Active ingredients
- Trospium chloride (5 мг)
Pharmacological Group
ATX code
G04BD09 Троспия хлорид.
Used in the treatment of
- R39.1 Other difficulties with micturition
- R35 Polyuria
- R32 Unspecified urinary incontinence
- N39.3 Stress incontinence
- N39.4 Other specified urinary incontinence
- N31.8 Other neuromuscular dysfunction of bladder
- N31.2 Flaccid neuropathic bladder, not elsewhere classified
- N31.1 Reflex neuropathic bladder, not elsewhere classified
- N30 Cystitis
- F98.0 Nonorganic enuresis
Composition
| Таблетки | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| троспия хлорид | 5 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 170 мг; крахмал кукурузный - 55,5 мг; карбоксиметилкрахмал натрия - 15 мг; стеариновая кислота - 3 мг; повидон 25000 - 1 мг; кремния диоксид коллоидный - 0,5 мг |
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | |
| 15 мг | |
| 30 мг | |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 100/100 мг; МКЦ - 75/60 мг; крахмал кукурузный - 44/41 мг; карбоксиметилкрахмал натрия - 10/10 мг; стеариновая кислота - 2/5 мг; повидон 25000 - 1/1 мг; кремния диоксид коллоидный - 3/3 мг | |
| оболочка пленочная: гипромеллоза - 6,24/6,24 мг; титана диоксид - 1,44/1,44 мг; МКЦ - 0,96/0,96 мг; стеариновая кислота - 0,96/0,96 мг |
Description of the dosage form
Таблетки, 5 мг. Круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета.
Таблетки, 15 и 30 мг. Круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской.
На изломе (для таблеток 15 и 30 мг). Ядро и пленочная оболочка белого или почти белого цвета.
Таблетки, 5 мг; таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг. В блистере из ПВХ/алюминиевой фольги по 10 шт. 3 или 5 блистеров в картонной пачке.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг. В блистере из ПВХ/алюминиевой фольги по 10 шт. 3 блистера в картонной пачке.
Таблетки, 15 и 30 мг. Круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской.
На изломе (для таблеток 15 и 30 мг). Ядро и пленочная оболочка белого или почти белого цвета.
Таблетки, 5 мг; таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг. В блистере из ПВХ/алюминиевой фольги по 10 шт. 3 или 5 блистеров в картонной пачке.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг. В блистере из ПВХ/алюминиевой фольги по 10 шт. 3 блистера в картонной пачке.
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Спазмолитическое.
Спазмолитическое.
Pharmacodynamics
Троспия хлорид - это четвертичное аммониевое основание, относится к группе м-холиноблокаторов. Является конкурентным антагонистом ацетилхолина на рецепторах постсинаптических мембран гладкой мускулатуры. Имеет высокое сродство к м1- и м3-холинорецепторам. Снижает повышенную активность детрузора мочевого пузыря. Оказывает спазмолитическое и некоторое ганглиоблокирующее действие. Не обладает центральными эффектами.
Pharmacokinetics
После приема внутрь Tmax - 4-6 T1/2 - 5-18 не кумулирует. Связывание с белками плазмы крови составляет 50-80%. Концентрация троспия хлорида при однократном приеме внутрь 20-60 мг пропорциональна принятой дозе. Преобладающее количество троспия хлорида выводится почками в неизмененном виде, меньшая часть (около 10%) в виде спироалкоголя - метаболита, образующегося при гидролизе эфирных связей.
Indications for use
Гиперактивность мочевого пузыря. Сопровождающаяся недержанием мочи. Императивными позывами к мочеиспусканию и увеличением частоты мочеиспусканий (при идиопатической гиперактивности детрузора негормональной и неорганической этиологии);
Смешанные формы недержания мочи;
Спастические нейрогенные нарушения функции мочевого пузыря (при нейрогенной гиперактивности/гиперрефлексии детрузора: рассеянный склероз. Спинальные травмы. Врожденные и приобретенные заболевания спинного мозга. Инсульты. Паркинсонизм);
Детрузор-сфинктер-диссинергия на фоне интермиттирующего катетеризма;
Поллакиурия, никтурия;
Ночной и дневной энурез;
В комплексной терапии циститов, сопровождающихся императивной симптоматикой.
Смешанные формы недержания мочи;
Спастические нейрогенные нарушения функции мочевого пузыря (при нейрогенной гиперактивности/гиперрефлексии детрузора: рассеянный склероз. Спинальные травмы. Врожденные и приобретенные заболевания спинного мозга. Инсульты. Паркинсонизм);
Детрузор-сфинктер-диссинергия на фоне интермиттирующего катетеризма;
Поллакиурия, никтурия;
Ночной и дневной энурез;
В комплексной терапии циститов, сопровождающихся императивной симптоматикой.
Contraindications
Гиперчувствительность к компонентам препарата;
Узкоугольная и закрытоугольная глаукома;
Тахиаритмия, миастения;
Задержка мочи;
Замедление эвакуации пищи из желудка и состояния, предрасполагающие к ее развитию;
Почечная недостаточность, требующая проведения диализа (Cl креатинина <10 мл/мин/1,73 м2);
Непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
Детский возраст (до 14 лет).
С осторожностью. Заболевания ССС. При которых увеличение ЧСС может быть нежелательно - мерцательная аритмия. Тахикардия. Хроническая сердечная недостаточность. Ишемическая болезнь сердца. Митральный стеноз. Артериальная гипертензия. Острое кровотечение. Тиреотоксикоз (возможно усиление тахикардии). Повышенная температура тела (может еще повышаться вследствие подавления активности потовых желез). Рефлюкс-эзофагит. Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы. Сочетающаяся с рефлюкс-эзофагитом (снижение моторики пищевода и желудка и расслабление нижнего пищеводного сфинктера могут способствовать замедлению опорожнения желудка и усилению гастроэзофагеального рефлюкса через сфинктер с нарушенной функцией). Заболевания ЖКТ. Сопровождающиеся непроходимостью - ахалазия и стеноз привратника (возможно снижение моторики и тонуса. Приводящее к непроходимости и задержке содержимого желудка). Атония кишечника у больных пожилого возраста или ослабленных больных (возможно развитие непроходимости). Паралитическая непроходимость кишечника (возможно развитие непроходимости). Заболевания с повышенным внутриглазным давлением - открытоугольная глаукома (мидриатический эффект может вызывать некоторое повышение внутриглазного давления. Может потребоваться коррекция терапии). Возраст старше 40 лет (опасность проявления недиагностированной глаукомы). Язвенный колит (высокие дозы могут угнетать перистальтику кишечника. Повышая вероятность паралитической непроходимости кишечника. Кроме того. Возможно проявление или обострение такого тяжелого осложнения. Как токсический мегаколон). Сухость во рту (длительное применение может вызывать дальнейшее усиление выраженности ксеростомии). Почечная недостаточность (риск развития побочных эффектов вследствие снижения выведения). Хронические заболевания легких. Особенно у детей и ослабленных больных (уменьшение бронхиальной секреции может приводить к сгущению секрета и образованию пробок в бронхах). Миастения (состояние может ухудшаться из-за ингибирования действия ацетилхолина). Вегетативная (автономная) невропатия (задержка мочи и паралич аккомодации могут усиливаться). Гиперплазия предстательной железы без обструкции мочевыводящих путей. Задержка мочи или предрасположенность к ней или заболевания. Сопровождающиеся обструкцией мочевыводящих путей (в тч шейки мочевого пузыря вследствие гипертрофии предстательной железы). Гестоз (возможно усиление артериальной гипертензии). Заболевания головного мозга у детей (эффекты со стороны ЦНС могут усиливаться). Болезнь Дауна (возможно необычное расширение зрачков и повышение ЧСС). Центральный паралич у детей (реакция на антихолинергические ЛС может быть наиболее выражена). Печеночная недостаточность.
Узкоугольная и закрытоугольная глаукома;
Тахиаритмия, миастения;
Задержка мочи;
Замедление эвакуации пищи из желудка и состояния, предрасполагающие к ее развитию;
Почечная недостаточность, требующая проведения диализа (Cl креатинина <10 мл/мин/1,73 м2);
Непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
Детский возраст (до 14 лет).
С осторожностью. Заболевания ССС. При которых увеличение ЧСС может быть нежелательно - мерцательная аритмия. Тахикардия. Хроническая сердечная недостаточность. Ишемическая болезнь сердца. Митральный стеноз. Артериальная гипертензия. Острое кровотечение. Тиреотоксикоз (возможно усиление тахикардии). Повышенная температура тела (может еще повышаться вследствие подавления активности потовых желез). Рефлюкс-эзофагит. Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы. Сочетающаяся с рефлюкс-эзофагитом (снижение моторики пищевода и желудка и расслабление нижнего пищеводного сфинктера могут способствовать замедлению опорожнения желудка и усилению гастроэзофагеального рефлюкса через сфинктер с нарушенной функцией). Заболевания ЖКТ. Сопровождающиеся непроходимостью - ахалазия и стеноз привратника (возможно снижение моторики и тонуса. Приводящее к непроходимости и задержке содержимого желудка). Атония кишечника у больных пожилого возраста или ослабленных больных (возможно развитие непроходимости). Паралитическая непроходимость кишечника (возможно развитие непроходимости). Заболевания с повышенным внутриглазным давлением - открытоугольная глаукома (мидриатический эффект может вызывать некоторое повышение внутриглазного давления. Может потребоваться коррекция терапии). Возраст старше 40 лет (опасность проявления недиагностированной глаукомы). Язвенный колит (высокие дозы могут угнетать перистальтику кишечника. Повышая вероятность паралитической непроходимости кишечника. Кроме того. Возможно проявление или обострение такого тяжелого осложнения. Как токсический мегаколон). Сухость во рту (длительное применение может вызывать дальнейшее усиление выраженности ксеростомии). Почечная недостаточность (риск развития побочных эффектов вследствие снижения выведения). Хронические заболевания легких. Особенно у детей и ослабленных больных (уменьшение бронхиальной секреции может приводить к сгущению секрета и образованию пробок в бронхах). Миастения (состояние может ухудшаться из-за ингибирования действия ацетилхолина). Вегетативная (автономная) невропатия (задержка мочи и паралич аккомодации могут усиливаться). Гиперплазия предстательной железы без обструкции мочевыводящих путей. Задержка мочи или предрасположенность к ней или заболевания. Сопровождающиеся обструкцией мочевыводящих путей (в тч шейки мочевого пузыря вследствие гипертрофии предстательной железы). Гестоз (возможно усиление артериальной гипертензии). Заболевания головного мозга у детей (эффекты со стороны ЦНС могут усиливаться). Болезнь Дауна (возможно необычное расширение зрачков и повышение ЧСС). Центральный паралич у детей (реакция на антихолинергические ЛС может быть наиболее выражена). Печеночная недостаточность.
Use during pregnancy and lactation
При беременности и в период грудного вскармливания препарат должен применяться, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Method of drug use and dosage
Внутрь, до еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
Таблетки, 5 мг.
Взрослым и детям с 14 лет препарат назначают индивидуально, в зависимости от клинической картины и тяжести заболевания.
Препарат принимают по 2-3 табл. 3 раза в сутки (30-45 мг) с интервалами в 8 При суточной дозе 45 мг допустимо принимать по 30 мг утром и 15 мг вечером.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг.
Препарат принимают по 1 табл. 3 раза в сутки (45 мг) с интервалами в 8.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг.
Препарат принимают по 1/2 табл. 3 раза в сутки или 1 табл. утром и 1/2 таблетки вечером (45 мг).
У пациентов с почечной недостаточностью (Cl креатинина 10-30 мл/мин/1,73 м2) суточная доза препарата не должна превышать 15 мг.
В среднем, продолжительность лечения составляет 2-3 мес. При необходимости более длительного лечения вопрос о продолжении лечения пересматривается врачом каждые 3-6 мес.
Таблетки, 5 мг.
Взрослым и детям с 14 лет препарат назначают индивидуально, в зависимости от клинической картины и тяжести заболевания.
Препарат принимают по 2-3 табл. 3 раза в сутки (30-45 мг) с интервалами в 8 При суточной дозе 45 мг допустимо принимать по 30 мг утром и 15 мг вечером.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг.
Препарат принимают по 1 табл. 3 раза в сутки (45 мг) с интервалами в 8.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг.
Препарат принимают по 1/2 табл. 3 раза в сутки или 1 табл. утром и 1/2 таблетки вечером (45 мг).
У пациентов с почечной недостаточностью (Cl креатинина 10-30 мл/мин/1,73 м2) суточная доза препарата не должна превышать 15 мг.
В среднем, продолжительность лечения составляет 2-3 мес. При необходимости более длительного лечения вопрос о продолжении лечения пересматривается врачом каждые 3-6 мес.
Side effects
Частота встречаемости (количество случаев:число наблюдений): часто - более 1:100; нечасто - 1:100-1000; редко - менее 1:1000.
Со стороны ССС. Нечасто - тахикардия; редко - боль за грудиной, обморок, тахиаритмия, гипертензивный криз.
Со стороны ЖКТ. Часто - сухость во рту, диспепсия, запор, тошнота, боли в животе; нечасто - диарея, вздутие живота; редко - гастрит.
Со стороны нервной системы. Редко - спутанность сознания, галлюцинации.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко - острый некроз скелетных мышц.
Со стороны органа зрения. Нечасто - нарушение аккомодации.
Со стороны мочевыделительной системы. Нечасто - нарушение опорожнения мочевого пузыря; редко - задержка мочи.
Со стороны гепатобилиарной системы. Редко - небольшое или умеренное повышение активности трансаминаз.
Со стороны иммунной системы. Нечасто - кожная сыпь; редко - анафилактические реакции, синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны ССС. Нечасто - тахикардия; редко - боль за грудиной, обморок, тахиаритмия, гипертензивный криз.
Со стороны ЖКТ. Часто - сухость во рту, диспепсия, запор, тошнота, боли в животе; нечасто - диарея, вздутие живота; редко - гастрит.
Со стороны нервной системы. Редко - спутанность сознания, галлюцинации.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко - острый некроз скелетных мышц.
Со стороны органа зрения. Нечасто - нарушение аккомодации.
Со стороны мочевыделительной системы. Нечасто - нарушение опорожнения мочевого пузыря; редко - задержка мочи.
Со стороны гепатобилиарной системы. Редко - небольшое или умеренное повышение активности трансаминаз.
Со стороны иммунной системы. Нечасто - кожная сыпь; редко - анафилактические реакции, синдром Стивенса-Джонсона.
Interaction
При одновременном применении троспия хлорид усиливает м-холиноблокирующий эффект амантадина, трициклических антидепрессантов, хинидина и дизопирамида, антигистаминных ЛС, а также положительный хронотропный эффект β-адреномиметиков ( см «Противопоказания»).
Троспия хлорид ослабляет действие прокинетиков (метоклопрамид и цизаприд); оказывает влияние на двигательную и секреторную функции ЖКТ, изменяя всасывание одновременно применяемых ЛС.
При одновременном приеме препаратов, содержащих такие вещества, как гуар, колестирамин и колестипол, возможно снижение всасывания троспия хлорида.
Не обнаружено взаимодействие между троспия хлоридом и изоферментами цитохрома Р450 (CYP1A2, 2А6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 3А4), поскольку троспия хлорид метаболизируется ими лишь в небольшом количестве, а основным путем его метаболизма является гидролиз сложных эфиров.
Троспия хлорид ослабляет действие прокинетиков (метоклопрамид и цизаприд); оказывает влияние на двигательную и секреторную функции ЖКТ, изменяя всасывание одновременно применяемых ЛС.
При одновременном приеме препаратов, содержащих такие вещества, как гуар, колестирамин и колестипол, возможно снижение всасывания троспия хлорида.
Не обнаружено взаимодействие между троспия хлоридом и изоферментами цитохрома Р450 (CYP1A2, 2А6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 3А4), поскольку троспия хлорид метаболизируется ими лишь в небольшом количестве, а основным путем его метаболизма является гидролиз сложных эфиров.
Overdose
Симптомы. Усиление антихолинергических эффектов, таких как расстройство зрения, тахикардия, сухость во рту и гиперемия кожных покровов.
Лечение. Промывание желудка и прием адсорбентов (в тч активированный уголь), инстилляция пилокарпина больным с глаукомой, катетеризация мочевого пузыря при задержке мочи. При тяжелых случаях назначают холиномиметики (неостигмина метилсульфат). При недостаточном эффекте, выраженной тахикардии и/или нестабильности кровообращения вводят в/в β-адреноблокаторы под контролем ЭКГ и АД.
Лечение. Промывание желудка и прием адсорбентов (в тч активированный уголь), инстилляция пилокарпина больным с глаукомой, катетеризация мочевого пузыря при задержке мочи. При тяжелых случаях назначают холиномиметики (неостигмина метилсульфат). При недостаточном эффекте, выраженной тахикардии и/или нестабильности кровообращения вводят в/в β-адреноблокаторы под контролем ЭКГ и АД.
Special instructions
Прием препарата при нарушении функции внутреннего сфинктера уретры или детрузора мочевого пузыря должен сопровождаться полным его освобождением путем катетеризации. При вегетативных нарушениях деятельности мочевого пузыря причина дисфункции должна быть определена до начала лечения, исключены органические причины поллакиурии, никтурии и недержания мочи, такие как сердечная недостаточность, полидипсия, возможность инфекции мочевыводящих путей и рак мочевого пузыря, они требуют назначения этиотропной терапии.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с движущимися механизмами. В начале лечения, при увеличении дозы препарата, замене препарата, а также при взаимодействии с алкоголем возможно ухудшение зрения, что следует учитывать при управлении автотранспортом и работе с движущимися механизмами.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с движущимися механизмами. В начале лечения, при увеличении дозы препарата, замене препарата, а также при взаимодействии с алкоголем возможно ухудшение зрения, что следует учитывать при управлении автотранспортом и работе с движущимися механизмами.
Conditions of vacation from pharmacies
По рецепту.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.