Другие названия и синонимы
Momat Rino.
Действующие вещества
- Мометазон
- Мометазона фуроат (50 мкг)
Фармакологическая группа
Аналоги
Полные аналоги по веществу
- 89% 640-1418₽ Асманекс Твистхейлер [Мометазон и ещё 2Мометазона фуроат, Лактоза]
- 88% 356₽ Момезал Аллерго [Мометазон]
- 85% 421-596₽ Мометазон Сандоз [Мометазон]
- 85% 499-501₽ Дитамал [Мометазон]
- Показать все
Аналоги по действию
ATX код
R01AD09 Мометазон.
Используется в лечении
Состав
| Спрей назальный дозированный | 1 доза |
| активное вещество: | |
| мометазона фуроата моногидрат | 51,72 мкг |
| (эквивалентно 50 мкг мометазона фуроата) | |
| вспомогательные вещества: Авицел RC-591 (МКЦ, кармеллоза натрия) - 2 мг; глицерол - 2,1 мг; лимонной кислоты моногидрат - 0,2 мг; натрия цитрата дигидрат - 0,28 мг; полисорбат 80 - 0,01 мг; бензалкония хлорид - 0,02 мг; вода для инъекций - до 100 мг |
Описание лекарственной формы
От белого до почти белого цвета от полупрозрачной до непрозрачной консистенции густая суспензия.
Спрей назальный дозированный, 50 мкг/доза. По 60 или 120 доз суспензии во флаконе из ПЭВП с дозирующим устройством и крышечкой из ПЭВП. По 1 фл. в пачке картонной.
Спрей назальный дозированный, 50 мкг/доза. По 60 или 120 доз суспензии во флаконе из ПЭВП с дозирующим устройством и крышечкой из ПЭВП. По 1 фл. в пачке картонной.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Глюкокортикоидное, противовоспалительное местное, противоаллергическое.
Глюкокортикоидное, противовоспалительное местное, противоаллергическое.
Фармакодинамика
Мометазон является синтетическим ГКС для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при применении в дозах, при которых не возникает системных эффектов. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты - циклических эндоперекисей, ПГ. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на поздние реакции аллергии), тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).
Фармакокинетика
При интраназальном применении системная биодоступность мометазона фуроата составляет <1% (при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл). Суспензия мометазона очень плохо всасывается в ЖКТ, и то небольшое количество суспензии мометазона, которое может попасть в ЖКТ после носовой ингаляции, еще до экскреции с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.
Показания к применению
Сезонный и круглогодичный аллергические риниты у взрослых, подростков и детей с 2-летнего возраста;
Острый синусит или обострение хронического синусита у взрослых (в тч пожилого возраста) и подростков с 12 лет (в качестве вспомогательного терапевтического средства при лечении антибиотиками);
Острый риносинусит с легкими и умеренно выраженными симптомами без признаков тяжелой бактериальной инфекции у пациентов от 12 лет и более;
Профилактическое лечение сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения у взрослых и подростков с 12 лет (рекомендуется за 2-4 нед до предполагаемого начала сезона пыления);
Полипоз носа, сопровождаемый нарушением носового дыхания и обоняния у взрослых (от 18 лет).
Острый синусит или обострение хронического синусита у взрослых (в тч пожилого возраста) и подростков с 12 лет (в качестве вспомогательного терапевтического средства при лечении антибиотиками);
Острый риносинусит с легкими и умеренно выраженными симптомами без признаков тяжелой бактериальной инфекции у пациентов от 12 лет и более;
Профилактическое лечение сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения у взрослых и подростков с 12 лет (рекомендуется за 2-4 нед до предполагаемого начала сезона пыления);
Полипоз носа, сопровождаемый нарушением носового дыхания и обоняния у взрослых (от 18 лет).
Противопоказания
Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;
Недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости - до заживления раны (в связи с ингибирующим действием ГКС на процесс заживления);
Детский возраст (при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах - до 2 лет, при остром синусите или обострении хронического синусита - до 12 лет, при полипозе - до 18 лет) - в связи с отсутствием соответствующих данных.
С осторожностью. Туберкулезная инфекция (активная и латентная) респираторного тракта. Нелеченная грибковая. Бактериальная. Системная вирусная инфекция или инфекция. Вызванная Herpes simplex. С поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача). Наличие нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости.
Недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости - до заживления раны (в связи с ингибирующим действием ГКС на процесс заживления);
Детский возраст (при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах - до 2 лет, при остром синусите или обострении хронического синусита - до 12 лет, при полипозе - до 18 лет) - в связи с отсутствием соответствующих данных.
С осторожностью. Туберкулезная инфекция (активная и латентная) респираторного тракта. Нелеченная грибковая. Бактериальная. Системная вирусная инфекция или инфекция. Вызванная Herpes simplex. С поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача). Наличие нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости.
При беременности и кормлении грудью
Соответствующим образом спланированных и хорошо контролируемых исследований препарата у беременных женщин не проводилось. Как и при использовании других назальных ГКС, препарат Момат Рино следует назначать беременным или кормящим грудью только в случае, если ожидаемая польза от назначения препарата оправдывает потенциальный риск для плода или младенца.
Младенцы, матери которых во время беременности получали ГКС, должны тщательно обследоваться в отношении возможной гипофункции надпочечников.
Младенцы, матери которых во время беременности получали ГКС, должны тщательно обследоваться в отношении возможной гипофункции надпочечников.
Способ применения и дозы
Интраназально. Ингаляция суспензии, содержащейся во флаконе, осуществляется при помощи специальной дозирующей насадки на флаконе.
Перед первым применением назального спрея Момат Рино необходимо провести его калибровку. Не прокалывать носовой аппликатор. Для проведения калибровки необходимо нажимать на дозирующую насадку, до тех пор, пока не появятся брызги (до 10 раз), что свидетельствует о готовности препарата к использованию.
Если лекарственный препарат не использовался в течение 14 дней или большего промежутка времени, необходимо нажимать на дозирующую насадку, до тех пор, пока не появятся брызги (2 раза).
Наклонить голову и впрыснуть ЛС в каждую ноздрю так, как рекомендовал лечащий врач.
Чистка дозирующей насадки. Важно регулярно чистить дозирующую насадку, чтобы избежать ее неправильной работы. Снять колпачок, защищающий насадку от пыли, затем аккуратно снять наконечник для распыления. Промыть тщательно наконечник для распыления и колпачок для защиты от пыли в теплой воде и ополоснуть под краном.
Не пытаться открыть назальный аппликатор с помощью иголки или другого острого предмета, это приведет к повреждению аппликатора, в результате чего возможен прием неправильной дозы препарата.
Высушить колпачок и наконечник в теплом месте. После этого прикрепить наконечник для распыления на флакон и снова прикрутить к флакону колпачок для защиты от пыли. При первом использовании назального спрея после очистки необходимо провести калибровку путем нажатия на дозирующую насадку 2 раза.
Перед каждым использованием необходимо интенсивно встряхивать флакон.
Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита.
Взрослые (в тч пожилого возраста) и подростки с 12 лет. Рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 ингаляции (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю 1 раз в день (суммарная суточная доза - 200 мкг). По достижении лечебного эффекта для поддерживающей терапии возможно уменьшение дозы до 1 ингаляции в каждую ноздрю 1 раз в день (суммарная суточная доза - 100 мкг). В случае, если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 ингаляций в каждую ноздрю 1 раз в день (суммарная суточная доза - 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы. Начало действия препарата обычно отмечается клинически уже через 12 ч после первого применения препарата.
Дети 2-11 лет. Рекомендуемая терапевтическая доза - 1 ингаляция (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в день (суммарная суточная доза - 100 мкг). Для применения препарата у детей младшего возраста требуется помощь взрослых.
Вспомогательное лечение острого синусита или обострения хронического синусита.
Взрослые (в тч пожилого возраста) и подростки с 12 лет. Рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 ингаляции (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю 2 раза в день (суммарная суточная доза - 400 мкг). В случае если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 ингаляций в каждую ноздрю 2 раза в день (суммарная суточная доза - 800 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
Лечение острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции.
Рекомендуемая доза для взрослых и подростков составляет 2 ингаляции (по 50 мкг в каждый носовой ход) 2 раза в сутки (суммарная суточная доза - 400 мкг). При ухудшении симптомов в ходе лечения необходима консультация специалиста.
Лечение полипоза носа.
Взрослые от 18 лет (в тч пожилого возраста). Рекомендуемая терапевтическая доза препарата составляет 2 ингаляции (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю 2 раза в день (суммарная суточная доза - 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы до 2 ингаляций (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю 1 раз в день (суммарная суточная доза - 200 мкг).
Перед первым применением назального спрея Момат Рино необходимо провести его калибровку. Не прокалывать носовой аппликатор. Для проведения калибровки необходимо нажимать на дозирующую насадку, до тех пор, пока не появятся брызги (до 10 раз), что свидетельствует о готовности препарата к использованию.
Если лекарственный препарат не использовался в течение 14 дней или большего промежутка времени, необходимо нажимать на дозирующую насадку, до тех пор, пока не появятся брызги (2 раза).
Наклонить голову и впрыснуть ЛС в каждую ноздрю так, как рекомендовал лечащий врач.
Чистка дозирующей насадки. Важно регулярно чистить дозирующую насадку, чтобы избежать ее неправильной работы. Снять колпачок, защищающий насадку от пыли, затем аккуратно снять наконечник для распыления. Промыть тщательно наконечник для распыления и колпачок для защиты от пыли в теплой воде и ополоснуть под краном.
Не пытаться открыть назальный аппликатор с помощью иголки или другого острого предмета, это приведет к повреждению аппликатора, в результате чего возможен прием неправильной дозы препарата.
Высушить колпачок и наконечник в теплом месте. После этого прикрепить наконечник для распыления на флакон и снова прикрутить к флакону колпачок для защиты от пыли. При первом использовании назального спрея после очистки необходимо провести калибровку путем нажатия на дозирующую насадку 2 раза.
Перед каждым использованием необходимо интенсивно встряхивать флакон.
Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита.
Взрослые (в тч пожилого возраста) и подростки с 12 лет. Рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 ингаляции (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю 1 раз в день (суммарная суточная доза - 200 мкг). По достижении лечебного эффекта для поддерживающей терапии возможно уменьшение дозы до 1 ингаляции в каждую ноздрю 1 раз в день (суммарная суточная доза - 100 мкг). В случае, если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 ингаляций в каждую ноздрю 1 раз в день (суммарная суточная доза - 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы. Начало действия препарата обычно отмечается клинически уже через 12 ч после первого применения препарата.
Дети 2-11 лет. Рекомендуемая терапевтическая доза - 1 ингаляция (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в день (суммарная суточная доза - 100 мкг). Для применения препарата у детей младшего возраста требуется помощь взрослых.
Вспомогательное лечение острого синусита или обострения хронического синусита.
Взрослые (в тч пожилого возраста) и подростки с 12 лет. Рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 ингаляции (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю 2 раза в день (суммарная суточная доза - 400 мкг). В случае если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 ингаляций в каждую ноздрю 2 раза в день (суммарная суточная доза - 800 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
Лечение острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции.
Рекомендуемая доза для взрослых и подростков составляет 2 ингаляции (по 50 мкг в каждый носовой ход) 2 раза в сутки (суммарная суточная доза - 400 мкг). При ухудшении симптомов в ходе лечения необходима консультация специалиста.
Лечение полипоза носа.
Взрослые от 18 лет (в тч пожилого возраста). Рекомендуемая терапевтическая доза препарата составляет 2 ингаляции (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю 2 раза в день (суммарная суточная доза - 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы до 2 ингаляций (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю 1 раз в день (суммарная суточная доза - 200 мкг).
Побочные эффекты
Взрослые и подростки.
Нежелательные явления, связанные с применением препарата (≥1%), выявленные в ходе клинических исследований у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа и в период пострегистрационного применения препарата, независимо от показания к применению, представлены ниже.
Нежелательные реакции перечислены в соответствии с классификацией системно-органного класса и классифицированы по частоте возникновения.
Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно, частота их возникновения была несколько большей, чем при использовании плацебо (5%), но равной или меньшей, чем при назначении других интраназальных ГКС, которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составила до 15%).
Частота возникновения всех других нежелательных явлений была сопоставимой с частотой их возникновения при назначении плацебо.
Частота нежелательных реакций установлена следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); редко (≥1/1000, <1/100). Для нежелательных реакций в период пострегистрационного наблюдения частота не установлена (не может быть определена на основании имеющихся данных).
Инфекционные и паразитарные заболевания. Часто - фарингит, инфекции верхних дыхательных путей*.
Со стороны иммунной системы. Частота не установлена - реакции повышенной чувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, одышку.
Со стороны нервной системы. Часто - головная боль.
Со стороны органа зрения. Частота не установлена - повышение ВГД, глаукома, катаракта.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Очень часто - носовые кровотечения**; часто - носовые кровотечения ( явное кровотечение, а также выделение окрашенной кровью слизи или сгустков крови), ощущение жжения в носу, раздражение слизистой оболочки носа, изъязвление слизистой оболочки носа; частота не установлена - перфорация носовой перегородки.
Со стороны ЖКТ. Часто -раздражение глотки (ощущение раздражения слизистой оболочки глотки)**; частота не установлена - нарушение вкуса и обоняния.
Дети.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Носовые кровотечения (6%), раздражение слизистой оболочки носа (2%), чихание (2%).
Со стороны нервной системы. Головная боль (3%).
Частота возникновения указанных нежелательных явлений у детей была сопоставима с частотой их возникновения при применении плацебо.
При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении их в высоких дозах.
*Выявлено с частотой «редко» при применении препарата 2 раза в день при полипозе носа.
**Выявлено при применении препарата 2 раза в день при полипозе носа.
Нежелательные явления, связанные с применением препарата (≥1%), выявленные в ходе клинических исследований у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа и в период пострегистрационного применения препарата, независимо от показания к применению, представлены ниже.
Нежелательные реакции перечислены в соответствии с классификацией системно-органного класса и классифицированы по частоте возникновения.
Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно, частота их возникновения была несколько большей, чем при использовании плацебо (5%), но равной или меньшей, чем при назначении других интраназальных ГКС, которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составила до 15%).
Частота возникновения всех других нежелательных явлений была сопоставимой с частотой их возникновения при назначении плацебо.
Частота нежелательных реакций установлена следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); редко (≥1/1000, <1/100). Для нежелательных реакций в период пострегистрационного наблюдения частота не установлена (не может быть определена на основании имеющихся данных).
Инфекционные и паразитарные заболевания. Часто - фарингит, инфекции верхних дыхательных путей*.
Со стороны иммунной системы. Частота не установлена - реакции повышенной чувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, одышку.
Со стороны нервной системы. Часто - головная боль.
Со стороны органа зрения. Частота не установлена - повышение ВГД, глаукома, катаракта.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Очень часто - носовые кровотечения**; часто - носовые кровотечения ( явное кровотечение, а также выделение окрашенной кровью слизи или сгустков крови), ощущение жжения в носу, раздражение слизистой оболочки носа, изъязвление слизистой оболочки носа; частота не установлена - перфорация носовой перегородки.
Со стороны ЖКТ. Часто -раздражение глотки (ощущение раздражения слизистой оболочки глотки)**; частота не установлена - нарушение вкуса и обоняния.
Дети.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Носовые кровотечения (6%), раздражение слизистой оболочки носа (2%), чихание (2%).
Со стороны нервной системы. Головная боль (3%).
Частота возникновения указанных нежелательных явлений у детей была сопоставима с частотой их возникновения при применении плацебо.
При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении их в высоких дозах.
*Выявлено с частотой «редко» при применении препарата 2 раза в день при полипозе носа.
**Выявлено при применении препарата 2 раза в день при полипозе носа.
Взаимодействие
Комбинированная терапия с лоратадином хорошо переносится пациентами. При этом не отмечается какого-либо влияния препарата на концентрацию в плазме лоратадина или его основного метаболита.
Передозировка
При длительном применении ГКС в высоких дозах, а также при одновременном использовании нескольких ГКС возможно угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Вследствие малой системной биодоступности препарата (<1%. При чувствительности метода определения 0,25 пг/мл) маловероятно. Что при случайной или намеренной передозировке потребуется принятие каких-либо мер помимо наблюдения с возможным последующим возобновлением приема препарата в рекомендованной дозе.
Особые указания
Как и при всяком долгосрочном лечении, пациенты, пользующиеся назальным спреем Момат Рино в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр у врача на предмет возможных изменений слизистой оболочки носа и возможного развития системных побочных эффектов. В случае развития местной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии назальным спреем Момат Рино и проведение специального лечения. Сохраняющееся в течение длительного времени раздражение слизистой оболочки носа и глотки также может служить основанием к прекращению лечения данным препаратом.
Пациенты, которые переходят к лечению назальным спреем Момат Рино после длительной терапии ГКС системного действия, требуют к себе особого внимания. Отмена ГКС системного действия у таких пациентов может привести к недостаточной функции надпочечников, последующее восстановление которой может занять до нескольких месяцев. В случае появления признаков надпочечниковой недостаточности следует возобновить прием системных ГКС и принять другие необходимые меры.
Во время перехода от лечения ГКС системного действия к лечению назальным спреем Момат Рино у некоторых пациентов могут возникнуть начальные симптомы отмены системных ГКС (например, боли в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия), несмотря на уменьшение выраженности симптомов, связанных с поражением слизистой оболочки носа; таких больных необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения назальным спреем Момат Рино.
Переход от системных к местным ГКС может также вызвать уже существовавшие, но маскировавшиеся терапией ГКС системного действия аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит и экзема.
Пациенты, которым проводится лечение ГКС, обладают потенциально сниженной иммунной реактивностью и должны быть предупреждены о повышенном для них риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряная оспа, корь), а также о необходимости врачебной консультации, если такой контакт произошел.
При появлении признаков выраженной бактериальной инфекции (например, лихорадка, упорная и резкая боль с одной стороны лица или зубная боль, припухлость в орбитальной или периорбитальной области) требуется немедленная врачебная консультация.
Эффективность и безопасность мометазона не изучена при лечении односторонних полипов неправильной формы, кровоточащих полипов, полипов, связанных с муковисцидозом, и полипов, которые полностью закрывают носовую полость. Односторонние полипы неправильной формы или кровоточащие следует дополнительно обследовать.
При длительном применении назальных ГКС в высоких дозах возможно развитие системных побочных эффектов. Вероятность развития этих эффектов гораздо меньше, чем при применении системных ГКС, и может различаться у отдельных пациентов, а также между разными ГКС.
К потенциальным системным эффектам относятся синдром Кушинга, характерные признаки кушингоида, подавление функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, катаракта, глаукома и реже - ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей).
Рекомендуется регулярно мониторировать рост детей, получающих длительную терапию мометазоном. При замедлении роста следует пересмотреть проводимую терапию с целью снижения дозы мометазона до минимальной эффективной дозы, позволяющей контролировать симптомы заболевания. Кроме того, следует направить пациента на консультацию к педиатру.
Лечение ГКС в более высоких дозах, чем рекомендуемые, может привести к клинически значимому угнетению функции надпочечников. Если известно, что применяются высокие дозы ГКС необходимо рассмотреть возможность дополнительного применения системных ГКС в периоды стресса или планового хирургического вмешательства.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности. Нет данных.
Пациенты, которые переходят к лечению назальным спреем Момат Рино после длительной терапии ГКС системного действия, требуют к себе особого внимания. Отмена ГКС системного действия у таких пациентов может привести к недостаточной функции надпочечников, последующее восстановление которой может занять до нескольких месяцев. В случае появления признаков надпочечниковой недостаточности следует возобновить прием системных ГКС и принять другие необходимые меры.
Во время перехода от лечения ГКС системного действия к лечению назальным спреем Момат Рино у некоторых пациентов могут возникнуть начальные симптомы отмены системных ГКС (например, боли в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия), несмотря на уменьшение выраженности симптомов, связанных с поражением слизистой оболочки носа; таких больных необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения назальным спреем Момат Рино.
Переход от системных к местным ГКС может также вызвать уже существовавшие, но маскировавшиеся терапией ГКС системного действия аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит и экзема.
Пациенты, которым проводится лечение ГКС, обладают потенциально сниженной иммунной реактивностью и должны быть предупреждены о повышенном для них риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряная оспа, корь), а также о необходимости врачебной консультации, если такой контакт произошел.
При появлении признаков выраженной бактериальной инфекции (например, лихорадка, упорная и резкая боль с одной стороны лица или зубная боль, припухлость в орбитальной или периорбитальной области) требуется немедленная врачебная консультация.
Эффективность и безопасность мометазона не изучена при лечении односторонних полипов неправильной формы, кровоточащих полипов, полипов, связанных с муковисцидозом, и полипов, которые полностью закрывают носовую полость. Односторонние полипы неправильной формы или кровоточащие следует дополнительно обследовать.
При длительном применении назальных ГКС в высоких дозах возможно развитие системных побочных эффектов. Вероятность развития этих эффектов гораздо меньше, чем при применении системных ГКС, и может различаться у отдельных пациентов, а также между разными ГКС.
К потенциальным системным эффектам относятся синдром Кушинга, характерные признаки кушингоида, подавление функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, катаракта, глаукома и реже - ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей).
Рекомендуется регулярно мониторировать рост детей, получающих длительную терапию мометазоном. При замедлении роста следует пересмотреть проводимую терапию с целью снижения дозы мометазона до минимальной эффективной дозы, позволяющей контролировать симптомы заболевания. Кроме того, следует направить пациента на консультацию к педиатру.
Лечение ГКС в более высоких дозах, чем рекомендуемые, может привести к клинически значимому угнетению функции надпочечников. Если известно, что применяются высокие дозы ГКС необходимо рассмотреть возможность дополнительного применения системных ГКС в периоды стресса или планового хирургического вмешательства.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности. Нет данных.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре 15-25 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Mometasone+[Heparin Sodium]*.
Повышенная чувствительность к компонентам комбинации или ГКС. розовые угри. периоральный дерматит. бактериальная. вирусная (вирус герпеса. ветряная оспа). грибковая инфекция кожи. туберкулез. сифилис. поствакцинальные реакции. беременность (лечение обширных участков кожи. длительное лечение). период грудного вскармливания (применение в больших дозах и/или в течение длительного времени). детский возраст до 18 лет.Противопоказания Mometasone+Formoterol.
Гиперчувствительность к мометазона фуроату, формотерола фумарату; детский возраст до 12 лет (безопасность и эффективность при применении у детей младше 12 лет не установлена).Противопоказания Mometasone.
Гиперчувствительность. для интраназального применения: наличие нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости. недавнее оперативное вмешательство или травма носа (до заживления раны). туберкулезная инфекция (активная или латентная) респираторного тракта. нелеченная грибковая. бактериальная. вирусная системная инфекция или инфекция. вызванная Herpes simplex c поражением глаз (в виде исключения назначение мометазона в этих случаях возможно по указанию врача с большой осторожностью).Противопоказания Formoterol.
Подтвержденная реакция гиперчувствительности к формотеролу. тахиаритмия. лечение бронхиальной астмы без одновременного применения ингаляционных ГКС для длительного контроля астмы (потенциальный риск летального исхода и госпитализации ( см «Меры предосторожности»).Противопоказания Heparin sodium.
Гиперчувствительность. для парентерального применения: геморрагический диатез. гемофилия. васкулит. тромбоцитопения (в тч вызванная гепарином в анамнезе). кровотечение. лейкоз. повышенная проницаемость сосудов. полипы. злокачественные новообразования и язвенные поражения ЖКТ. варикозное расширение вен пищевода. тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия. острый бактериальный эндокардит. травма (особенно черепно-мозговая). недавно перенесенное хирургическое вмешательство на глазах. мозге и позвоночнике. тяжелые нарушения функции печени и/или почек.Для наружного применения. Язвенно-некротические, гнойные процессы на коже, травматическое нарушение целостности кожных покровов.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Mometasone+[Heparin Sodium]*.
Местные реакции. Жжение. зуд. парестезии. раздражение кожи. сухость кожи. образование папул. пустул. фолликулит. угревая сыпь. атрофия кожи. гипертрихоз. гипопигментация. периоральный дерматит. аллергический контактный дерматит. мацерация кожи. присоединение вторичной инфекции. стрии. потница.При применении наружных форм ГКС в течение длительного времени и/или для лечения больших участков кожи (общая площадь нанесения больше площади ладони пациента). или с использованием окклюзионных повязок могут возникнуть побочные эффекты. характерные для ГКС системного действия. включая надпочечниковую недостаточность и синдром Иценко-Кушинга.
Побочные эффекты Mometasone+Formoterol.
Побочные эффекты. которые наблюдались во время проведения клинических исследований применения комбинации мометазон + формотерол у пациентов с бронхиальной астмой. приведены в зависимости от частоты их возникновения: очень часто (≥1/10). часто (≥1/100. <1/10). нечасто (≥1/1000. <1/100). редко (≥1/10000. <1/1000).Инфекционные и паразитарные заболевания. Часто - кандидоз ротовой полости; нечасто - фарингит.
Со стороны иммунной системы. Реакции гиперчувствительности со следующими проявлениями - редко - бронхоспазм, атопический дерматит; нечасто - крапивница.
Нарушения психики. Нечасто - бессонница; редко - нервозность.
Со стороны нервной системы. Часто - головная боль; нечасто - тремор, головокружение.
Со стороны органа зрения. Нечасто - поражения хрусталика*; редко - повышение ВГД.
Со стороны сердца. Нечасто - тахикардия, ощущение сердцебиения.
Со стороны сосудов. Нечасто - повышение АД.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Часто - дисфония; нечасто - боли в ротоглотке, раздражение глотки.
Со стороны ЖКТ. Нечасто - тошнота, сухость во рту.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Нечасто - мышечные спазмы.
Лабораторные и инструментальные данные. Редко - удлинение интервала QT.
*Определяли как изменение ≥1 балла по системе классификации помутнения хрусталика, версия III (LOCS III). Ни одного случая развития задней субкапсулярной катаракты зарегистрировано не было.
Дополнительные побочные эффекты.
Тревожность. возбуждение. миалгия. экзантема. искажение вкусовых ощущений. периферические отеки. парадоксальный бронхоспазм. диспепсия. повышение массы тела. системные побочные эффекты: угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС). задержка роста у детей и подростков. деминерализация костей. стероидный диабет.
Данные пострегистрационного периода применения.
Во время пострегистрационного применения комбинации мометазон + формотерол или ингаляционных препаратов. содержащих мометазона фуроат или формотерола фумарат. наблюдались следующие побочные эффекты: гипокалиемия. гипергликемия. стенокардия. сердечные аритмии (например фибрилляция предсердий. желудочковая экстрасистолия. тахиаритмия). реакции гиперчувствительности (сыпь. ангионевротический отек или анафилактические реакции). ухудшение симптомов бронхиальной астмы (чихание. одышка. свистящие хрипы. бронхоспазм).
RxList.com.
Поскольку клинические исследования проводятся с различным набором условий. частота встречаемости побочных реакций. наблюдаемых в этих исследованиях. не может непосредственно сравниваться с частотой в других клинических испытаниях. и прогноз возникновения побочных эффектов в клинической практике невозможен.
Опыт клинических исследований.
Данные по безопасности. представленные ниже. основаны на результатах трех рандомизированых клинических испытаний с участием 1913 пациентов с астмой в возрасте 12 лет и старше. в тч 679 пациентов. применявших комбинацию мометазон + формотерол в течение от 12 до 26 нед. и 271 пациента. применявшего комбинацию в течение 1 года.
Безопасность комбинации мометазон + формотерол была оценена в двух плацебо и актив-контролируемых клинических испытаниях (n=781 и n=728 соответственно) и в длительном 52-недельном испытании (n=404). В клинических испытаниях. длившихся от 12 до 26 нед. возраст участников был от 12 до 84 лет. 41% составляли мужчины и 59% - женщины. 73% - представители европеоидной расы. 27% - неевропеоидной. Пациенты получали дважды в день по две ингаляции комбинации мометазон + формотерол (100/5 мкг или 200/5 мкг), мометазона фуроата (100 или 200 мкг), формотерола (5 мкг) или плацебо.
В длительном 52-недельном актив-контролируемом испытании безопасности возраст участников был от 12 до 75 лет, 37% - мужчины и 63% - женщины, 47% - представители европеоидной расы, 53% - неевропеоидной. Участники получали дважды в день по две ингаляции комбинации мометазон + формотерол 100 мкг/5 мкг или 200 мкг/5 мкг или препарат сравнения.
Частота возникших в результате лечения побочных реакций. связанных с применением комбинации мометазон + формотерол и представленных ниже. основывается на объединенных данных 2 клинических испытаний длительностью от 12 до 26 нед у пациентов 12 лет и старше. получавших дважды в день по две ингаляции комбинации мометазон + формотерол 100/5 мкг (n=424) или 200/5 мкг (n=255). мометазона фуроата 100 мкг (n=192) или 200 мкг (n=240). формотерола 5 мкг (n=202) или плацебо (n=196).
Представлены связанные с лечением комбинацией мометазон + формотерол побочные реакции, отмечавшиеся с частотой ≥3% и более часто, чем в группе плацебо. Указана также продолжительность применения комбинации.
Рядом с названием побочного эффекта указано количество пациентов. у которых на фоне применения комбинации мометазон + формотерол в дозе 100/5 мкг или 200/5 мкг был зафиксирован данный эффект. в скобках - частота эффекта в процентах. через точку с запятой - аналогичные данные в группе пациентов. получавших ингаляции мометазона фуроата (100 или 200 мкг). далее - данные в группе пациентов. получавших ингаляции формотерола (5 мкг). а также данные в группе пациентов. получавших плацебо.
Назофарингит: 20 (4,7) и 12 (4,7); 15 (7,8) и 13 (5,4); 13 (6,4); 7 (3,6).
Синусит: 14 (3,3) и 5 (2); 6 (3,1) и 4 (1,7); 7 (3,5); 2 (1).
Головная боль: 19 (4,5) и 5 (2); 10 (5,2) и 8 (3,3); 6 (3); 7 (3,6).
Средняя продолжительность экспозиции (дни): 116 и 81; 165 и 79; 131; 138.
В клинических испытаниях частота развития кандидоза полости рта составила 0,7% у пациентов при использовани комбинации мометазон + формотерол 100/5 мкг, 0,8% - при дозе 200/5 мкг и 0,5% в группе плацебо.
Опыт длительного клинического испытания.
В длительном испытании безопасности пациенты 12 лет и старше в течение 52 нед получали лечение комбинацией мометазон + формотерол в дозе 100 мкг/5 мкг (n=141). в дозе 200 мкг/5 мкг (n=30) или препаратом сравнения (n=133). при этом результаты в целом были аналогичны тем. которые отмечались в контролируемых испытаниях продолжительностью от 12 до 26 нед. Не было зафиксировано связанных с астмой смертельных случаев. С более высокой частотой в длительном испытании наблюдалась дисфония - 7/141 (5%) пациента, получавшего комбинацию мометазон + формотерол в дозе 100/5 мкг, и 5/130 (3,8%) пациентов, получавших комбинацию в дозе 200/5 мкг. Не наблюдалось клинически значимых изменений параметров: биохимических, гематологических или ЭКГ.
Постмаркетинговый опыт.
Следующие побочные реакции были зафиксированы в период постмаркетингового применения комбинации мометазон + формотерол или использования с ингаляциями мометазона фуроата или формотерола фумарата.
Поскольку сообщения об этих реакциях поступают добровольно от популяции неопределенного размера, не всегда представляется возможным достоверно оценить их частоту и причинно-следственную связь с приемом ЛС.
Со стороны сердца: стенокардия, нарушения сердечного ритма, например мерцательная аритмия, желудочковая экстрасистолия, тахиаритмия.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа. включая анафилактические реакции. ангионевротический отек. тяжелую гипотензию. сыпь. зуд.
Данные исследований: удлинение интервала QT на ЭКГ, повышение АД (включая гипертензию).
Метаболизм и нарушение питания: гипокалиемия, гипергликемия.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: обострение астмы, которое может включать кашель, одышку, хрипы и бронхоспазм.
Побочные эффекты Mometasone.
Местно (мазь. крем. лосьон): жжение. зуд. чувство покалывания и пощипывания. парестезия. фолликулит. угревидные высыпания. атрофия кожи. гипертрихоз. гипопигментация. периоральный дерматит. аллергический контактный дерматит. мацерация кожи. вторичная инфекция. стрии. потница.Интраназально. Жжение. зуд. раздражение. сухость и атрофия слизистой оболочки носа. носовые кровотечения. фарингит. кандидоз. бронхоспазм. вторичная инфекция.
Побочные эффекты Formoterol.
Профиль побочных реакций.Формотерол применяли более чем у 29000 пациентов в ходе клинических исследований. Общий постмаркетинговый период применения формотерола составляет более 2,4 млн пациенто-лет лечения. Наиболее часто наблюдавшиеся нежелательные симптомы, о которых сообщалось в большинстве отчетов, относятся к побочным реакциям, связанным с терапией бета2-адреномиметиками. Не отмечалось никаких особенно серьезных или неожиданных реакций, связанных с приемом формотерола. Перечисленные ниже показатели частоты возникновения получены по данным объединенных плацебо-контролируемых клинических исследований. Такие фармакологически предсказуемые от применения бета2-адреномиметика побочные реакции. как тремор и ощущение сердцебиения. могут возникать. но. как правило. они носят преходящий характер и уменьшаются при регулярной терапии. Как и при ингаляционной терапии другими ЛС, в очень редких случаях может возникнуть парадоксальный бронхоспазм.
Следующие нежелательные реакции по частоте возникновения могут быть классифицированы как часто (≥1. <10%) - тремор. головная боль. головокружение. тошнота и мышечные спазмы. нечасто (≥0,1. <1%) - тахикардия. ощущение сердцебиения. сердечные аритмии (например. мерцательная аритмия. наджелудочковая тахикардия. экстрасистолия). стенокардия. нарушения сна. реакции гиперчувствительности (например. бронхоспазм. экзантема. крапивница. зуд). гипокалиемия. гипергликемия. нарушение вкуса и изменения АД. редко (частота ≥0,01. <0,1%) - возбуждение и беспокойство.
Бета2-адреномиметики длительного действия, включая формотерол, могут повышать риск летального исхода, связанного с астмой. В настоящее время недостаточно данных, чтобы определить, снижает ли такой риск одновременное применение ингаляционных ГКС. Данные контролируемых клинических исследований свидетельствуют о том. что бета2-адреномиметики длительного действия могут повышать риск необходимости госпитализации в связи с астмой у детей и подростков ( см «Меры предосторожности»).
Опыт клинических исследований.
Частота побочных реакций. отмечавшихся в четырех контролируемых клинических исследованиях (продолжительностью 1. 3. 3 и 6 мес соответственно). независимо от их причинно-следственной связи с применением формотерола. представлена в таблице.
Таблица.
Частота побочных реакций, наблюдавшихся чаще, чем при применении плацебо, в контролируемых исследованиях.
| Побочная реакция | Частота, n (%) | |||
| Формотерол | Плацебо (n=412) | |||
| Всего (n=359) | 6 мкг, 2 раза в сутки (n=190) | 12 мкг, 2 раза в сутки (n=169) | ||
| Головная боль | 66 (18) | 15 (8) | 51 (30) | 84 (20) |
| Тремор | 11 (3) | 4 (2) | 7 (4) | 2 (0) |
| Заболевание глотки | 18 (5) | 3 (2) | 15 (9) | 10 (2) |
| Судороги | 10 (3) | 3 (2) | 7 (4) | 3 (1) |
Данные пострегистрационных наблюдений.
В пострегистрационный период применения формотерола были зарегистрированы следующие побочные реакции. Поскольку данные об этих реакциях были получены из спонтанных сообщений от популяции неопределенного размера. невозможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием формотерола. Некоторые из этих нежелательных реакций могли также наблюдаться в клинических исследованиях формотерола.
Со стороны сердца. Стенокардия, тахикардия, сердечные аритмии (мерцательная аритмия, экстрасистолия), ощущение сердцебиения.
Со стороны ЖКТ. Тошнота.
Со стороны иммунной системы. Бронхоспазм, крапивница, кожная сыпь, дерматит, зуд.
Со стороны обмена веществ и питания. Гипергликемия, гипокалиемия.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Мышечные спазмы.
Со стороны нервной системы. Тремор, головокружение, головная боль.
Нарушения психики. Нарушения поведения, сна, нервозность, возбуждение, беспокойство.
Со стороны сосудов. Изменение АД, артериальная гипертензия.
Побочные эффекты Heparin sodium.
Системные эффекты.Со стороны нервной системы и органов чувств. Головокружение, головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): тромбоцитопения (6% больных) - ранняя (2-4 дни лечения) и поздняя (аутоиммунная). в редких случаях с летальным исходом. геморрагические осложнения - кровотечения из ЖКТ или мочевыводящих путей. ретроперитонеальные кровоизлияния в яичники. надпочечники (с развитием острой надпочечниковой недостаточности).
Со стороны органов ЖКТ. Снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея, повышение уровня трансаминаз в крови.
Аллергические реакции. Гиперемия кожи. лекарственная лихорадка. крапивница. сыпь. кожный зуд. бронхоспазм. анафилактоидные реакции. анафилактический шок.
Прочие. При длительном применении - алопеция. остеопороз. кальцификация мягких тканей. угнетение синтеза альдостерона. инъекционные реакции - раздражение. гематома. болезненность при введении.
При наружном применении. Гиперемия кожи, аллергические реакции.