Бивокса ВМ

Побочные эффекты Moxifloxacin.

 Следующие серьезные и важные побочные реакции подробно описаны в разделе «Меры предосторожности»:
 - приводящие к нетрудоспособности и потенциально необратимые серьезные побочные реакции, включая тендинит и разрыв сухожилия, периферическую нейропатию и влияние на ЦНС ( см «Меры предосторожности»);
 - тендинит и разрыв сухожилия ( см «Меры предосторожности»);
 - периферическая нейропатия ( см «Меры предосторожности»);
 - влияние на ЦНС ( см «Меры предосторожности»);
 - обострение миастении gravis ( см «Меры предосторожности»);
 - удлинение интервала QT ( см «Меры предосторожности»);
 - другие серьезные и иногда фатальные реакции ( см «Меры предосторожности»);
 - реакции гиперчувствительности ( см «Меры предосторожности»);
 - диарея, связанная с сlostridium difficile ( см «Меры предосторожности»);
 - изменения уровня глюкозы в крови ( см «Меры предосторожности»);
 - фоточувствительность/фототоксичность ( см «Меры предосторожности»);
 - развитие бактерий, резистентных к лекарствам ( см «Меры предосторожности»).
 Результаты клинических испытаний.
 Поскольку клинические испытания проводятся с различным набором условий. частота побочных реакций. наблюдаемая в этих клинических испытаниях. может не совпадать с полученной в других клинических исследованиях и наблюдаемой в клинической практике.
 Данные, приведенные ниже, отражают экспозицию моксифлоксацина у 14981 пациента в 71 контролируемых клинических испытаниях с активным препаратом II-IV фазы по различным показаниям. Средний возраст пациентов составлял 50 лет (примерно 73% - моложе 65 лет), 50% составляли мужчины, 63% составляли белокожие, 12% - азиаты и 9% - афроамериканцы. Пациенты получали моксифлоксацин в дозе 400 мг 1 раз в сутки перорально, в/в или последовательно (в/в, затем перорально). Продолжительность лечения обычно составляла от 6 до 10 дней, среднее количество дней терапии - 9 дней.
 Терапия была прекращена из-за возникновения побочных эффектов у 5% пациентов в целом, у 4% пациентов при приеме внутрь, у 4% - при в/в введении и у 8% - при последовательной терапии (перорально и в/в). Наиболее частыми побочными реакциями (>0,3%), приведшими к отмене терапии при приеме моксифлоксацина внутрь, были тошнота, диарея, головокружение и рвота. Наиболее частым побочным эффектом, приведшим к отмене при в/в введении, была сыпь. Наиболее частыми побочными реакциями, приведшими к отмене при последовательной терапии (в/в, внутрь), были диарея, гипертермия.
 Побочные эффекты, наблюдавшиеся в контролируемых клинических испытаниях с активным препаратом у пациентов, получавших моксифлоксацин (N=14981), с частотой >0,1% представлены ниже. Наиболее частыми побочными реакциями (≥3%) были тошнота, диарея, головная боль и головокружение.
 Со стороны нервной системы и органов чувств. Головная боль (4%). головокружение (3%). инсомния (2%). ≥0,1% <1% - усталость. недомогание. астения. сонливость. тремор. летаргия. парестезия. гипестезия. синкопе. тревога. состояние спутанности сознания. ажитация. депрессия. нервозность. беспокойство. галлюцинации. дезориентация. вертиго. нарушение зрения. извращение вкуса. звон в ушах.
 Со стороны ССС и крови (кроветворение. гемостаз): анемия (1%). ≥0,1% <1% - фибрилляция предсердий. сердцебиение. тахикардия. стенокардия. сердечная недостаточность. остановка сердца. брадикардия. гипертензия. гипотензия. тромбоцитемия. эозинофилия. нейтропения. тромбоцитопения. лейкопения. лейкоцитоз.
 Со стороны дыхательной системы. ≥0,1% <1% - одышка, астма, свистящее дыхание, бронхоспазм.
 Со стороны органов ЖКТ. Тошнота (7%). диарея (6%). рвота (2%). запор (2%). боль в животе (2%). диспепсия (1%). ≥0,1% <1% - сухость во рту. дискомфорт в животе. метеоризм. вздутие живота. гастрит. ГЭРБ. гастроэнтерит. нарушение функции печени.
 Со стороны обмена веществ. Гипокалиемия (1%). ≥0,1% <1% - гипергликемия. анорексия. гиперлипидемия. снижение аппетита. обезвоживание.
 Со стороны мочеполовой системы. ≥0,1% <1% - почечная недостаточность, дизурия, вагинальный кандидоз, вульвовагинальный зуд.
 Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: ≥0,1% <1% - боль в спине, конечностях, артралгия, спазм мышц, скелетно-мышечная боль.
 Со стороны кожных покровов. ≥0,1% <1% - сыпь. зуд. гипергидроз. эритема. крапивница. аллергический дерматит. ночная потливость.
 Лабораторные и инструментальные показатели. Повышение уровня АЛТ (1%). ≥0,1% <1% - повышение уровня АСТ. повышение ГГТ. повышение ЩФ в крови. удлинение интервала QT на ЭКТ. повышение ЛДГ в крови. повышение амилазы в крови. повышение липазы. повышение креатинина в крови. повышение мочевины в крови. повышение гематокрита. повышение ПВ. повышение количества эозинофилов. повышение АЧТВ. повышение уровня триглицеридов в крови. повышение мочевой кислоты в крови.
 Прочие. Пирексия (1%). ≥0,1% <1% - озноб. экстравазация в месте в/в введения. включая флебит. отек. крапивница. грибковая инфекция. болевой синдром. в тч боль в груди. боль в области лица.
 Изменения лабораторных показателей.
 Изменения лабораторных параметров. которые не указаны выше и были зафиксированы у ≥2% пациентов и с частотой выше. чем в контрольной группе. включали повышение значения среднего корпускулярного гемоглобина (MCH). нейтрофилов. лейкоцитов. отношения ПВ. ионизированного кальция. хлорида. альбумина. глобулина. билирубина. снижение Hb. количества эритроцитов. нейтрофилов. эозинофилов. базофилов. глюкозы. парциального давления кислорода (PО₂). билирубина и амилазы. Невозможно определить, были ли какие-либо из вышеперечисленных лабораторных отклонений вызваны препаратом или основным заболеванием.
 Постмаркетинговый опыт.
 Ниже перечислены побочные реакции, которые были выявлены при применении моксифлоксацина. Поскольку сообщения об этих случаях являются добровольными, от популяции неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием лекарства.
 Со стороны нервной системы и органов чувств. Нарушение координации движений. нарушение походки ( см «Меры предосторожности»). миастения gravis (обострение) ( см «Меры предосторожности»). слабость мышц. периферическая нейропатия (которая может быть необратимой). полинейропатия ( см «Меры предосторожности»). психотические реакции (очень редко заканчивающиеся самоповреждающим поведением. таком как суицидальные мысли/попытки) ( см «Меры предосторожности»). нарушение слуха. включая глухоту (в большинстве случаев носит обратимый характер). потеря зрения (особенно при реакциях со стороны ЦНС. в большинстве случаев преходящих).
 Со стороны ССС и крови (кроветворение. гемостаз): желудочковая тахиаритмия (включая очень редкие случаи остановки сердца и torsade de pointes. обычно у пациентов с сопутствующими выраженными проаритмическими симптомамии). агранулоцитоз. панцитопения ( см «Меры предосторожности»).
 Со стороны респираторной системы. Аллергический пневмонит ( см «Меры предосторожности»).
 Со стороны органов ЖКТ. Гепатит (преимущественно холестатический), печеночная недостаточность (включая фатальные случаи), желтуха, острый некроз печени ( см «Меры предосторожности»).
 Со стороны мочеполовой системы. Интерстициальный нефрит ( см «Меры предосторожности»).
 Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: разрыв сухожилия ( см «Меры предосторожности»).
 Со стороны кожных покровов. Реакции светочувствительности/фототоксичности ( см «Меры предосторожности»), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
 Аллергические реакции. Анафилактические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек (включая отек гортани).
 Капли глазные.
 При применении моксифлоксацина в форме глазных капель наиболее частыми побочными офтальмологическими эффектами были конъюнктивит. снижение остроты зрения. синдром сухого глаза. кератит. дискомфорт в глазах. гиперемия глаза. боль в глазах. зуд в глазах. субконъюнктивальное кровоизлияние. слезотечение. Эти реакции отмечались примерно у 1-6% пациентов.
 Другие побочные эффекты. которые отмечались с частотой 1-4%. включали лихорадку. усиление кашля. инфекции. средний отит. фарингит. сыпь. ринит.