Другие названия и синонимы
Komfoderm K.
Действующие вещества
- Метилпреднизолона ацепонат (0.1 г)
Фармакологическая группа
Аналоги
Полные аналоги по веществу
- 372-694₽ ≈100% Комфодерм
- 520-1349₽ ≈100% Адвантан
- — ≈100% Адвосилон
- — ≈100% Метилпреднизолона ацепонат
- 64% — Лоринден [Флуметазон]
- 64% — Флуоцинолона ацетонид [Флуоцинолона ацетонид]
- 63% — Синалар [Флуоцинолона ацетонид]
- 62% — Галазолин Аллерго [Мометазон]
- Показать все
Аналоги по действию
ATX код
D07AC14 Метилпреднизолона ацепонат.
Используется в лечении
Состав
| Крем для наружного применения | 100 г |
| активное вещество: | |
| метилпреднизолона ацепонат в пересчете на 100% | 0,1 г |
| вспомогательные вещества: керамиды - 0,5 г; консервант Euxyl РЕ 9010 (феноксиэтанол - 90%, этилгексилглицерол - 10%) в пересчете на феноксиэтанол - 0,9 г; изопропилмиристат - 7 г; октилдодеканол - 7 г; гексилдецилстеарат - 7 г; диметикон 100 cst - 1 г; пропиленгликоль - 7 г; макрогола 40 стеарат - 1,5 г; глицерил моностеарат - 8,5 г; цетостеариловый спирт (цетиловый спирт - 60%, стеариловый спирт - 40%) - 2 г; динатрия эдетат - 0,1 г; калия дигидрофосфат - 0,49 г; натрия гидрофосфата додекагидрат - 0,01 г; вода очищенная - до 100 г |
Описание лекарственной формы
Крем белого или почти белого цвета со слабым специфическим запахом.
Крем для наружного применения, 0,1%. По 15 или 30 г в тубе алюминиевой. Каждую тубу помещают в пачку из картона.
Крем для наружного применения, 0,1%. По 15 или 30 г в тубе алюминиевой. Каждую тубу помещают в пачку из картона.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Глюкокортикоидное (местное).
Глюкокортикоидное (местное).
Фармакодинамика
Активный компонент препарата Комфодерм К - метилпреднизолона ацепонат - представляет собой негалогенизированный синтетический стероид.
При наружном применении препарат Комфодерм К подавляет воспалительные и аллергические кожные реакции, так же как реакции, связанные с усиленной пролиферацией, что приводит к уменьшению объективных симптомов воспаления (эритема, отек, мокнутие) и субъективных ощущений (в тч зуд, раздражение, боль).
При применении метилпреднизолона ацепоната наружно в рекомендуемой дозе системное действие минимально как у человека, так и у животных. После многократного нанесения метилпреднизолона ацепоната на большие поверхности (40-60% поверхности кожи), а также при применении под окклюзионную повязку не отмечается нарушений функций надпочечников: уровень кортизола в плазме и его циркадный ритм остаются в пределах нормы, снижения уровня кортизола в суточной моче не происходит. Метилпреднизолона ацепонат (особенно его основной метаболит 6α-метилпреднизолон-17-пропионат) связывается с внутриклеточными глюкокортикоидными рецепторами. Стероидрецепторный комплекс связывается с определенными участками ДНК клеток иммунного ответа, таким образом, вызывая серию биологических эффектов. В частности, связывание стероидрецепторного комплекса с ДНК клетками иммунного ответа приводит к индукции синтеза макрокортина. Макрокортин ингибирует высвобождение арахидоновой кислоты и тем самым образование медиаторов воспаления типа ПГ и ЛТ.
Ингибирование глюкокортикоидами синтеза вазодилатирующих ПГ и потенцирование сосудосуживающего действия адреналина приводят к вазоконстрикторному эффекту.
При наружном применении препарат Комфодерм К подавляет воспалительные и аллергические кожные реакции, так же как реакции, связанные с усиленной пролиферацией, что приводит к уменьшению объективных симптомов воспаления (эритема, отек, мокнутие) и субъективных ощущений (в тч зуд, раздражение, боль).
При применении метилпреднизолона ацепоната наружно в рекомендуемой дозе системное действие минимально как у человека, так и у животных. После многократного нанесения метилпреднизолона ацепоната на большие поверхности (40-60% поверхности кожи), а также при применении под окклюзионную повязку не отмечается нарушений функций надпочечников: уровень кортизола в плазме и его циркадный ритм остаются в пределах нормы, снижения уровня кортизола в суточной моче не происходит. Метилпреднизолона ацепонат (особенно его основной метаболит 6α-метилпреднизолон-17-пропионат) связывается с внутриклеточными глюкокортикоидными рецепторами. Стероидрецепторный комплекс связывается с определенными участками ДНК клеток иммунного ответа, таким образом, вызывая серию биологических эффектов. В частности, связывание стероидрецепторного комплекса с ДНК клетками иммунного ответа приводит к индукции синтеза макрокортина. Макрокортин ингибирует высвобождение арахидоновой кислоты и тем самым образование медиаторов воспаления типа ПГ и ЛТ.
Ингибирование глюкокортикоидами синтеза вазодилатирующих ПГ и потенцирование сосудосуживающего действия адреналина приводят к вазоконстрикторному эффекту.
Фармакокинетика
При наружном применении метилпреднизолона ацепонат гидролизуется в эпидермисе и дерме. Главным и наиболее активным метаболитом является 6α-метилпреднизолон-17-пропионат, обладающий значительно более высоким сродством к ГКС-рецепторам кожи, что указывает на наличие его биоактивации в коже.
Степень чрескожной абсорбции зависит от состояния кожи и способа применения (с использованием или без окклюзионной повязки).
Чрескожная абсорбция у детей и взрослых с атопическим дерматитом (нейродермит) и псориазом составляет не более 2,5%, что лишь незначительно выше по сравнению со здоровыми добровольцами (0,5-1,5%).
После попадания в системный кровоток 6α-метилпреднизолон-17-пропионат быстро конъюгирует с глюкуроновой кислотой и, таким образом, в форме 6α-метилпреднизолон-17-пропионат глюкуронида инактивируется.
Метаболиты метилпреднизолона ацепоната элиминируются, главным образом, почками с 1/2T1/2 около 16 Метилпреднизолона ацепонат и его метаболиты не кумулируют в организме.
Степень чрескожной абсорбции зависит от состояния кожи и способа применения (с использованием или без окклюзионной повязки).
Чрескожная абсорбция у детей и взрослых с атопическим дерматитом (нейродермит) и псориазом составляет не более 2,5%, что лишь незначительно выше по сравнению со здоровыми добровольцами (0,5-1,5%).
После попадания в системный кровоток 6α-метилпреднизолон-17-пропионат быстро конъюгирует с глюкуроновой кислотой и, таким образом, в форме 6α-метилпреднизолон-17-пропионат глюкуронида инактивируется.
Метаболиты метилпреднизолона ацепоната элиминируются, главным образом, почками с 1/2T1/2 около 16 Метилпреднизолона ацепонат и его метаболиты не кумулируют в организме.
Показания к применению
Воспалительные заболевания кожи, чувствительные к терапии топическими ГКС:
Атопический дерматит, нейродермит, детская экзема;
Истинная экзема;
Микробная экзема;
Простой контактный дерматит;
Аллергический (контактный) дерматит;
Дисгидротическая экзема.
Атопический дерматит, нейродермит, детская экзема;
Истинная экзема;
Микробная экзема;
Простой контактный дерматит;
Аллергический (контактный) дерматит;
Дисгидротическая экзема.
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата;
Туберкулезный или сифилитический процессы в области нанесения препарата;
Вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай) в области нанесения препарата;
Розацеа, периоральный дерматит в области нанесения препарата;
Участки кожи с проявлениями реакции на вакцинацию;
Детский возраст до 4 мес.
Туберкулезный или сифилитический процессы в области нанесения препарата;
Вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай) в области нанесения препарата;
Розацеа, периоральный дерматит в области нанесения препарата;
Участки кожи с проявлениями реакции на вакцинацию;
Детский возраст до 4 мес.
При беременности и кормлении грудью
При необходимости применения препарата Комфодерм К во время беременности и в период грудного вскармливания следует тщательно взвешивать потенциальный риск для плода и ожидаемую пользу лечения для матери. В эти периоды не рекомендуется длительное применение препарата на обширных поверхностях кожи. Кормящим матерям не следует наносить препарат на молочные железы.
Способ применения и дозы
Наружно. Взрослым и детям с 4 мес препарат наносят 1 раз в сутки тонким слоем на пораженные участки кожи.
Как правило, длительность непрерывного ежедневного лечения препаратом Комфодерм К не должна превышать 12 нед для взрослых и 4 нед для детей.
Препарат Комфодерм К подходит для лечения подострых и острых воспалительных процессов без выраженного мокнутия, при локализации процесса как на гладкой коже, так и на волосистой части головы, в тч на коже, склонной к жирности.
Как правило, длительность непрерывного ежедневного лечения препаратом Комфодерм К не должна превышать 12 нед для взрослых и 4 нед для детей.
Препарат Комфодерм К подходит для лечения подострых и острых воспалительных процессов без выраженного мокнутия, при локализации процесса как на гладкой коже, так и на волосистой части головы, в тч на коже, склонной к жирности.
Побочные эффекты
Частота развития побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто (≥10%); часто (≥1%, <10%); нечасто (≥0,1%, <1%); редко (≥0,01%, <0,1%); очень редко (<0,01%); частота неизвестна (оценить частоту возникновения не представляется возможным).
Со стороны кожи и подкожных тканей. Редко - периоральный дерматит, депигментация кожи, аллергические реакции на компоненты препарата; частота неизвестна - атрофия кожи, телеангиэктазии, стрии, акнеподобные изменения кожи (при применении препарата более 4 нед и/или на площади 10% и более поверхности тела).
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Редко - фолликулит, гипертрихоз; очень редко - зуд, жжение, эритема, образование везикулезной сыпи; частота неизвестна - системные эффекты, обусловленные абсорбцией ГКС (при применении препарата более 4 нед и/или на площади 10% и более поверхности тела).
Если любые из указанных в описании побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Редко - периоральный дерматит, депигментация кожи, аллергические реакции на компоненты препарата; частота неизвестна - атрофия кожи, телеангиэктазии, стрии, акнеподобные изменения кожи (при применении препарата более 4 нед и/или на площади 10% и более поверхности тела).
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Редко - фолликулит, гипертрихоз; очень редко - зуд, жжение, эритема, образование везикулезной сыпи; частота неизвестна - системные эффекты, обусловленные абсорбцией ГКС (при применении препарата более 4 нед и/или на площади 10% и более поверхности тела).
Если любые из указанных в описании побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Взаимодействие
Не изучалось.
Передозировка
При изучении острой токсичности метилпреднизолона ацепоната не было выявлено какого-либо риска острой интоксикации при чрезмерном однократном кожном применении (нанесение препарата на большую площадь при условиях. Благоприятных для абсорбции) или непреднамеренном приеме внутрь.
Симптомы. При чрезмерно долгом и/или интенсивном наружном применении ГКС могут развиться атрофия кожи (истончение кожи, телеангиэктазии, стрии).
Лечение. При появлении признаков атрофии кожи препарат необходимо отменить.
Симптомы. При чрезмерно долгом и/или интенсивном наружном применении ГКС могут развиться атрофия кожи (истончение кожи, телеангиэктазии, стрии).
Лечение. При появлении признаков атрофии кожи препарат необходимо отменить.
Особые указания
При наличии бактериальных дерматозов и/или дерматомикозов в дополнение к терапии препаратом Комфодерм К необходимо проводить специфическое антибактериальное или антимикотическое лечение.
Препарат не предназначен для применения в офтальмологии. Следует избегать попадания в глаза и на слизистые оболочки.
Как и при применении системных ГКС, после наружного применения ГКС может развиться глаукома (например, при применении больших доз, вследствие очень длительного применения окклюзионных повязок или нанесения на кожу вокруг глаз).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами, механизмами. Не выявлено.
Препарат не предназначен для применения в офтальмологии. Следует избегать попадания в глаза и на слизистые оболочки.
Как и при применении системных ГКС, после наружного применения ГКС может развиться глаукома (например, при применении больших доз, вследствие очень длительного применения окклюзионных повязок или нанесения на кожу вокруг глаз).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами, механизмами. Не выявлено.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Methylprednisolone aceponate.
Повышенная чувствительность к метилпреднизолона ацепонату. вирусные заболевания (например. вакцинальная болезнь. ветряная оспа. опоясывающий герпес). туберкулезные или сифилитические процессы. поствакцинальная кожная реакция в области нанесения. розацеа. язвы. атрофические кожные заболевания. вульгарные угри. периоральный дерматит (нельзя наносить на лицо). детский возраст младше 4 мес (отсутствие клинического опыта).Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Methylprednisolone aceponate.
В клинических исследованиях наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты включали жжение и зуд в месте нанесения крема и мази метилпреднизолона ацепоната (таблица 6, 7 и 8). Для жирной мази метилпреднизолона ацепоната наиболее часто наблюдались фолликулит и жжение в месте нанесения.Таблица 6.
Побочные реакции метилпреднизолона ацепоната в виде крема 0,1%.
| Системно-органный класс | Часто (>1/100, <1/10) | Нечасто (>1/1000, <1/100) | Редко (>1/10000, <1/1000) |
| Общие расстройства и реакция в месте нанесения | Жжение в месте нанесения, зуд в месте нанесения | Сухость. эритема. везикулы. фолликулит. сыпь. парестезия в месте нанесения | Воспаление подкожной клетчатки, отек, раздражение в месте нанесения |
| Со стороны иммунной системы | − | Повышенная чувствительность к компонентам ЛС | − |
| Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки | − | − | Пиодермия. трещины кожи. телеангиэктазии. атрофия кожи. грибковая инфекция кожи. акне |
Таблица 7.
Побочные реакции метилпреднизолона ацепоната в виде мази 0,1%.
| Системно-органный класс | Часто (>1/100, <1/10) | Нечасто (>1/1000, <1/100) | Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным) |
| Общие расстройства и реакция в месте нанесения | Жжение, зуд в месте нанесения | Эритема. сухость. везикулы. экзема. папулы в месте нанесения. периферический отек | − |
| Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки | − | Атрофия кожи, экхимоз, импетиго, жирная кожа | Акне |
Таблица 8.
Побочные реакции метилпреднизолона ацепоната в виде жирной мази 0,1%.
| Системно-органный класс | Часто (>1/100, <1/10) | Нечасто (>1/1000, <1/100) | Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным) |
| Общие расстройства и реакция в месте нанесения | Фолликулит, жжение в месте нанесения | Пустулы. везикулы. зуд. боль. эритема. папулы в месте нанесения | − |
| Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки | − | Трещины на коже, телеангиоэктазии | Акне |
Как и при применении других ГКС для местного применения. могут возникать следующие местные побочные эффекты: атрофия кожи. стрии на коже. фолликулит в месте нанесения. гипертрихоз. телеангиоэктазии. периоральный дерматит. изменение цвета кожи и повышенная чувствительность к любому из ингредиентов лекарственной формы. При местном применении ЛС, содержащих ГКС, могут возникать системные эффекты, обусловленные всасыванием.