|
|
Другие названия и синонимы
Interal-P.Действующие вещества
Фармакологическая группа
ATX код
L03AB01 Интерферон альфа.
Описание лекарственной формы
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.
Пористая масса или порошок белого цвета.
Гигроскопичен.
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций по 0,5 млн ME, 1,0 млн ME, 3,0 млн ME, 5,0 млн ME в стеклянных ампулах, по 5 ампул в кассетной контурной ячейковой упаковке. Каждая упаковка в картонной пачке с инструкцией по применению.
Пористая масса или порошок белого цвета.
Гигроскопичен.
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций по 0,5 млн ME, 1,0 млн ME, 3,0 млн ME, 5,0 млн ME в стеклянных ампулах, по 5 ампул в кассетной контурной ячейковой упаковке. Каждая упаковка в картонной пачке с инструкцией по применению.
Состав
Одна ампула препарата содержит 0,5 млн ME, 1,0 млн ME, 3,0 млн ME или 5,0 млн ME интерферона альфа-2,.
Вспомогательные вещества :
Альбумин, раствор для инфузий 10 % (в пересчете на сухой альбумин) - 5 мг, натрия хлорид - 3,2 мг, натрия гидрофосфат - 2,6 мг, натрия дигидрофосфат - 0,3 мг.
Вспомогательные вещества :
Альбумин, раствор для инфузий 10 % (в пересчете на сухой альбумин) - 5 мг, натрия хлорид - 3,2 мг, натрия гидрофосфат - 2,6 мг, натрия дигидрофосфат - 0,3 мг.
Характеристика вещества
Препарат представляет собой глобулярный, мономерный, рекомбинантный белок, состоящий из 165 аминокислот, синтезированный штаммом Pseudomonas putida VG-84 (pVG3), в генетический аппарат которого встроен ген человеческого лейкоцитарного интерферона альфа-2.
Интераль-П обладает антивирусной, противоопухолевой, иммуномодулирующей активностью. При парентеральном введении подвергается распаду, частично выводится в неизменном виде, главным образом, через почки: Препарат, как и все интерфероны, может приводить к появлению специфических антител, что приводит к снижению его лечебного эффекта.
Интераль-П обладает антивирусной, противоопухолевой, иммуномодулирующей активностью. При парентеральном введении подвергается распаду, частично выводится в неизменном виде, главным образом, через почки: Препарат, как и все интерфероны, может приводить к появлению специфических антител, что приводит к снижению его лечебного эффекта.
Показания к применению
Интераль-П применяют в комплексной терапии у взрослых:
• при остром вирусном гепатите В - среднетяжелых и тяжелых формах в начале желтушного периода до 5-го дня желтухи (в более поздние сроки назначение препарата менее эффективно. Интераль-П не эффективен при развивающейся печеночной коме и холестатическом течении заболевания);
• при остром затяжном гепатите В, хроническом активном гепатите В и D без признаков цирроза и при начальной стадии цирроза печени;
• при хроническом активном гепатите С. Сопровождающимся определением антител к вирусу гепатита С. Высокой вирусной нагрузкой по данным полимеразной цепной реакции. Повышением активности аланинаминотрансферазы (АлАТ) без признаков печеночной декомпенсации (класс А по Чайлд-Пью). Для лечения хронического вирусного гепатита С рекомендуется монотерапия или комбинированная терапия с рибавирином при отсутствии противопоказаний. Длительность лечения и оптимальные дозы препаратов определяются лечащим врачом в зависимости от переносимости терапии и ее результатов;
• при вирусных (гриппозных. Аденовирусных. Энтеровирусных. Герпетических. Паротитных). Вирусно-бактериальных и микоплазменных менингоэнцефалитах. Применение Интераля-П наиболее эффективно в первые 4 дня заболевания;
• при стромальных кератитах и кератоиридоциклитах;
• при раке почки IV стадии. Волосатоклеточном лейкозе. Злокачественных лимфомах кожи (грибовидный микоз. Первичный ретикулез). Саркоме Калоши. Базально-клеточном и плоскоклеточном раках кожи. Кератоакантоме. Хроническом миелолейкозе. Гистеоцитозе-Х. Сублейкемическом миелозе. Эссенциальной тромбоцитопении;
• при рассеянном склерозе.
Интераль-П применяют в комплексной терапии у детей:
• при остром лимфобластном лейкозе в периоде ремиссии после окончания индуктивной химиотерапии (на 4-5 мес ремиссии);
• при респираторном папилломатозе гортани, начиная со следующего дня после удаления папиллом;
• при хроническом активном гепатите С у детей, начиная с трех лет, в монотерапии и комбинированной терапии с противовирусными препаратами.
• при остром вирусном гепатите В - среднетяжелых и тяжелых формах в начале желтушного периода до 5-го дня желтухи (в более поздние сроки назначение препарата менее эффективно. Интераль-П не эффективен при развивающейся печеночной коме и холестатическом течении заболевания);
• при остром затяжном гепатите В, хроническом активном гепатите В и D без признаков цирроза и при начальной стадии цирроза печени;
• при хроническом активном гепатите С. Сопровождающимся определением антител к вирусу гепатита С. Высокой вирусной нагрузкой по данным полимеразной цепной реакции. Повышением активности аланинаминотрансферазы (АлАТ) без признаков печеночной декомпенсации (класс А по Чайлд-Пью). Для лечения хронического вирусного гепатита С рекомендуется монотерапия или комбинированная терапия с рибавирином при отсутствии противопоказаний. Длительность лечения и оптимальные дозы препаратов определяются лечащим врачом в зависимости от переносимости терапии и ее результатов;
• при вирусных (гриппозных. Аденовирусных. Энтеровирусных. Герпетических. Паротитных). Вирусно-бактериальных и микоплазменных менингоэнцефалитах. Применение Интераля-П наиболее эффективно в первые 4 дня заболевания;
• при стромальных кератитах и кератоиридоциклитах;
• при раке почки IV стадии. Волосатоклеточном лейкозе. Злокачественных лимфомах кожи (грибовидный микоз. Первичный ретикулез). Саркоме Калоши. Базально-клеточном и плоскоклеточном раках кожи. Кератоакантоме. Хроническом миелолейкозе. Гистеоцитозе-Х. Сублейкемическом миелозе. Эссенциальной тромбоцитопении;
• при рассеянном склерозе.
Интераль-П применяют в комплексной терапии у детей:
• при остром лимфобластном лейкозе в периоде ремиссии после окончания индуктивной химиотерапии (на 4-5 мес ремиссии);
• при респираторном папилломатозе гортани, начиная со следующего дня после удаления папиллом;
• при хроническом активном гепатите С у детей, начиная с трех лет, в монотерапии и комбинированной терапии с противовирусными препаратами.
Противопоказания
Тяжелые формы аллергических заболеваний; беременность.
Способ применения и дозы
Интераль-П применяют внутримышечно, в очаг или под очаг поражения, субконъюнктивально. Непосредственно перед применением содержимое ампулы растворяют в воде для инъекций (1 мл при внутримышечном введении и введении в очаг, 5 мл при субконъюнктивальном введении). Время растворения не более 3 мин. Раствор препарата должен быть прозрачным, без посторонних включений. Разведенный препарат хранению не подлежит.
Внутримышечное введение.
При остром гепатите В Интераль -П вводят по 1 млн ME 2 раза в сутки в течение 5-6 дней, затем дозу снижают до 1 млн ME в сутки и вводят еще в течение 5 дней. При необходимости (после контрольных биохимических исследований крови) курс лечения может быть продолжен по 1 млн ME 2 раза в неделю в течение 2 недель. Курсовая доза составляет 15-21 млн ME.
При остром затяжном и хроническом активном гепатите В при исключении дельта-инфекции и без признаков цирроза печени Интераль-П вводят по 1 млн ME 2 раза в неделю в течение 1-2 мес. При отсутствии эффекта лечение продлить до 3-6 мес или после окончания 1-2-месячного лечения провести 2-3 аналогичных курса с интервалом 1-6 мес.
При хроническом активном гепатите D без признаков цирроза печени препарат вводят по 500 тыс -1 млн ME в сут 2 раза в неделю в течение 1 мес. Повторный курс лечения через 1-6 мес.
При хронических активных гепатитах В и D с признаками цирроза печени по 250-500 тыс ME в сут 2 раза в неделю в течение 1 мес. При появлении признаков декомпенсации проводят аналогичные повторные курсы с интервалом не менее 2 мес.
При хроническом гепатите С рекомендуется монотерапия Интералем-П подкожно по 3 млн МЕ 1 раз в сутки через день в течение 24 недель или комбинированная терапия с рибавирином. В случае рецидива болезни после курса монотерапии интерфероном повторный курс необходимо проводить в комбинации с рибавирином не менее 6 мес. У пациентов, у которых к концу первых 6 мес терапии в сыворотке крови не определяется РНК вируса гепатита С (РНК HCV ), лечение продолжают еще 6 мес.
При хроническом гепатите С у детей рекомендуется монотерапия (исключая больных с 1 b генотипом вируса) по 3 млн МЕ/м2 площади поверхности тела, но не более 3 млн МЕ, 3 раза в неделю или комбинированная терапия с противовирусными препаратами в течение 12 мес. В случае отсутствия раннего вирусологического ответа при монотерапии (через 3 мес) необходимо перейти на комбинированную терапию.
При раке почки Интераль-П применяют по 3 млн ME ежедневно в течение 10 дней. Повторные курсы лечения (3-9 и более) проводят с интервалами в 3 недели. Общее количество препарата составляет от 120 млн ME до 300 млн ME и более.
При волосато-клеточном лейкозе Интераль-П вводят ежедневно по 3- 6 млн ME в течение 2 мес. После нормализации гемограммы суточную дозу Интераля-П снижают до 1-2 млн ME. Затем назначают поддерживающую терапию по 3 млн ME 2 раза в неделю в течение 6-7 недель. Общее количество препарата составляет 420-600 млн ME и более.
При остром лимфобластном лейкозе у детей в периоде ремиссии после окончания индуктивной химиотерапии (на 4-5 мес ремиссии) по 1 млн ME 1 раз в неделю в течение 6 мес, затем 1 раз в 2 недели в течение 24 мес. Одновременно проводят поддерживающую химиотерапию.
При хроническом миелолейкозе по 3 млн ME ежедневно или по 6 млн ME через день. Срок лечения от 10 недель до 6 мес.
При гистеоцитозе-Х по 3 млн ME ежедневно в течение 1 мес. Повторные курсы с 1-2-месячными интервалами в течение 1-3 лет.
При сублейкемическом миелозе и эссенциальной тромбоцитопении для коррекции гипертромбоцитоза по 1 млн ME ежедневно или через 1 сут в течение 20 дней.
При злокачественных лимфомах и саркоме Калоши Интераль -П вводят по 3 млн ME в сутки ежедневно в течение 10 дней в сочетании с цитостатиками (проспидин, циклофосфан) и глюкокортикостероидами. При опухолевой стадии грибовидного микоза и ретикулосаркоматозе целесообразно чередовать внутримышечное введение Интераля-П по 3 млн ME и внутриочаговое по 2 млн ME в течение 10 дней.
У больных эритродермической стадией грибовидного микоза при повышении температуры свыше 39 °С и в случае обострения процесса введение препарата следует прекратить. При недостаточном терапевтическом эффекте через 10-14 дней назначают повторный курс лечения. После достижения клинического эффекта назначают поддерживающую терапию по 3 млн ME 1 раз в неделю в течение 6-7 недель.
При респираторном папилломатозе гортани препарат вводят по 100- 150 тыс ME на 1 кг веса тела ежедневно в течение 45-50 дней, затем в той же дозировке 3 раза в неделю в течение 1 мес. Второй и третий курсы проводят с интервалом в 2-6 мес.
При рассеянном склерозе Интераль-П назначают по 1 млн ME: при пирамидном синдроме 3 раза в сут, при мозжечковом синдроме 1-2 раза в сут в течение 10 дней с последующим введением по 1 млн ME 1 раз в неделю в течение 5-6 мес. Общее количество препарата составляет 50-60 млн ME.
У лиц с высокой пирогенной реакцией (39 °С и выше) на введение Интераля-П рекомендуется одновременное применение индометацина.
Перифокальное введение.
При базально-клеточном и плоскоклеточном раке, кератоакантоме Интераль-П вводят под очаг поражения по 1 млн ME 1 раз в сутки ежедневно в течение 10 дней. В случае выраженных местных воспалительных реакций введение под очаг поражения проводят через 1-2 дня. По окончании курса, при необходимости, проводят криодеструкцию.
Субконъюнктивальное введение.
При стромальных кератитах и кератоиридоциклитах назначают субконъюнктивальные инъекции Интераля-П в дозе 60 тыс ME в объеме 0,5 мл ежедневно или через день в зависимости от тяжести процесса. Инъекции проводят под местной анестезией 0,5 % раствором дикаина. Курс лечения от 15 до 25 инъекций.
Внутримышечное введение.
При остром гепатите В Интераль -П вводят по 1 млн ME 2 раза в сутки в течение 5-6 дней, затем дозу снижают до 1 млн ME в сутки и вводят еще в течение 5 дней. При необходимости (после контрольных биохимических исследований крови) курс лечения может быть продолжен по 1 млн ME 2 раза в неделю в течение 2 недель. Курсовая доза составляет 15-21 млн ME.
При остром затяжном и хроническом активном гепатите В при исключении дельта-инфекции и без признаков цирроза печени Интераль-П вводят по 1 млн ME 2 раза в неделю в течение 1-2 мес. При отсутствии эффекта лечение продлить до 3-6 мес или после окончания 1-2-месячного лечения провести 2-3 аналогичных курса с интервалом 1-6 мес.
При хроническом активном гепатите D без признаков цирроза печени препарат вводят по 500 тыс -1 млн ME в сут 2 раза в неделю в течение 1 мес. Повторный курс лечения через 1-6 мес.
При хронических активных гепатитах В и D с признаками цирроза печени по 250-500 тыс ME в сут 2 раза в неделю в течение 1 мес. При появлении признаков декомпенсации проводят аналогичные повторные курсы с интервалом не менее 2 мес.
При хроническом гепатите С рекомендуется монотерапия Интералем-П подкожно по 3 млн МЕ 1 раз в сутки через день в течение 24 недель или комбинированная терапия с рибавирином. В случае рецидива болезни после курса монотерапии интерфероном повторный курс необходимо проводить в комбинации с рибавирином не менее 6 мес. У пациентов, у которых к концу первых 6 мес терапии в сыворотке крови не определяется РНК вируса гепатита С (РНК HCV ), лечение продолжают еще 6 мес.
При хроническом гепатите С у детей рекомендуется монотерапия (исключая больных с 1 b генотипом вируса) по 3 млн МЕ/м2 площади поверхности тела, но не более 3 млн МЕ, 3 раза в неделю или комбинированная терапия с противовирусными препаратами в течение 12 мес. В случае отсутствия раннего вирусологического ответа при монотерапии (через 3 мес) необходимо перейти на комбинированную терапию.
При раке почки Интераль-П применяют по 3 млн ME ежедневно в течение 10 дней. Повторные курсы лечения (3-9 и более) проводят с интервалами в 3 недели. Общее количество препарата составляет от 120 млн ME до 300 млн ME и более.
При волосато-клеточном лейкозе Интераль-П вводят ежедневно по 3- 6 млн ME в течение 2 мес. После нормализации гемограммы суточную дозу Интераля-П снижают до 1-2 млн ME. Затем назначают поддерживающую терапию по 3 млн ME 2 раза в неделю в течение 6-7 недель. Общее количество препарата составляет 420-600 млн ME и более.
При остром лимфобластном лейкозе у детей в периоде ремиссии после окончания индуктивной химиотерапии (на 4-5 мес ремиссии) по 1 млн ME 1 раз в неделю в течение 6 мес, затем 1 раз в 2 недели в течение 24 мес. Одновременно проводят поддерживающую химиотерапию.
При хроническом миелолейкозе по 3 млн ME ежедневно или по 6 млн ME через день. Срок лечения от 10 недель до 6 мес.
При гистеоцитозе-Х по 3 млн ME ежедневно в течение 1 мес. Повторные курсы с 1-2-месячными интервалами в течение 1-3 лет.
При сублейкемическом миелозе и эссенциальной тромбоцитопении для коррекции гипертромбоцитоза по 1 млн ME ежедневно или через 1 сут в течение 20 дней.
При злокачественных лимфомах и саркоме Калоши Интераль -П вводят по 3 млн ME в сутки ежедневно в течение 10 дней в сочетании с цитостатиками (проспидин, циклофосфан) и глюкокортикостероидами. При опухолевой стадии грибовидного микоза и ретикулосаркоматозе целесообразно чередовать внутримышечное введение Интераля-П по 3 млн ME и внутриочаговое по 2 млн ME в течение 10 дней.
У больных эритродермической стадией грибовидного микоза при повышении температуры свыше 39 °С и в случае обострения процесса введение препарата следует прекратить. При недостаточном терапевтическом эффекте через 10-14 дней назначают повторный курс лечения. После достижения клинического эффекта назначают поддерживающую терапию по 3 млн ME 1 раз в неделю в течение 6-7 недель.
При респираторном папилломатозе гортани препарат вводят по 100- 150 тыс ME на 1 кг веса тела ежедневно в течение 45-50 дней, затем в той же дозировке 3 раза в неделю в течение 1 мес. Второй и третий курсы проводят с интервалом в 2-6 мес.
При рассеянном склерозе Интераль-П назначают по 1 млн ME: при пирамидном синдроме 3 раза в сут, при мозжечковом синдроме 1-2 раза в сут в течение 10 дней с последующим введением по 1 млн ME 1 раз в неделю в течение 5-6 мес. Общее количество препарата составляет 50-60 млн ME.
У лиц с высокой пирогенной реакцией (39 °С и выше) на введение Интераля-П рекомендуется одновременное применение индометацина.
Перифокальное введение.
При базально-клеточном и плоскоклеточном раке, кератоакантоме Интераль-П вводят под очаг поражения по 1 млн ME 1 раз в сутки ежедневно в течение 10 дней. В случае выраженных местных воспалительных реакций введение под очаг поражения проводят через 1-2 дня. По окончании курса, при необходимости, проводят криодеструкцию.
Субконъюнктивальное введение.
При стромальных кератитах и кератоиридоциклитах назначают субконъюнктивальные инъекции Интераля-П в дозе 60 тыс ME в объеме 0,5 мл ежедневно или через день в зависимости от тяжести процесса. Инъекции проводят под местной анестезией 0,5 % раствором дикаина. Курс лечения от 15 до 25 инъекций.
Побочные эффекты
|
|
При резко выраженных местных и общих побочных реакциях введение Интераля-П следует прекратить.
Взаимодействие
Не выявлено.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Условия хранения
Условия хранения и транспортирования:
Список Б. При температуре от 2 до 10 °С, в соответствии с СП 3.3.2.1248-03.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Список Б. При температуре от 2 до 10 °С, в соответствии с СП 3.3.2.1248-03.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Не применять по истечении срока годности.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Interferon alfa-2.
Тяжелые формы аллергических заболеваний; беременность.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Interferon alfa-2.
При парентеральном введении препарата Интераль-П возможны озноб, повышение температуры, утомляемость, кожные высыпания и зуд, а также лейко- и тромбоцитопения, в случае последних необходимо проведение анализа крови 2-3 раза в неделю. При обкалывании очага поражения - местная воспалительная реакция. Эти побочные явления обычно не являются препятствием для продолжения применения Интераля-П.При резко выраженных местных и общих побочных реакциях введение Интераля-П следует прекратить.
Год актуализации информации
Особые отметки: