Pharmacological Group
Latin name
Immunoglobulinum humanum antirhesus Rho[D] ( Immunoglobulini humani antirhesus Rho[D]).
ATX code
J06BB01 Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D).
Pharmacokinetics
Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24 часа, период полувыведения антител из организма составляет 4-5 недель.
Pharmacodynamics
Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ‑1, ВИЧ‑2), вирусу гепатита с и поверхностного антигена вируса гепатита в. Фракция иммуноглобулина составляет не менее 98% от общего содержания белка. Активным компонентом препарата является иммуноглобулин G, содержащий неполные анти-Rho (D)-антитела. Препарат предотвращает резус-сенсибилизацию (образование анти-Rho (D)-антител) при беременности у резус-отрицательных женщин, родивших Rho (D)‑положительных детей или перенесших искусственное прерывание беременности при Rho (D)-положительной принадлежности крови мужа.
Indications for use
Препарат применяют только по назначению врача.
Иммуноглобулин человека антирезус Rho (D) применяют для профилактики резус-конфликта у резус-отрицательных женщин. не сенсибилизированных к антигену Rho (D) ( не выработавших резус-антител) при условии: беременности и рождения резус-положительного ребенка. при искусственном и спонтанном аборте. при прерывании внематочной беременности. при угрозе прерывания беременности на любом сроке. после проведения амниоцентеза и других процедур связанных с риском попадания крови плода в кровоток матери. а также при получении травмы брюшной полости.
Иммуноглобулин человека антирезус Rho (D) применяют для профилактики резус-конфликта у резус-отрицательных женщин. не сенсибилизированных к антигену Rho (D) ( не выработавших резус-антител) при условии: беременности и рождения резус-положительного ребенка. при искусственном и спонтанном аборте. при прерывании внематочной беременности. при угрозе прерывания беременности на любом сроке. после проведения амниоцентеза и других процедур связанных с риском попадания крови плода в кровоток матери. а также при получении травмы брюшной полости.
Contraindications
Введение иммуноглобулина противопоказано резус-положительным родильницам; резус-отрицательным родильницам, сенсибилизированным к антигену Rho (D) (в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела).
Use during pregnancy and lactation
Беременность.
Препарат предназначен к применению у беременных.
Грудное вскармливание.
Препарат может применяться во время грудного вскармливания. Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком. О нежелательных явлениях, связанных с применением препарата у детей, находящихся на вскармливании у матерей, получающих терапию иммуноглобулина человека антирезус не сообщалось.
Препарат предназначен к применению у беременных.
Грудное вскармливание.
Препарат может применяться во время грудного вскармливания. Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком. О нежелательных явлениях, связанных с применением препарата у детей, находящихся на вскармливании у матерей, получающих терапию иммуноглобулина человека антирезус не сообщалось.
Side effects
В редких случаях могут развиваться реакции в виде гиперемии кожи в месте введения и повышения температуры до 37,5 °C в течение первых суток после введения, а также диспепсические явления. У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительных случаях - анафилактический шок, поэтому лица, получившие препарат, должны находиться под наблюдением в течение 30 минут. В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии.
Могут наблюдаться озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, артралгия, понижение кровяного давления и боль в пояснице.
В редких случаях иммуноглобулины человека могут вызывать внезапное падение артериального давления, а в отдельных случаях - анафилактический шок, даже если пациент не проявил гиперчувствительности к предыдущему введению.
Могут наблюдаться озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, артралгия, понижение кровяного давления и боль в пояснице.
В редких случаях иммуноглобулины человека могут вызывать внезапное падение артериального давления, а в отдельных случаях - анафилактический шок, даже если пациент не проявил гиперчувствительности к предыдущему введению.
Interaction
Лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.
Иммунизацию живыми вакцинами следует проводить не ранее, чем через 3 месяца после введения иммуноглобулина человека антирезус Rho (D). После вакцинации живыми вакцинами препараты иммуноглобулина следует вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применение иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию следует повторить.
Терапия иммуноглобулином может сочетаться с другими лекарственными средствами, в частности, антибиотиками.
Иммунизацию живыми вакцинами следует проводить не ранее, чем через 3 месяца после введения иммуноглобулина человека антирезус Rho (D). После вакцинации живыми вакцинами препараты иммуноглобулина следует вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применение иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию следует повторить.
Терапия иммуноглобулином может сочетаться с другими лекарственными средствами, в частности, антибиотиками.
Overdose
О случаях передозировки не сообщалось.
Special instructions
Следует убедиться, что препарат не попал в сосудистое русло.
Препарат не предназначен для новорожденных.
Гиперчувствительность.
Истинные реакции гиперчувствительности при применении препарата встречаются редко, но могут возникать реакции аллергического типа на анти‑D иммуноглобулин.
Лекарственный препарат содержит небольшое количество IgA. Хотя анти-D иммуноглобулин применялся у отдельных лиц с дефицитом IgA, известно, что пациенты с дефицитом IgA имеют потенциал для развития иммунного ответа на IgA и, как следствие, анафилактические реакции после приема лекарственных препаратов, полученных из плазмы.
В редких случаях человеческий анти-D иммуноглобулин может вызвать снижение артериального давления с анафилактической реакцией, даже у пациентов, которым ранее проводили терапию иммуноглобулином человека. Подозрение на реакции аллергического или анафилактического типа требует немедленного прекращения инъекции. В случае шока следует применять стандартную терапию.
Гемолитические реакции.
У пациентов, получающих большие дозы препарата, следует контролировать клинические параметры крови из-за риска гемолитической реакции.
Тромбоэмболия.
С применением лекарственного препарата может быть связан риск артериальных и венозных тромбоэмболических осложнений, включая инфаркт миокарда, инсульт, глубокое венозное заболевание, тромбоз и тромбоэмболию легочной артерии.
Пациенты должны быть достаточно гидратированы перед применением иммуноглобулинов. Следует соблюдать осторожность пациентам с известным риском тромботических явлений (таких как гипертония, сахарный диабет, наличие в анамнезе сосудистых заболеваний, тромбозы, пациенты с приобретенными или наследственными нарушениями свертываемости крови, пациенты с длительными периодами иммобилизации, пациенты с тяжелой гиповолемией, пациенты с заболеваниями которые увеличивают вязкость крови). Пациенты должны быть проинформированы о первых симптомах тромбоэмболических осложнений, включая одышку, боль и отек конечностей, очаговые неврологические расстройства и боль в груди.
Серологические анализы.
После введения иммуноглобулина может наблюдаться пассивное увеличение содержания антител в крови больного (например, к эритроцитарным антигенам A, в или D), что может привести к ошибочной ложноположительной интерпретации результатов серологического тестирования (тест Кумбса).
Риск передачи вирусных инфекций.
Производство препаратов из крови или плазмы человека включает комплекс мер, предотвращающих передачу инфекций пациентам. К таким мерам относятся тщательный отбор доноров крови и плазмы, обеспечивающий недопущение донорства у лиц из групп риска, тестирование каждой единицы крови или плазмы и пула плазмы на вирусы/инфекции. Производители таких лекарственных препаратов также принимают меры по обработке крови или плазмы, которые позволяют инактивировать или удалить вирусы. Несмотря на соблюдение указанных мер, при изготовлении лекарственных препаратов из крови человека или введении плазмы невозможно полностью исключить риск передачи инфекции, в том числе неизвестных или недавно открытых вирусов, или других видов инфекции.
При введении каждой дозы лекарственного препарата настоятельно необходимо регистрировать его наименование и серию, чтобы сохранить сведения о нем.
Не пригодны к применению препараты в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.
Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортным средством или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций ( см раздел «Побочные действия»). Для пациентов, у которых наблюдаются нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортными средствами и выполнение других потенциально опасных видов деятельности следует отложить до исчезновения симптомов нежелательных реакций.
Препарат не предназначен для новорожденных.
Гиперчувствительность.
Истинные реакции гиперчувствительности при применении препарата встречаются редко, но могут возникать реакции аллергического типа на анти‑D иммуноглобулин.
Лекарственный препарат содержит небольшое количество IgA. Хотя анти-D иммуноглобулин применялся у отдельных лиц с дефицитом IgA, известно, что пациенты с дефицитом IgA имеют потенциал для развития иммунного ответа на IgA и, как следствие, анафилактические реакции после приема лекарственных препаратов, полученных из плазмы.
В редких случаях человеческий анти-D иммуноглобулин может вызвать снижение артериального давления с анафилактической реакцией, даже у пациентов, которым ранее проводили терапию иммуноглобулином человека. Подозрение на реакции аллергического или анафилактического типа требует немедленного прекращения инъекции. В случае шока следует применять стандартную терапию.
Гемолитические реакции.
У пациентов, получающих большие дозы препарата, следует контролировать клинические параметры крови из-за риска гемолитической реакции.
Тромбоэмболия.
С применением лекарственного препарата может быть связан риск артериальных и венозных тромбоэмболических осложнений, включая инфаркт миокарда, инсульт, глубокое венозное заболевание, тромбоз и тромбоэмболию легочной артерии.
Пациенты должны быть достаточно гидратированы перед применением иммуноглобулинов. Следует соблюдать осторожность пациентам с известным риском тромботических явлений (таких как гипертония, сахарный диабет, наличие в анамнезе сосудистых заболеваний, тромбозы, пациенты с приобретенными или наследственными нарушениями свертываемости крови, пациенты с длительными периодами иммобилизации, пациенты с тяжелой гиповолемией, пациенты с заболеваниями которые увеличивают вязкость крови). Пациенты должны быть проинформированы о первых симптомах тромбоэмболических осложнений, включая одышку, боль и отек конечностей, очаговые неврологические расстройства и боль в груди.
Серологические анализы.
После введения иммуноглобулина может наблюдаться пассивное увеличение содержания антител в крови больного (например, к эритроцитарным антигенам A, в или D), что может привести к ошибочной ложноположительной интерпретации результатов серологического тестирования (тест Кумбса).
Риск передачи вирусных инфекций.
Производство препаратов из крови или плазмы человека включает комплекс мер, предотвращающих передачу инфекций пациентам. К таким мерам относятся тщательный отбор доноров крови и плазмы, обеспечивающий недопущение донорства у лиц из групп риска, тестирование каждой единицы крови или плазмы и пула плазмы на вирусы/инфекции. Производители таких лекарственных препаратов также принимают меры по обработке крови или плазмы, которые позволяют инактивировать или удалить вирусы. Несмотря на соблюдение указанных мер, при изготовлении лекарственных препаратов из крови человека или введении плазмы невозможно полностью исключить риск передачи инфекции, в том числе неизвестных или недавно открытых вирусов, или других видов инфекции.
При введении каждой дозы лекарственного препарата настоятельно необходимо регистрировать его наименование и серию, чтобы сохранить сведения о нем.
Не пригодны к применению препараты в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.
Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортным средством или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций ( см раздел «Побочные действия»). Для пациентов, у которых наблюдаются нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортными средствами и выполнение других потенциально опасных видов деятельности следует отложить до исчезновения симптомов нежелательных реакций.
Additional facts
Описание было автоматически дополнено из инструкции препарата «Иммуноглобулин человека антирезус RhO (D)», поскольку у самого действующего вещества нет подробного описания.
Year of updating the information
Особые отметки:
Used in the treatment of
- S37.6 Injury of uterus
- S37 Injury of urinary and pelvic organs
- P96.4 Termination of pregnancy, affecting fetus and newborn
- O41.9 Disorder of amniotic fluid and membranes, unspecified
- O36.0 Maternal care for rhesus isoimmunization
- O08 Complications following abortion and ectopic and molar pregnancy
- O03 Spontaneous abortion
- Z36.2 Other antenatal screening based on amniocentesis
- P50.4 Haemorrhage into maternal circulation
- P55.0 Rh isoimmunization of fetus and newborn
Included in the composition
- 32-33.8€ Immunorho Kedrion (Kedrion )
- 34.9-58.6€ KamRho (2 firms)
- 50.6-58.1€ Immunoglobulin anirhesus Rh0 (D) human (2 firms)
- 48.3-65€ HyperRHO S/D (3 firms)
- 50.1-90€ Rhesonativ (3 firms)
- — BayRho-D
- — Immunoglobulin G antirhesus (D) human monoclinal (concentrate)
- — Partobulin SDF
- — Rhesogam N (3 firms)