Active ingredients
- Tamsulosin
- Tamsulosin hydrochloride (0.2 мг)
Pharmacological Group
ATX code
G04CA02 Тамсулозин.
Used in the treatment of
Composition
| Капсулы с модифицированным (прологированным) высвобождением | 1 капс. |
| активное вещество: | |
| тамсулозина гидрохлорид | 0,2 мг |
| вспомогательные вещества: сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная) - 251,33 мг; этилцеллюлоза - 0,8 мг; метилакриловой кислоты сополимер - 7,05 мг; макрогол6000 - 0,62 мг | |
| оболочка капсулы: желатин - 52,8037 мг; вода - 9,135 мг; краситель железа оксид красный - 0,378 мг; краситель железа оксид желтый - 0,2098 мг; титана диоксид - 0,4231 мг, натрия лаурилсульфат - 0,0504 мг | |
| чернила для нанесения надписи на оболочку капсул: этиловый спирт*; изопропанол*; бутанол*; пропиленгликоль*; полисорбат 80*; шеллак*; титана диоксид | |
| * Удаляются во время производства. |
| 0,4 мг | |
| вспомогательные вещества: сахарная крупка (сахароза, патока крахмальная) - 242,66 мг; этилцеллюлоза - 1,6 мг; метилакриловой кислоты сополимер - 14,1 мг; макрогол 6000 - 1,24 мг | |
| оболочка капсулы: желатин - 53,793 мг; вода - 9,135 мг; краситель азорубин - 0,0216 мг; натрия лаурилсульфат - 0,0504 мг | |
| чернила для нанесения надписи на оболочку капсул: этиловый спирт*; изопропанол*; бутанол*; пропиленгликоль*; полисорбат 80*; шеллак*; оксид железа черный | |
Description of the dosage form
Капсулы с модифицированным высвобождением, 0,2 мг. Твердая, желатиновая, №2, корпус и крышечка коричневого цвета, с надписью белого цвета «HiGlance» на крышечке.
Капсулы с модифицированным высвобождением, 0,4 мг. Твердая, желатиновая, №2, корпус прозрачный, крышечка розового цвета, с надписью черного цвета «HiGlance» на крышечке.
Содержимое капсул. Белые или почти белые пеллеты.
Капсулы с модифицированным высвобождением, 0,2 мг, 0,4 мг.
Для аптек. По 10 капс. в Ал/Ал блистере и/или в ПВДХ/ПВХ/Ал блистере. По 1, 3 или 10 блистеров по 10 (№ 10), 30 (№ 30) или 100 (№ 100) капс. в картонной пачке. По 1 или 3 блистера по 10 или 30 (№10 или № 30) капс. в картонной пачке с перфорацией (овальные отверстия, защищенные пленкой из ПВХ с внутренней стороны картонной пачки).
Для стационаров. По 100, 500 или 1000 капс. в пакете из ПВХ, пакет помещают в банку из ПЭВП.
Капсулы с модифицированным высвобождением, 0,4 мг. Твердая, желатиновая, №2, корпус прозрачный, крышечка розового цвета, с надписью черного цвета «HiGlance» на крышечке.
Содержимое капсул. Белые или почти белые пеллеты.
Капсулы с модифицированным высвобождением, 0,2 мг, 0,4 мг.
Для аптек. По 10 капс. в Ал/Ал блистере и/или в ПВДХ/ПВХ/Ал блистере. По 1, 3 или 10 блистеров по 10 (№ 10), 30 (№ 30) или 100 (№ 100) капс. в картонной пачке. По 1 или 3 блистера по 10 или 30 (№10 или № 30) капс. в картонной пачке с перфорацией (овальные отверстия, защищенные пленкой из ПВХ с внутренней стороны картонной пачки).
Для стационаров. По 100, 500 или 1000 капс. в пакете из ПВХ, пакет помещают в банку из ПЭВП.
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Альфа-адренолитическое, антидизурическое.
Альфа-адренолитическое, антидизурическое.
Pharmacodynamics
Тамсулозин является специфическим блокатором постсинаптических α1-адренорецепторов, находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Блокада α1-адренорецепторов тамсулозином приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттока мочи. Одновременно уменьшаются как симптомы опорожнения, так и симптомы наполнения, обусловленные повышенным тонусом гладкой мускулатуры и детрузорной гиперактивностью при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Способность тамсулозина воздействовать на α1A-подтип адренорецепторов в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с α1B-подтипом адренорецепторов, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря своей высокой селективности, препарат не вызывает клинически значимое снижение системного АД как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.
Способность тамсулозина воздействовать на α1A-подтип адренорецепторов в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с α1B-подтипом адренорецепторов, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря своей высокой селективности, препарат не вызывает клинически значимое снижение системного АД как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.
Pharmacokinetics
Тамсулозин хорошо всасывается в кишечнике и обладает почти 100% биодоступностью.
Всасывание тамсулозина несколько замедляется после приема пищи. Одинаковый уровень всасывания может быть достигнут в том случае, если пациент каждый раз принимает препарат после обычного завтрака. Тамсулозин характеризуется линейной кинетикой. После однократного приема внутрь 0,4 мг maxTmax в плазме составляет 6 После многократного приема внутрь 0,4 мг в день ssCss достигается к 5-му дню, при этом ее значение примерно на 2/3 выше значения этого параметра после приема однократной дозы. Связывание с белками плазмы - 99%. dVd незначителен и составляет около 0,2 л/кг.
Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Бóльшая часть тамсулозина присутствует в плазме крови в неизмененном виде. Тамсулозин и его метаболиты выводятся с мочой, при этом около 9% препарата выделяется в неизмененном виде. 1/2T1/2 препарата при однократном приеме 0,4 мг после еды составляет 10 при многократном приеме - 13.
При незначительной и умеренной степени печеночной недостаточности не требуется коррекция режима дозирования.
При почечной недостаточности не требуется снижение дозы, при наличии у пациента тяжелой почечной недостаточности (Cl креатинина менее 10 мл/мин) назначать тамсулозин необходимо с осторожностью.
Всасывание тамсулозина несколько замедляется после приема пищи. Одинаковый уровень всасывания может быть достигнут в том случае, если пациент каждый раз принимает препарат после обычного завтрака. Тамсулозин характеризуется линейной кинетикой. После однократного приема внутрь 0,4 мг maxTmax в плазме составляет 6 После многократного приема внутрь 0,4 мг в день ssCss достигается к 5-му дню, при этом ее значение примерно на 2/3 выше значения этого параметра после приема однократной дозы. Связывание с белками плазмы - 99%. dVd незначителен и составляет около 0,2 л/кг.
Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Бóльшая часть тамсулозина присутствует в плазме крови в неизмененном виде. Тамсулозин и его метаболиты выводятся с мочой, при этом около 9% препарата выделяется в неизмененном виде. 1/2T1/2 препарата при однократном приеме 0,4 мг после еды составляет 10 при многократном приеме - 13.
При незначительной и умеренной степени печеночной недостаточности не требуется коррекция режима дозирования.
При почечной недостаточности не требуется снижение дозы, при наличии у пациента тяжелой почечной недостаточности (Cl креатинина менее 10 мл/мин) назначать тамсулозин необходимо с осторожностью.
Indications for use
Лечение дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Contraindications
Гиперчувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата;
Ортостатическая гипотензия (в тч в анамнезе);
Выраженная печеночная недостаточность;
Детский возраст до 18 лет.
С осторожностью. Тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина менее 10 мл/мин).
Ортостатическая гипотензия (в тч в анамнезе);
Выраженная печеночная недостаточность;
Детский возраст до 18 лет.
С осторожностью. Тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина менее 10 мл/мин).
Use during pregnancy and lactation
Нет данных.
Method of drug use and dosage
Внутрь, проглатывая целиком, не разжевывая, не измельчая ( это может оказать влияние на скорость высвобождения тамсулозина).
По 0,4 мг (1 капс. 1 раз в сутки после первого приема пищи (временной промежуток между приемом препарата должен составлять 24 ч). При незначительных и умеренных нарушениях функции печени, а также при нарушениях функции почек коррекция дозы не требуется.
При непереносимости дозы 0,4 мг назначают дозу по 0,2 мг/сут. В случае отсутствия терапевтического эффекта после применения препарата в дозе 0,4 мг в течение 2-4 нед дозу можно увеличить до 0,8 мг/сут.
Если прием препарата в дозе 0,2 или 0,4 мг был прерван на 2 нед (по любой причине), то лечение следует начать заново с той же дозировки. Если прием препарата в дозе 0,8 мг был прерван на 2 нед (по любой причине), то лечение следует начать заново с дозировки в 0,4 мг/сут.
Длительность применения не ограничена, препарат назначают в виде непрерывной терапии.
По 0,4 мг (1 капс. 1 раз в сутки после первого приема пищи (временной промежуток между приемом препарата должен составлять 24 ч). При незначительных и умеренных нарушениях функции печени, а также при нарушениях функции почек коррекция дозы не требуется.
При непереносимости дозы 0,4 мг назначают дозу по 0,2 мг/сут. В случае отсутствия терапевтического эффекта после применения препарата в дозе 0,4 мг в течение 2-4 нед дозу можно увеличить до 0,8 мг/сут.
Если прием препарата в дозе 0,2 или 0,4 мг был прерван на 2 нед (по любой причине), то лечение следует начать заново с той же дозировки. Если прием препарата в дозе 0,8 мг был прерван на 2 нед (по любой причине), то лечение следует начать заново с дозировки в 0,4 мг/сут.
Длительность применения не ограничена, препарат назначают в виде непрерывной терапии.
Side effects
Градация частоты развития побочных эффектов: очень часто - >1/10; часто - от >1/100 до <1/10; иногда - от >1/1000 до <1/100; редко - от >1/10 000 до <1/1000; очень редко, в единичных случаях - от <1/10000.
Со стороны ССС. В единичных случаях - ортостатическая гипотензия, ощущение сердцебиения, тахикардия.
Со стороны ЦНС. Редко - головокружение; в единичных случаях - головная боль, астения.
Со стороны репродуктивной системы. Редко - ретроградная эякуляция.
Со стороны пищеварительной системы. Редко - тошнота, рвота, диарея, запор.
Аллергические реакции. В единичных случаях - кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек ( отек Квинке).
Со стороны органов дыхания. Редко - ринит.
Со стороны органов зрения. Очень редко - нарушение зрения; в единичных случаях - интраоперационная нестабильность радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты у пациентов, что повышает риск осложнений во время и после операции.
Со стороны ССС. В единичных случаях - ортостатическая гипотензия, ощущение сердцебиения, тахикардия.
Со стороны ЦНС. Редко - головокружение; в единичных случаях - головная боль, астения.
Со стороны репродуктивной системы. Редко - ретроградная эякуляция.
Со стороны пищеварительной системы. Редко - тошнота, рвота, диарея, запор.
Аллергические реакции. В единичных случаях - кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек ( отек Квинке).
Со стороны органов дыхания. Редко - ринит.
Со стороны органов зрения. Очень редко - нарушение зрения; в единичных случаях - интраоперационная нестабильность радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты у пациентов, что повышает риск осложнений во время и после операции.
Interaction
При одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, с фуросемидом - снижение концентрации, однако это не требует изменение дозы тамсулозина, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона.
Диклофенак и варфарин могут несколько увеличить скорость выведения тамсулозина.
Одновременное применение тамсулозина с другими антагонистами α1-адренорецепторами может привести к снижению АД.
При одновременном приеме с атенололом, эналаприлом, нифедипином лекарственное взаимодействие обнаружено не было.
Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме in vitro >in vitro. Тамсулозин не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
В исследованиях in vitro >in vitro не было обнаружено взаимодействие на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.
Диклофенак и варфарин могут несколько увеличить скорость выведения тамсулозина.
Одновременное применение тамсулозина с другими антагонистами α1-адренорецепторами может привести к снижению АД.
При одновременном приеме с атенололом, эналаприлом, нифедипином лекарственное взаимодействие обнаружено не было.
Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме in vitro >in vitro. Тамсулозин не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
В исследованиях in vitro >in vitro не было обнаружено взаимодействие на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.
Overdose
Не отмечено случаев острой передозировки препарата.
Симптомы. Теоретически возможно возникновение острой артериальной гипотензии и компенсаторной тахикардии.
Лечение. Симптоматическое - придание пациенту горизонтального положения, при необходимости - введение объемозамещающих растворов или сосудосуживающих препаратов. Для предотвращения дальнейшей абсорбции тамсулозина возможно промывание желудка, назначение активированного угля или осмотического слабительного. Необходимо контролировать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, тамсулозин находится в активной связи с белками плазмы.
Симптомы. Теоретически возможно возникновение острой артериальной гипотензии и компенсаторной тахикардии.
Лечение. Симптоматическое - придание пациенту горизонтального положения, при необходимости - введение объемозамещающих растворов или сосудосуживающих препаратов. Для предотвращения дальнейшей абсорбции тамсулозина возможно промывание желудка, назначение активированного угля или осмотического слабительного. Необходимо контролировать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, тамсулозин находится в активной связи с белками плазмы.
Special instructions
С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности тяжелой степени (Cl креатинина менее 10 мл/мин), как и при использовании других α1-адреноблокаторов. Препарат следует применять с осторожностью у больных с предрасположенностью к ортостатической гипотензии. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока вышеперечисленные признаки не исчезнут. Перед началом применения препарата необходимо верифицировать диагноз и исключить наличие других заболеваний, которые могут вызвать похожие симптомы.
Перед началом и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и при необходимости определение ПСА.
Целесообразно прекратить прием препарата за 1-2 нед до операции по удалению катаракты (на фоне приема препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза, что необходимо учитывать хирургу при предоперационной подготовке пациента и проведении операции).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, препарат может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.
Перед началом и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и при необходимости определение ПСА.
Целесообразно прекратить прием препарата за 1-2 нед до операции по удалению катаракты (на фоне приема препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза, что необходимо учитывать хирургу при предоперационной подготовке пациента и проведении операции).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, препарат может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.
Conditions of vacation from pharmacies
По рецепту.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Tamsulosin+Finasteride [set].
Гиперчувствительность; наличие постуральной гипотензии в анамнезе; печеночная недостаточность тяжелой степени; нарушение функции почек (концентрация креатинина в плазме >2 мг/дл); женщины и дети.Противопоказания Tamsulosin.
Гиперчувствительность, включая лекарственноиндуцированный ангионевротический отек; одновременное применение сильных ингибиторов сYP3A4 (например, кетоконазол).Противопоказания Finasteride.
Гиперчувствительность, обструкция мочевыводящих путей, злокачественная опухоль простаты.Side effects of the components
Побочные эффекты Tamsulosin+Finasteride [set].
Побочные действия представлены со следующей частотой: часто - (≥1/100 до <1/10); нечасто - (≥1/1000 до <1/100); редко - (≥1/10000 до <1/1000); очень редко - (<1/10000).Нежелательные реакции при монотерапии тамсулозином.
Со стороны нервной системы. Часто - головокружение; нечасто - головная боль; редко - обморок.
Со стороны ССС. Нечасто - постуральная гипотензия, тахикардия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Нечасто - ринит.
Со стороны ЖКТ. Нечасто - запор, диарея, тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки. Нечасто - сыпь, кожный зуд, крапивница; редко - ангионевротический отек.
Со стороны репродуктивной системы. Нечасто - ретроградная эякуляция; редко - приапизм.
Нежелательные реакции при монотерапии финастеридом.
Со стороны иммунной системы. Нечасто - гиперчувствительность.
Со стороны органа зрения. Нечасто - помутнение хрусталика.
Со стороны ЖКТ. Часто - боль в животе.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки. Нечасто - сыпь.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Часто - эректильная дисфункция. нарушение эякуляции. снижение объема эякулята. снижение либидо. нечасто - болезненность молочных желез. увеличение молочных желез. боль в яичках.
Во время постмаркетингового наблюдения описаны следующие дополнительные нежелательные реакции (данных о частоте нежелательных реакций нет): реакции гиперчувствительности. включая зуд. крапивницу. отечность губ и лица.
Нежелательные реакции комбинированного лечения.
У пациентов. получающих комбинированное лечение (финастерид и α1-адреноблокатор). описаны такие же нежелательные реакции. возникающие с той же частотой. как при монотерапии финастеридом и α1-адреноблокатором. Тем не менее. выявлены следующие исключения: эректильная дисфункция и нарушение эякуляции выявлялись чаще при комбинированном лечении. тогда как прогрессирование заболевания (включая усиление симптомов ДГПЖ или необходимость хирургического лечения) отмечались чаще при монотерапии.
Побочные эффекты Tamsulosin.
Обзор побочных реакций.Информация о профиле безопасности тамсулозина получена в результате двух 3-месячных плацебо-контролируемых клинических исследований с участием 1840 мужчин. Из них 563 пациента принимали тамсулозин в форме с контролируемым высвобождением в дозе 0,4 мг, 709 - в виде капсул в дозе 0,4 мг и 568 - плацебо. Результаты исследований показали, что тамсулозин хорошо переносился пациентами, при этом профиль побочных реакций для тамсулозина в форме с контролируемым высвобождением был более благоприятным, чем в виде капсул.
В ходе данных исследований 3,6% пациентов. принимавших тамсулозин в форме с контролируемым высвобождением в дозе 0,4 мг. прекратили свое участие в исследовании из-за развития побочных реакций. по сравнению с 1,2% в группе плацебо. Наиболее часто в группе тамсулозина отмечалось развитие таких побочных реакций, как головокружение и реакции, связанные с аномальной эякуляцией, хотя частота обоих была сопоставима с плацебо.
Импотенция и другие реакции. связанные с сексуальной функцией. обычно ассоциируются с приемом других альфа1-адреноблокаторов. однако в 3-месячных исследованиях тамсулозина в форме с контролируемым высвобождением было отмечено минимальное влияние на сексуальную функцию и нарушения/аномалии эякуляции. при этом о случаях возникновения приапизма не сообщалось. Разница в частоте возникновения нарушений/аномалий эякуляции между тамсулозином в форме с контролируемым высвобождением и плацебо не являлась статистически значимой. Ни один из пациентов не прекратил лечение из-за возникновения нарушений/аномалий эякуляции.
Результаты клинических исследований.
Поскольку клинические исследования проводятся в различных условиях. частота развития побочных реакций. наблюдаемая в одном исследовании. может не отражать показатели. наблюдаемые на практике. и их не следует сравнивать с полученными в другом клиническом исследовании. Информация, полученная в ходе клинических исследований, полезна для идентификации побочных реакций, связанных с применением ЛС, и приблизительной оценки показателей.
Таблица 2.
Побочные реакции, возникшие в ходе лечения у ≥2% пациентов, получавших тамсулозин или плацебо в течение 3-месячного исследования с плацебо и препаратом с активным веществом.
| Системно-органный класс | Число пациентов (%) | ||
| Плацебо (n=356) | Тамсулозин в форме с контролируемым высвобождением, 0,4 мг (n=360) | Тамсулозин в форме капсул, 0,4 мг (n=709) | |
| Любая побочная реакция, возникшая в ходе лечения | 71 (19,9) | 93 (25,8) | 168 (23,7) |
| Со стороны сердца | 8 (2,2) | 8 (2,2) | 16 (2,3) |
| Со стороны ЖКТ | 7 (2) | 14 (3,9) | 34 (4,8) |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | 2 (0,6) | 8 (2,2) | 11 (1,6) |
| Инфекции и инвазии | 16 (4,5) | 20 (5,6) | 32 (4,5) |
| Лабораторные и инструментальные данные | 10 (2,8) | 6 (1,7) | 10 (1,4) |
| Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | 7 (2) | 9 (2,5) | 12 (4,1) |
| Со стороны нервной системы | 9 (2,5) | 11 (3,1) | 29 (4,1) |
| Со стороны репродуктивной системы и молочных желез | 2 (0,6) | 12 (3,3) | 28 (3,9) |
| Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения | 3 (0,8) | 10 (2,8) | 20 (2,8) |
| Со стороны сосудов | 8 (2,2) | 6 (1,7) | 15 (2,1) |
Таблица 3.
Побочные реакции, возникавшие в ходе лечения, обычно ассоциирующиеся с применением антагонистов альфаA1-адренорецепторов, в течение 3-месячного исследования с плацебо и препаратом с активным веществом1.
| Системно-органный класс (предпочтительный термин) | Число пациентов (%) | ||
| Плацебо (n=356) | Тамсулозин в форме с контролируемым высвобождением, 0,4 мг (n=360) | Тамсулозин в форме капсул, 0,4 мг (n=709) | |
| Побочные реакции не со стороны ССС | |||
| Ретроградная эякуляция | 1 (0,3) | 6 (1,7) | 10 (1,4) |
| Отсутствие эякуляции | 0 (0) | 0 (0) | 2 (0,3) |
| Снижение объема спермы | 0 (0) | 1 (0,3) | 2 (0,3) |
| Задержка эякуляции | 0 (0) | 1 (0,3) | 2 (0,3) |
| Нарушение эякуляции неуточненное | 0 (0) | 0 (0) | 6 (0,8) |
| Итого по аномальной эякуляции | 1 (0,3) | 7 (1,9) | 22 (3,1) |
| Головная боль неуточненная | 4 (1,1) | 3 (0,8) | 10 (1,4) |
| Астения | 1 (0,3) | 1 (0,3) | 1 (0,1) |
| Повышенная утомляемость | 1 (0,3) | 3 (0,8) | 2 (0,3) |
| Сонливость | 0 (0) | 0 (0) | 2 (0,3) |
| Ринит неуточненный | 0 (0) | 1 (0,3) | 2 (0,3) |
| Заложенность носа | 0 (0) | 1 (0,3) | 1 (0,1) |
| Назальная обструкция | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Подитог | 7 (2) | 16 (4,4) | 36 (5,1) |
| Побочные реакции со стороны ССС | |||
| Головокружение | 5 (1,4) | 5 (1,4) | 9 (1,3) |
| Усиление головокружения | 0 (0) | 0 (0) | 2 (0,3) |
| Приступ головокружения | 0 (0) | 0 (0) | 1 (0,1) |
| Итого | 5 (1,4) | 5 (1,4) | 12 (1,7) |
| Учащенное сердцебиение | 2 (0,6) | 2 (0,6) | 1 (0,1) |
| Тахикардия неуточненная | 0 (0) | 1 (0,3) | 2 (0,3) |
| Гипотензия неуточненная | 1 (0,3) | 0 (0) | 2 (0,3) |
| Ортостатическая гипотензия | 0 (0) | 0 (0) | 3 (0,4) |
| Постуральное головокружение | 0 (0) | 0 (0) | 2 (0,3) |
| Обморок | 0 (0) | 0 (0) | 1 (0,1) |
| Ортостатический/циркуляторный коллапс | 0 (0) | 0 (0) | 0 (0) |
| Сниженный уровень/потеря сознания | 0 (0) | 1 (0,3) | 1 (0,1) |
| Подитог | 8 (2,2) | 9 (2,5) | 23 (3,2) |
| ВСЕГО | 13 (3,7) | 25 (6,9) | 55 (7,8) |
1 Пациент может испытывать нежелательные реакции более одного раза или испытывать более одной нежелательной реакции, относящейся к одному и тому же системно-органному классу.
Ангионевротический отек или приапизм не были зарегистрированы в исследованиях II или III фазы.
Результаты пострегистрационного наблюдения.
Сообщалось о развитии следующих побочных реакций при применении тамсулозина с различной частотой.
Частота >1 и <10%.
Со стороны нервной системы. Головокружение.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Нарушения эякуляции, включая ретроградную эякуляцию, недостаточность (отсутствие) эякуляции.
Частота >0,1 и <1%.
Со стороны сердца. Ощущение сердцебиения.
Со стороны ЖКТ. Запор, диарея, тошнота и рвота.
Общие нарушения и реакции в месте введения. Астения.
Со стороны нервной системы. Головная боль.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения. Ринит.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Сыпь, кожный зуд, крапивница.
Со стороны сосудов. Ортостатическая гипотензия.
Частота >0,01 и <0,1%.
Со стороны нервной системы. Обморок.
Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек.
Частота <0,01%.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Приапизм.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Синдром Стивенса-Джонсона.
Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).
Со стороны органа зрения. Нечеткое зрение, нарушение зрения.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения. Носовое кровотечение.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, реакция светочувствительности, вызванная тамсулозином.
Со стороны ЖКТ. Сухость во рту.
В дополнение к перечисленным выше побочным реакциям сообщалось о фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и одышке, ассоциированных с применением тамсулозина. Поскольку эти данные получены из спонтанных сообщений. зарегистрированных в пострегистрационный период. возможность достоверно определить частоту их возникновения и причинно-следственную связь с применением тамсулозина отсутствует.
В пострегистрационный период сообщалось о развитии во время операции по удалению катаракты и/или глаукомы варианта синдрома узкого зрачка. известного как интраоперационный синдром атоничной радужки. ассоциированного с терапией альфа1-адреноблокаторами. включая тамсулозин.
Результаты открытого расширенного исследования с участием 609 пациентов мужского пола с симптомами нижних мочевыводящих путей. связанными с ДГПЖ. продемонстрировали стабильную эффективность. безопасность и долгосрочную переносимость тамсулозина в течение 6 лет.