|
Другие названия и синонимы
Floracyd.Действующие вещества
- Левофлоксацин (250 мг)
Фармакологическая группа
ATX код
J01MA12 Левофлоксацин.
Используется в лечении
- N41.1 Хронический простатит
- N41.0 Острый простатит
- N39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации
- N15 Другие тубулоинтерстициальные болезни почек
- N12 Тубулоинтерстициальный нефрит, не уточненный как острый или хронический
- L08.9 Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненная
- K65.0 Острый перитонит
- J42 Хронический бронхит неуточненный
- J18.9 Пневмония неуточненная
- J01 Острый синусит
- A16 Туберкулез органов дыхания, не подтвержденный бактериологически или гистологически
Состав
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
активное вещество: | |
левофлоксацин (в виде левофлоксацина гемигидрата) | 250 мг |
500 мг | |
вспомогательные вещества: кросповидон - 14/28 мг; магния стеарат - 3,9/7,8 мг; натрия лаурилсульфат - 5/10 мг; повидон - 15/30 мг; МКЦ - 98,2/196,4 мг; кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 3,9/7,8 мг | |
оболочка пленочная: Opadry II, серия 85 (поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172) - 20/40 мг |
Описание лекарственной формы
Таблетки. Покрытые пленочной оболочкой розовато-кремового цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне. На поперечном разрезе видны два слоя.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг и 500 мг. В контурных ячейковых упаковках из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной по 5 или 10 шт. В пачке картонной 1 упаковка.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг и 500 мг. В контурных ячейковых упаковках из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной по 5 или 10 шт. В пачке картонной 1 упаковка.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие -.
Антибактериальное широкого спектра.
Антибактериальное широкого спектра.
Фармакодинамика
Противомикробный препарат широкого спектра действия из группы фторхинолонов, левовращающий изомер офлоксацина. Левофлоксацин блокирует ДНК-гиразу (топоизомеразу II) и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, ингибирует синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах.
Левофлоксацин активен в отношении большинства штаммов микроорганизмов как в условиях in vitro, так и in vivo.
In vivo.
Эффективен в отношении Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes и Streptococcus agalactiae, Viridans group streptococci, Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter sakazakii, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Legionella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, сhlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Acinetobacter anitratus, Acinetobacter baumannii, Acinetobacter calcoaceticus, вordetella pertussis, сitrobacter diversus, сitrobacter freundii, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Serratia marcescens, сlostridium perfringens.
In vitro.
Чувствительные микроорганизмы (МПК ≤2 мг/мл).
Аэробные грамположительные микроорганизмы: сorynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp. (коагулазонегативные метициллинчувствительные/метициллинумеренночувствительные штаммы), Staphylococcus spp. (CNS), Streptococcus spp. группы С и G.
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter spp., Actinobacillus actinomycetemcomitans, Eikenella corrodens, Enterobacter spp., Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Helicobacter pylori, Klebsiella spp., Neisseria gonorrhoeae (штаммы, продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу), Neisseria meningitidis, Pasteurella spp. (в тч Pasteurella canis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida), Providencia spp., Pseudomonas spp., Salmonella spp., Serratia spp.
Анаэробные микроорганизмы: вacteroides fragilis, вifidobacterium spp., Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Veillonella spp.
Другие микроорганизмы: вartonella spp., сhlamydia psittaci, сhlamydia trachomatis, Legionella spp., Mycobacterium spp. (в тч Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis), Mycoplasma hominis, Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum.
Левофлоксацин умеренно активен (МПК ≥4 мг/л).
Аэробные грамположительные микроорганизмы: сorynebacterium urealyticum, сorynebacterium xerosis, Enterococcus faecium, Staphylococcus epidermidis (метициллинрезистентные штаммы), Staphylococcus haemolyticus (метициллинрезистентные штаммы).
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: вurkholderia cepacia, сampylobacter jejuni, сampylobacter coli.
Анаэробные микроорганизмы: вacteroides thetaiotaomicron, вacteroides vulgatus, вacteroides ovatus, Prevotella spp., Porphyromonas spp.
К левофлоксацину устойчивы (МПК ≥8 мг/л).
Аэробные грамположительные микроорганизмы: сorynebacterium jeikeium, Staphylococcus aureus (метициллинрезистентные штаммы), Staphylococcus spp. (коагулазонегативные метициллинрезистентные штаммы).
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Alcaligenes xylosoxidans.
Другие микроорганизмы: Mycobacterium avium.
Левофлоксацин активен в отношении большинства штаммов микроорганизмов как в условиях in vitro, так и in vivo.
In vivo.
Эффективен в отношении Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes и Streptococcus agalactiae, Viridans group streptococci, Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter sakazakii, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Legionella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, сhlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Acinetobacter anitratus, Acinetobacter baumannii, Acinetobacter calcoaceticus, вordetella pertussis, сitrobacter diversus, сitrobacter freundii, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Serratia marcescens, сlostridium perfringens.
In vitro.
Чувствительные микроорганизмы (МПК ≤2 мг/мл).
Аэробные грамположительные микроорганизмы: сorynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp. (коагулазонегативные метициллинчувствительные/метициллинумеренночувствительные штаммы), Staphylococcus spp. (CNS), Streptococcus spp. группы С и G.
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter spp., Actinobacillus actinomycetemcomitans, Eikenella corrodens, Enterobacter spp., Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Helicobacter pylori, Klebsiella spp., Neisseria gonorrhoeae (штаммы, продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу), Neisseria meningitidis, Pasteurella spp. (в тч Pasteurella canis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida), Providencia spp., Pseudomonas spp., Salmonella spp., Serratia spp.
Анаэробные микроорганизмы: вacteroides fragilis, вifidobacterium spp., Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Veillonella spp.
Другие микроорганизмы: вartonella spp., сhlamydia psittaci, сhlamydia trachomatis, Legionella spp., Mycobacterium spp. (в тч Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis), Mycoplasma hominis, Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum.
Левофлоксацин умеренно активен (МПК ≥4 мг/л).
Аэробные грамположительные микроорганизмы: сorynebacterium urealyticum, сorynebacterium xerosis, Enterococcus faecium, Staphylococcus epidermidis (метициллинрезистентные штаммы), Staphylococcus haemolyticus (метициллинрезистентные штаммы).
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: вurkholderia cepacia, сampylobacter jejuni, сampylobacter coli.
Анаэробные микроорганизмы: вacteroides thetaiotaomicron, вacteroides vulgatus, вacteroides ovatus, Prevotella spp., Porphyromonas spp.
К левофлоксацину устойчивы (МПК ≥8 мг/л).
Аэробные грамположительные микроорганизмы: сorynebacterium jeikeium, Staphylococcus aureus (метициллинрезистентные штаммы), Staphylococcus spp. (коагулазонегативные метициллинрезистентные штаммы).
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Alcaligenes xylosoxidans.
Другие микроорганизмы: Mycobacterium avium.
Фармакокинетика
|
Связь с белками плазмы - 30-40%. Хорошо проникает в легкие, слизистую оболочку бронхов, мокроту, органы мочевыделительной системы, костную ткань, спинномозговую жидкость, предстательную железу, полиморфноядерные лейкоциты, альвеолярные макрофаги.
В печени небольшая часть окисляется и/или дезацетилируется.
Выводится из организма преимущественно почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Около 87% от дозы выводится почками в неизмененном виде в течение 48 менее 4% выводится через кишечник в течение 72.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
Острый синусит;
Обострение хронического бронхита;
Внебольничная пневмония;
Осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей (включая пиелонефрит);
Неосложненные инфекции мочевыводящих путей;
Бактериальный простатит;
Инфекции кожных покровов и мягких тканей;
Интраабдоминальная инфекция;
Комплексное лечение лекарственноустойчивых форм туберкулеза.
Острый синусит;
Обострение хронического бронхита;
Внебольничная пневмония;
Осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей (включая пиелонефрит);
Неосложненные инфекции мочевыводящих путей;
Бактериальный простатит;
Инфекции кожных покровов и мягких тканей;
Интраабдоминальная инфекция;
Комплексное лечение лекарственноустойчивых форм туберкулеза.
Противопоказания
Гиперчувствительность к левофлоксацину или другим хинолонам;
Эпилепсия;
Поражения сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами;
Беременность и период лактации;
Детский и подростковый возраст (до 18 лет).
С осторожностью. Лица пожилого возраста в связи с высокой вероятностью наличия сопутствующего снижения функции почек; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Эпилепсия;
Поражения сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами;
Беременность и период лактации;
Детский и подростковый возраст (до 18 лет).
С осторожностью. Лица пожилого возраста в связи с высокой вероятностью наличия сопутствующего снижения функции почек; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Принимать перед едой или между приемами пищи. Таблетки не разжевывать и запивать достаточным количеством жидкости (от 0,5 до 1 стакана). Дозы определяются характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя.
Больным с нормальной или умеренно сниженной функцией почек (Cl креатинина >50 мл/мин) рекомендуется следующий режим дозирования препарата.
Синусит. По 500 мг 1 раз в день. Продолжительность лечения - 10-14 дней.
Обострение хронического бронхита. По 250 или по 500 мг 1 раз в день. Продолжительность лечения - 7-10 дней.
Внебольничная пневмония. По 500 мг 1-2 раза в день. Продолжительность лечения - 7-14 дней.
Неосложненные инфекции мочевыводящих путей. По 250 мг 1 раз в день. Продолжительность лечения - 3 дня.
Простатит. По 500 мг 1 раз в день. Продолжительность лечения - 28 дней.
Осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит. По 250 мг 1 раз в день. Продолжительность лечения - 7-10 дней.
Инфекции кожи и мягких тканей. По 250 мг 1 раз в день или по 500 мг 1-2 раза в день. Продолжительность лечения - 7-14 дней.
Интраабдоминальная инфекция. По 500 мг 1 раз в день. Продолжительность лечения - 7-14 дней (в комбинации с антибактериальными препаратами, действующими на анаэробную флору).
Комплексное лечение лекарственноустойчивых форм туберкулеза. По 500 мг 1-2 раза в день. Продолжительность лечения - до 3 мес.
Режим дозирования у больных с нарушением функции почек.
*ПАПД - постоянный амбулаторный перитонеальный диализ.
После гемодиализа или ПАПД не требуется введение дополнительных доз.
При нарушении функции печени не требуется специальный подбор доз, поскольку левофлоксацин метаболизируется в печени лишь в крайне незначительной степени.
Для пациентов пожилого возраста не требуется изменение режима дозирования за исключением случаев низкого сl креатинина.
Как и при применении других антибиотиков, лечение препаратом Флорацид рекомендуется продолжать в течение минимум 48-72 ч после нормализации температуры тела или после достоверной эрадикации возбудителя.
Если пропущен прием препарата, следует как можно скорее возобновить прием и далее продолжать принимать Флорацид по рекомендуемой схеме.
Принимать перед едой или между приемами пищи. Таблетки не разжевывать и запивать достаточным количеством жидкости (от 0,5 до 1 стакана). Дозы определяются характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя.
Больным с нормальной или умеренно сниженной функцией почек (Cl креатинина >50 мл/мин) рекомендуется следующий режим дозирования препарата.
Синусит. По 500 мг 1 раз в день. Продолжительность лечения - 10-14 дней.
Обострение хронического бронхита. По 250 или по 500 мг 1 раз в день. Продолжительность лечения - 7-10 дней.
Внебольничная пневмония. По 500 мг 1-2 раза в день. Продолжительность лечения - 7-14 дней.
Неосложненные инфекции мочевыводящих путей. По 250 мг 1 раз в день. Продолжительность лечения - 3 дня.
Простатит. По 500 мг 1 раз в день. Продолжительность лечения - 28 дней.
Осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит. По 250 мг 1 раз в день. Продолжительность лечения - 7-10 дней.
Инфекции кожи и мягких тканей. По 250 мг 1 раз в день или по 500 мг 1-2 раза в день. Продолжительность лечения - 7-14 дней.
Интраабдоминальная инфекция. По 500 мг 1 раз в день. Продолжительность лечения - 7-14 дней (в комбинации с антибактериальными препаратами, действующими на анаэробную флору).
Комплексное лечение лекарственноустойчивых форм туберкулеза. По 500 мг 1-2 раза в день. Продолжительность лечения - до 3 мес.
Режим дозирования у больных с нарушением функции почек.
сl креатинина, мл/мин | 250 мг/24 ч | 500 мг/24 ч | 500 мг/12 ч |
Первая доза: 250 мг | Первая доза: 500 мг | ||
50-20 | затем: 125 мг/24 ч | затем: 250 мг/24 ч | затем: 250 мг/12 ч |
19-10 | затем: 125 мг/48 ч | затем: 125 мг/12 ч | |
<10 (включая гемодиализ и ПАПД*) |
*ПАПД - постоянный амбулаторный перитонеальный диализ.
После гемодиализа или ПАПД не требуется введение дополнительных доз.
При нарушении функции печени не требуется специальный подбор доз, поскольку левофлоксацин метаболизируется в печени лишь в крайне незначительной степени.
Для пациентов пожилого возраста не требуется изменение режима дозирования за исключением случаев низкого сl креатинина.
Как и при применении других антибиотиков, лечение препаратом Флорацид рекомендуется продолжать в течение минимум 48-72 ч после нормализации температуры тела или после достоверной эрадикации возбудителя.
Если пропущен прием препарата, следует как можно скорее возобновить прием и далее продолжать принимать Флорацид по рекомендуемой схеме.
Побочные эффекты
Побочные эффекты, в зависимости от частоты их возникновения: часто - у 1-10 больных из 100; иногда - менее чем у 1 больного из 100; редко - менее чем у 1 больного из 1000; очень редко - менее чем у 1 больного из 10000; в отдельных случаях - менее 0,01%.
Аллергические реакции. Иногда - зуд и покраснение кожи; редко - крапивница, бронхоспазм, удушье; очень редко - отеки кожи и слизистых оболочек (например в области лица и гортани), анафилактический шок, аллергический пневмонит, васкулит; в отдельных случаях - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и экссудативная многоформная эритема.
Со стороны пищеварительной системы. Часто - тошнота, диарея, повышение активности АЛТ, ACT; иногда - потеря аппетита, рвота, боли в животе, нарушение пищеварения; редко - повышение уровня билирубина в сыворотке крови, диарея с кровью (в очень редких случаях может являться признаком воспаления кишечника и псевдомембранозного колита), дисбактериоз; очень редко - гепатит.
Со стороны обмена веществ. Очень редко - гипогликемия (проявляющаяся резким повышением аппетита, нервозностью, испариной, дрожью). Опыт применения других хинолонов свидетельствует о том, что они способны вызывать обострение порфирии, в отдельных случаях подобный эффект не исключается и при применении левофлоксацина.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы. Иногда - головная боль, головокружение и/или оцепенение, сонливость, нарушение сна; редко - депрессия, беспокойство, психотические реакции (например галлюцинации), парестезии в кистях рук, дрожь, возбужденное состояние, судороги и спутанность сознания; очень редко - нарушения зрения и слуха, нарушения вкусовой чувствительности и обоняния, понижение тактильной чувствительности.
Со стороны ССС. Редко - тахикардия, снижение АД; очень редко - сосудистый коллапс; в отдельных случаях - удлинение интервала QT.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко - поражения сухожилий (включая тендинит), суставные и мышечные боли; очень редко - разрыв сухожилий (например ахиллова сухожилия может наблюдаться в течение 48 ч после начала лечения и носить двусторонний характер), артралгия, миалгия, мышечная слабость, имеющая особое значение для больных с бульбарным синдромом; в отдельных случаях - поражения мышц (рабдомиолиз).
Со стороны мочевыделительной системы. Редко - повышение уровня креатинина в сыворотке крови; очень редко - нарушение функции почек вплоть до острой почечной недостаточности, интерстициальный нефрит.
Со стороны органов кроветворения. Иногда - эозинофилия, лейкопения; редко - нейтропения, тромбоцитопения, геморрагии; очень редко - агранулоцитоз; в отдельных случаях - гемолитическая анемия, панцитопения.
Прочие. Иногда - астения; очень редко - развитие суперинфекций, лихорадка, фотосенсибилизация.
Аллергические реакции. Иногда - зуд и покраснение кожи; редко - крапивница, бронхоспазм, удушье; очень редко - отеки кожи и слизистых оболочек (например в области лица и гортани), анафилактический шок, аллергический пневмонит, васкулит; в отдельных случаях - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и экссудативная многоформная эритема.
Со стороны пищеварительной системы. Часто - тошнота, диарея, повышение активности АЛТ, ACT; иногда - потеря аппетита, рвота, боли в животе, нарушение пищеварения; редко - повышение уровня билирубина в сыворотке крови, диарея с кровью (в очень редких случаях может являться признаком воспаления кишечника и псевдомембранозного колита), дисбактериоз; очень редко - гепатит.
Со стороны обмена веществ. Очень редко - гипогликемия (проявляющаяся резким повышением аппетита, нервозностью, испариной, дрожью). Опыт применения других хинолонов свидетельствует о том, что они способны вызывать обострение порфирии, в отдельных случаях подобный эффект не исключается и при применении левофлоксацина.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы. Иногда - головная боль, головокружение и/или оцепенение, сонливость, нарушение сна; редко - депрессия, беспокойство, психотические реакции (например галлюцинации), парестезии в кистях рук, дрожь, возбужденное состояние, судороги и спутанность сознания; очень редко - нарушения зрения и слуха, нарушения вкусовой чувствительности и обоняния, понижение тактильной чувствительности.
Со стороны ССС. Редко - тахикардия, снижение АД; очень редко - сосудистый коллапс; в отдельных случаях - удлинение интервала QT.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко - поражения сухожилий (включая тендинит), суставные и мышечные боли; очень редко - разрыв сухожилий (например ахиллова сухожилия может наблюдаться в течение 48 ч после начала лечения и носить двусторонний характер), артралгия, миалгия, мышечная слабость, имеющая особое значение для больных с бульбарным синдромом; в отдельных случаях - поражения мышц (рабдомиолиз).
Со стороны мочевыделительной системы. Редко - повышение уровня креатинина в сыворотке крови; очень редко - нарушение функции почек вплоть до острой почечной недостаточности, интерстициальный нефрит.
Со стороны органов кроветворения. Иногда - эозинофилия, лейкопения; редко - нейтропения, тромбоцитопения, геморрагии; очень редко - агранулоцитоз; в отдельных случаях - гемолитическая анемия, панцитопения.
Прочие. Иногда - астения; очень редко - развитие суперинфекций, лихорадка, фотосенсибилизация.
Взаимодействие
|
Действие левофлоксацина значительно уменьшается при одновременном применении с сукральфатом, магний- или алюминийсодержащими антацидными средствами, а также с солями железа (интервал между приемом левофлоксацина и этих ЛС должен составлять не менее 2 ч). С кальция карбонатом взаимодействие не выявлено.
Выведение (почечный клиренс) левофлоксацина слегка замедляется под действием циметидина и пробенецида, что практически не имеет клинического значения.
Левофлоксацин незначительно увеличивает Т1/2 циклоспорина из плазмы крови.
Одновременный прием с ГКС повышает риск разрыва сухожилий.
Передозировка
Симптомы. Спутанность сознания. Головокружение. Нарушения сознания и приступы судорог по типу эпиприпадков. Тошнота. Эрозивные поражения слизистых оболочек. Удлинение интервала QT.
Лечение. Симптоматическое. Левофлоксацин не выводится путем диализа. Специфический антидот препарата не существует.
Лечение. Симптоматическое. Левофлоксацин не выводится путем диализа. Специфический антидот препарата не существует.
Особые указания
При назначении препарата Флорацид пациентам пожилого возраста следует иметь в виду, что больные этой группы часто имеют нарушения функции почек.
При тяжелом воспалении легких, вызванном пневмококком, Флорацид может быть недостаточно эффективным. Госпитальные инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa, могут потребовать комбинированное лечение.
Во время лечения препаратом Флорацид возможно развитие приступа судорог у пациентов с предшествующим поражением головного мозга, обусловленным, например, инсультом или тяжелой травмой.
Несмотря на то что фотосенсибилизация отмечается при применении препарата Флорацид очень редко, во избежание ее развития больным следует избегать пребывания на солнце или ультрафиолетового облучения.
При подозрении на псевдомембранозный колит следует немедленно отменить Флорацид и начать соответствующее лечение. В таких случаях нельзя применять ЛС, угнетающие моторику кишечника.
У пациентов пожилого возраста при применении препарата Флорацид вероятность развития тендинита увеличивается. При применении ГКС повышается риск разрыва сухожилий. При подозрении на тендинит следует немедленно отменить Флорацид и начать соответствующее лечение, обеспечив состояние покоя в области поражения.
При одновременном использовании антагонистов витамина К необходим контроль свертывающей системы крови.
У пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы возможен гемолиз.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
При тяжелом воспалении легких, вызванном пневмококком, Флорацид может быть недостаточно эффективным. Госпитальные инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa, могут потребовать комбинированное лечение.
Во время лечения препаратом Флорацид возможно развитие приступа судорог у пациентов с предшествующим поражением головного мозга, обусловленным, например, инсультом или тяжелой травмой.
Несмотря на то что фотосенсибилизация отмечается при применении препарата Флорацид очень редко, во избежание ее развития больным следует избегать пребывания на солнце или ультрафиолетового облучения.
При подозрении на псевдомембранозный колит следует немедленно отменить Флорацид и начать соответствующее лечение. В таких случаях нельзя применять ЛС, угнетающие моторику кишечника.
У пациентов пожилого возраста при применении препарата Флорацид вероятность развития тендинита увеличивается. При применении ГКС повышается риск разрыва сухожилий. При подозрении на тендинит следует немедленно отменить Флорацид и начать соответствующее лечение, обеспечив состояние покоя в области поражения.
При одновременном использовании антагонистов витамина К необходим контроль свертывающей системы крови.
У пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы возможен гемолиз.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Противопоказания компонентов
Противопоказания Levofloxacin.
Для системного применения. Гиперчувствительность к левофлоксацину или другим хинолонам. эпилепсия. псевдопаралитическая миастения (myasthenia gravis) ( см «Побочные действия». Меры предосторожности»). поражения сухожилий при приеме фторхинолонов в анамнезе. детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с незавершенностью роста скелета. нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых точек роста). беременность (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых точек роста у плода). период грудного вскармливания (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых точек роста костей у ребенка).Глазные капли. Гиперчувствительность к левофлоксацину или другим хинолонам.
Использование препарата Levofloxacin при кормлении грудью.
Применение при беременности возможно только в случае, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода (адекватные строго контролируемые исследования безопасности применения у беременных женщин не проводились).Левофлоксацин не оказывал тератогенное действие у крыс при пероральном введении в дозе 810 мг/кг/сут (в 9,4 раза превышает МРДЧ в пересчете на площадь поверхности тела) или в/в введении в дозе 160 мг/кг/сут (в 1,9 раза превышает МРДЧ в пересчете на площадь поверхности тела). Пероральное введение беременным крысам в дозе 810 мг/кг/сут приводило к увеличению частоты внутриутробной гибели и снижению массы тела плодов. В экспериментах на кроликах не выявлено тератогенное действие при пероральном введении в дозе 50 мг/кг/сут (в 1,1 раза превышает МРДЧ в пересчете на площадь поверхности тела) или в/в введении в дозе 25 мг/кг/сут, что соответствует 0,5 МРДЧ в пересчете на площадь поверхности тела.
Категория действия на плод по FDA. с.
Учитывая результаты исследований других фторхинолонов и очень ограниченные данные относительно левофлоксацина, можно предположить, что левофлоксацин может проникать в грудное молоко кормящих женщин. Из-за потенциальной возможности развития серьезных побочных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании, кормящим женщинам следует прекратить либо грудное вскармливание, либо системное применение левофлоксацина (учитывая значимость лекарства для матери).
При применении левофлоксацина в виде глазных капель необходимо соблюдать осторожность.
Побочные эффекты компонентов
Побочные эффекты Levofloxacin.
Серьезные и клинически важные побочные лекарственные реакции, которые обсуждаются более подробно в разделе «Меры предосторожности», включают:- влияние на сухожилия;
- обострение псевдопаралитической миастении (myasthenia gravis);
- реакции гиперчувствительности;
- другие серьезные и иногда фатальные реакции;
- гепатотоксичность;
- действие на ЦНС;
- сlostridium difficile-ассоциированная диарея;
- периферическую нейропатию, которая может быть необратимой;
- удлинение интервала QT;
- колебания уровня глюкозы в крови;
- фоточувствительность/фототоксичность;
- развитие лекарственной устойчивости бактерий.
Гипотензия была связана с быстрым или болюсным в/в введением левофлоксацина. Левофлоксацин следует вводить медленно, в течение от 60 до 90 мин.
Кристаллурия и цилиндрурия были зарегистрированы при применении фторхинолонов, включая левофлоксацин. Поэтому во время лечения левофлоксацином необходимо поддерживать адекватную гидратацию у пациентов во избежание образования избыточно концентрированной мочи.
Опыт клинических исследований.
Поскольку клинические исследования проводятся с различным набором условий. частота встречаемости побочных реакций. наблюдаемых в этих исследованиях. не может непосредственно сравниваться с частотой в других клинических испытаниях и прогнозировать возникновение побочных эффектов в клинической практике.
Приведены данные 29 объединенных клинических исследований фазы 3 (n=7537). Средний возраст пациентов - 50 лет (примерно 74% пациентов моложе 65 лет), 50% - мужчины, 71% - европеоидной расы, 19% - темнокожие. Пациенты получали левофлоксацин при лечении различных инфекций в дозе 750 мг 1 раз в сутки, 250 мг 1 раз в сутки или по 500 мг 2 раза в сутки. Продолжительность терапии составляла обычно 3-14 дней (в среднем 10 дней).
Общая частота, вид и распределение побочных реакций были схожи у пациентов, получавших левофлоксацин в дозе 750 мг 1 раз в сутки, по сравнению с пациентами, получавшими по 250 мг 1 раз в сутки или по 500 мг 2 раза в сутки. Терапия была прекращена из-за возникновения связанных с приемом лекарства побочных эффектов у 4,3% пациентов в целом, у 3,8% пациентов, принимавших дозы 250 и 500 мг, и у 5,4% пациентов, принимавших 750 мг. Наиболее частыми побочными эффектами. приводящими к прекращению приема препарата. при дозах 250 и 500 мг были гастроинтестинальные жалобы (1,4%). тошнота (0,6%). рвота (0,4%). головокружение (0,3%). головная боль (0,2%). Наиболее общими побочными эффектами. приводящими к прекращению приема препарата. при дозе 750 мг были гастроинтестинальные расстройства (1,2%). тошнота (0,6%). рвота (0,5%). головокружение (0,3%). головная боль (0,3%).
Ниже приведены побочные эффекты, отмеченные в клинических испытаниях и наблюдавшиеся с частотой >0,1% у пациентов, получавших левофлоксацин (N=7537). Наиболее распространенными побочными реакциями (≥3%) были тошнота, головная боль, диарея, инсомния, запор и головокружение.
Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль (6%). головокружение (3%). инсомния1 (4%). 0,1-1% - тревога. ажитация. спутанность сознания. депрессия. галлюцинации. ночные кошмары1. нарушение сна1. анорексия. необычные сновидения1. тремор. судороги. парестезия. вертиго. гипертония. гиперкинез. нарушение координации движений. сонливость1. обморок.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови: 0,1-1% - анемия. аритмия. сердцебиение. остановка сердца. наджелудочковая тахикардия. флебит. носовое кровотечение. тромбоцитопения. гранулоцитопения.
Со стороны респираторной системы. Одышка (1%).
Со стороны органов ЖКТ. Тошнота (7%). диарея (5%). запор (3%). боль в животе (2%). диспепсия (2%). рвота (2%). 0,1-1% - гастрит. стоматит. панкреатит. эзофагит. гастроэнтерит. глоссит. псевдомембранозный колит. нарушение функции печени. повышение уровня печеночных ферментов. повышение ЩФ.
Со стороны мочеполовой системы: вагинит2 (1%); 0,1-1%: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, генитальный кандидоз.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: 0,1-1% - артралгия, тендинит, миалгия, боль в скелетных мышцах.
Со стороны кожных покровов. Сыпь (2%), зуд (1%); 0,1-1% - аллергические реакции, эдема (1%), крапивница.
Прочие. Кандидоз (1%), реакция в месте в/в введения (1%), боль в груди (1%); 0,1-1% - гипергликемия/гипогликемия, гиперкалиемия.
В клинических испытаниях при использовании многократных доз офтальмологические нарушения. включая катаракту и множественное точечное помутнение хрусталика. были отмечены у пациентов. проходящих лечение фторхинолонами. включая левофлоксацин. Взаимосвязь между этими явлениями и приемом ЛС не установлена.
1 N=7274.
2 N=3758 (женщины).
Постмаркетинговые исследования.
Достоверно оценить частоту развития данных явлений и причинно-следственную связь с приемом ЛС невозможно, поскольку сообщения получены спонтанно, от популяции неустановленного размера.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Отдельные сообщения об энцефалопатии. нарушения ЭЭГ. периферическая нейропатия (может быть необратимой). психоз. паранойя. отдельные сообщения о попытках самоубийства и суицидальных мыслях. увеит. нарушение зрения (в тч диплопия. снижение остроты зрения. затуманивание зрения. скотома). тугоухость. тиннит. паросмия. аносмия. утрата вкусовых ощущений. извращение вкуса. дисфония. обострение myasthenia gravis. псевдотумор головного мозга.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови: отдельные сообщения о torsade de pointes. удлинение интервала QT. тахикардия. вазодилатация. увеличение МНО. пролонгация ПВ. панцитопения. апластическая анемия. лейкопения. гемолитическая анемия. эозинофилия.
Со стороны органов ЖКТ. Печеночная недостаточность (включая фатальные случаи), гепатит, желтуха.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: разрыв сухожилия, повреждение мышц, включая разрыв, рабдомиолиз.
Со стороны кожных покровов. Буллезная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема, фоточувствительность/реакции фототоксичности.
Аллергические реакции. Реакции гиперчувствительности (иногда фатальные). в тч анафилактические/анафилактоидные реакции. анафилактический шок. ангионевротический отек. сывороточая болезнь. отдельные сообщения об аллергическом пневмоните.
Прочие. Лейкоцитокластический васкулит, повышение активности мышечных ферментов, гипертермия, мультиорганная недостаточность, интерстициальный нефрит.
При применении левофлоксацина в виде 0,5% глазных капель наиболее часто отмечаемыми эффектами были: 1-3% - преходящее снижение зрения. преходящие жжение. боль или дискомфорт в глазу. ощущение чужеродного тела в глазу. лихорадка. головная боль. фарингит. фотофобия. <1% - аллергические реакции. отек век. сухость глаза. зуд в глазу.