Active ingredients
ATX code
N06DX01 Мемантин.
Used in the treatment
- S06 Intracranial injury
- R53 Malaise and fatigue
- R41.3.0* Memory reduction
- R25.2 Cramp and spasm
- I69 Sequelae of cerebrovascular disease
- G95.9 Disease of spinal cord, unspecified
- G45.9 Transient cerebral ischaemic attack, unspecified
- G35 Multiple sclerosis
- G22 Parkinsonism in diseases classified elsewhere
- G21 Secondary parkinsonism
- G20 Parkinson's disease
- F04 Organic amnesic syndrome, not induced by alcohol and other psychoactive substances
- F03 Unspecified dementia
- F01 Vascular dementia
- F00 Dementia in Alzheimer's disease (G30.-+)
Contraindications of the components
Противопоказания Memantin.
Установленная повышенная чувствительность к мемантину.Использование препарата Memantin при кормлении грудью.
Категория действия на плод по FDA. В.Адекватных и хорошо контролируемых исследований применения мемантина у беременных женщин не проводилось. Мемантин следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода.
Мемантин, вводимый перорально беременным крысам и кроликам в период органогенеза, не оказывал тератогенного действия при самых высоких испытанных дозах (18 мг/кг/сут у крыс и 30 мг/кг/сут у кроликов, что в 9 и 30 раз соответственно выше МРДЧ в расчете на площадь поверхности тела).
Незначительноя токсическое действие на организм матери, снижение веса у детенышей и увеличение частоты встречаемости неоссифицированных шейных позвонков наблюдались при пероральном введении мемантина в дозе 18 мг/кг/сут в исследовании на крысах, начиная в период до спаривания и в послеродовом периоде. Незначительноя токсическое действие на организм матери и снижение веса у детенышей также наблюдались при введении такой же дозы в исследовании, в котором крысы получали мемантин с 15-го дня беременности до послеродового периода. Неэффективная доза в этом исследовании составляла 6 мг/кг, что в 3 раза превышает МРДЧ в расчете на площадь поверхности тела.
Неизвестно, выделяется ли мемантин с грудным молоком. Поскольку многие ЛС выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при назначении мемантина в период кормления грудью.
Side effects of the components
Побочные эффекты Memantin.
Данные клинических исследований.Применение мемантина оценивали в общей сложности у 1862 пациентов с деменцией (болезнь Альцгеймера. сосудистая деменция) (940 пациентов получали мемантин и 922 пациента - плацебо) в восьми двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях в течение периода лечения длительностью до 28 нед.
Поскольку клинические исследования проводились в различных условиях. частота побочных реакций. наблюдавшаяся в одном клиническом исследовании. не может быть напрямую сопоставлена с данными другого клинического исследования и может не отражать показатели. наблюдаемые в клинической практике.
Побочные реакции, приводящие к прекращению лечения.
В плацебо-контролируемых исследованиях, в которых пациенты с деменцией получали мемантин в дозах до 20 мг/сут, вероятность прекращения применения из-за побочной реакции была такой же (10,1%), как и в группе плацебо (11,5%). Ни одна индивидуальная побочная реакция не была связана с прекращением лечения у 1% или более пациентов, получавших мемантин, и не имела частоту, бóльшую, чем у плацебо.
Наиболее частые побочные реакции.
В двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях с участием пациентов с деменцией наиболее частыми побочными реакциями (частота ≥5%. чем при применении плацебо) у пациентов. получавших мемантин. были головокружение. головная боль. спутанность сознания и запор. В таблице 1 перечислены все побочные реакции, отмечавшиеся как минимум у 2% пациентов, получавших мемантин, и частота которых была выше, чем при применении плацебо.
Таблица 1.
Побочные реакции. о которых сообщалось в контролируемых клинических исследованиях. по меньшей мере у 2% пациентов. получавших мемантин. и чаще. чем у пациентов. получавших плацебо.
| Побочная реакция | Плацебо (n=922), % | Мемантин (n=940), % |
| Со стороны организма в целом | ||
| Усталость | 1 | 2 |
| Боль | 1 | 3 |
| Со стороны ССС | ||
| Артериальная гипертензия | 2 | 4 |
| Со стороны центральной и периферической нервной системы | ||
| Головокружение | 5 | 7 |
| Головная боль | 3 | 6 |
| Со стороны ЖКТ | ||
| Запор | 3 | 5 |
| Рвота | 2 | 3 |
| Со стороны скелетно-мышечной системы | ||
| Боль в спине | 2 | 3 |
| Нарушения психики | ||
| Помрачение сознания | 5 | 6 |
| Сонливость | 2 | 3 |
| Галлюцинации | 2 | 3 |
| Со стороны дыхательной системы | ||
| Кашель | 3 | 4 |
| Одышка | 1 | 2 |
Общий профиль побочных реакций и частота их развития у пациентов с болезнью Альцгеймера средней и тяжелой степени не отличались от таковых для общей популяции с деменцией.
Судороги. Применение мемантина не оценивали целенаправленно у пациентов с судорожными расстройствами. В клинических исследованиях судороги возникали у 0,2% пациентов, получавших мемантин, и у 0,5% пациентов, получавших плацебо.
Данные пострегистрационных наблюдений.
Во время применения мемантина после регистрации были выявлены следующие побочные реакции. Поскольку сообщения об этих реакциях поступали в добровольном порядке от популяции неустановленного размера. не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием ЛС.
Со стороны крови и лимфатической системы. Агранулоцитоз, лейкопения (включая нейтропению), панцитопения, тромбоцитопения, тромботическая тромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны ССС. Застойная сердечная недостаточность.
Со стороны ЖКТ. Панкреатит.
Гепатобилиарные расстройства. Гепатит.
Нарушения психики. Суицидальные мысли.
Со стороны почек и мочевыделительной системы. Острая почечная недостаточность (включая повышение уровня креатинина и почечную недостаточность).
Со стороны кожи. Синдром Стивенса-Джонсона.