Active ingredients
- Pregabalin (300 мг)
Pharmacological Group
ATX code
N03AX16 Прегабалин.
Used in the treatment of
- M79.1 Myalgia
- G62.9 Polyneuropathy, unspecified
- G58.9 Mononeuropathy, unspecified
- G40.2 Localization-related (focal)(partial) symptomatic epilepsy and epileptic syndromes with complex partial seizures
- G40.1 Localization-related (focal)(partial) symptomatic epilepsy and epileptic syndromes with simple partial seizures
- F41.1 Generalized anxiety disorder
Composition
| Капсулы | 1 капс. |
| активное вещество: | |
| прегабалин | 25/50/75/150/300 мг |
| вспомогательные вещества: маннитол - 43/86/10/20/40 мг; крахмал кукурузный прежелатинизированный - 7/14/7/14/28 мг; тальк - 9/18/8/16/32 мг | |
| оболочка | |
| капсулы №3 «7622/TEVА» (дозировка 25 мг) - 48 мг: крышечка: титана диоксид - 2%; краситель железа оксид желтый - 0,1%; желатин - до 100%; корпус: титана диоксид - 2%; краситель железа оксид желтый - 0,1%; желатин - до 100% | |
| капсулы №2 «7623/TEVA» (дозировка 50 мг) - 61 мг: крышечка: титана диоксид - 2%; краситель железа оксид желтый - 0,1%; желатин - до 100%; корпус: титана диоксид - 2%; краситель железа оксид желтый - 0,1%; желатин - до 100% | |
| капсулы №3 «7624/TEVA» (дозировка 75 мг) - 48 мг: крышечка: титана диоксид - 2,1747%; краситель железа оксид красный - 0,6996%; желатин - до 100%; корпус: титана диоксид - 2%; краситель железа оксид желтый - 0,1%; желатин - до 100% | |
| капсулы №2 «7626/TEVA» (дозировка 150 мг) - 61 мг: крышечка: титана диоксид - 2%; краситель железа оксид желтый - 0,1%; желатин - до 100%; корпус: титана диоксид - 2%; краситель железа оксид желтый - 0,1%; желатин - до 100% | |
| капсулы №0 «7621/ТЕVА» (дозировка 300 мг) - 96 мг: крышечка: титана диоксид - 2,1747%; краситель железа оксид красный - 0,6996%; желатин - до 100%; корпус: титана диоксид - 2%; краситель железа оксид желтый - 0,1%; желатин - до 100% | |
| чернила, используемые для нанесения надписей на капсулах: глазурь фармацевтическая (шеллака раствор в этаноле) - 59,42%, краситель железа оксид черный - 24,65%; бутанол* - 9,75%; вода очищенная* - 3,249%; пропиленгликоль - 1,3%; изопропанол* - 0,55%; этанол* -1,08%; аммиак водный* - 0,001% | |
| * Компоненты, удаляемые в процессе нанесения на капсулу |
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Противоэпилептическое.
Противоэпилептическое.
Method of drug use and dosage
Внутрь, независимо от приема пищи, в суточной дозе от 150 до 600 мг, разделив на 2 или 3 приема. Капсулу рекомендуется проглатывать целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством воды.
Продолжительность лечения и дозу препарата Альгерика определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента, в зависимости от характера заболевания и индивидуальных особенностей пациента.
Нейропатическая боль. Начальная доза - 150 мг/сут, разделенная на 2 или 3 приема. В зависимости от индивидуальной реакции на лечение и индивидуальной переносимости пациента, через 3-7 дней доза может быть увеличена до 300 мг/сут, а в случае необходимости еще через 7 дней дозу можно увеличить до 600 мг/сут. Максимальная суточная доза - 600 мг.
Дополнительная терапия эпилепсии с парциальными судорожными припадками (сопровождающиеся или не сопровождающиеся вторичной генерализацией). Начальная доза - 150 мг/сут, разделенная на 2 или 3 приема. В зависимости от индивидуальной реакции на лечение и индивидуальной переносимости пациента, через 7 дней доза может быть увеличена до 300 мг/сут, а в случае необходимости еще через 7 дней дозу можно увеличить до 600 мг/сут. Максимальная суточная доза - 600 мг.
Генерализованные тревожные расстройства. Начальная доза - 150 мг/сут, разделенная на 2 или 3 приема. В зависимости от индивидуальной реакции на лечение и индивидуальной переносимости пациента, через 7 дней доза может быть увеличена до 300 мг/сут. При отсутствии положительной динамики через 7 дней дозу увеличивают до 450 мг/сут, при необходимости еще через 7 дней - до 600 мг/сут. Максимальная суточная доза - 600 мг.
Фибромиалгия. Начальная доза - 150 мг/сут, разделенная на 2 или 3 приема. В зависимости от индивидуальной реакции на лечение и индивидуальной переносимости пациента, через 7 дней доза может быть увеличена до 300 мг/сут. При отсутствии положительной динамики через 7 дней дозу увеличивают до 450 мг/сут, а в случае необходимости еще через 7 дней - до 600 мг/сут. Максимальная суточная доза - 600 мг.
При необходимости прекращения лечения отмену препарата Альгерика рекомендуется проводить постепенно в течение минимум 1 нед.
Особые группы пациентов.
Нарушение функции почек. Дозу препарата Альгерика подбирают индивидуально, с учетом сl креатинина ( см таблицу 1). сl креатинина рассчитывают по следующей формуле.
Для мужчин:
Cl креатинина, мл/мин = (масса тела, кг) . (140?возраст в годах) / 72 ? концентрация креатинина в плазме, мг/дл.
Для женщин:
Cl креатинина, мл/мин = сl креатинина для мужчин . 0,85.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу прегабалина подбирают с учетом функции почек ( см «Фармакокинетика»). Непосредственно после каждого 4-часового сеанса гемодиализа применяют дополнительную дозу ( см таблицу 1).
Таблица 1.
Подбор дозы препарата Альгерика с учетом функции почек.
Нарушение функции печени. Коррекция дозы не требуется ( см «Фармакокинетика»).
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Может потребоваться снижение дозы прегабалина в связи со снижением функции почек ( см «Фармакокинетика»).
В случае пропуска дозы препарата Альгерика необходимо принять следующую дозу как можно скорее, однако не следует принимать пропущенную дозу, если время следующей уже подходит.
Продолжительность лечения и дозу препарата Альгерика определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента, в зависимости от характера заболевания и индивидуальных особенностей пациента.
Нейропатическая боль. Начальная доза - 150 мг/сут, разделенная на 2 или 3 приема. В зависимости от индивидуальной реакции на лечение и индивидуальной переносимости пациента, через 3-7 дней доза может быть увеличена до 300 мг/сут, а в случае необходимости еще через 7 дней дозу можно увеличить до 600 мг/сут. Максимальная суточная доза - 600 мг.
Дополнительная терапия эпилепсии с парциальными судорожными припадками (сопровождающиеся или не сопровождающиеся вторичной генерализацией). Начальная доза - 150 мг/сут, разделенная на 2 или 3 приема. В зависимости от индивидуальной реакции на лечение и индивидуальной переносимости пациента, через 7 дней доза может быть увеличена до 300 мг/сут, а в случае необходимости еще через 7 дней дозу можно увеличить до 600 мг/сут. Максимальная суточная доза - 600 мг.
Генерализованные тревожные расстройства. Начальная доза - 150 мг/сут, разделенная на 2 или 3 приема. В зависимости от индивидуальной реакции на лечение и индивидуальной переносимости пациента, через 7 дней доза может быть увеличена до 300 мг/сут. При отсутствии положительной динамики через 7 дней дозу увеличивают до 450 мг/сут, при необходимости еще через 7 дней - до 600 мг/сут. Максимальная суточная доза - 600 мг.
Фибромиалгия. Начальная доза - 150 мг/сут, разделенная на 2 или 3 приема. В зависимости от индивидуальной реакции на лечение и индивидуальной переносимости пациента, через 7 дней доза может быть увеличена до 300 мг/сут. При отсутствии положительной динамики через 7 дней дозу увеличивают до 450 мг/сут, а в случае необходимости еще через 7 дней - до 600 мг/сут. Максимальная суточная доза - 600 мг.
При необходимости прекращения лечения отмену препарата Альгерика рекомендуется проводить постепенно в течение минимум 1 нед.
Особые группы пациентов.
Нарушение функции почек. Дозу препарата Альгерика подбирают индивидуально, с учетом сl креатинина ( см таблицу 1). сl креатинина рассчитывают по следующей формуле.
Для мужчин:
Cl креатинина, мл/мин = (масса тела, кг) . (140?возраст в годах) / 72 ? концентрация креатинина в плазме, мг/дл.
Для женщин:
Cl креатинина, мл/мин = сl креатинина для мужчин . 0,85.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу прегабалина подбирают с учетом функции почек ( см «Фармакокинетика»). Непосредственно после каждого 4-часового сеанса гемодиализа применяют дополнительную дозу ( см таблицу 1).
Таблица 1.
Подбор дозы препарата Альгерика с учетом функции почек.
| сl креатинина, мл/мин | Суточная доза препарата Альгерика | Кратность приема в сутки | |
| Начальная доза, мг/сут | Максимальная доза, мг/сут | ||
| Более 60 | 150 | 600 | 2 или 3 |
| От 30 до 60 | 75 | 300 | 2 или 3 |
| От 15 до 29 | 25-50 | 150 | 1 или 2 |
| Менее 15 | 25 | 75 | 1 |
| Дополнительная доза после диализа, мг | |||
| - | 25 | 100 | Однократно |
Нарушение функции печени. Коррекция дозы не требуется ( см «Фармакокинетика»).
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Может потребоваться снижение дозы прегабалина в связи со снижением функции почек ( см «Фармакокинетика»).
В случае пропуска дозы препарата Альгерика необходимо принять следующую дозу как можно скорее, однако не следует принимать пропущенную дозу, если время следующей уже подходит.
Description of the dosage form
Капсулы, 25 мг, 50 мг, 75 мг, 150 мг и 300 мг. В блистере из ПВХ/алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ/ПЭ/ПВХ/алюминиевой фольги, 7 шт. 2 или 8 блистеров в картонной пачке.
Conditions of vacation from pharmacies
По рецепту.
ALG-RU-00003-DOC-06092017.
ALG-RU-00003-DOC-06092017.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Pregabalin.
Гиперчувствительность; детский и подростковый возраст до 17 лет включительно (нет данных по применению).Использование препарата Pregabalin при кормлении грудью.
Адекватных данных о применении прегабалина у беременных женщин нет.При применении у животных прегабалин оказывал токсическое действие на репродуктивную функцию. В связи с этим прегабалин можно применять при беременности только в том случае, если польза для матери явно перевешивает возможный риск для плода. При лечении прегабалином женщины репродуктивного возраста должны пользоваться адекватными методами контрацепции.
Прегабалин выводится с грудным молоком. Так как безопасность применения прегабалина у новорожденных неизвестна, во время лечения не рекомендуется грудное вскармливание. Следует прекратить грудное вскармливание или отменить терапию прегабалином, принимая во внимание необходимость терапии для матери и грудного вскармливания для новорожденного.
Репродуктивная функция. Нет клинических данных относительно влияния прегабалина на репродуктивную функцию женщин.
В ходе клинического исследования влияния прегабалина на подвижность сперматозоидов здоровые добровольцы мужского пола получали дозу прегабалина 600 мг/сут. После 3-месячного лечения влияния на подвижность сперматозоидов не обнаружено.
Исследование фертильности продемонстрировало наличие негативного влияния на репродуктивную функцию самок крыс и репродуктивную функцию и развитие самцов крыс. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.
Side effects of the components
Побочные эффекты Pregabalin.
На основании имеющегося опыта клинического применения прегабалина у более чем 12000 пациентов, наиболее распространенными нежелательными явлениями были головокружение и сонливость. Побочные реакции обычно были легкими или умеренными. Во всех контролируемых исследованиях частота отмены из-за побочных реакций составила 14% среди пациентов, получавших прегабалин, и 7% среди пациентов, получавших плацебо. Наиболее частыми побочными реакциями, требовавшими прекращения лечения, были головокружение (4%) и сонливость (3%), в зависимости от их субъективной переносимости. Другие побочные эффекты. также приводящие к отмене прегабалина: атаксия. спутанность сознания. астения. нарушение внимания. нечеткость зрения. нарушение координации. периферические отеки.Также отмечались нежелательные реакции. возникающие после отмены прегабалина: бессонница. головная боль. тошнота. тревога. гриппоподобный синдром. судороги. повышенная возбудимость. депрессия. боль. гипергидроз и диарея.
На фоне терапии центральной нейропатической боли, связанной с повреждением спинного мозга, наблюдается увеличение частоты побочных реакций в целом, а также побочных реакций со стороны ЦНС, в особенности сонливости.
Ниже приведены все побочные реакции. которые возникали чаще. чем при применении плацебо. и наблюдавшиеся более чем у 1 пациента: очень часто (≥1/10). часто (≥1/100. <1/10). нечасто (≥1/1000. <1/100). редко (<1/1000). неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным) и распределены по системно-органным классам. В каждой группе по частоте возникновения побочные реакции перечислены в порядке уменьшения тяжести.
Перечисленные побочные реакции также могут быть связаны с течением основного заболевания и/или сопутствующим применением других ЛС.
Дополнительные побочные реакции, о которых сообщалось после выхода препарата на рынок, включенные в перечень ниже, выделены курсивом.
Инфекции и инвазии. Часто - назофарингит.
Со стороны системы крови и лимфатической системы. Нечасто - нейтропения.
Со стороны иммунной системы. Нечасто - реакции гиперчувствительности; редко - ангионевротический отек, аллергические реакции.
Нарушение обмена веществ, метаболизма. Часто - повышение аппетита; нечасто - потеря аппетита, гипогликемия.
Со стороны психики. Часто - эйфория. спутанность сознания. раздражительность. снижение либидо. дезориентация. бессонница. панические атаки. депрессия. апатия. нечасто - галлюцинации. возбуждение. беспокойство. подавленное настроение. агрессивность. приподнятое настроение. изменения настроения. деперсонализация. трудности в подборе слов. тревожные сновидения. повышение либидо. аноргазмия. усиление бессонницы. редко - расторможенность.
Со стороны нервной системы. Очень часто - головокружение. сонливость. головная боль. часто - атаксия. нарушение координации. тремор. амнезия. дизартрия. ухудшение памяти. нарушение внимания. парестезия. гипестезия. седативный эффект. нарушение равновесия. летаргия. агевзия. нечасто - обморок. миоклония. психомоторная гиперактивность. дискинезия. постуральное головокружение. интенционный тремор. нистагм. нарушение речи. гипорефлексия. гиперестезия. чувство жжения. околоротовая парестезия. миоклонус. потеря сознания. когнитивные нарушения. редко - патологическое оцепенение. гипокинезия. паросмия. дисграфия. судороги.
Со стороны органа зрения. Часто - нечеткость зрения. диплопия. нечасто - нарушение зрения. отечность глаз. утрата периферического зрения. дефект поля зрения. снижение остроты зрения. боль в глазах. астенопия. сухость глаз. повышенное слезоотделение. раздражение слизистой оболочки глаз. редко - осциллопсия. изменение зрительного восприятия глубины. мидриаз. страбизм. усиление яркости зрительного восприятия. кератит. потеря зрения.
Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата. Часто - вертиго; нечасто - гиперакузия.
Со стороны сердца. Нечасто - тахикардия. AV-блокада I степени. синусовая брадикардия. ХСН. редко - синусовая тахикардия. удлинение интервала QT. синусовая аритмия.
Со стороны сосудов. Нечасто - приливы, гиперемия кожи, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, похолодание конечностей.
Со стороны дыхательной системы. органов грудной клетки и средостения: часто - сухость слизистой оболочки полости носа. нечасто - одышка. носовое кровотечение. заложенность носа. ринит. кашель. храп. редко - чувство стеснения в горле. отек легких.
Со стороны ЖКТ. Часто - рвота. сухость во рту. запор. метеоризм. вздутие живота. тошнота. диарея. нечасто - ГЭРБ. избыточное слюноотделение. гипестезия слизистой оболочки полости рта. редко - асцит. панкреатит. дисфагия. отек языка.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто - папулезная сыпь. гипергидроз. крапивница. отек лица. кожный зуд. редко - синдром Стивенса-Джонсона. холодный пот.
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: часто - подергивания мышц. артралгия. боль в конечностях. боль в спине. спазм в шейном отделе. нечасто - опухание суставов. судороги мышц. миалгия. боль в шее. скованность мышц. редко - рабдомиолиз.
Со стороны мочевыделительной системы. Нечасто - недержание мочи, дизурия; редко - почечная недостаточность, олигурия, задержка мочи.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Часто - боль в области молочных желез. эректильная дисфункция. нечасто - задержка эякуляции. сексуальная дисфункция. дисменорея. редко - аменорея. выделения из молочных желез. увеличение молочных желез. гинекомастия.
Общие нарушения и реакции в месте введения. Часто - нарушение походки. ощущение опьянения. повышенная утомляемость. периферические отеки. плохое самочувствие. нечасто - генерализованный отек. ощущение стеснения в груди. астения. жажда. боль. гипертермия. озноб. недомогание.
Лабораторные и инструментальные данные. Часто - увеличение массы тела. повышение концентрации креатинина в плазме крови. нечасто - повышение уровня КФК в крови. повышение уровня АЛТ. АСТ. снижение количества тромбоцитов. повышение концентрации глюкозы в крови. снижение содержания калия в крови. снижение массы тела. редко - снижение уровня лейкоцитов в крови.
У некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены после прекращения кратко- или долгосрочного лечения прегабалином. Сообщалось о таких явлениях. как бессонница. головная боль. тошнота. тревожность. диарея. гриппоподобный синдром. судороги. повышенная возбудимость. депрессия. боль. гипергидроз и головокружение. указывающих на физическую зависимость. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом лечения.
Наблюдения показывают, что в случае отмены длительного лечения прегабалином частота и тяжесть симптомов отмены могут зависеть от дозы.