|
|
Другие названия и синонимы
Smectit dioctaedric.Действующие вещества
- Смектит диоктаэдрический (3.000 г)
Фармакологическая группа
ATX код
A07BC05 Диосмектит.
Используется в лечении
- R19.8 Другие уточненные симптомы и признаки, относящиеся к системе пищеварения и к брюшной полости
- R14 Метеоризм и родственные состояния
- R12 Изжога
- K59.1 Функциональная диарея
- K52.2 Аллергический и алиментарный гастроэнтерит и колит
- K30 Диспепсия
- A09 Диарея и гастроэнтерит предположительно инфекционного происхождения (дизентерия, диарея бактериальная)
- Y57.9 Неблагоприятные реакции при терапевтическом применении лекарственных средств и медикаментов неуточненных
- Z72.4 Неприемлемая диета и вредные привычки в питании
Описание лекарственной формы
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь с ароматом апельсина; порошок для приготовления суспензии для приема внутрь с ароматом ванили.
Порошок от серовато- или желтовато-белого до серовато-коричневого или серовато-желтого цвета со слабым запахом апельсина [с ароматом апельсина] или ванили [с ароматом ванили].
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь с ароматом апельсина; порошок для приготовления суспензии для приема внутрь с ароматом ванили, 3 г.
По 3,76 г препарата в саше из материала комбинированного многослойного.
По 1, 3, 5, 10, 15, 20, 30 саше с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
По 250 саше вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в коробку картонную (для стационаров). На коробку наклеивают этикетку.
Порошок от серовато- или желтовато-белого до серовато-коричневого или серовато-желтого цвета со слабым запахом апельсина [с ароматом апельсина] или ванили [с ароматом ванили].
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь с ароматом апельсина; порошок для приготовления суспензии для приема внутрь с ароматом ванили, 3 г.
По 3,76 г препарата в саше из материала комбинированного многослойного.
По 1, 3, 5, 10, 15, 20, 30 саше с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
По 250 саше вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в коробку картонную (для стационаров). На коробку наклеивают этикетку.
Состав
Состав на 1 саше:
[с ароматом апельсина] [с ароматом ванили].
Действующее вещество:
Смектит диоктаэдрический 3,000 г 3,000 г.
Вспомогательные вещества:
Декстрозы моногидрат 0,679 г 0,749 г.
Натрия сахаринат 0,021 г 0,007 г.
Ароматизатор апельсиновый 0,010 г -.
Ароматизатор ванильный 0,050 г -.
Ванилин - 0,004 г.
[с ароматом апельсина] [с ароматом ванили].
Действующее вещество:
Смектит диоктаэдрический 3,000 г 3,000 г.
Вспомогательные вещества:
Декстрозы моногидрат 0,679 г 0,749 г.
Натрия сахаринат 0,021 г 0,007 г.
Ароматизатор апельсиновый 0,010 г -.
Ароматизатор ванильный 0,050 г -.
Ванилин - 0,004 г.
Фармакокинетика
При попадании в организм смектит диоктаэдрический локализуется на внутренней стороне эпителия (не всасывается и не метаболизируется).
Смектит диоктаэдрический выводится через кишечник в процессе нормального кишечного транзита.
Смектит диоктаэдрический выводится через кишечник в процессе нормального кишечного транзита.
Фармакодинамика
Смектит диоктаэдрический адсорбирует газы в кишечнике у взрослых.
В клиническом исследовании, проведенном у детей с гастроэнтеритом, показано, что смектит диоктаэдрический обладает способностью восстанавливать нормальную проницаемость слизистой оболочки кишечника.
Благодаря своей листовой структуре и высокой пластичной вязкости смектит диоктаэдрический обладает сильными защитными свойствами в отношении слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Смектит диоктаэдрический действует как стабилизатор слизи и цитопротектор слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта против агрессивных агентов, таких как соляная кислота, соли желчных кислот и других раздражителей. Обладает высокой адсорбционной способностью в отношении энтеротоксинов, бактерий и вирусов, а также усиливает барьер слизистой оболочки кишечника.
Смектит диоктаэдрический восстанавливает дефект эпителиального барьера, вызванный провоспалительным цитокином TNF‑α (участвует в различных кишечных расстройствах: инфекционная диарея, воспалительные заболевания кишечника и пищевая аллергия).
В клиническом исследовании, проведенном у детей с гастроэнтеритом, показано, что смектит диоктаэдрический обладает способностью восстанавливать нормальную проницаемость слизистой оболочки кишечника.
Благодаря своей листовой структуре и высокой пластичной вязкости смектит диоктаэдрический обладает сильными защитными свойствами в отношении слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Смектит диоктаэдрический действует как стабилизатор слизи и цитопротектор слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта против агрессивных агентов, таких как соляная кислота, соли желчных кислот и других раздражителей. Обладает высокой адсорбционной способностью в отношении энтеротоксинов, бактерий и вирусов, а также усиливает барьер слизистой оболочки кишечника.
Смектит диоктаэдрический восстанавливает дефект эпителиального барьера, вызванный провоспалительным цитокином TNF‑α (участвует в различных кишечных расстройствах: инфекционная диарея, воспалительные заболевания кишечника и пищевая аллергия).
Показания к применению
|
|
- Симптоматическое лечение хронической функциональной диареи у взрослых.
- Симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными заболеваниями кишечника у взрослых.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
- Детский возраст до 2 лет.
С осторожностью.
Следует проявлять осторожность при применении смектита диоктаэдрического у пациентов с тяжелым хроническим запором в анамнезе.
Не рекомендуется пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и/или галактозы или дефицитом сахаразы/изомальтазы.
- Детский возраст до 2 лет.
С осторожностью.
Следует проявлять осторожность при применении смектита диоктаэдрического у пациентов с тяжелым хроническим запором в анамнезе.
Не рекомендуется пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и/или галактозы или дефицитом сахаразы/изомальтазы.
При беременности и кормлении грудью
Беременность.
Данные отсутствуют или имеются ограниченные данные (менее 300 беременностей) о применении смектита диоктаэдрического у беременных женщин.
Исследования на животных недостаточны, чтобы сделать вывод о токсическом действии на репродуктивную функцию.
Применение смектита диоктаэдрического не рекомендуется во время беременности.
Период грудного вскармливания.
Существует ограниченное количество данных, полученных при применении смектита диоктаэдрического в период грудного вскармливания.
Применение смектита диоктаэдрического не рекомендуется во время грудного вскармливания.
Данные отсутствуют или имеются ограниченные данные (менее 300 беременностей) о применении смектита диоктаэдрического у беременных женщин.
Исследования на животных недостаточны, чтобы сделать вывод о токсическом действии на репродуктивную функцию.
Применение смектита диоктаэдрического не рекомендуется во время беременности.
Период грудного вскармливания.
Существует ограниченное количество данных, полученных при применении смектита диоктаэдрического в период грудного вскармливания.
Применение смектита диоктаэдрического не рекомендуется во время грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Лечение острой диареи.
У взрослых:
3 пакетика в сутки в течение 7 дней.
Суточная доза может быть удвоена в начале лечения.
У детей старше 2 лет:
2 пакетика в сутки в течение 7 дней.
Применение при других показаниях.
У взрослых:
В среднем, по 3 пакетика в сутки.
Способ применения.
Перед применением следует приготовить суспензию.
Для взрослых содержимое пакетика растворяют в ½ стакана воды, постепенно всыпая порошок и равномерно его размешивая. Предпочтительно принимать между приемами пищи.
Для детей содержимое пакетика можно растворить в детской бутылочке (50 мл) и распределить на несколько приемов в течение дня или перемешать с каким-либо полужидким продуктом (каша, пюре, компот, детское питание).
Если в период лечения улучшения не наступает, или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
У взрослых:
3 пакетика в сутки в течение 7 дней.
Суточная доза может быть удвоена в начале лечения.
У детей старше 2 лет:
2 пакетика в сутки в течение 7 дней.
Применение при других показаниях.
У взрослых:
В среднем, по 3 пакетика в сутки.
Способ применения.
Перед применением следует приготовить суспензию.
Для взрослых содержимое пакетика растворяют в ½ стакана воды, постепенно всыпая порошок и равномерно его размешивая. Предпочтительно принимать между приемами пищи.
Для детей содержимое пакетика можно растворить в детской бутылочке (50 мл) и распределить на несколько приемов в течение дня или перемешать с каким-либо полужидким продуктом (каша, пюре, компот, детское питание).
Если в период лечения улучшения не наступает, или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Побочные эффекты
Наиболее часто встречающаяся нежелательная реакция (НР) во время лечения - запор, встречающийся примерно у 7% взрослых и примерно у 1% детей. При возникновении запора следует прекратить прием препарата и при необходимости возобновить в более низкой дозе.
В таблице ниже перечислены НР, которые возникали в клинических исследованиях и в ходе пострегистрационного опыта применения.
Частота проявления НР классифицируется следующим образом: очень часто ≥1/10, часто от ≥1/100 до <1/10, нечасто от ≥1/1000 до <1/100, редко от ≥1/10000 до <1/1000, очень редко <1/10000, неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
* Частота оценивалась на основании частоты случаев в клинических исследованиях.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
В таблице ниже перечислены НР, которые возникали в клинических исследованиях и в ходе пострегистрационного опыта применения.
Частота проявления НР классифицируется следующим образом: очень часто ≥1/10, часто от ≥1/100 до <1/10, нечасто от ≥1/1000 до <1/100, редко от ≥1/10000 до <1/1000, очень редко <1/10000, неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
| Системно-органный класс | Частота | Побочное действие |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного | Часто* | Запор |
| тракта | Нечасто* | Рвота |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных | Сыпь | |
| тканей | Редко* | Крапивница |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Неизвестно | Ангионевротический отек, зуд |
| Гиперчувствительность |
* Частота оценивалась на основании частоты случаев в клинических исследованиях.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Взаимодействие
Смектит диоктаэдрический может уменьшать скорость и степень всасывания одновременно принимаемых лекарственных средств.
Не рекомендуется принимать смектит диоктаэдрический одновременно с другими лекарственными средствами.
Не рекомендуется принимать смектит диоктаэдрический одновременно с другими лекарственными средствами.
Передозировка
Передозировка может вызвать выраженный запор или безоар.
Особые указания
Препарат необходимо применять с мерами особой предосторожности у пациентов с тяжелыми хроническими запорами в анамнезе.
У новорожденных и детей младше 2 лет препарат применять не следует. Стандартным лечением острой диареи у детей младше 2 лет является раствор для пероральной регидратации.
У детей старше 2 лет применение препарата необходимо осуществлять в сочетании с ранним введением раствора для пероральной регидратационной терапии, чтобы избежать обезвоживания организма. Следует избегать постоянного использования препарата.
У взрослых проведение мер по регидратации проводится в случае необходимости.
Количество раствора для пероральной или внутривенной регидратационной терапии зависит от интенсивности диареи, возраста и состояния пациента.
Рекомендуется соблюдать интервал не менее 2 часов между приемом лекарственного препарата и других лекарственных средств.
Пациент должен быть предупрежден о потребности:
- Восполнить потери жидкости, связанные с диареей, путем потребления большого количества соленых или сладких жидкостей (среднесуточная потребность в жидкости для взрослого пациента составляет 2 л);
- Поддерживать режим питания в период сохранения диареи;
- Исключить некоторые продукты, особенно сырые овощи и фрукты, зеленые овощи, пряные блюда, а также замороженные продукты или напитки;
- Отдать предпочтение мясу, приготовленному на гриле, и рису.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Смектит диоктаэдрический не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
У новорожденных и детей младше 2 лет препарат применять не следует. Стандартным лечением острой диареи у детей младше 2 лет является раствор для пероральной регидратации.
У детей старше 2 лет применение препарата необходимо осуществлять в сочетании с ранним введением раствора для пероральной регидратационной терапии, чтобы избежать обезвоживания организма. Следует избегать постоянного использования препарата.
У взрослых проведение мер по регидратации проводится в случае необходимости.
Количество раствора для пероральной или внутривенной регидратационной терапии зависит от интенсивности диареи, возраста и состояния пациента.
Рекомендуется соблюдать интервал не менее 2 часов между приемом лекарственного препарата и других лекарственных средств.
Пациент должен быть предупрежден о потребности:
- Восполнить потери жидкости, связанные с диареей, путем потребления большого количества соленых или сладких жидкостей (среднесуточная потребность в жидкости для взрослого пациента составляет 2 л);
- Поддерживать режим питания в период сохранения диареи;
- Исключить некоторые продукты, особенно сырые овощи и фрукты, зеленые овощи, пряные блюда, а также замороженные продукты или напитки;
- Отдать предпочтение мясу, приготовленному на гриле, и рису.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Смектит диоктаэдрический не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Условия отпуска из аптек
Отпускают без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
Не применять препарат по истечении срока годности.
Не применять препарат по истечении срока годности.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Smectite dioctaedric.
Гиперчувствительность, кишечная непроходимость.Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Smectite dioctaedric.
Запор.Год актуализации информации
Особые отметки: