|
|
Другие названия и синонимы
Mydriacyl.
Действующие вещества
- Тропикамид (5.0 мг)
Фармакологическая группа
ATX код
S01FA06 Тропикамид.
Используется в лечении
Описание лекарственной формы
Капли глазные.
Прозрачный, бесцветный раствор.
Капли глазные 0,5%; 1%.
По 15 мл во флакон-капельницу «DroptainerTM» из полиэтилена низкой плотности.
По 1 флакону с инструкцией по применению в пачку картонную.
Прозрачный, бесцветный раствор.
Капли глазные 0,5%; 1%.
По 15 мл во флакон-капельницу «DroptainerTM» из полиэтилена низкой плотности.
По 1 флакону с инструкцией по применению в пачку картонную.
Состав
Состав 1 мл препарата.
0,5% раствор содержит:
Активное вещество:
Тропикамид 5,0 мг.
Вспомогательные вещества:
Бензалкония хлорид, раствор, эквивалентно бензалкония хлориду 0,1 мг; натрия хлорид 8,0 мг; динатрия эдетат 0,1 мг; кислота хлористоводородная концентрированная и/или натрия гидроксид для доведения pH; вода очищенная до 1,0 мл.
1% раствор содержит:
Активное вещество:
Тропикамид 10,0 мг.
Вспомогательные вещества:
Бензалкония хлорид, раствор, эквивалентно бензалкония хлориду 0,1 мг; натрия хлорид 7,0 мг; динатрия эдетат 0,1 мг; кислота хлористоводородная концентрированная и/или натрия гидроксид для доведения pH; вода очищенная до 1,0 мл.
0,5% раствор содержит:
Активное вещество:
Тропикамид 5,0 мг.
Вспомогательные вещества:
Бензалкония хлорид, раствор, эквивалентно бензалкония хлориду 0,1 мг; натрия хлорид 8,0 мг; динатрия эдетат 0,1 мг; кислота хлористоводородная концентрированная и/или натрия гидроксид для доведения pH; вода очищенная до 1,0 мл.
1% раствор содержит:
Активное вещество:
Тропикамид 10,0 мг.
Вспомогательные вещества:
Бензалкония хлорид, раствор, эквивалентно бензалкония хлориду 0,1 мг; натрия хлорид 7,0 мг; динатрия эдетат 0,1 мг; кислота хлористоводородная концентрированная и/или натрия гидроксид для доведения pH; вода очищенная до 1,0 мл.
Фармакодинамика
Тропикамид, блокируя М-холинорецепторы сфинктера радужки и цилиарной мышцы, вызывает развитие мидриаза и паралича аккомодации. Мидриатическое и циклоплегическое действие препарата существенно короче по сравнению с атропином. Тропикамид обладает меньшим влиянием на состояние офтальмотонуса, однако возможно повышение внутриглазного давления при применении препарата.
Мидриаз развивается через 5-10 минут после инстилляции и достигает максимума к 15-20 минуте. Расширение зрачка сохраняется в течение 1-2 часов.
Для развития паралича аккомодации необходимы многократные инстилляции ( см дозировку).
Максимальный паралич аккомодации после 2‑х кратных инстилляций 1%.
Раствора в среднем возникает через 25 минут и сохраняется в течение 30 минут. Купирование паралича аккомодации наступает в среднем через 3 часа.
Купирование всех эффектов тропикамида достигается в среднем через 6 часов.
Мидриаз развивается через 5-10 минут после инстилляции и достигает максимума к 15-20 минуте. Расширение зрачка сохраняется в течение 1-2 часов.
Для развития паралича аккомодации необходимы многократные инстилляции ( см дозировку).
Максимальный паралич аккомодации после 2‑х кратных инстилляций 1%.
Раствора в среднем возникает через 25 минут и сохраняется в течение 30 минут. Купирование паралича аккомодации наступает в среднем через 3 часа.
Купирование всех эффектов тропикамида достигается в среднем через 6 часов.
Показания к применению
-.
Для диагностических целей при офтальмоскопии и определении рефракции;
-.
Расширение зрачка перед хирургическими (экстракция катаракты, операции на сетчатке и стекловидном теле) и лазерными операциями (лазеркоагуляция сетчатки);
-.
Как компонент комплексной терапии воспалительных заболеваний глаз и в послеоперационном периоде для профилактики развития синехий.
Для диагностических целей при офтальмоскопии и определении рефракции;
-.
Расширение зрачка перед хирургическими (экстракция катаракты, операции на сетчатке и стекловидном теле) и лазерными операциями (лазеркоагуляция сетчатки);
-.
Как компонент комплексной терапии воспалительных заболеваний глаз и в послеоперационном периоде для профилактики развития синехий.
Противопоказания
-.
Глаукома, особенно закрытоугольная и смешанная первичная глаукома или предрасположенность к глаукоме (мелкая передняя камера или узкий угол передней камеры);
-.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
-.
1%.
Раствор противопоказан детям в возрасте до 6 лет (следует использовать 0,5% раствор).
С осторожностью.
При повышении внутриглазного давления, неглубокой передней камере глаза.
При воспалении глаз, так как гиперемия значительно увеличивает уровень системной абсорбции через конъюнктиву.
Глаукома, особенно закрытоугольная и смешанная первичная глаукома или предрасположенность к глаукоме (мелкая передняя камера или узкий угол передней камеры);
-.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
-.
1%.
Раствор противопоказан детям в возрасте до 6 лет (следует использовать 0,5% раствор).
С осторожностью.
При повышении внутриглазного давления, неглубокой передней камере глаза.
При воспалении глаз, так как гиперемия значительно увеличивает уровень системной абсорбции через конъюнктиву.
При беременности и кормлении грудью
Фертильность.
Исследования о влиянии препарата Мидриацил при местном применении на фертильность не проводились.
Беременность.
Данные о применении тропикамида беременными женщинами отсутствуют или недостаточны.
Препарат Мидриацил не рекомендуется при беременности.
Период кормления грудью.
В настоящее время нет данных о том, проникает ли тропикамид или его метаболиты в женское грудное молоко; однако риск для грудного ребенка исключить нельзя.
Решение о прекращении кормления грудью или о прекращении/приостановке терапии препаратом Мидриацил должно быть принято, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.
Применение в педиатрии.
У детей до 6 лет можно применять только 0,5% раствор.
Исследования о влиянии препарата Мидриацил при местном применении на фертильность не проводились.
Беременность.
Данные о применении тропикамида беременными женщинами отсутствуют или недостаточны.
Препарат Мидриацил не рекомендуется при беременности.
Период кормления грудью.
В настоящее время нет данных о том, проникает ли тропикамид или его метаболиты в женское грудное молоко; однако риск для грудного ребенка исключить нельзя.
Решение о прекращении кормления грудью или о прекращении/приостановке терапии препаратом Мидриацил должно быть принято, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.
Применение в педиатрии.
У детей до 6 лет можно применять только 0,5% раствор.
Способ применения и дозы
|
|
Для диагностического расширения зрачка закапывают 1-2 капли 0,5% раствора за 15-20 минут до осмотра.
Для определения рефракции 1-2 капли 1% раствора закапывают 2 раза в день с интервалом 5 минут. Для пролонгирования эффекта может быть добавлено еще одно закапывание.
Побочные эффекты
После инстилляции препарата Мидриацил наблюдались следующие нежелательные реакции (Частоту нежелательных реакций не позволяют оценить имеющиеся данные). Внутри каждого системно-органного класса нежелательные реакции расположены в порядке уменьшения серьезности.
Местные реакции.
Затуманивание зрения, фотофобия, боль в глазу, раздражение глаз, гиперемия.
Местные реакции могут быть охарактеризованы фотофобией и затуманиванием зрения из-за расширения зрачка и потери аккомодации; повышенным внутриглазным давлением; аллергическими реакциями; кратковременным болевым жжением после инстилляций; гиперемией и отёком конъюнктивы.
Системные реакции.
Нарушения со стороны нервной системы.
Головокружение, головная боль.
Нарушения со стороны сосудов.
Обморок, гипотензия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Тошнота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.
Сыпь.
Общие расстройства и нарушения в месте введения.
Продление действия препарата (мидриаз).
Циклоплегические средства могут повышать внутриглазное давление и провоцировать развитие закрытоугольной глаукомы у предрасположенных пациентов.
Другими токсичными проявлениями антихолинергических препаратов являются покраснение кожи, сухость слизистых оболочек, тахикардия, пониженная секреция потовых желез и сухость во рту, снижение моторики желудочно-кишечного тракта и запор, задержка мочеиспускания и снижение секреции назальных, бронхиальных и слезных желез. Тяжелые реакции проявляются при гипотензии с быстропрогрессирующей дыхательной недостаточностью.
Применение в педиатрии.
Возможно развитие психотических реакций и поведенческих нарушений, особенно у детей. У детей может появиться сыпь; у новорожденных - вздутие живота. Также описаны случаи сердечно-легочного коллапса у детей при приеме данного класса препаратов.
Местные реакции.
Затуманивание зрения, фотофобия, боль в глазу, раздражение глаз, гиперемия.
Местные реакции могут быть охарактеризованы фотофобией и затуманиванием зрения из-за расширения зрачка и потери аккомодации; повышенным внутриглазным давлением; аллергическими реакциями; кратковременным болевым жжением после инстилляций; гиперемией и отёком конъюнктивы.
Системные реакции.
Нарушения со стороны нервной системы.
Головокружение, головная боль.
Нарушения со стороны сосудов.
Обморок, гипотензия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
Тошнота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.
Сыпь.
Общие расстройства и нарушения в месте введения.
Продление действия препарата (мидриаз).
Циклоплегические средства могут повышать внутриглазное давление и провоцировать развитие закрытоугольной глаукомы у предрасположенных пациентов.
Другими токсичными проявлениями антихолинергических препаратов являются покраснение кожи, сухость слизистых оболочек, тахикардия, пониженная секреция потовых желез и сухость во рту, снижение моторики желудочно-кишечного тракта и запор, задержка мочеиспускания и снижение секреции назальных, бронхиальных и слезных желез. Тяжелые реакции проявляются при гипотензии с быстропрогрессирующей дыхательной недостаточностью.
Применение в педиатрии.
Возможно развитие психотических реакций и поведенческих нарушений, особенно у детей. У детей может появиться сыпь; у новорожденных - вздутие живота. Также описаны случаи сердечно-легочного коллапса у детей при приеме данного класса препаратов.
Взаимодействие
Эффект М-холиноблокаторов может быть усилен при совместном применении препаратов с антимускариновыми свойствами - амантадин, некоторые антигистаминные препараты, бутирофеноны, фенотиазины, нейролептики, трициклические антидепрессанты.
Передозировка
При попадании в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза теплой водой.
При местном применении имеет место общая токсичность, особенно у детей. Это проявляется в виде покраснения и сухости кожи (у детей может быть сыпь). Затуманивания зрения. Тахикардии. Учащенного и нерегулярного пульса. Жара. Вздутия живота у новорожденных. Судорог. Галлюцинаций. Потери нервно-мышечной координации.
Лечение.
Симптоматическое и поддерживающее. У детей младшего возраста следует увлажнять поверхность кожных покровов. При случайном приеме внутрь вызвать рвоту и сделать промывание желудка, в тяжелых случаях может быть назначен физостигмин.
При местном применении имеет место общая токсичность, особенно у детей. Это проявляется в виде покраснения и сухости кожи (у детей может быть сыпь). Затуманивания зрения. Тахикардии. Учащенного и нерегулярного пульса. Жара. Вздутия живота у новорожденных. Судорог. Галлюцинаций. Потери нервно-мышечной координации.
Лечение.
Симптоматическое и поддерживающее. У детей младшего возраста следует увлажнять поверхность кожных покровов. При случайном приеме внутрь вызвать рвоту и сделать промывание желудка, в тяжелых случаях может быть назначен физостигмин.
Особые указания
Только для местного применения в офтальмологии. Препарат не предназначен для инъекционного введения.
Тропикамид может вызывать повышение внутриглазного давления. Следует учитывать возможность наличия недиагностированной глаукомы у некоторых категорий пациентов, таких как лица пожилого возраста. Перед началом лечения необходимо измерить внутриглазное давление и оценить глубину угла передней камеры.
У пациентов с повышенной чувствительностью к антихолинергическим препаратам могут развиваться тропикамид-индуцированные психотические реакции и поведенческие нарушения.
Особую осторожность необходимо соблюдать у лиц с чувствительностью к алкалоидам белладонны (красавки), что связано с повышенным риском возникновения общего токсического действия на организм.
Препарат Мидриацил содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Пациентов следует проинструктировать о том, что необходимо снять контактные линзы перед применением препарата и установить их обратно не ранее, чем через 15 минут после закапывания препарата.
Применение в педиатрии.
Тропикамид может вызывать нарушения со стороны центральной нервной системы, которые могут носить угрожающий характер для детей, в том числе у грудных детей. Избыточное введение препарата детям может вызвать симптомы системной токсичности. Следует с особой осторожностью назначать препарат новорожденным, детям младшего возраста, недоношенным детям, детям с синдромом Дауна, спастическим параличом или поражением головного мозга.
Родителей следует предупреждать о токсичности препарата Мидриацил при приеме внутрь детьми и рекомендовать мыть свои руки и руки ребенка после применения препарата.
Для уменьшения риска развития системных побочных реакций рекомендуется после инстилляции препарата пережимать слезные канальцы у внутреннего угла глаза (на 1-2 минуты).
Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона-капельницы и его содержимого.
Флакон необходимо закрывать после каждого использования.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управление механизмами.
Тропикамид может вызывать сонливость, затуманивание зрения и чувствительность к свету. После применения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции, до полного восстановления зрения, которое наступает в течение примерно 6 часов после применения препарата.
Тропикамид может вызывать повышение внутриглазного давления. Следует учитывать возможность наличия недиагностированной глаукомы у некоторых категорий пациентов, таких как лица пожилого возраста. Перед началом лечения необходимо измерить внутриглазное давление и оценить глубину угла передней камеры.
У пациентов с повышенной чувствительностью к антихолинергическим препаратам могут развиваться тропикамид-индуцированные психотические реакции и поведенческие нарушения.
Особую осторожность необходимо соблюдать у лиц с чувствительностью к алкалоидам белладонны (красавки), что связано с повышенным риском возникновения общего токсического действия на организм.
Препарат Мидриацил содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Пациентов следует проинструктировать о том, что необходимо снять контактные линзы перед применением препарата и установить их обратно не ранее, чем через 15 минут после закапывания препарата.
Применение в педиатрии.
Тропикамид может вызывать нарушения со стороны центральной нервной системы, которые могут носить угрожающий характер для детей, в том числе у грудных детей. Избыточное введение препарата детям может вызвать симптомы системной токсичности. Следует с особой осторожностью назначать препарат новорожденным, детям младшего возраста, недоношенным детям, детям с синдромом Дауна, спастическим параличом или поражением головного мозга.
Родителей следует предупреждать о токсичности препарата Мидриацил при приеме внутрь детьми и рекомендовать мыть свои руки и руки ребенка после применения препарата.
Для уменьшения риска развития системных побочных реакций рекомендуется после инстилляции препарата пережимать слезные канальцы у внутреннего угла глаза (на 1-2 минуты).
Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона-капельницы и его содержимого.
Флакон необходимо закрывать после каждого использования.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управление механизмами.
Тропикамид может вызывать сонливость, затуманивание зрения и чувствительность к свету. После применения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции, до полного восстановления зрения, которое наступает в течение примерно 6 часов после применения препарата.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
Условия хранения
При температуре от 8 до 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Относится к списку IV ПКУ «Иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету».
Хранить в недоступном для детей месте.
Относится к списку IV ПКУ «Иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету».
Срок годности
3 года.
Использовать в течение 4 недель после вскрытия флакона.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Использовать в течение 4 недель после вскрытия флакона.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Tropicamide.
Гиперчувствительность, глаукома (особенно закрытоугольная форма).Побочные эффекты компонентов
|
|
Побочные эффекты Tropicamide.
Офтальмологические реакции. Преходящее жжение. нечеткость зрительного восприятия. поверхностный точечный кератит. парез аккомодации. фотофобия. повышение внутриглазного давления. приступ глаукомы. аллергические реакции.Системные. Сухость кожи и слизистых оболочек. в тч сухость во рту. тошнота. рвота. тахикардия. бледность. возбуждение. головная боль. судороги. кома. паралич дыхания.
При применении антихолинергических ЛС у детей сообщалось о развитии психотических реакций, поведенческих нарушений, вазомоторного или кардиореспираторного коллапса.
Год актуализации информации
Особые отметки: