Действующие вещества
|
|
Фармакологическая группа
ATX код
A06AG11 Лаурила сульфат, включая комбинированные препараты.
Используется в лечении
Состав
| Раствор ректальный | 1 мл |
| действующие вещества: | |
| натрия лаурилсульфоацетат (в виде натрия лаурилсульфоацетата 70% - 12,9 мг) | 9 мг |
| натрия цитрат | 90 мг |
| сорбитол (в виде сорбитола жидкого кристаллизующегося - 893 мг) | 625 мг |
| вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: сорбиновая кислота ( см «Особые указания») | |
| вспомогательные вещества (полный перечень): вода очищенная; глицерол; сорбиновая кислота |
Описание лекарственной формы
Раствор ректальный. От белого до почти белого или белого с желтоватым или желтовато-коричневатым или коричневатым оттенком цвета вязкий раствор.
Раствор ректальный. По 5 мл в микроклизме (ПЭ-туба для однократного применения с укороченным или универсальным наконечником из ПЭ и отрывной пломбой из ПЭ).
По 4 или 12 микроклизм (ПЭ-тубы с укороченным или универсальным наконечником) вместе с инструкцией помещают в картонную пачку.
Раствор ректальный. По 5 мл в микроклизме (ПЭ-туба для однократного применения с укороченным или универсальным наконечником из ПЭ и отрывной пломбой из ПЭ).
По 4 или 12 микроклизм (ПЭ-тубы с укороченным или универсальным наконечником) вместе с инструкцией помещают в картонную пачку.
Фармакологическое действие
Слабительное.
Фармакодинамика
Механизм действия.
СЛАБИПРОКТ - комбинированный препарат, оказывающий слабительное действие. Эффект наступает через 5-15 минут. В состав препарата входят натрия цитрат (пептизатор, который вытесняет связанную воду, содержащуюся в каловых массах), натрия лаурилсульфоацетат (разжижает содержимое кишечника) и сорбитол (усиливает слабительное действие путем стимуляции поступления воды в кишечник). Увеличение количества воды за счет пептизации и разжижения способствует размягчению каловых масс и облегчает опорожнение кишечника.
СЛАБИПРОКТ - комбинированный препарат, оказывающий слабительное действие. Эффект наступает через 5-15 минут. В состав препарата входят натрия цитрат (пептизатор, который вытесняет связанную воду, содержащуюся в каловых массах), натрия лаурилсульфоацетат (разжижает содержимое кишечника) и сорбитол (усиливает слабительное действие путем стимуляции поступления воды в кишечник). Увеличение количества воды за счет пептизации и разжижения способствует размягчению каловых масс и облегчает опорожнение кишечника.
Показания к применению
Препарат применяется у взрослых и детей от рождения и старше при следующих заболеваниях и состояниях:
• запор, в тч с энкопрезом;
• подготовка к эндоскопическому (ректоскопия) и рентгенологическому исследованию желудочно-кишечного тракта.
• запор, в тч с энкопрезом;
• подготовка к эндоскопическому (ректоскопия) и рентгенологическому исследованию желудочно-кишечного тракта.
Противопоказания
• гиперчувствительность к натрия лаурилсульфоацетату, натрия цитрату, сорбитолу и/или любому из вспомогательных веществ ( см «Состав»);
• кишечная непроходимость.
• кишечная непроходимость.
При беременности и кормлении грудью
Беременность. Адекватных и строго контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось. В связи с тем что этот препарат, вероятно, всасывается в системный кровоток в незначительной степени, при его применении в соответствиии с рекомендациями во время беременности не ожидается нежелательных эффектов для плода.
Лактация. Адекватных и строго контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось. В связи с тем что этот препарат, вероятно, всасывается в системный кровоток в незначительной степени, при его применении в соответствии с рекомендациями в период грудного вскармливания, не ожидается нежелательных эффектов для грудного ребенка.
Фертильность. Исследований не проводилось.
Лактация. Адекватных и строго контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось. В связи с тем что этот препарат, вероятно, всасывается в системный кровоток в незначительной степени, при его применении в соответствии с рекомендациями в период грудного вскармливания, не ожидается нежелательных эффектов для грудного ребенка.
Фертильность. Исследований не проводилось.
Способ применения и дозы
Ректально.
Режим дозирования.
Взрослые и дети старше 3 лет. Вводить все содержимое одной микроклизмы (5 мл) ректально, вставляя наконечник на всю длину ( см 1).
Новорожденные и дети до 3 лет. Вводить все содержимое одной микроклизмы (5 мл) ректально, вставляя наконечник на половину длины ( см отметку на наконечнике - 1).
1.
Для детей до 3 лет также возможно использование микроклизмы с укороченным наконечником ( см 2). В таком случае необходимо ввести все содержимое одной микроклизмы (5 мл) ректально, вставляя наконечник на всю длину.
2.
Способ применения.
Отломить пломбу на наконечнике тюбика. Слегка надавить на тюбик так, чтобы капля препарата смазала кончик клизмы, - это облегчит процесс введения. Сдавливая тюбик, выдавить полностью его содержимое. Извлечь наконечник, по-прежнему слегка сдавливая тюбик.
Режим дозирования.
Взрослые и дети старше 3 лет. Вводить все содержимое одной микроклизмы (5 мл) ректально, вставляя наконечник на всю длину ( см 1).
Новорожденные и дети до 3 лет. Вводить все содержимое одной микроклизмы (5 мл) ректально, вставляя наконечник на половину длины ( см отметку на наконечнике - 1).
1.
Для детей до 3 лет также возможно использование микроклизмы с укороченным наконечником ( см 2). В таком случае необходимо ввести все содержимое одной микроклизмы (5 мл) ректально, вставляя наконечник на всю длину.
2.
Способ применения.
Отломить пломбу на наконечнике тюбика. Слегка надавить на тюбик так, чтобы капля препарата смазала кончик клизмы, - это облегчит процесс введения. Сдавливая тюбик, выдавить полностью его содержимое. Извлечь наконечник, по-прежнему слегка сдавливая тюбик.
Побочные эффекты
Резюме нежелательных реакций.
Частота побочных реакций, которые были отмечены во время терапии препаратом СЛАБИПРОКТ, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, worse 1/10); нечасто (≥1/1000, worse 1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Со стороны иммунной системы. Очень редко - аллергические реакции (например, крапивница).
Желудочно-кишечные нарушения. Очень редко - боль в области живота (включая абдоминальный дискомфорт, боль в верхних отделах живота); дискомфорт в аноректальной области, жидкий стул.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза-риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Горячая линия Росздравнадзора: (800) 550-99-03.
E-mail. Info@roszdravnadzor.gov.ru.
TEGb https://roszdravnadzor.gov.ru.
Частота побочных реакций, которые были отмечены во время терапии препаратом СЛАБИПРОКТ, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, worse 1/10); нечасто (≥1/1000, worse 1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Со стороны иммунной системы. Очень редко - аллергические реакции (например, крапивница).
Желудочно-кишечные нарушения. Очень редко - боль в области живота (включая абдоминальный дискомфорт, боль в верхних отделах живота); дискомфорт в аноректальной области, жидкий стул.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза-риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Горячая линия Росздравнадзора: (800) 550-99-03.
E-mail. Info@roszdravnadzor.gov.ru.
TEGb https://roszdravnadzor.gov.ru.
|
|
Взаимодействие
Существует риск развития некроза толстого кишечника при одновременном пероральном/ректальном применении натрия полистиролсульфоната и сорбитола, входящего в состав препарата.
Передозировка
До настоящего времени случаев передозировки не зарегистрировано.
Особые указания
Если симптомы сохраняются, следует избегать длительного применения и обратиться к врачу.
Вспомогательные вещества. Препарат содержит сорбиновую кислоту, которая может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).
Вспомогательные вещества. Препарат содержит сорбиновую кислоту, которая может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).
Условия хранения
При температуре ниже 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.