Active ingredients
- Tramazoline (82 мкг)
Pharmacological Group
ATX code
R01AA09 Трамазолин.
Used in the treatment
Composition
| Спрей назальный дозированный | 1 доза |
| активное вещество: | |
| трамазолина гидрохлорида моногидрат (в пересчете на трамазолина гидрохлорид) | 82 мкг |
| вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат - 270 мкг; натрия гидроксид - 154 мкг; бензалкония хлорид - 14 мкг; гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 35 мкг; повидон - 2101 мкг; глицерол 85% - 700 мкг; магния сульфата гептагидрат - 49 мкг; магния хлорида гексагидрат - 35 мкг; кальция хлорида дигидрат - 11 мкг; натрия гидрокарбонат - 1 мкг; натрия хлорид - 183 мкг; цинеол (эвкалиптол) - 7 мкг, L-ментол (левоментол) - 14 мкг; камфора рацемическая - 14 мкг; вода очищенная - 66358 мкг |
Description of the dosage form
Прозрачный, бледно-желтого цвета раствор с запахом эвкалипта.
Спрей назальный дозированный, 82 мкг/доза. По 10 мл во флаконе из стекла коричневого цвета, снабженном дозирующим устройством и назальным адаптером с защитным колпачком. 1 фл. помещают в картонную пачку.
Спрей назальный дозированный, 82 мкг/доза. По 10 мл во флаконе из стекла коричневого цвета, снабженном дозирующим устройством и назальным адаптером с защитным колпачком. 1 фл. помещают в картонную пачку.
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Антиконгестивное.
Антиконгестивное.
Pharmacodynamics
Активное вещество препарата Лазолван Рино - трамазолина гидрохлорид, α2-адреномиметик, вызывает сужение сосудов. При нанесении на слизистые оболочки носа, вследствие сосудосуживающего действия, препарат уменьшает отечность. В результате проходимость носовых ходов быстро восстанавливается, носовое дыхание надолго облегчается.
Действие препарата начинается в течение первых 5 мин и продолжается 8-10.
Действие препарата начинается в течение первых 5 мин и продолжается 8-10.
Pharmacokinetics
Фармакокинетические исследования у человека не проводились. Фармакокинетика трамазолина изучена на крысах, кроликах и обезьянах. Показано, что после применения препарата внутрь или интраназально всасывается 50-80% от введенной дозы.
Трамазолин и его метаболиты распределяются во всех внутренних органах, наивысшая концентрация с постоянством обнаруживается в печени. После перорального или местного применения основные метаболиты определяются в моче. Терминальный 1/2T1/2 составляет от 5 до 7.
Трамазолин и его метаболиты распределяются во всех внутренних органах, наивысшая концентрация с постоянством обнаруживается в печени. После перорального или местного применения основные метаболиты определяются в моче. Терминальный 1/2T1/2 составляет от 5 до 7.
Indications for use
Отек слизистой оболочки носа, заложенность носа, вызванные острыми респираторными заболеваниями и/или поллинозом (ринит, сенная лихорадка);
Синусит и средний отит (евстахеит), для облегчения оттока содержимого придаточных пазух носа, по рекомендации врача.
Синусит и средний отит (евстахеит), для облегчения оттока содержимого придаточных пазух носа, по рекомендации врача.
Contraindications
Повышенная чувствительность к трамазолина гидрохлориду или бензалкония гидрохлориду, а также другим компонентам препарата;
Закрытоугольная глаукома;
Атрофический ринит;
Операции на черепе, осуществленные через полость носа, в анамнезе;
Детский возраст до 6 лет.
С осторожностью. Пациенты с артериальной гипертензией. Заболеваниями сердца. Гипертиреозом. Сахарным диабетом. Гипертрофией предстательной железы. Феохромоцитомой. Порфирией - следует применять Лазолван Рино только по рекомендации врача в связи с наличием потенциального риска системной абсорбции препарата. При одновременном приеме ингибиторов МАО. Трициклических антидепрессантов. Вазопрессорных и антигипертензивных препаратов.
Закрытоугольная глаукома;
Атрофический ринит;
Операции на черепе, осуществленные через полость носа, в анамнезе;
Детский возраст до 6 лет.
С осторожностью. Пациенты с артериальной гипертензией. Заболеваниями сердца. Гипертиреозом. Сахарным диабетом. Гипертрофией предстательной железы. Феохромоцитомой. Порфирией - следует применять Лазолван Рино только по рекомендации врача в связи с наличием потенциального риска системной абсорбции препарата. При одновременном приеме ингибиторов МАО. Трициклических антидепрессантов. Вазопрессорных и антигипертензивных препаратов.
Use during pregnancy and lactation
Беременность.
Длительный опыт применения показывает, что Лазолван Рино не оказывает негативного влияния на беременность.
Препарат не следует применять во время первого триместра беременности. На более поздних сроках беременности применение препарата Лазолван Рино допускается только после консультации с врачом.
Грудное вскармливание.
Безопасность применения препарата Лазолван Рино в период грудного вскарвливания не подтверждена. Применение препарата в период грудного вскармливания допускается только после консультации с врачом.
Фертильность.
Исследования о влиянии препарата Лазолван Рино на фертильность не проводились. На основе имеющихся доклинических данных отсутствуют упоминания о возможном влиянии трамазолина гидрохлорида на фертильность.
Длительный опыт применения показывает, что Лазолван Рино не оказывает негативного влияния на беременность.
Препарат не следует применять во время первого триместра беременности. На более поздних сроках беременности применение препарата Лазолван Рино допускается только после консультации с врачом.
Грудное вскармливание.
Безопасность применения препарата Лазолван Рино в период грудного вскарвливания не подтверждена. Применение препарата в период грудного вскармливания допускается только после консультации с врачом.
Фертильность.
Исследования о влиянии препарата Лазолван Рино на фертильность не проводились. На основе имеющихся доклинических данных отсутствуют упоминания о возможном влиянии трамазолина гидрохлорида на фертильность.
Method of drug use and dosage
Интраназально.
Взрослые и дети старше 6 лет. По 1 впрыскиванию в каждый носовой ход. До 4 впрыскиваний в каждый носовой ход в день.
Не следует применять препарат более 5-7 дней без назначения врача.
Инструкция по использованию флакона с дозирующим устройством.
Перед впрыскиванием следует очистить носовые ходы.
1. Снять защитный колпачок.
2. Перед первым использованием необходимо произвести несколько впрыскиваний в воздух до появления устойчивого облака аэрозоля ( см 1).
Рисунок 1.
После этого дозирующее устройство готово к использованию.
3. Держа голову прямо, ввести наконечник в носовой ход и произвести одно впрыскивание ( см 2).
Рисунок 2.
Повторить процедуру для другого носового хода.
После извлечения наконечника произвести обычный вдох через нос.
4. Надеть защитный колпачок.
Рекомендуется очищать наконечник после каждого использования.
Взрослые и дети старше 6 лет. По 1 впрыскиванию в каждый носовой ход. До 4 впрыскиваний в каждый носовой ход в день.
Не следует применять препарат более 5-7 дней без назначения врача.
Инструкция по использованию флакона с дозирующим устройством.
Перед впрыскиванием следует очистить носовые ходы.
1. Снять защитный колпачок.
2. Перед первым использованием необходимо произвести несколько впрыскиваний в воздух до появления устойчивого облака аэрозоля ( см 1).
Рисунок 1.
После этого дозирующее устройство готово к использованию.
3. Держа голову прямо, ввести наконечник в носовой ход и произвести одно впрыскивание ( см 2).
Рисунок 2.
Повторить процедуру для другого носового хода.
После извлечения наконечника произвести обычный вдох через нос.
4. Надеть защитный колпачок.
Рекомендуется очищать наконечник после каждого использования.
Side effects
Частота побочных реакций, приведенных ниже, классифицирована следующим образом: часто (≥1, <10%); нечасто (≥0,1, <1%); редко (≥0,01, <0,1%); частота не установлена1.
Со стороны нервной системы. Редко - головокружение, нарушения вкусовых ощущений; нечасто - головная боль; частота не установлена - сонливость, седативный эффект.
Психические нарушения. Нечасто - беспокойство; частота не установлена - галлюцинации, бессонница.
Со стороны ССС. Нечасто - сердцебиение; частота не установлена - аритмия, тахикардия, увеличение кровяного давления.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения. Часто - назальный дискомфорт; нечасто - отек носа, сухость в носу, ринорея, чихание; редко - носовое кровотечение.
Со стороны ЖКТ. Нечасто - тошнота.
Со стороны иммунной системы. Частота не установлена - гиперчувствительность.
Со стороны кожи и подкожных тканей2: частота не установлена - сыпь, зуд, отек кожи.
Общие и локальные нарушения: частота не установлена - отек слизистых оболочек2, утомляемость.
1 Нежелательные явления, связь которых с препаратом расценивалась как возможная, зарегистрированные при широком применении препарата. Частоту этих редких явлений трудно оценить.
2 Как симптомы повышенной чувствительности.
Со стороны нервной системы. Редко - головокружение, нарушения вкусовых ощущений; нечасто - головная боль; частота не установлена - сонливость, седативный эффект.
Психические нарушения. Нечасто - беспокойство; частота не установлена - галлюцинации, бессонница.
Со стороны ССС. Нечасто - сердцебиение; частота не установлена - аритмия, тахикардия, увеличение кровяного давления.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения. Часто - назальный дискомфорт; нечасто - отек носа, сухость в носу, ринорея, чихание; редко - носовое кровотечение.
Со стороны ЖКТ. Нечасто - тошнота.
Со стороны иммунной системы. Частота не установлена - гиперчувствительность.
Со стороны кожи и подкожных тканей2: частота не установлена - сыпь, зуд, отек кожи.
Общие и локальные нарушения: частота не установлена - отек слизистых оболочек2, утомляемость.
1 Нежелательные явления, связь которых с препаратом расценивалась как возможная, зарегистрированные при широком применении препарата. Частоту этих редких явлений трудно оценить.
2 Как симптомы повышенной чувствительности.
Interaction
Некоторые антидепрессанты (ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты) и сосудосуживающие препараты при одновременном назначении могут вызвать повышение АД.
Комбинированный прием с трициклическими антидепрессантами может привести к развитию аритмии.
Одновременный прием с антигипертензивными средствами (особенно с теми, которые влияют на симпатическую нервную систему) может привести к различным кардиоваскулярным эффектам.
Комбинированный прием с трициклическими антидепрессантами может привести к развитию аритмии.
Одновременный прием с антигипертензивными средствами (особенно с теми, которые влияют на симпатическую нервную систему) может привести к различным кардиоваскулярным эффектам.
Overdose
Симптомы. Вслед за повышением АД и тахикардией возможно (особенно у детей) падение АД, развитие шока, рефлекторной брадикардии, понижение температуры тела.
По аналогии с другими альфа-адреномиметиками клиническая картина интоксикации может быть неотчетливой, поскольку фазы стимуляции и депрессии ЦНС и ССС могут сменять друг друга.
Особенно у детей интоксикация приводит к воздействию на ЦНС с развитием судорог и комы, брадикардии, угнетения дыхания. Симптомами стимуляции ЦНС являются тревожность. Возбуждение. Галлюцинации и судороги. К симптомам угнетения ЦНС относят снижение температуры тела. Вялость. Сонливость и кому.
Кроме того. Возможно развитие следующих симптомов: мидриаз. Миоз. Повышенное потоотделение. Лихорадка. Бледность. Цианоз губ. Нарушения функций ССС (включая остановку сердца). Нарушение дыхания (включая дыхательную недостаточность. Остановку дыхания). Психические нарушения.
Лечение. В случае назальной передозировки следует немедленно промыть или очистить нос. Может потребоваться симптоматическое лечение.
По аналогии с другими альфа-адреномиметиками клиническая картина интоксикации может быть неотчетливой, поскольку фазы стимуляции и депрессии ЦНС и ССС могут сменять друг друга.
Особенно у детей интоксикация приводит к воздействию на ЦНС с развитием судорог и комы, брадикардии, угнетения дыхания. Симптомами стимуляции ЦНС являются тревожность. Возбуждение. Галлюцинации и судороги. К симптомам угнетения ЦНС относят снижение температуры тела. Вялость. Сонливость и кому.
Кроме того. Возможно развитие следующих симптомов: мидриаз. Миоз. Повышенное потоотделение. Лихорадка. Бледность. Цианоз губ. Нарушения функций ССС (включая остановку сердца). Нарушение дыхания (включая дыхательную недостаточность. Остановку дыхания). Психические нарушения.
Лечение. В случае назальной передозировки следует немедленно промыть или очистить нос. Может потребоваться симптоматическое лечение.
Special instructions
Если после 7 дней приема препарата не наблюдается положительная динамика симптомов, следует обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении приема препарата или о продолжении лечения.
Длительное применение назальных сосудосуживающих препаратов может привести к развитию хронического воспаления и заложенности носа, а также к атрофии слизистой оболочки носа.
Следует избегать попадания препарата в глаза.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять автомобилем и машинным оборудованием не проводились. Однако при приеме препарата возможны такие нежелательные эффекты, как галлюцинации, сонливость, седативный эффект, головокружение и усталость. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем и машинным оборудованием.
При появлении вышеперечисленных побочных эффектов необходимо избегать выполнения таких потенциально опасных задач, как управление автомобилем и машинным оборудованием.
Длительное применение назальных сосудосуживающих препаратов может привести к развитию хронического воспаления и заложенности носа, а также к атрофии слизистой оболочки носа.
Следует избегать попадания препарата в глаза.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять автомобилем и машинным оборудованием не проводились. Однако при приеме препарата возможны такие нежелательные эффекты, как галлюцинации, сонливость, седативный эффект, головокружение и усталость. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем и машинным оборудованием.
При появлении вышеперечисленных побочных эффектов необходимо избегать выполнения таких потенциально опасных задач, как управление автомобилем и машинным оборудованием.
Conditions of vacation from pharmacies
Без рецепта.
MAT-RU-2000580-2.0-07/2020.
MAT-RU-2000580-2.0-07/2020.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Phenylephrine.
Гиперчувствительность. Раствор для инъекций: артериальная гипертензия (необходим мониторинг АД и скорости инфузии). гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия. фибрилляция желудочков. декомпенсированная сердечная недостаточность. выраженный атеросклероз. тяжелые формы ИБС. поражение церебральных артерий. феохромоцитома.Капли глазные. Узкоугольная или закрытоугольная глаукома. пожилой возраст при наличии серьезных нарушений со стороны сердечно-сосудистой или цереброваскулярной системы. дополнительное расширение зрачка в течение хирургических операций у больных с нарушением целостности глазного яблока. а также при нарушении слезопродукции. гипертиреоз. печеночная порфирия. врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. дети в возрасте до 12 лет и пациенты с аневризмой артерий (10% раствор). дети со сниженной массой тела (2,5% раствор).
Капли назальные: заболевания сердечно-сосудистой системы (в тч коронаросклероз, стенокардия), гипертонический криз, тиреотоксикоз, сахарный диабет.
Спрей назальный: заболевания сердечно-сосудистой системы (в тч выраженный атеросклероз. стенокардия. тахикардия). заболевания щитовидной железы (тиреотоксикоз). сахарный диабет. артериальная гипертензия. детский возраст до 6 лет.
Side effects of the components
Побочные эффекты Phenylephrine.
Системные эффекты.Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. гемостаз): повышение или понижение АД. боль в области сердца. учащенное сердцебиение. тахикардия. сердечные аритмии. в тч желудочковые. артериальная гипертензия. рефлекторная брадикардия. окклюзия коронарных артерий. эмболия легочной артерии. инфаркт миокарда (в отдельных случаях при использовании 10% раствора глазных капель у пожилых людей. имевших заболевания сердечно-сосудистой системы).
Со стороны нервной системы и органов чувств. Головная боль. головокружение. возбуждение. беспокойство. раздражительность. слабость. нарушение сна. тремор. парестезии. капли глазные - увеличение внутриглазного давления. реактивный миоз (на следующий день после применения. в это время повторные инстилляции ЛС могут давать менее выраженный мидриаз. чем накануне. эффект чаще проявляется у пожилых пациентов).
Прочие. Тошнота или рвота. угнетение дыхания. олигурия. ацидоз. бледность кожи. потливость.
Местные реакции. Раствор для инъекций - локальная ишемия кожи в месте инъекции. некроз и образование струпа при попадании в ткани или п/к инъекции. капли глазные - ощущение жжения (в начале применения). затуманенность зрения. раздражение. ощущение дискомфорта. слезотечение. назальные лекарственные формы: жжение. пощипывание или покалывание в носу.