Active ingredients
- Ketorolac (30.0 мг)
- Trometamol (30.0 мг)
Pharmacological Group
ATX code
M01AB15 Кеторолак.
Used in the treatment of
- T14.9 Injury, unspecified
- R68.8.0* Inflammatory syndrome
- R52.1 Chronic intractable pain
- R52.9 Pain, unspecified
- R52.0 Acute pain
- M79.1 Myalgia
- M79.2 Neuralgia and neuritis, unspecified
- M79.0 Rheumatism, unspecified
- M54 Dorsalgia
- M54.1 Radiculopathy
- M25.5 Pain in joint
- K08.8.0* Dental pain
- C80 Malignant neoplasm without specification of site
- T88.9 Complication of surgical and medical care, unspecified
Description of the dosage form
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.
Прозрачная жидкость светло-желтого цвета.
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл.
По 1 мл препарата в ампулы.
По 5 или 10 ампул в контурной ячейковой упаковке.
По 1 или 2 контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Прозрачная жидкость светло-желтого цвета.
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл.
По 1 мл препарата в ампулы.
По 5 или 10 ампул в контурной ячейковой упаковке.
По 1 или 2 контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Composition
Действующее вещество:
Кеторолака трометамол (кеторолака трометамин) - 30,0 мг;
Вспомогательные вещества:
Этанол 95%, натрия хлорид, 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор кислоты хлористоводородной, вода для инъекций - до 1 мл.
Кеторолака трометамол (кеторолака трометамин) - 30,0 мг;
Вспомогательные вещества:
Этанол 95%, натрия хлорид, 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор кислоты хлористоводородной, вода для инъекций - до 1 мл.
Pharmacokinetics
После внутримышечного введения начало анальгезирующего действия отмечается через 30 мин, максимальный эффект достигается через 1-2 Максимальное накопление в тканях (maxCmax) 30 мг - 1,74-3,1 мкг/мл, 60 мг - 3,23-5,77 мкг/мл. Период достижения максимальной концентрации (TCmax) - 15-73 мин. maxCmax после внутривенной инфузии 15 мг - 1,96-2,98 мкг/мл, 30 мг - 3,69-5,61 мкг/мл. Связь с белками плазмы - 99%.
Время достижения равновесной концентрации (ssCss) - 24 ч при назначении 4 раза в сутки (выше субтерапевтической) и составляет при внутримышечном введении 15 мг - 0,65-1,13 мкг/мл, 30 мг - 1,29-2,47 мкг/мл, при внутривенной инфузии 15 мг - 0,79-1,39 мкг/мл, 30 мг - 1,68-2,76 мкг/мл. Объем распределения - 0,15-0,33 л/кг. У больных с почечной недостаточностью объем распределения препарата может увеличиваться в 2 раза, а объем распределения его R‑энантиомера - на 20%.
Проникает в грудное молоко, при приеме матерью 10 мг кеторолака maxCmax в молоке достигается через 2 ч после приема первой дозы и составляет 7,3 нг/мл, через 2 ч после применения второй дозы кеторолака (при использовании препарата 4 раза в сутки) - 7,9 нг/л.
Более 50% введенной дозы метаболизируется в печени с образованием фармакологически неактивных метаболитов. Главными метаболитами являются глюкурониды, которые выводятся почками, и p‑гидроксикеторолак.
Выводится на 91% почками, 6% - через кишечник. Период полувыведения (1/2T1/2) у пациентов с нормальной функцией почек - в среднем 5,3 ч (3,5-9,2 ч после внутримышечного введения 30 мг, 4-7,9 ч после внутривенного введения 30 мг). T1/2 возрастает у пожилых пациентов и укорачивается у молодых. Функция печени не оказывает влияния на 1/2T1/2. У пациентов с нарушением функции почек при концентрации креатинина в плазме 19-50 мг/л (168-442 мкмоль/л) 1/2T1/2 - 10,3-10,8 при более выраженной почечной недостаточности - более 13,6 Общий клиренс составляет при внутримышечном введении 30 мг - 0,023 л/ч/кг (0,019 л/ч/кг у пожилых пациентов), внутривенной инфузии 30 мг - 0,03 л/ч/кг; у пациентов с почечной недостаточностью при концентрации креатинина в плазме 19-50 мг/л при внутримышечном введении 30 мг - 0,015 л/ч/кг. Не выводится путем гемодиализа.
Время достижения равновесной концентрации (ssCss) - 24 ч при назначении 4 раза в сутки (выше субтерапевтической) и составляет при внутримышечном введении 15 мг - 0,65-1,13 мкг/мл, 30 мг - 1,29-2,47 мкг/мл, при внутривенной инфузии 15 мг - 0,79-1,39 мкг/мл, 30 мг - 1,68-2,76 мкг/мл. Объем распределения - 0,15-0,33 л/кг. У больных с почечной недостаточностью объем распределения препарата может увеличиваться в 2 раза, а объем распределения его R‑энантиомера - на 20%.
Проникает в грудное молоко, при приеме матерью 10 мг кеторолака maxCmax в молоке достигается через 2 ч после приема первой дозы и составляет 7,3 нг/мл, через 2 ч после применения второй дозы кеторолака (при использовании препарата 4 раза в сутки) - 7,9 нг/л.
Более 50% введенной дозы метаболизируется в печени с образованием фармакологически неактивных метаболитов. Главными метаболитами являются глюкурониды, которые выводятся почками, и p‑гидроксикеторолак.
Выводится на 91% почками, 6% - через кишечник. Период полувыведения (1/2T1/2) у пациентов с нормальной функцией почек - в среднем 5,3 ч (3,5-9,2 ч после внутримышечного введения 30 мг, 4-7,9 ч после внутривенного введения 30 мг). T1/2 возрастает у пожилых пациентов и укорачивается у молодых. Функция печени не оказывает влияния на 1/2T1/2. У пациентов с нарушением функции почек при концентрации креатинина в плазме 19-50 мг/л (168-442 мкмоль/л) 1/2T1/2 - 10,3-10,8 при более выраженной почечной недостаточности - более 13,6 Общий клиренс составляет при внутримышечном введении 30 мг - 0,023 л/ч/кг (0,019 л/ч/кг у пожилых пациентов), внутривенной инфузии 30 мг - 0,03 л/ч/кг; у пациентов с почечной недостаточностью при концентрации креатинина в плазме 19-50 мг/л при внутримышечном введении 30 мг - 0,015 л/ч/кг. Не выводится путем гемодиализа.
Pharmacodynamics
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП). Оказывает выраженное анальгезирующее действие, обладает противовоспалительным и умеренным жаропонижающим действием. Механизм действия связан с неселективным угнетением активности циклооксигеназы‑1 и циклооксигеназы‑2, катализирующей образование простагландинов (Pg) из арахидоновой кислоты, которые играют важную роль в патогенезе боли, воспаления и лихорадки. По силе анальгезирующего эффекта сопоставим с морфином, значительно превосходит другие НПВП.
Indications for use
Болевой синдром сильной и умеренной выраженности: травмы. Зубная боль. Боли в послеоперационном периоде. Онкологические заболевания. Миалгия. Артралгия. Невралгия. Радикулит. Вывихи. Растяжения. Ревматические заболевания.
Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования; на прогрессирование заболевания не влияет.
Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования; на прогрессирование заболевания не влияет.
Contraindications
Гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам.
Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или НПВП ( в анамнезе). Крапивница. Ринит. Вызванные приемом НПВП (в анамнезе). Непереносимость лекарственных средств пиразолонового ряда. Гиповолемия (независимо от вызвавшей ее причины). Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в стадии обострения. Гипокоагуляция ( гемофилия). Кровотечения или высокий риск их развития. Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин). Тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени. Состояние после проведения аортокоронарного шунтирования. Подтвержденная гиперкалиемия. Беременность (III триместр). Воспалительные заболевания кишечника. Период родов. Период лактации. Детский возраст до 16 лет (безопасность и эффективность применения не установлены).
С осторожностью.
Бронхиальная астма. Наличие факторов. Повышающих токсичность в отношении желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): алкоголизм и холецистит. Хроническая сердечная недостаточность. Отечный синдром. Артериальная гипертензия. Нарушение функции почек. Холестаз. Активный гепатит. Сепсис. Одновременный прием с другими НПВП. Пожилой возраст (старше 65 лет). Беременность (I-II триместр).
Ишемическая болезнь сердца. Цереброваскулярные заболевания. Застойная сердечная недостаточность. Дислипидемия/гиперлипидемия. Сахарный диабет. Заболевания периферических артерий. Курение. Клиренс креатинина менее 60 мл/мин.
Анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное использование НПВП, тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами:
- антикоагулянты ( варфарин);
- антиагреганты ( ацетилсалициловая кислота, клопидогрел);
- селективные ингибиторы обратного захвата серотонина ( циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина);
- глюкокортикоиды ( преднизолон).
Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или НПВП ( в анамнезе). Крапивница. Ринит. Вызванные приемом НПВП (в анамнезе). Непереносимость лекарственных средств пиразолонового ряда. Гиповолемия (независимо от вызвавшей ее причины). Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в стадии обострения. Гипокоагуляция ( гемофилия). Кровотечения или высокий риск их развития. Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин). Тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени. Состояние после проведения аортокоронарного шунтирования. Подтвержденная гиперкалиемия. Беременность (III триместр). Воспалительные заболевания кишечника. Период родов. Период лактации. Детский возраст до 16 лет (безопасность и эффективность применения не установлены).
С осторожностью.
Бронхиальная астма. Наличие факторов. Повышающих токсичность в отношении желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): алкоголизм и холецистит. Хроническая сердечная недостаточность. Отечный синдром. Артериальная гипертензия. Нарушение функции почек. Холестаз. Активный гепатит. Сепсис. Одновременный прием с другими НПВП. Пожилой возраст (старше 65 лет). Беременность (I-II триместр).
Ишемическая болезнь сердца. Цереброваскулярные заболевания. Застойная сердечная недостаточность. Дислипидемия/гиперлипидемия. Сахарный диабет. Заболевания периферических артерий. Курение. Клиренс креатинина менее 60 мл/мин.
Анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное использование НПВП, тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами:
- антикоагулянты ( варфарин);
- антиагреганты ( ацетилсалициловая кислота, клопидогрел);
- селективные ингибиторы обратного захвата серотонина ( циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина);
- глюкокортикоиды ( преднизолон).
Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
Use during pregnancy and lactation
Проникает в грудное молоко в незначительных количествах. Применение в III триместре беременности и при кормлении грудью противопоказано (следует отказаться от кормления на период применения препарата); в крайних случаях при необходимости использования препарата во время беременности и грудного вскармливания следует сопоставить пользу для матери и риск для плода или ребенка.
Method of drug use and dosage
Внутримышечно, внутривенно.
При внутривенном введении дозу необходимо вводить не менее чем за 15 сек (для лекарственных форм, содержащих этанол).
Пациентам от 16 до 64 лет с массой тела, превышающей 50 кг, внутримышечно за 1 введение вводят не более 60 мг (включая пероральную дозу); обычно по 30 мг каждые 6 внутривенно - по 30 мг (не более 15 доз за 5 сут).
Внутримышечно взрослым пациентам с массой тела менее 50 кг или с хронической почечной недостаточностью (ХПН) за 1 введение вводят не более 30 мг (включая пероральную дозу); обычно - по 15 мг (не более 20 доз за 5 сут); в/в - не более 15 мг каждые 6 ч (не более 20 доз за 5 сут).
Максимальные суточные дозы для внутримышечного и внутривенного введения составляют для пациентов от 16 до 64 лет с массой тела, превышающей 50 кг, - 90 мг/сут; взрослым пациентам с массой тела менее 50 кг или с ХПН, а также пожилым пациентам (старше 65 лет) - для внутримышечного и внутривенного введения 60 мг.
Длительность лечения не должна превышать 5 сут.
При внутривенном введении дозу необходимо вводить не менее чем за 15 сек (для лекарственных форм, содержащих этанол).
Пациентам от 16 до 64 лет с массой тела, превышающей 50 кг, внутримышечно за 1 введение вводят не более 60 мг (включая пероральную дозу); обычно по 30 мг каждые 6 внутривенно - по 30 мг (не более 15 доз за 5 сут).
Внутримышечно взрослым пациентам с массой тела менее 50 кг или с хронической почечной недостаточностью (ХПН) за 1 введение вводят не более 30 мг (включая пероральную дозу); обычно - по 15 мг (не более 20 доз за 5 сут); в/в - не более 15 мг каждые 6 ч (не более 20 доз за 5 сут).
Максимальные суточные дозы для внутримышечного и внутривенного введения составляют для пациентов от 16 до 64 лет с массой тела, превышающей 50 кг, - 90 мг/сут; взрослым пациентам с массой тела менее 50 кг или с ХПН, а также пожилым пациентам (старше 65 лет) - для внутримышечного и внутривенного введения 60 мг.
Длительность лечения не должна превышать 5 сут.
Side effects
Часто - более 3%, менее часто - 1-3%, редко - менее 1%.
Со стороны пищеварительной системы.
Часто. Гастралгия, диарея;
Менее часто. Стоматит, метеоризм, запор, рвота, ощущение переполнения желудка;
Редко. Снижение аппетита, тошнота, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ ( с перфорацией и/или кровотечением - боль в животе, спазм или жжение в эпигастральной области, кровь в кале или мелена, рвота с кровью или по типу «кофейной гущи», тошнота, изжога ), холестатическая желтуха, гепатит, гепатомегалия, острый панкреатит.
Со стороны мочевыделительной системы.
Редко. Острая почечная недостаточность, боль в пояснице, гематурия, азотемия, гемолитико-уремический синдром (гемолитическая анемия, почечная недостаточность, тромбоцитопения, пурпура), учащение мочеиспускания, повышение или снижение объема мочи, нефрит, отеки почечного генеза.
Со стороны органов чувств.
Редко. Снижение слуха, звон в ушах, нарушение зрения ( нечеткость зрительного восприятия).
Со стороны дыхательной системы.
Редко. Бронхоспазм или диспноэ, ринит, отек легких, отек гортани (одышка, затруднение дыхания).
Со стороны центральной нервной системы (ЦНС).
Часто. Головная боль, головокружение, сонливость;
Редко. Асептический менингит (лихорадка, сильная головная боль, судороги, ригидность мышц шеи и/или спины), гиперактивность (изменение настроения, беспокойство), галлюцинации, депрессия, психоз, обморочные состояния.
Со стороны сердечно-сосудистой системы.
Менее часто. Повышение артериального давления.
Со стороны органов кроветворения.
Редко. Анемия, эозинофилия, лейкопения.
Со стороны системы гемостаза.
Редко. Кровотечение из послеоперационной раны, носовое кровотечение, ректальное кровотечение.
Со стороны кожных покровов.
Менее часто. Кожная сыпь (включая макулопапулезную сыпь), пурпура;
Редко. Эксфолиативный дерматит (лихорадка с ознобом или без, гиперемия, уплотнение или шелушение кожи, увеличение и/или болезненность небных миндалин), крапивница, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса‑Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Местные реакции.
Менее часто. Жжение или боль в месте введения.
Аллергические реакции.
Редко. Анафилаксия или анафилактоидные реакции (изменение цвета кожи лица, кожная сыпь, крапивница, зуд кожи, тахипноэ или диспноэ, отеки век, периорбитальный отек, одышка, затрудненное дыхание, тяжесть в грудной клетке, свистящее дыхание).
Прочие.
Часто. Отеки (лица, голеней, лодыжек, пальцев, ступней, повышение массы тела);
Менее часто. Повышенное потоотделение;
Редко. Лихорадка.
Со стороны пищеварительной системы.
Часто. Гастралгия, диарея;
Менее часто. Стоматит, метеоризм, запор, рвота, ощущение переполнения желудка;
Редко. Снижение аппетита, тошнота, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ ( с перфорацией и/или кровотечением - боль в животе, спазм или жжение в эпигастральной области, кровь в кале или мелена, рвота с кровью или по типу «кофейной гущи», тошнота, изжога ), холестатическая желтуха, гепатит, гепатомегалия, острый панкреатит.
Со стороны мочевыделительной системы.
Редко. Острая почечная недостаточность, боль в пояснице, гематурия, азотемия, гемолитико-уремический синдром (гемолитическая анемия, почечная недостаточность, тромбоцитопения, пурпура), учащение мочеиспускания, повышение или снижение объема мочи, нефрит, отеки почечного генеза.
Со стороны органов чувств.
Редко. Снижение слуха, звон в ушах, нарушение зрения ( нечеткость зрительного восприятия).
Со стороны дыхательной системы.
Редко. Бронхоспазм или диспноэ, ринит, отек легких, отек гортани (одышка, затруднение дыхания).
Со стороны центральной нервной системы (ЦНС).
Часто. Головная боль, головокружение, сонливость;
Редко. Асептический менингит (лихорадка, сильная головная боль, судороги, ригидность мышц шеи и/или спины), гиперактивность (изменение настроения, беспокойство), галлюцинации, депрессия, психоз, обморочные состояния.
Со стороны сердечно-сосудистой системы.
Менее часто. Повышение артериального давления.
Со стороны органов кроветворения.
Редко. Анемия, эозинофилия, лейкопения.
Со стороны системы гемостаза.
Редко. Кровотечение из послеоперационной раны, носовое кровотечение, ректальное кровотечение.
Со стороны кожных покровов.
Менее часто. Кожная сыпь (включая макулопапулезную сыпь), пурпура;
Редко. Эксфолиативный дерматит (лихорадка с ознобом или без, гиперемия, уплотнение или шелушение кожи, увеличение и/или болезненность небных миндалин), крапивница, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса‑Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Местные реакции.
Менее часто. Жжение или боль в месте введения.
Аллергические реакции.
Редко. Анафилаксия или анафилактоидные реакции (изменение цвета кожи лица, кожная сыпь, крапивница, зуд кожи, тахипноэ или диспноэ, отеки век, периорбитальный отек, одышка, затрудненное дыхание, тяжесть в грудной клетке, свистящее дыхание).
Прочие.
Часто. Отеки (лица, голеней, лодыжек, пальцев, ступней, повышение массы тела);
Менее часто. Повышенное потоотделение;
Редко. Лихорадка.
Interaction
Совместное назначение с парацетамолом повышает нефротоксичность кеторолака.
Прием с другими НПВП, глюкокортикостероидными средствами, этанолом, кортикотропином, препаратами кальция увеличивает риск изъязвления слизистой оболочки ЖКТ и развития желудочно-кишечных кровотечений.
Одновременное назначение с антикоагулянтными лекарственными средствами (ЛС) - производными кумарина и индандиона, гепарином, тромболитиками (алтеплаза, стрептокиназа, урокиназа), антиагрегантными ЛС, цефалоспоринами, вальпроевой кислотой и аминосалициловой кислотой повышает риск развития кровотечений.
Снижает эффект гипотензивных и диуретических ЛС (снижает синтез Pg в почках).
Назначение совместно с метотрексатом повышает гепато‑ и нефротоксичность (совместное их назначение возможно только при использовании низких доз последнего и контроле его концентрации в плазме).
При назначении с другими нефротоксичными ЛС (в том числе с препаратами золота) повышается риск развития нефротоксичности.
ЛС, блокирующие канальцевую секрецию, снижают клиренс кеторолака и повышают его концентрацию в плазме.
Повышает эффект наркотических анальгетиков.
Миелотоксические ЛС усиливают проявления гематотоксичности препарата.
Прием с другими НПВП, глюкокортикостероидными средствами, этанолом, кортикотропином, препаратами кальция увеличивает риск изъязвления слизистой оболочки ЖКТ и развития желудочно-кишечных кровотечений.
Одновременное назначение с антикоагулянтными лекарственными средствами (ЛС) - производными кумарина и индандиона, гепарином, тромболитиками (алтеплаза, стрептокиназа, урокиназа), антиагрегантными ЛС, цефалоспоринами, вальпроевой кислотой и аминосалициловой кислотой повышает риск развития кровотечений.
Снижает эффект гипотензивных и диуретических ЛС (снижает синтез Pg в почках).
Назначение совместно с метотрексатом повышает гепато‑ и нефротоксичность (совместное их назначение возможно только при использовании низких доз последнего и контроле его концентрации в плазме).
При назначении с другими нефротоксичными ЛС (в том числе с препаратами золота) повышается риск развития нефротоксичности.
ЛС, блокирующие канальцевую секрецию, снижают клиренс кеторолака и повышают его концентрацию в плазме.
Повышает эффект наркотических анальгетиков.
Миелотоксические ЛС усиливают проявления гематотоксичности препарата.
Overdose
Симптомы (при однократном введении).
Боль в животе. Тошнота. Рвота. Эрозивно-язвенное поражение ЖКТ. Нарушение функции почек. Метаболический ацидоз.
Лечение.
Симптоматическое (поддержание жизненно важных функций организма).
Диализ - малоэффективен.
Боль в животе. Тошнота. Рвота. Эрозивно-язвенное поражение ЖКТ. Нарушение функции почек. Метаболический ацидоз.
Лечение.
Симптоматическое (поддержание жизненно важных функций организма).
Диализ - малоэффективен.
Special instructions
Перед назначением препарата необходимо выяснить вопрос о предшествующей аллергии на препарат или НПВП. Из-за риска развития аллергических реакций введение первой дозы проводят под тщательным наблюдением врача.
Гиповолемия повышает риск развития нефротоксических побочных реакций.
При необходимости можно назначать в комбинации с наркотическими анальгетиками.
Не рекомендуется применять в качестве ЛС для премедикации, поддержания анестезии.
При совместном приеме с другими НПВП могут наблюдаться задержка жидкости, декомпенсация сердечной деятельности, повышение артериального давления (АД). Влияние на агрегацию тромбоцитов прекращается через 24-48.
Не использовать одновременно с парацетамолом более 5 сут.
Больным с нарушением свертывания крови назначают только при постоянном контроле числа тромбоцитов, особенно важно для послеоперационных больных, требующих тщательного контроля гемостаза.
Риск развития лекарственных осложнений возрастает при удлинении лечения (у больных с хроническими болями) и повышении дозы препарата.
Для снижения риска развития НПВП‑гастропатии назначают мизопростол, омепразол.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Гиповолемия повышает риск развития нефротоксических побочных реакций.
При необходимости можно назначать в комбинации с наркотическими анальгетиками.
Не рекомендуется применять в качестве ЛС для премедикации, поддержания анестезии.
При совместном приеме с другими НПВП могут наблюдаться задержка жидкости, декомпенсация сердечной деятельности, повышение артериального давления (АД). Влияние на агрегацию тромбоцитов прекращается через 24-48.
Не использовать одновременно с парацетамолом более 5 сут.
Больным с нарушением свертывания крови назначают только при постоянном контроле числа тромбоцитов, особенно важно для послеоперационных больных, требующих тщательного контроля гемостаза.
Риск развития лекарственных осложнений возрастает при удлинении лечения (у больных с хроническими болями) и повышении дозы препарата.
Для снижения риска развития НПВП‑гастропатии назначают мизопростол, омепразол.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Conditions of vacation from pharmacies
Отпускается по рецепту врача.
Storage conditions
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Ketorolac.
Гиперчувствительность (в тч к другим НПВС). «аспириновая» астма (сочетание бронхиальной астмы. рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух. а также непереносимости ацетилсалициловой кислоты и ЛС пиразолонового ряда). бронхоспазм. ангионевротический отек. эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в стадии обострения. пептические язвы. гиповолемия. дегидратация. гипокоагуляция (в тч гемофилия). высокий риск развития кровотечения или его рецидива (в тч после операций). нарушение кроветворения. геморрагический инсульт (подтвержденный или подозреваемый). геморрагический диатез. почечная и/или печеночная недостаточность (креатинин плазмы выше 50 мг/л). одновременный прием с другими НПВС. роды и родоразрешение. возраст до 16 лет. Не применяют для обезболивания перед и во время хирургических операций из-за высокого риска кровотечения, а также для лечения хронических болей.Противопоказания Trometamol.
Гиперчувствительность, тяжелая почечная недостаточность.Side effects of the components
Побочные эффекты Ketorolac.
Частота побочных эффектов повышается с увеличением дозы. При проведении клинических испытаний были отмечены следующие побочные эффекты, возможно связанные с применением кеторолака трометамина:Со стороны органов ЖКТ: гастралгия (13%). тошнота (12%). диспепсия (12%). диарея (7%). >1% - запор. метеоризм. ощущение переполнения желудка. рвота. стоматит. ≤1% - гастрит. отрыжка. анорексия. повышение аппетита. сухость во рту.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Головная боль (17%). головокружение (7%). сонливость (6%). ≤1% - астения. тремор. необычные сновидения. инсомния. галлюцинации. эйфория. экстрапирамидные симптомы. вертиго. парестезия. депрессия. нервозность. нарушения мышления. неспособность к концентрации внимания. гиперкинезы. ступор. чрезмерная жажда. нарушения вкуса. нарушение зрения (в тч нечеткость зрительного восприятия). снижение слуха. звон в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): >1% - повышение АД. ≤1% - сердцебиение. бледность. обморок. анемия. эозинофилия.
Со стороны респираторной системы. ≤1% - диспноэ, ринит, отек легких, кашель.
Со стороны мочеполовой системы. ≤1% - гематурия, протеинурия, олигурия, задержка мочи, частое мочеиспускание.
Со стороны кожных покровов: >1% - зуд, сыпь.
Аллергические реакции. <1% - крапивница.
Прочие: отеки (4%). >1% - пурпура. повышенная потливость. ≤1% - носовое кровотечение. ректальное кровотечение. увеличение массы тела. лихорадка. инфекция.
Местные реакции. Боль в месте введения (2% - при многократном введении).
В постмаркетинговых исследованиях были отмечены следующие побочные эффекты:
Со стороны органов ЖКТ. Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в тч с перфорацией и/или кровотечением - абдоминальная боль. спазм или жжение в эпигастральной области. мелена. рвота по типу «кофейной гущи». тошнота. изжога ). холестатическая желтуха. нарушение функции печени. гепатит. гепатомегалия. острый панкреатит.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Судороги. психоз. асептический менингит (лихорадка. сильная головная боль. судороги. ригидность мышц шеи и/или спины).
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): гипотензия, приливы крови к лицу, тромбоцитопения, лейкопения.
Со стороны респираторной системы. ≤1% - астма, бронхоспазм.
Со стороны мочеполовой системы. Острая почечная недостаточность. боль в пояснице с или без гематурии и/или азотемии. гемолитический уремический синдром (гемолитическая анемия. почечная недостаточность. тромбоцитопения). гипонатриемия. гиперкалиемия. нефрит. отеки почечного генеза.
Со стороны кожных покровов. Синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, макулопапуллезная сыпь, крапивница.
Аллергические реакции. Анафилаксия или анафилактоидные реакции, отек гортани, отек языка, ангиоэдема.
Прочие. Кровотечение из послеоперационной раны, миалгия.
Побочные эффекты Trometamol.
Дыхательная недостаточность, гипотензия, диспептические расстройства, гипогликемия.Year of updating the information
Особые отметки: