|
|
Другие названия и синонимы
Nanocis.Фармакологическая группа
ATX код
V04CX Диагностические препараты другие.
Описание
Характеристика ЛС. Частицы коллоида имеют средний размер примерно 100 нм. Изотоп 99mTc имеет период полураспада 6,04 испускает гамма-кванты с энергией 140 кэВ и выходом 90%.
Фармдействие. При п/к введении позволяет визуализировать лимфатические узлы и выявить их патологические изменения методом непрямой радионуклидной лимфографии; при пероральном приеме позволяет выявить патологию пищеварительного тракта методом сцинтиграфии. Стенки лимфатического сосуда лишены базальной мембраны и имеют прерывистое строение: интерстициальная жидкость проходит легко через поры в лимфатические протоки. Частицы коллоида, имеющие размер приблизительно равный размеру человеческого альбумина, проникают через поры лимфатических капилляров и подвергаются фагоцитозу в лимфатических узлах клетками РЭС. Процесс фагоцитоза происходит на уровне каждого лимфатического узла. Коллоид металла препарата улавливается на уровне первых групп лимфатических узлов, но присутствие желатина защищает коллоид, и он, не задерживаясь на данном уровне, мигрирует дальше.
Фармдействие. При п/к введении позволяет визуализировать лимфатические узлы и выявить их патологические изменения методом непрямой радионуклидной лимфографии; при пероральном приеме позволяет выявить патологию пищеварительного тракта методом сцинтиграфии. Стенки лимфатического сосуда лишены базальной мембраны и имеют прерывистое строение: интерстициальная жидкость проходит легко через поры в лимфатические протоки. Частицы коллоида, имеющие размер приблизительно равный размеру человеческого альбумина, проникают через поры лимфатических капилляров и подвергаются фагоцитозу в лимфатических узлах клетками РЭС. Процесс фагоцитоза происходит на уровне каждого лимфатического узла. Коллоид металла препарата улавливается на уровне первых групп лимфатических узлов, но присутствие желатина защищает коллоид, и он, не задерживаясь на данном уровне, мигрирует дальше.
Фармакокинетика
Поглощение на уровне лимфатических узлов составляет (3,06±0,1)% назначенной активности в течение 1 ч и (3,83±0,16)% за 3 Проникновение препарата в кровеносную систему незначительно в течение 1 ч после применения. Выделение препарата происходит через почки и печень. Через 3 ч после инъекции 11% назначенной активности обнаруживается в паренхиме печени. Концентрация в мочевом пузыре прогрессивно увеличивается и достигает 14,6% от введенной дозы на 60 мин. При пероральном приеме препарат не всасывается в ЖКТ.
Показания к применению
Для непрямой радионуклидной лимфографии и гастро-эзофагеальной сцинтиграфии.
Противопоказания
Гипертермия, беременность, период лактации (в течение 24 ч после введения препарата).
Режим дозирования. Правило приготовления раствора. Во флакон Б с помощью п/к иглы через предварительно продезинфицированную резиновую пробку вводят 2 мл воды для инъекций. Не следует использовать воздушную иглу. Флакон встряхивают, пока лиофилизированный порошок полностью не растворится. Затем иглой для п/к инъекций (без воздушной иглы) набирают 0,5 мл раствора из флакона Б и вносят его во флакон А и встряхивают. Помещают флакон А в соответствующую свинцовую защиту и вносят в него без воздушной иглы 1-2 мл натрия пертехнетата-99mTc активностью 370-5550 МБк (10-150 mKu). Помещают флакон А в кипящую водяную баню без свинцовой защиты на 15-30 мин, затем остужают под проточной водой. В результате образуется мелкодисперсный коллоид. Непрямая радионуклидная лимфография: рекомендуемая доза готового препарата п/к (интерстициально) одномоментно или дробно для взрослого - 18,5-185 МБк (0,2-0,3 мл). Для детей дозу снижают. Но доза не должна быть менее 5-10 МБк (минимальной необходимой дозы для получения изображения хорошего качества). Перед введением (после укола) следует убедиться, что игла не попала в просвет сосуда. Гастро-эзофагеальная сцинтиграфия: рекомендуемая доза для взрослых и детей - внутрь, 3,7-11,1 МБк. Динамическая сцинтиграфия может проводиться параллельно с регистрацией статического изображения. Лучевые нагрузки на органы и все тело при п/к введении (мГр/МБк): лимфатические узлы - 80. Гонады: яичники - 2,4. Яички - 0,62. Печень - 17,4. Селезенка - 20,2. Почки - 12,4. Мочевой пузырь - 16,9. Другие органы - 4. Эффективная эквивалентная доза для пациента массой тела 70 кг на уровне лимфатических узлов при п/к введении препарата активностью 185 МБк составляет 2 мЗв. Лучевые нагрузки на органы и все тело при пероральном приеме для взрослых (мГр/МБк): надпочечники - 0,0021. Стенка мочевого пузыря - 0,007. Поверхность кости - 0,0028. Молочные железы - 0,00042. Стенка желудка - 0,024. Тонкая кишка - 0,072. Стенка восходящего отдела толстой кишки - 0,13. Стенка нисходящего отдела толстой кишки - 0,088. Почки - 0,0057. Печень - 0,004. Легкие - 0,00067. Яичники - 0,026. Поджелудочная железа - 0,0065. Красный костный мозг - 0,0089. Селезенка - 0,0042. Яички - 0,0013. Щитовидная железа - 0,00004. Матка - 0,015. Другие ткани - 0,0034. Эффективная эквивалентная доза - 0,024 мЗв/МБк. Лучевые нагрузки на органы и все тело при пероральном приеме для детей в зависимости от возраста (мГр/МБк): надпочечники для детей в возрасте 1 года - 0,015, 5 лет - 0,0089, 10 лет - 0,0054, 15 лет - 0,0033. Стенка мочевого пузыря: 1 год - 0,035, 5 лет - 0,022, 10 лет - 0,014, 15 лет - 0,009. Поверхность кости: 1 год - 0,014, 5 лет - 0,0074, 10 лет - 0,005, 15 лет - 0,0035. Молочные железы: 1 год - 0,0038, 5 лет - 0,0019, 10 лет - 0,00092, 15 лет - 0,00042. Стенка желудка: 1 год - 0,13, 5 лет - 0,068, 10 лет - 0,042, 15 лет - 0,03. Тонкая кишка: 1 год - 0,4, 5 лет - 0,23, 10 лет - 0,15, 15 лет - 0,091. Стенка восходящего отдела толстой кишки: 1 год - 0,77, 5 лет - 0,41, 10 лет - 0,26, 15 лет - 0,16. Стенка нисходящего отдела толстой кишки: 1 год - 0,55, 5 лет - 0,29, 10 лет - 0,18, 15 лет - 0,11. Почки: 1 год - 0,023, 5 лет - 0,015, 10 лет - 0,01, 15 лет - 0,0067. Печень: 1 год - 0,027, 5 лет - 0,016, 10 лет - 0,0093, 15 лет - 0,0049. Легкие: 1 год - 0,0057, 5 лет - 0,0029, 10 лет - 0,0016, 15 лет - 0,00091. Яичники: 1 год - 0,11, 5 лет - 0,069, 10 лет - 0,047, 15 лет - 0,032. Поджелудочная железа: 1 год - 0,031, 5 лет - 0,018, 10 лет - 0,012, 15 лет - 0,0079. Красный костный мозг: 1 год - 0,018, 5 лет - 0,015, 10 лет - 0,013, 15 лет - 0,01. Селезенка: 1 год - 0,02, 5 лет - 0,012, 10 лет - 0,0078, 15 лет - 0,005. Яички: 1 год - 0,012, 5 лет - 0,0064, 10 лет - 0,0038, 15 лет - 0,002. Щитовидная железа: 1 год - 0,0011, 5 лет - 0,00015, 10 лет - 0,000048. Матка: 1 год - 0,077, 5 лет - 0,048, 10 лет - 0,031, 15 лет - 0,02. Другие ткани: 1 год - 0,015, 5 лет - 0,0089, 10 лет - 0,0059, 15 лет - 0,004. Эффективная эквивалентная доза (мЗв/МБк): 1 год - 0,13, 5 лет - 0,073, 10 лет - 0,047, 15 лет - 0,029. Эффективная эквивалентная доза для пациента массой тела 70 кг при пероральном приеме препарата активностью 11,1 МБк составляет 0,27 мЗв.
Побочные эффекты. Не выявлены.
Режим дозирования. Правило приготовления раствора. Во флакон Б с помощью п/к иглы через предварительно продезинфицированную резиновую пробку вводят 2 мл воды для инъекций. Не следует использовать воздушную иглу. Флакон встряхивают, пока лиофилизированный порошок полностью не растворится. Затем иглой для п/к инъекций (без воздушной иглы) набирают 0,5 мл раствора из флакона Б и вносят его во флакон А и встряхивают. Помещают флакон А в соответствующую свинцовую защиту и вносят в него без воздушной иглы 1-2 мл натрия пертехнетата-99mTc активностью 370-5550 МБк (10-150 mKu). Помещают флакон А в кипящую водяную баню без свинцовой защиты на 15-30 мин, затем остужают под проточной водой. В результате образуется мелкодисперсный коллоид. Непрямая радионуклидная лимфография: рекомендуемая доза готового препарата п/к (интерстициально) одномоментно или дробно для взрослого - 18,5-185 МБк (0,2-0,3 мл). Для детей дозу снижают. Но доза не должна быть менее 5-10 МБк (минимальной необходимой дозы для получения изображения хорошего качества). Перед введением (после укола) следует убедиться, что игла не попала в просвет сосуда. Гастро-эзофагеальная сцинтиграфия: рекомендуемая доза для взрослых и детей - внутрь, 3,7-11,1 МБк. Динамическая сцинтиграфия может проводиться параллельно с регистрацией статического изображения. Лучевые нагрузки на органы и все тело при п/к введении (мГр/МБк): лимфатические узлы - 80. Гонады: яичники - 2,4. Яички - 0,62. Печень - 17,4. Селезенка - 20,2. Почки - 12,4. Мочевой пузырь - 16,9. Другие органы - 4. Эффективная эквивалентная доза для пациента массой тела 70 кг на уровне лимфатических узлов при п/к введении препарата активностью 185 МБк составляет 2 мЗв. Лучевые нагрузки на органы и все тело при пероральном приеме для взрослых (мГр/МБк): надпочечники - 0,0021. Стенка мочевого пузыря - 0,007. Поверхность кости - 0,0028. Молочные железы - 0,00042. Стенка желудка - 0,024. Тонкая кишка - 0,072. Стенка восходящего отдела толстой кишки - 0,13. Стенка нисходящего отдела толстой кишки - 0,088. Почки - 0,0057. Печень - 0,004. Легкие - 0,00067. Яичники - 0,026. Поджелудочная железа - 0,0065. Красный костный мозг - 0,0089. Селезенка - 0,0042. Яички - 0,0013. Щитовидная железа - 0,00004. Матка - 0,015. Другие ткани - 0,0034. Эффективная эквивалентная доза - 0,024 мЗв/МБк. Лучевые нагрузки на органы и все тело при пероральном приеме для детей в зависимости от возраста (мГр/МБк): надпочечники для детей в возрасте 1 года - 0,015, 5 лет - 0,0089, 10 лет - 0,0054, 15 лет - 0,0033. Стенка мочевого пузыря: 1 год - 0,035, 5 лет - 0,022, 10 лет - 0,014, 15 лет - 0,009. Поверхность кости: 1 год - 0,014, 5 лет - 0,0074, 10 лет - 0,005, 15 лет - 0,0035. Молочные железы: 1 год - 0,0038, 5 лет - 0,0019, 10 лет - 0,00092, 15 лет - 0,00042. Стенка желудка: 1 год - 0,13, 5 лет - 0,068, 10 лет - 0,042, 15 лет - 0,03. Тонкая кишка: 1 год - 0,4, 5 лет - 0,23, 10 лет - 0,15, 15 лет - 0,091. Стенка восходящего отдела толстой кишки: 1 год - 0,77, 5 лет - 0,41, 10 лет - 0,26, 15 лет - 0,16. Стенка нисходящего отдела толстой кишки: 1 год - 0,55, 5 лет - 0,29, 10 лет - 0,18, 15 лет - 0,11. Почки: 1 год - 0,023, 5 лет - 0,015, 10 лет - 0,01, 15 лет - 0,0067. Печень: 1 год - 0,027, 5 лет - 0,016, 10 лет - 0,0093, 15 лет - 0,0049. Легкие: 1 год - 0,0057, 5 лет - 0,0029, 10 лет - 0,0016, 15 лет - 0,00091. Яичники: 1 год - 0,11, 5 лет - 0,069, 10 лет - 0,047, 15 лет - 0,032. Поджелудочная железа: 1 год - 0,031, 5 лет - 0,018, 10 лет - 0,012, 15 лет - 0,0079. Красный костный мозг: 1 год - 0,018, 5 лет - 0,015, 10 лет - 0,013, 15 лет - 0,01. Селезенка: 1 год - 0,02, 5 лет - 0,012, 10 лет - 0,0078, 15 лет - 0,005. Яички: 1 год - 0,012, 5 лет - 0,0064, 10 лет - 0,0038, 15 лет - 0,002. Щитовидная железа: 1 год - 0,0011, 5 лет - 0,00015, 10 лет - 0,000048. Матка: 1 год - 0,077, 5 лет - 0,048, 10 лет - 0,031, 15 лет - 0,02. Другие ткани: 1 год - 0,015, 5 лет - 0,0089, 10 лет - 0,0059, 15 лет - 0,004. Эффективная эквивалентная доза (мЗв/МБк): 1 год - 0,13, 5 лет - 0,073, 10 лет - 0,047, 15 лет - 0,029. Эффективная эквивалентная доза для пациента массой тела 70 кг при пероральном приеме препарата активностью 11,1 МБк составляет 0,27 мЗв.
Побочные эффекты. Не выявлены.
Особые указания
|
|
Условия хранения
При температуре 2-8 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
6 мес.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.