Действующие вещества
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
J07AX Другие противобактериальные вакцины.
Описание лекарственной формы
Раствор для внутримышечного и подкожного введения.
Бесцветная прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость с запахом фенола.
Раствор для внутримышечного и подкожного введения 0,5 мл/доза.
Первичная упаковка.
По 0,5 мл в ампулах из бесцветного стекла. На ампулы наклеивают этикетки.
Вторичная упаковка.
По 5 ампул в картонных пачках в контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению.
Бесцветная прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость с запахом фенола.
Раствор для внутримышечного и подкожного введения 0,5 мл/доза.
Первичная упаковка.
По 0,5 мл в ампулах из бесцветного стекла. На ампулы наклеивают этикетки.
Вторичная упаковка.
По 5 ампул в картонных пачках в контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению.
Состав
Состав на 1 дозу.
| Наименование компонента | Количество |
| Действующие вещества: | |
| Модифицированные липополисахариды Shigella flexneri: | 0,125 мг |
| штамм 2а №1605-8 | 0,025 мг |
| штамм 3а №2167 | 0,025 мг |
| штамм 1b №1818 | 0,025 мг |
| штамм Y №2643 | 0,025 мг |
| штамм 6 №281-55 | 0,025 мг |
| Вспомогательные вещества: | |
| Фенол | Не более 0,75 мг |
| Натрия хлорид | 4,2 мг |
| Динатрия гидрофосфат гептагидрат | 0,052 мг |
| Натрия дигидрофосфат дигидрат | 0,017 мг |
| Вода для инъекций | до 0,5 мл |
Характеристика вещества
Вакцина ФЛЕКСВАК (Вакцина дизентерийная против шигелл Флекснера липополисахаридная) представляет собой водный раствор модифицированных липополисахаридов, извлеченных из культуры Shigella flexneri, очищенных ферментативными и физико-химическими методами.
Фармакологическое действие
Введение вакцины приводит к быстрому появлению и интенсивному нарастанию в крови вакцинированных специфических антител, обеспечивающих через 2-3 недели невосприимчивость к инфекции в течение 1 года.
Показания к применению
Профилактика дизентерии Флекснера у взрослых.
Вакцинация в плановом порядке рекомендуется для:
- работников инфекционных стационаров и бактериологических лабораторий;
- лиц, занятых в сфере общественного питания, предприятий по производству пищевых продуктов и коммунального хозяйства.
По эпидемическим показаниям прививки проводят:
- при осложнении эпидемической ситуации (стихийные бедствия, крупные аварии на коммунальных сетях );
- лицам в эпидемических очагах дизентерии Флекснера;
- лицам, отъезжающим в регионы с высоким уровнем заболеваемости дизентерией Флекснера.
Вакцинация в плановом порядке рекомендуется для:
- работников инфекционных стационаров и бактериологических лабораторий;
- лиц, занятых в сфере общественного питания, предприятий по производству пищевых продуктов и коммунального хозяйства.
По эпидемическим показаниям прививки проводят:
- при осложнении эпидемической ситуации (стихийные бедствия, крупные аварии на коммунальных сетях );
- лицам в эпидемических очагах дизентерии Флекснера;
- лицам, отъезжающим в регионы с высоким уровнем заболеваемости дизентерией Флекснера.
Противопоказания
- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний. Прививки проводят не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления (ремиссии).
- Беременность, период грудного вскармливания.
- Сильные (температура выше 40 °С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) и необычные реакции на предшествовавшее введение вакцины ФЛЕКСВАК.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией. В случае необходимости проводят соответствующее лабораторное обследование.
- Беременность, период грудного вскармливания.
- Сильные (температура выше 40 °С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) и необычные реакции на предшествовавшее введение вакцины ФЛЕКСВАК.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией. В случае необходимости проводят соответствующее лабораторное обследование.
При беременности и кормлении грудью
Не применять в период беременности и грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Для внутримышечного и подкожного введения.
Прививки производят однократно.
Вакцину вводят глубоко подкожно или внутримышечно в наружную поверхность верхней трети плеча. Прививочная доза составляет 0,5 мл (125 мкг модифицированного липополисахарида) для всех возрастов.
Повторную вакцинацию проводят при необходимости ежегодно однократно той же дозой препарата.
Прививки производят однократно.
Вакцину вводят глубоко подкожно или внутримышечно в наружную поверхность верхней трети плеча. Прививочная доза составляет 0,5 мл (125 мкг модифицированного липополисахарида) для всех возрастов.
Повторную вакцинацию проводят при необходимости ежегодно однократно той же дозой препарата.
Побочные эффекты
Указанные побочные эффекты и нежелательные реакции выявлены в ходе клинических исследований. Реакции на введение вакцины развиваются редко и расцениваются как слабые. Указанные ниже побочные эффекты приведены в соответствии с частотой их возникновения и представлены для каждого показания: очень часто (≥1/10), часто (<1/10, ≥1/100), нечасто (<1/100, ≥1/1000), редко (<1/1000, ≥1/10000), очень редко (<1/10000).
Местные реакции.
Часто. Покраснение (гиперемия) и уплотнение в месте инъекции.
Они могут проявляться в течение первых суток после иммунизации в виде покраснения и уплотнения.
Местные реакции.
Часто. Покраснение (гиперемия) и уплотнение в месте инъекции.
Они могут проявляться в течение первых суток после иммунизации в виде покраснения и уплотнения.
Взаимодействие
Вакцину ФЛЕКСВАК запрещено смешивать в одном шприце с любыми препаратами для парентерального введения.
Вакцинацию можно проводить в один день с другими профилактическими прививками инактивированными препаратами.
Вакцинацию можно проводить в один день с другими профилактическими прививками инактивированными препаратами.
Передозировка
Потенциальный риск передозировки не изучен.
Особые указания
Как и любая другая вакцина, вакцина ФЛЕКСВАК может не обеспечить 100% защиту у всех привитых лиц.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью стекла или упаковки, а также при изменении его физических свойств, истекшем сроке годности, неправильном хранении.
Вскрытие ампул, а также процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат из вскрытой ампулы должен быть использован немедленно.
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, предприятия-изготовителя, номера серии и реакции на прививку, при ее наличии.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Информация по возможному негативному влиянию отсутствует.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью стекла или упаковки, а также при изменении его физических свойств, истекшем сроке годности, неправильном хранении.
Вскрытие ампул, а также процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат из вскрытой ампулы должен быть использован немедленно.
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, предприятия-изготовителя, номера серии и реакции на прививку, при ее наличии.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Информация по возможному негативному влиянию отсутствует.
Условия отпуска из аптек
Отпускают только для лечебно-профилактических учреждений.
Условия хранения
При температуре 2-8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования.
При температуре от 2 до 8 °С.
Замораживание не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования.
При температуре от 2 до 8 °С.
Замораживание не допускается.
Срок годности
2 года.
Не применять вакцину по истечении срока годности.
Не применять вакцину по истечении срока годности.