Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
S01GA02 Тетризолин.
Description
ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА.
- натрия хлорид;
- динатрия эдетата дигидрат;
- бензалкония хлорид ;
- динатрия тетраборат декагидрат;
- вода очищенная.
Перечень вспомогательных веществ.
- борная кислота;- натрия хлорид;
- динатрия эдетата дигидрат;
- бензалкония хлорид ;
- динатрия тетраборат декагидрат;
- вода очищенная.
Composition
Действующее вещество. Тетризолин.
1 мл препарата содержит 0,5 мг тетризолина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: бензалкония хлорид - 0,1 мг/мл ( см раздел 4.4.
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.
1 мл препарата содержит 0,5 мг тетризолина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: бензалкония хлорид - 0,1 мг/мл ( см раздел 4.4.
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.
Description of the dosage form
Капли глазные. Прозрачный бесцветный раствор.
Характер и содержание первичной упаковки.
По 5, 10 мл лекарственного препарата во флаконы-капельницы типа ФКП из полиэтилена низкого давления 10% + полиэтилена высокого давления 90% с пробками-капельницами типа ПК из полиэтилена высокого давления + скользящая добавка и крышками навинчиваемыми типа КН из полиэтилена низкого давления. 1 флакон-капельницу вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку картонную.Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата и другие манипуляции с препаратом.
Нет особых требований к утилизации.Indications for use
Препарат ВИЗОККО ТЕТРИЗОЛИН показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 2 лет для снятия отека и покраснения глаз. Обусловленных воздействием химических и физических факторов. Таких как дым. Ветер. Пыль. Хлорированная вода. Свет. Косметические средства. Контактные линзы.
4,2. Режим дозирования и способ применения.
4,2. Режим дозирования и способ применения.
Method of drug use and dosage
Взрослым и детям старше 2 лет по 1 капле в пораженный глаз 2-3 раза в сутки. Применение препарата более 4 дней должно проводиться только под контролем врача.
Особые группы пациентов.
Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек. Коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени. Коррекция дозы не требуется.
Дети. Режим дозирования для детей от 2 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.
Способ применения.
Местно, в виде инстилляций в конъюнктивальную полость.
После снятия крышки, если защелкивающийся ободок с защитой от вскрытия не прилегает к горловине, его необходимо удалить перед применением препарата. Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к векам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона-капельницы и его содержимого. Флакон следует закрывать после каждого применения.
Особые группы пациентов.
Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек. Коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени. Коррекция дозы не требуется.
Дети. Режим дозирования для детей от 2 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.
Способ применения.
Местно, в виде инстилляций в конъюнктивальную полость.
После снятия крышки, если защелкивающийся ободок с защитой от вскрытия не прилегает к горловине, его необходимо удалить перед применением препарата. Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к векам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона-капельницы и его содержимого. Флакон следует закрывать после каждого применения.
Contraindications
• гиперчувствительность к тетризолину или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6,1.
• закрытоугольная глаукома.
• закрытоугольная глаукома.
Special instructions
Препарат ВИЗОККО ТЕТРИЗОЛИН следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста, у пациентов с аневризмами, гипертензией и/или ишемической болезнью сердца, а также у пациентов с сахарным диабетом типа 1 или гипертиреозом. При несоблюдении инструкции по применению возможно развитие реактивной гиперемии конъюнктивы и слизистой оболочки носа (медикаментозный ринит).
У пациентов с сухим ринитом и сухим кератоконъюнктивитом следует применять с осторожностью.
Если в течение 72 часов состояние не улучшается или раздражение и краснота сохраняются или нарастают, следует отменить применение препарата и обратиться к врачу. При появлении интенсивных болей в глазах, сильного острого или одностороннего покраснения глаз, головной боли, нарушения зрения, появлении пятен перед глазами или двоения в глазах необходимо немедленно обратиться к врачу.
Длительное применение препарата может усилить гиперемию или привести к ее повторному появлению.
Если раздражение и/или краснота обусловлены заболеваниями органа зрения (инфекция, инородное тело или механическое, химическое, термическое воздействие), то перед применением требуется консультация врача и определение необходимости дальнейших терапевтических мероприятий.
Применение препарата может вызывать временное расширение зрачка.
Следует избегать длительного применения и передозировки препарата. Не использовать препарат при изменении его цвета или помутнении содержимого флакона.
Препарат следует применять с осторожностью при гиперплазии предстательной железы.
Вспомогательные вещества. Препарат содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз или обесцвечивать мягкие контактные линзы. Перед инстилляцией препарата необходимо снять контактные линзы и установить их снова не ранее чем через 15 минут после инстилляции. При частом или длительном применении препарата пациентами с заболеваниями роговицы возможно развитие точечной/язвенной кератопатии. Требуется контроль состояния роговицы таких пациентов в ходе лечения препаратом.
У пациентов с сухим ринитом и сухим кератоконъюнктивитом следует применять с осторожностью.
Если в течение 72 часов состояние не улучшается или раздражение и краснота сохраняются или нарастают, следует отменить применение препарата и обратиться к врачу. При появлении интенсивных болей в глазах, сильного острого или одностороннего покраснения глаз, головной боли, нарушения зрения, появлении пятен перед глазами или двоения в глазах необходимо немедленно обратиться к врачу.
Длительное применение препарата может усилить гиперемию или привести к ее повторному появлению.
Если раздражение и/или краснота обусловлены заболеваниями органа зрения (инфекция, инородное тело или механическое, химическое, термическое воздействие), то перед применением требуется консультация врача и определение необходимости дальнейших терапевтических мероприятий.
Применение препарата может вызывать временное расширение зрачка.
Следует избегать длительного применения и передозировки препарата. Не использовать препарат при изменении его цвета или помутнении содержимого флакона.
Препарат следует применять с осторожностью при гиперплазии предстательной железы.
Вспомогательные вещества. Препарат содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз или обесцвечивать мягкие контактные линзы. Перед инстилляцией препарата необходимо снять контактные линзы и установить их снова не ранее чем через 15 минут после инстилляции. При частом или длительном применении препарата пациентами с заболеваниями роговицы возможно развитие точечной/язвенной кератопатии. Требуется контроль состояния роговицы таких пациентов в ходе лечения препаратом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат ВИЗОККО ТЕТРИЗОЛИН оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, в редких случаях после применения глазных капель ВИЗОККО ТЕТРИЗОЛИН наблюдается расширение зрачка и возникает затуманенность зрения, которая может повлиять на способность управлять автомобилем и другими механизмами.Interaction
Одновременное применение данного препарата с ингибиторами МАО, например, транилципромином, трициклическими антидепрессантами, а также с лекарственными препаратами, повышающими артериальное давление, может усилить вазоконстрикцию и повысить артериальное давление. Поэтому следует избегать одновременного применения данных лекарственных препаратов.
Несовместимость.
Не применимо.Use during pregnancy and lactation
Беременность. Данные о применении тетризолина гидрохлорида у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Исследований репродуктивной токсичности не проводилось. Применение препарата ВИЗОККО ТЕТРИЗОЛИН во время беременности не рекомендуется.
Лактация. Сведения о проникновении тетризолина гидрохлорида в грудное молоко отсутствуют. Не рекомендуется применять препарат во время лактации.
Лактация. Сведения о проникновении тетризолина гидрохлорида в грудное молоко отсутствуют. Не рекомендуется применять препарат во время лактации.
Side effects
Табличное резюме нежелательных реакций.
Нежелательные реакции классифицированы согласно следующей градации частоты встречаемости нежелательных реакций: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных частоту оценить невозможно).
Дети. Предполагается, что частота, вид и тяжесть побочных реакций у детей аналогичны побочным реакциям, наблюдавшимся у взрослых.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
Нежелательные реакции классифицированы согласно следующей градации частоты встречаемости нежелательных реакций: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных частоту оценить невозможно).
| Системно-органный класс | Частота и встречаемость | Нежелательные реакции |
| Нарушения со стороны органа зрения | Частота неизвестна | Слезотечение, расширение зрачка |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Реакции в месте введения, включая ощущение жжения в области глаза, покраснение, раздражение, отек, боль, зуд |
Дети. Предполагается, что частота, вид и тяжесть побочных реакций у детей аналогичны побочным реакциям, наблюдавшимся у взрослых.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
| Российская Федерация |
| Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения |
| 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1 |
| Тел: (499) 578-06-70, (499) 578-02-20 тел. горячей линии: 8(800) 550-99-03 |
| электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru |
Overdose
Симптомы. При применении в соответствии с инструкцией по применению риск возникновения передозировки минимален. Тем не менее при случайном попадании препарата в ЖКТ (проглатывании) возможны следующие симптомы передозировки: расширение зрачка. Тошнота. Цианоз. Лихорадка. Судороги. Тахикардия. Аритмия. Остановка сердца. Артериальная гипотензия. Отек легких. Угнетение дыхательной функции. Включая апноэ (остановку дыхания). Гипотермия. Угнетение функции ЦНС. Включая развитие сонливости и кому. Риск развития симптомов передозировки, обусловленных системными эффектами препарата, высок у новорожденных и маленьких детей, особенно при проглатывании. Специфический антидот неизвестен.
Лечение. При передозировке назначают активированный уголь, промывание желудка, ингаляцию кислородом, жаропонижающие и противосудорожные средства. Для снижения артериального давления применяют фентоламин по 5 мг на физиологическом растворе медленно внутривенно или по 100 мг внутрь. Больным с низким артериальным давлением вазопрессорные средства противопоказаны. При случайном проглатывании или появлении любых симптомов передозировки, описанных выше, следует немедленно обратиться к врачу.
Лечение. При передозировке назначают активированный уголь, промывание желудка, ингаляцию кислородом, жаропонижающие и противосудорожные средства. Для снижения артериального давления применяют фентоламин по 5 мг на физиологическом растворе медленно внутривенно или по 100 мг внутрь. Больным с низким артериальным давлением вазопрессорные средства противопоказаны. При случайном проглатывании или появлении любых симптомов передозировки, описанных выше, следует немедленно обратиться к врачу.
Pharmacodynamics
Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в офтальмологии; деконгестанты и противоаллергические средства; симпатомиметики, применяемые в качестве деконгестантов.
Код АТХ: S01GA02.
Механизм действия, фармакодинамические эффекты.
Тетризолин является адреномиметиком, производным имидазола, который стимулирует альфа-адренорецепторы симпатической нервной системы, но не оказывает или оказывает слабое действие на бета-адренорецепторы. Являясь адреномиметиком, тетризолин обладает сосудосуживающим действием и уменьшает отек тканей. Эффективность начинается через 60 секунд после закапывания и продолжается 4-8 часов.
Код АТХ: S01GA02.
Механизм действия, фармакодинамические эффекты.
Тетризолин является адреномиметиком, производным имидазола, который стимулирует альфа-адренорецепторы симпатической нервной системы, но не оказывает или оказывает слабое действие на бета-адренорецепторы. Являясь адреномиметиком, тетризолин обладает сосудосуживающим действием и уменьшает отек тканей. Эффективность начинается через 60 секунд после закапывания и продолжается 4-8 часов.
Pharmacokinetics
При местном применении фактически не всасывается. Однако при местном применении не исключена системная абсорбция у пациентов с поврежденной слизистой оболочкой и эпителием.
Expiration date
3 года. Срок годности после вскрытия флакона-капельницы - 28 суток.
Storage conditions
Лекарственный препарат не требует специальных условий хранения.
Used in the treatment
- S05 Injury of eye and orbit
- R60.0 Localized oedema
- J999* Diagnosis of respiratory diseases
- J30 Vasomotor and allergic rhinitis
- J02.9 Acute pharyngitis, unspecified
- J01 Acute sinusitis
- J00 Acute nasopharyngitis [common cold]
- H57.1 Ocular pain
- H10.1 Acute atopic conjunctivitis
- T78.4 Allergy, unspecified
- H57.9 Disorder of eye and adnexa, unspecified
- Y97 Environmental-pollution-related condition
Contraindications of the components
Противопоказания Tetryzoline.
Гиперчувствительность. Капли глазные: тяжелые заболевания глаз (глаукома. Синдром «сухого глаза». Эпителиально-эндотелиальная дистрофия роговицы). Детский возраст до 2 лет. Капли в нос: сухой ринит. Детский возраст до 2 лет (0,05% раствор). До 6 лет (0,1% раствор).Side effects of the components
Побочные эффекты Tetryzoline.
Капли глазные. Расширение зрачка, повышение внутриглазного давления, ощущение жжения и реактивная гиперемия глаза.Капли в нос. Жжение и покалывание в носу, чиханье, сухость слизистой оболочки носовой полости; при длительном применении или превышении дозы - вторичный отек, гиперемия слизистой оболочки носовой полости.
Системные эффекты. Головная боль. Головокружение. Слабость. Тремор. Инсомния. Повышение АД. Сердцебиение. Тошнота. Гипергликемия. Аллергические реакции.