|
|
Другие названия и синонимы
Capsici annui tinctura.Действующие вещества
Фармакологическая группа
Используется в лечении
Описание лекарственной формы
Настойка.
Прозрачная жидкость красновато-желтого цвета.
По 25 мл во флаконы или флаконы‑капельницы оранжевого стекла, укупоренные пробкой и крышкой навинчиваемой, или пробкой‑капельницей и крышкой навинчиваемой, или крышкой навинчиваемой с уплотняющим элементом, или колпачком алюминиевым, или кнопочным распылителем.
По 25 мл во флаконы или флаконы‑капельницы полимерные, укупоренные пробкой и крышкой навинчиваемой, или укупоренные пробкой‑капельницей и крышкой навинчиваемой, или крышкой навинчиваемой, или крышкой укупорочно‑навинчиваемой, или колпачком, или кнопочным распылителем.
На флаконы, флаконы‑капельницы наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящиеся этикетки, или контрэтикетки.
Каждый флакон, флакон‑капельницу вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона коробочного марки A или типа хром‑эрзац. Допускается нанесение полного текста инструкции по медицинскому применению на пачку из картона.
Флаконы, флаконы‑капельницы с равным количеством инструкций по медицинскому применению помещают в пленку полиэтиленовую термоусадочную или в ящик из гофрированного картона, или в коробку из картона (для стационаров).
На термоусадочную пленку, ящик, коробку наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящиеся этикетки, или контрэтикетки.
Прозрачная жидкость красновато-желтого цвета.
По 25 мл во флаконы или флаконы‑капельницы оранжевого стекла, укупоренные пробкой и крышкой навинчиваемой, или пробкой‑капельницей и крышкой навинчиваемой, или крышкой навинчиваемой с уплотняющим элементом, или колпачком алюминиевым, или кнопочным распылителем.
По 25 мл во флаконы или флаконы‑капельницы полимерные, укупоренные пробкой и крышкой навинчиваемой, или укупоренные пробкой‑капельницей и крышкой навинчиваемой, или крышкой навинчиваемой, или крышкой укупорочно‑навинчиваемой, или колпачком, или кнопочным распылителем.
На флаконы, флаконы‑капельницы наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящиеся этикетки, или контрэтикетки.
Каждый флакон, флакон‑капельницу вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона коробочного марки A или типа хром‑эрзац. Допускается нанесение полного текста инструкции по медицинскому применению на пачку из картона.
Флаконы, флаконы‑капельницы с равным количеством инструкций по медицинскому применению помещают в пленку полиэтиленовую термоусадочную или в ящик из гофрированного картона, или в коробку из картона (для стационаров).
На термоусадочную пленку, ящик, коробку наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящиеся этикетки, или контрэтикетки.
Состав
Для приготовления 1 л настойки используют:
Перца стручкового плодов - 100 г,.
Спирта этилового 90% (этанола) - достаточное количество до получения 1 л настойки.
Фармакологические свойства перца стручкового настойки обусловлены содержанием алкалоида капсаицина. Препарат обладает местным раздражающим, отвлекающим и разогревающим действием, вызывая усиление местного кровотока в коже, воздействуя на болезненные процессы, локализованные также и в глубине тканей.
Перца стручкового плодов - 100 г,.
Спирта этилового 90% (этанола) - достаточное количество до получения 1 л настойки.
Фармакологические свойства перца стручкового настойки обусловлены содержанием алкалоида капсаицина. Препарат обладает местным раздражающим, отвлекающим и разогревающим действием, вызывая усиление местного кровотока в коже, воздействуя на болезненные процессы, локализованные также и в глубине тканей.
Показания к применению
Применяют наружно в качестве местнораздражающего и отвлекающего средства при невралгиях, радикулитах, миозитах, люмбаго, люмбоишиалгии.
Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.
Дерматологические заболевания в месте нанесения настойки; нарушение целостности кожных покровов.
Детский возраст до 12 лет.
Дерматологические заболевания в месте нанесения настойки; нарушение целостности кожных покровов.
Детский возраст до 12 лет.
При беременности и кормлении грудью
Применение при беременности и в период грудного вскармливания возможно, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо проконсультироваться с врачом.
Способ применения и дозы
Препарат применяют наружно.
Небольшое количество настойки втирают в соответствующий участок кожи 1-2 раза в сутки.
При достижении положительного эффекта применение препарата заканчивают.
Небольшое количество настойки втирают в соответствующий участок кожи 1-2 раза в сутки.
При достижении положительного эффекта применение препарата заканчивают.
Побочные эффекты
Аллергические реакции, сильное жжение в месте нанесения препарата.
Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Взаимодействие
Не описано.
Передозировка
Случаи передозировки до настоящего времени не зарегистрированы.
Особые указания
Не допускать попадания препарата в глаза.
Препарат не следует наносить на слизистые оболочки, открытые раны и поврежденные или воспаленные участки кожи.
После применения настойки необходимо вымыть руки теплой водой с мылом.
При попадании препарата в рот или нос следует тщательно промыть их водой.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).
Препарат не следует наносить на слизистые оболочки, открытые раны и поврежденные или воспаленные участки кожи.
После применения настойки необходимо вымыть руки теплой водой с мылом.
При попадании препарата в рот или нос следует тщательно промыть их водой.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).
Условия отпуска из аптек
|
|
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре от 8 до 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания сapsicum tincture.
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата. Дерматологические заболевания в месте нанесения настойки; нарушение целостности кожных покровов.Противопоказания сapsaicin.Гиперчувствительность.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты сapsicum tincture.
Сильное жжение на месте аппликации.Возможны аллергические реакции, сильное жжение в месте нанесения настойки.Побочные эффекты сapsaicin.
При проведении рандомизированных контролируемых исследований 883 пациента (67% из 1327 получавших терапию пластырем с капсаицином) сообщали о развитии нежелательных реакций, которые рассматривались как обусловленные ЛС.Наиболее часто сообщалось о таких нежелательных реакциях, как преходящее жжение в месте аппликации, боль, покраснение и зуд. Нежелательные реакции были преходящими, в большинстве случаев легкими или средней степени тяжести и купировались самостоятельно. Во всех контролируемых исследованиях доля пациентов. прекративших терапию вследствие развития нежелательных реакций. в группе. получавшей капсаицин. составляла 0,8%. а в контрольной группе - 0,6%.
Ниже перечислены все нежелательные реакции. которые развивались с частотой. превышавшей таковую в контрольной группе и более чем у одного пациента при проведении контролируемых клинических исследований среди больных с ПГН и с ВИЧ-ассоциированной нейропатией с болевым синдромом. Реакции представлены в соответствии с распределением по системам органов и с частотой развития. По частоте развития реакции классифицированы следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10) и нечасто (>1/1000, <1/100). В пределах каждой категории частоты нежелательные реакции представлены в порядке снижения степени серьезности.
Инфекции и инвазии. Нечасто - опоясывающий герпес.
Со стороны нервной системы. Нечасто - извращение вкуса, гипестезия, ощущение жжения.
Со стороны органа зрения. Нечасто - раздражение глаз.
Со стороны сердца. Нечасто - AV-блокада I степени, тахикардия, ощущение сердцебиения.
Со стороны сосудов. Нечасто - повышение АД.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Нечасто - кашель, раздражение горла.
Со стороны ЖКТ. Нечасто - тошнота.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто - зуд.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани. Нечасто - боль в конечностях, мышечные спазмы.
Общие нарушения и нарушения в области применения. Очень часто - боль и покраснение в месте аппликации. часто - зуд. папулы. пузырьки. отек. припухлость. сухость в месте аппликации. нечасто - крапивница. парестезия. дерматит. гиперстезия. воспаление. раздражение (геморрагические элементы) в месте аппликации. периферический отек.
Отклонения от нормы, выявленные в ходе диагностических исследований. Нечасто - повышенное АД.
При проведении клинических исследований среди пациентов с периферической нейропатической болью не наблюдали обусловленное лечением снижение неврологических функций. о чем свидетельствовали результаты количественного теста чувствительности и неврологического обследования. При проведении исследований на здоровых добровольцах отмечали преходящие минимальные изменения тепловой чувствительности (от 1 до 2 °C) и ощущение покалывания в месте аппликации пластыря с капсаицином.
RxList.com.
Следующие серьезные побочные реакции обсуждаются и в других разделах описания:
- боль в месте аппликации ( см «Меры предосторожности»);
- повышение АД ( см «Меры предосторожности»).
Опыт клинических испытаний.
Так как клинические испытания проведены с различным широким набором условий. частота встречаемости побочных реакций. отмеченных в этих испытаниях. может не совпадать с полученной в других исследованиях и наблюдаемой в клинической практике.
В ходе всех контролируемых и неконтролируемых испытаний капсаицин в виде 8% пластыря получили 1600 пациентов. В общем 394 пациента получили более чем одну аппликацию. 274 пациента продолжали применение в течение 48 нед и более.
В контролируемых клинических исследованиях у 98% пациентов запланированная продолжительность аппликации выдерживалась в ≥90% случаев. Из-за побочных действий преждевременно прекратили лечение 1% пациентов.
Контролируемые клинические исследования.
Общие побочные реакции.
Побочными явлениями. возникавшими с частотой ≥5% у пациентов. получавших капсаицин в виде 8% пластыря. и встречавшимися чаще. чем у пациентов контрольной группы. были эритема в месте аппликации. боль в месте аппликации. зуд в месте аппликации и папулы в месте аппликации.
Ниже суммированы побочные реакции (независимо от причины их появления), возникавшие с частотой ≥1% у пациентов с ПГН, получавших капсаицин в виде 7% пластыря, и встречавшиеся чаще, чем у пациентов контрольной группы. Большинство реакций, наблюдаемых в месте аппликации, были преходящими и самокупирующимися. Преходящее усиление боли обычно наблюдалось в день лечения капсаицином. Усиливающаяся во время аппликации боль обычно начинала уменьшаться после удаления пластыря. В среднем показатель боли возвращался к базовому уровню в конце дня лечения и затем оставался на этом уровне или был ниже базового. У большинства пациентов, получавших капсаицин в виде 8% пластыря в ходе клинических исследований, побочные реакции отмечались с максимальной интенсивностью от слабой до умеренной. Данные в процентах; первая цифра - применение пластыря капсаицина 8% в течение 60 мин (n=622); вторая (в скобках) - контрольная группа, 60 мин (n=495)).
Общие нарушения и нарушения в области применения: эритема в месте аппликации - 63% (54%). боль в месте аппликации - 42% (21%). зуд в месте аппликации - 6% (4%). папулы в месте аппликации - 6% (3%). отек в месте аппликации - 4% (1%). припухлость в месте аппликации - 2% (1%). сухость в месте аппликации - 2% (1%).
Инфекции и инвазии: назофарингит - 4% (2%), бронхит - 2% (1%), синусит - 3% (1%).
Со стороны ЖКТ: тошнота - 5% (2%), рвота - 3% (1%).
Со стороны кожи и подкожной ткани: зуд - 2% (<1%).
Сосудистые нарушения: гипертензия - 2% (1%).
Другие побочные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований капсаицина в виде 8% пластыря.
Общие нарушения и нарушения в области применения: крапивница в месте аппликации. парестезия в месте аппликации. дерматит в месте аппликации. гиперестезия в месте аппликации. экскориация в месте аппликации. ощущение тепла в месте аппликации. анестезия в месте аппликации. кровоподтек в месте аппликации. воспаление в месте аппликации. шелушение в месте аппликации. периферический отек.
Со стороны нервной системы: головная боль. ощущение ожога. периферическая сенсорная нейропатия. головокружение. извращение вкуса. гиперестезия. гипестезия.
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: кашель, раздражение горла.
Со стороны кожи и подкожной ткани: необычный запах кожи.
Год актуализации информации
|
|