синцитиального вируса (PC‑вирус), вируса простого герпеса 1‑го типа, поражающих респираторный тракт.
В концентрации 100 мг/мл препарат подавляет большинство штаммов бактерий.
Развитие устойчивости не наблюдалось. Гексэтидин оказывает слабое анестезирующее действие на слизистую оболочку.
Препарат обладает противовирусным действием в отношении вирусов гриппа A, респираторно-синцитиального вируса (PC‑вирус), вируса простого герпеса 1‑го типа, поражающих респираторный тракт.
Indications for use
-.
Симптоматическое лечение при воспалительно-инфекционных заболеваниях полости рта и гортани:
·.
Тонзиллит, ангина ( ангина Плаута‑Венсана. Ангина боковых валиков). Фарингит. Гингивит. Стоматит. Глоссит. Пародонтоз;
·.
Грибковые заболевания;
-.
Профилактика инфекционных осложнений до и после оперативных вмешательств на полости рта и гортани и при травмах, профилактика инфицирования альвеол после экстракции зуба;
-.
Гигиена полости рта, для устранения неприятного запаха изо рта.
Симптоматическое лечение при воспалительно-инфекционных заболеваниях полости рта и гортани:
·.
Тонзиллит, ангина ( ангина Плаута‑Венсана. Ангина боковых валиков). Фарингит. Гингивит. Стоматит. Глоссит. Пародонтоз;
·.
Грибковые заболевания;
-.
Профилактика инфекционных осложнений до и после оперативных вмешательств на полости рта и гортани и при травмах, профилактика инфицирования альвеол после экстракции зуба;
-.
Гигиена полости рта, для устранения неприятного запаха изо рта.
Contraindications
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, эрозивно-десквамозные поражения слизистой оболочки полости рта, детский возраст до 3 лет.
Use during pregnancy and lactation
Сведений о каких-либо неблагоприятных эффектах гексэтидина при беременности и в период грудного вскармливания нет. Перед назначением препарата беременным или кормящим женщинам врач должен тщательно взвесить пользу лечения для матери и возможный риск для плода и ребенка, учитывая отсутствие достаточных данных о проникновении препарата через плаценту и в грудное молоко.
Method of drug use and dosage
Местно, после еды или в промежутках между приемами пищи.
Дети от 3 до 6 лет:
Применение препарата возможно после консультации с врачом.
Взрослые и дети старше 6 лет:
Частота применения - 2 раза в сутки. Курс лечения - 5-7 дней.
Общие рекомендации по введению препарата.
Препарат распыляют в полости рта или глотке.
При первом использовании необходимо предварительно произвести несколько кратковременных нажатий на распылитель (с целью обеспечения равномерного распыления содержимого).
Ввести необходимое количество препарата в полость рта, нажав до упора на распылитель 3-4 раза. Во время введения препарата следует задержать дыхание.
Во время введения баллон/флакон следует держать вертикально.
Дети от 3 до 6 лет:
Применение препарата возможно после консультации с врачом.
Взрослые и дети старше 6 лет:
Частота применения - 2 раза в сутки. Курс лечения - 5-7 дней.
Общие рекомендации по введению препарата.
Препарат распыляют в полости рта или глотке.
При первом использовании необходимо предварительно произвести несколько кратковременных нажатий на распылитель (с целью обеспечения равномерного распыления содержимого).
Ввести необходимое количество препарата в полость рта, нажав до упора на распылитель 3-4 раза. Во время введения препарата следует задержать дыхание.
Во время введения баллон/флакон следует держать вертикально.
Side effects
Нежелательные реакции, выявленные при пострегистрационном применении лекарственного препарата, были классифицированы следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10), не частые (≥1/1000, <1/100), редкие (≥1/10000, <1/1000), очень редкие (<1/10000), частота неизвестна (частота возникновения не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы.
Очень редко:
Реакции гиперчувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отек.
Нарушения со стороны нервной системы.
Очень редко:
Агевзия, дисгевзия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
Очень редко:
Кашель, одышка, обусловленная появлением реакции гиперчувствительности.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Очень редко:
Сухость во рту, дисфагия, тошнота, увеличение слюнных желез, рвота.
Общие расстройства и нарушения в месте введения.
Очень редко:
Реакции в месте нанесения (в том числе раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки, ощущение жжения, парестезия ротовой полости, изменение окраски языка, изменение окраски зубов, воспаление, образование пузырей и изъязвления).
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Нарушения со стороны иммунной системы.
Очень редко:
Реакции гиперчувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отек.
Нарушения со стороны нервной системы.
Очень редко:
Агевзия, дисгевзия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
Очень редко:
Кашель, одышка, обусловленная появлением реакции гиперчувствительности.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Очень редко:
Сухость во рту, дисфагия, тошнота, увеличение слюнных желез, рвота.
Общие расстройства и нарушения в месте введения.
Очень редко:
Реакции в месте нанесения (в том числе раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки, ощущение жжения, парестезия ротовой полости, изменение окраски языка, изменение окраски зубов, воспаление, образование пузырей и изъязвления).
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Interaction
Данные отсутствуют.
Overdose
Маловероятно, что гексэтидин может оказывать токсическое действие при применении согласно инструкции по применению лекарственного препарата.
Проглатывание большого количества препарата, содержащего этанол, может привести к появлению признаков/симптомов алкогольной интоксикации.
При любых случаях передозировки немедленно проконсультируйтесь с врачом. Лечение симптоматическое, как при алкогольной интоксикации. Промывание желудка необходимо провести в течение 2 часов после проглатывания избыточной дозы.
Проглатывание большого количества препарата, содержащего этанол, может привести к появлению признаков/симптомов алкогольной интоксикации.
При любых случаях передозировки немедленно проконсультируйтесь с врачом. Лечение симптоматическое, как при алкогольной интоксикации. Промывание желудка необходимо провести в течение 2 часов после проглатывания избыточной дозы.
Special instructions
Специальных предписаний нет.
Дети могут применять препарат с такого возраста, когда нет опасности неконтролируемого его проглатывания или, когда они не сопротивляются постороннему предмету (насадке‑распылителю) во рту при применении спрея и способны задерживать дыхание при впрыскивании препарата.
Спрей не следует вдыхать; следует избегать попадания препарата в глаза.
Следует иметь в виду, что спрей содержит этанол - 24-48 мг в суточной дозе.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Лекарственный препарат Фаринорм Гексэтидин, спрей для местного применения не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствам и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности.
Дети могут применять препарат с такого возраста, когда нет опасности неконтролируемого его проглатывания или, когда они не сопротивляются постороннему предмету (насадке‑распылителю) во рту при применении спрея и способны задерживать дыхание при впрыскивании препарата.
Спрей не следует вдыхать; следует избегать попадания препарата в глаза.
Следует иметь в виду, что спрей содержит этанол - 24-48 мг в суточной дозе.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Лекарственный препарат Фаринорм Гексэтидин, спрей для местного применения не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствам и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности.
Conditions of vacation from pharmacies
Отпускают без рецепта.
Storage conditions
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
2 года.
После вскрытия - 6 месяцев.
Не применять по истечении срока годности.
После вскрытия - 6 месяцев.
Не применять по истечении срока годности.
Contraindications of the components
Противопоказания Hexobendine+Etamivan+Etofylline.
Гиперчувствительность. эпилептиформные синдромы (состояние сильного возбуждения. судороги ). повышенное внутричерепное давление (длительная головная боль. рвота. нарушение зрения). внутримозговые кровоизлияния.Противопоказания Hexetidine.
Гиперчувствительность, атрофический фарингит, детский возраст (до 8 лет), беременность (I триместр).Противопоказания Hexylaminolevulinate.
Повышенная чувствительность к гексиламинолевулинату, порфирия, назначение женщинам репродуктивного возраста, детский возраст до 18 лет.Противопоказания Hexobarbital.
Гиперчувствительность. нарушение функции почек и печени. сердечная недостаточность. нарушения коронарной и общей гемодинамики. в тч коллапс. заболевания носоглотки и дыхательной системы. включая бронхиальную астму. непроходимость кишечника. шоковые. гипоксические. септические и лихорадочные состояния. болезнь Адиссона. сахарный диабет. выраженное истощение. ранний детский возраст.Side effects of the components
Побочные эффекты Hexobendine+Etamivan+Etofylline.
При быстром в/в введении - понижение АД, кратковременная тахикардия, неприятные ощущения в области сердца, гиперемия лица, незначительная головная боль (явления проходят при уменьшении дозы или прекращении введения).Побочные эффекты Hexetidine.
Жжение слизистой оболочки полости рта, аллергические реакции (кожная сыпь, зуд), тошнота (при проглатывании), нарушение вкусовых ощущений (при длительном применении).Побочные эффекты Hexylaminolevulinate.
Большинство побочных эффектов были слабыми или умеренными по степени тяжести и носили транзиторный характер. Наиболее часто встречающимся побочным эффектом является спазм мочевого пузыря, отмечавшийся у 2,4% пациентов, боль в мочевом пузыре (у 1,7% пациентов), дизурия (у 1,8% пациентов) и гематурия (у 1,7% пациентов). Наблюдаемые побочные эффекты были ожидаемыми и основаны на имеющемся опыте применения стандартной цистоскопии и трансуретральной резекции мочевого пузыря.Ниже суммированы нежелательные реакции. возникавшие при применении гексиламинолевулината. классифицированные по частоте следующим образом: очень часто (>1/10). часто (1/100-1/10). нечасто (1/1000-1/100). редко (1/10000-1/1000). очень редко (≤1/10000). неизвестно - частота не может быть рассчитана на основании имеющихся данных.
Инфекции и инвазии. Нечасто - цистит, сепсис, инфекции мочевыводящих путей.
Психические расстройства. Нечасто - бессонница.
Со стороны нервной системы. Часто - головная боль.
Гепатобилиарные расстройства. Нечасто - повышение содержания билирубина в сыворотке крови, повышение активности печеночных трансаминаз.
Со стороны ЖКТ. Часто - тошнота, рвота, запор, диарея.
Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани. Нечасто - боль в спине.
Со стороны почек и мочевого пузыря. Часто - спазм мочевого пузыря. боль в мочевом пузыре. дизурия. задержка мочи. гематурия. нечасто - боль в мочеиспускательном канале. поллакиурия. недержание мочи.
Со стороны половых органов и молочной железы. Нечасто - баланит.
Общие нарушения и состояния в зоне введения. Часто - гипертермия.
Травмы, отравления и процедурные осложнения. Часто - боль в месте введения; нечасто - послеоперационная лихорадка.
Со стороны кровеносной и лимфатической систем. Нечасто - лейкоцитоз, анемия.
Со стороны метаболизма и функции питания. Нечасто - подагра.
Со стороны кожи. Нечасто - сыпь.
Постмаркетинговый опыт. Имелись сообщения о возникновении анафилактического шока - частота неизвестна.
Побочные эффекты Hexobarbital.
Со стороны респираторной системы. Угнетение дыхания (особенно при быстром введении), понижение вентиляции легких, гиперкапния, отек легких, бронхоспазм.Со стороны сердечно-сосудистой системы (кроветворение. гемостаз): брадикардия. компенсаторная тахикардия. артериальная гипотензия. коллапс. угнетение сократимости миокарда. остановка сердца (при наличии изменений в миокарде и коронарных сосудах).
Со стороны нервной системы и органов чувств. Головная боль. двигательное и психическое возбуждение. при пробуждении тремор. судороги. ретроградная амнезия. сонливость.
Прочие. Вагусные реакции (гиперсаливация. ларингоспазм ). аллергические реакции (крапивница ). тошнота и рвота (при пробуждении). нарушения детоксицирующей функции печени. пигментного. белкового и углеводного обмена. уменьшение диуреза. местные: при в/в введении тромбофлебит. паравенозном - воспалительный инфильтрат. некроз. случайном в/а - сильная боль в пальцах конечности. гангрена.
Year of updating the information
Особые отметки: