|
|
Действующие вещества
- Цитиколин (104.50 мг:100.00 мг)
Фармакологическая группа
ATX код
N06BX06 Цитиколин.
Используется в лечении
Состав
| Раствор для приема внутрь | 1 мл |
| действующее вещество: | |
| цитиколин натрия | 104,50 мг |
| (эквивалентно цитиколину - 100,00 мг) | |
| вспомогательные вещества: сорбитол - 200,00 мг; глицерол - 50,00 мг; натрия цитрат - 6,00 мг; калия сорбат - 3,00 мг; метилпарагидроксибензоат - 1,45 мг; лимонная кислота - 1,00 мг; ароматизатор клубничный - 0,41 мг; пропилпарагидроксибензоат - 0,25 мг; натрия сахаринат - 0,20 мг; вода очищенная - до 1 мл |
Описание лекарственной формы
Раствор для приема внутрь. Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость с характерным запахом.
Раствор для приема внутрь, 100 мг/мл. По 5, 10 или 30 мл раствора во флаконе стеклянном из прозрачного стекла или флаконе из ПЭТ для ЛС, укупоренном крышкой винтовой полимерной с контролем первого вскрытия или колпачком пластиковым.
Или по 240 мл раствора во флакон стеклянный из коричневого стекла или флакон из полиэтилена высокой плотности, снабженный адаптером для шприца, укупоренный крышкой винтовой полипропиленовой с контролем первого вскрытия или системой «нажать-повернуть». На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.
3, 6 или 10 фл. или 1 фл. в комплекте со шприцем-дозатором (для флаконов объемом 30 и 240 мл) вместе с инструкцией по применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).
Комплект (по 3 фл. по 10 мл в пачке из картона и по 3 фл. по 10 мл в пачке из картона) в пачку из картона.
Раствор для приема внутрь, 100 мг/мл. По 5, 10 или 30 мл раствора во флаконе стеклянном из прозрачного стекла или флаконе из ПЭТ для ЛС, укупоренном крышкой винтовой полимерной с контролем первого вскрытия или колпачком пластиковым.
Или по 240 мл раствора во флакон стеклянный из коричневого стекла или флакон из полиэтилена высокой плотности, снабженный адаптером для шприца, укупоренный крышкой винтовой полипропиленовой с контролем первого вскрытия или системой «нажать-повернуть». На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.
3, 6 или 10 фл. или 1 фл. в комплекте со шприцем-дозатором (для флаконов объемом 30 и 240 мл) вместе с инструкцией по применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).
Комплект (по 3 фл. по 10 мл в пачке из картона и по 3 фл. по 10 мл в пачке из картона) в пачку из картона.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Ноотропное.
Ноотропное.
Фармакодинамика
Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия - способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствует избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения вещества головного мозга, улучшает холинергическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме того, способствует сокращению продолжительности восстановительного периода.
При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен при лечении когнитивных расстройств, таких как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии.
Цитиколин применяется в терапии чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.
При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен при лечении когнитивных расстройств, таких как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии.
Цитиколин применяется в терапии чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.
Фармакокинетика
Всасывание. Цитиколин хорошо абсорбируется при приеме внутрь. Абсорбция после перорального применения практически полная, а биодоступность приблизительно такая же, как и после в/в введения.
Метаболизм. Препарат метаболизируется в кишечнике и печени с образованием холина и цитидина. После приема концентрация холина в плазме крови существенно повышается.
Распределение. Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина - в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, принимая участие в построении фракции фосфолипидов.
Выведение. Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3% - почками и через кишечник и около 12% - с выдыхаемым СО2. В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: 1-я фаза, длящаяся около 36 в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и 2-я фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом СО2 - скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 а затем снижается намного медленнее.
Метаболизм. Препарат метаболизируется в кишечнике и печени с образованием холина и цитидина. После приема концентрация холина в плазме крови существенно повышается.
Распределение. Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина - в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, принимая участие в построении фракции фосфолипидов.
Выведение. Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3% - почками и через кишечник и около 12% - с выдыхаемым СО2. В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: 1-я фаза, длящаяся около 36 в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и 2-я фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом СО2 - скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 а затем снижается намного медленнее.
Показания к применению
|
|
Восстановительный период ишемического и геморрагического инсульта;
Черепно-мозговая травма (острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период);
Когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.
Противопоказания
Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;
Пациенты с выраженной ваготонией (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы);
Дети до 18 лет (в связи с отсутствием достаточных клинических данных).
Пациенты с выраженной ваготонией (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы);
Дети до 18 лет (в связи с отсутствием достаточных клинических данных).
При беременности и кормлении грудью
Достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин отсутствуют. Хотя в исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, в период беременности лекарственный препарат назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. При назначении препарата в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с женским молоком отсутствуют, риск для ребенка не может быть полностью исключен.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время еды или между приемами пищи.
Перед применением препарат можно развести в небольшом количестве воды (120 мл или 1/2 стакана).
Острый период ишемического инсульта и ЧМТ - 1000 мг (10 мл) каждые 12 ч. Длительность лечения не менее 6 нед.
Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга - 500-2000 мг в день (5-10 мл 1-2 раза в день). Дозировка и длительность лечения - в зависимости от тяжести симптомов заболевания.
Особые группы пациентов.
Пожилой возраст. При назначении препарата пожилым пациентам коррекция дозы не требуется.
Перед применением препарат можно развести в небольшом количестве воды (120 мл или 1/2 стакана).
Острый период ишемического инсульта и ЧМТ - 1000 мг (10 мл) каждые 12 ч. Длительность лечения не менее 6 нед.
Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга - 500-2000 мг в день (5-10 мл 1-2 раза в день). Дозировка и длительность лечения - в зависимости от тяжести симптомов заболевания.
Особые группы пациентов.
Пожилой возраст. При назначении препарата пожилым пациентам коррекция дозы не требуется.
Побочные эффекты
Нежелательные явления (НЯ) сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA >MedDRA и классификацией частоты развития НЯ ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Со стороны нервной системы. Очень редко - головная боль, головокружение, реакции со стороны парасимпатической системы, тремор, онемение в парализованных конечностях.
Со стороны психики. Очень редко - галлюцинации, бессонница, возбуждение.
Со стороны сосудов. Очень редко - артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Очень редко - одышка.
Со стороны пищеварительной системы. Очень редко - снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Очень редко - гиперемия, пурпура, анафилактический шок, крапивница, сыпь, кожный зуд.
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Очень редко - озноб, чувство жара, отек.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Очень редко - изменение активности печеночных ферментов.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или были замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.
Со стороны нервной системы. Очень редко - головная боль, головокружение, реакции со стороны парасимпатической системы, тремор, онемение в парализованных конечностях.
Со стороны психики. Очень редко - галлюцинации, бессонница, возбуждение.
Со стороны сосудов. Очень редко - артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Очень редко - одышка.
Со стороны пищеварительной системы. Очень редко - снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Очень редко - гиперемия, пурпура, анафилактический шок, крапивница, сыпь, кожный зуд.
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Очень редко - озноб, чувство жара, отек.
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Очень редко - изменение активности печеночных ферментов.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или были замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.
Передозировка
С учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны.
Лечение (при случайной передозировке). Симптоматическое.
Лечение (при случайной передозировке). Симптоматическое.
Особые указания
На холоде может образоваться незначительное количество кристаллов вследствие временной частичной кристаллизации консерванта. При дальнейшем хранении в рекомендуемых условиях кристаллы растворяются в течение нескольких месяцев. Наличие кристаллов не влияет на качество препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. В период лечения следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты психомоторных реакций (в тч управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. В период лечения следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты психомоторных реакций (в тч управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания сiticoline.
Повышенная чувствительность; пациенты с выраженной ваготонией (высоким тонусом парасимпатической части вегетативной нервной системы); детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием достаточных клинических данных).Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты сiticoline.
Побочные действия сгруппированы по частоте появления: очень часто (≥1/10). часто (≥1/100 до <1/10). нечасто (≥1/1000 до <1/100). редко (≥1/10000 до <1/1000). очень редко (<1/10000). частота не установлена.Очень редко, включая индивидуальные случаи:
Аллергические реакции. Сыпь, кожный зуд, анафилактический шок.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы. Бессонница. головная боль. головокружение. тремор. онемение в парализованных конечностях. стимуляция парасимпатической нервной системы.
Со стороны психики. Галлюцинации, возбуждение.
Со стороны ССС. Кратковременное изменение АД.
Со стороны пищеварительной системы. Тошнота, рвота, диарея, снижение аппетита, изменение активности печеночных ферментов.
Прочие. Чувство жара, отеки, одышка.