Active ingredients
- Albumin human
- Proteine (200 г)
Pharmacological Group
ATX code
B05AA01 Альбумин.
Used in the treatment of
Description of the dosage form
Раствор для инфузий.
Прозрачная вязкая жидкость от светло-желтого до желтого (янтарного) цвета.
Раствор для инфузий, 20%.
По 50 мл или 100 мл препарата во флаконах из бесцветного стекла (ЕФ, тип II), стерильно укупоренных пробкой из хлорбутильного каучука (ЕФ, тип I) с алюминиевым колпачком.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Картонная пачка заклеена сверху и снизу самоклеящейся пленкой (контроль первого вскрытия).
Прозрачная вязкая жидкость от светло-желтого до желтого (янтарного) цвета.
Раствор для инфузий, 20%.
По 50 мл или 100 мл препарата во флаконах из бесцветного стекла (ЕФ, тип II), стерильно укупоренных пробкой из хлорбутильного каучука (ЕФ, тип I) с алюминиевым колпачком.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Картонная пачка заклеена сверху и снизу самоклеящейся пленкой (контроль первого вскрытия).
Composition
Альбиомин 20% содержит 20% человеческого альбумина.
В 1000 мл раствора содержится:
* В качестве стабилизатора.
Общее количество ионов натрия в препарате составляет 122 ммоль/л.
В 1000 мл раствора содержится:
| Действующее вещество: | |
| Белки плазмы человека | 200 г |
| из них альбумин | не менее 96% |
| Вспомогательные вещества: | |
| Натрия каприлат* | 2,66 г (16 ммоль) |
| N‑ацетил‑DL‑триптофан* | 3,94 г (16 ммоль) |
| Натрия хлорид | 3,69 г (63 ммоль) |
| Вода для инъекций | до 1000 мл |
* В качестве стабилизатора.
Общее количество ионов натрия в препарате составляет 122 ммоль/л.
Pharmacokinetics
В норме общий обменный пул альбумина человека составляет 4-5 г/кг массы тела, при этом 40-45% альбумина человека находится в сосудистом русле, а 55-60% - во внесосудистом пространстве. При таких состояниях как тяжелые ожоги или септический шок проницаемость капилляров повышается, что изменяет кинетику альбумина человека и, как следствие, может привести к его аномальному распределению. В норме средний период полувыведения альбумина человека составляет около 19 дней. Баланс между синтезом и расщеплением альбумина человека обычно достигается посредством механизма обратной связи. Процесс элиминации осуществляется преимущественно внутриклеточно под действием лизосомальных протеаз.
У здоровых людей менее 10% альбумина человека, введенного посредством инфузии, элиминируется из внутрисосудистого пространства в течение первых двух часов. Существует значительная индивидуальная вариабельность влияния альбумина человека на объем плазмы. У некоторых пациентов объем плазмы крови может оставаться увеличенным в течение нескольких часов. Однако в критических состояниях альбумин человека может выводиться из сосудистого русла в значительных количествах и с непрогнозируемой скоростью.
У здоровых людей менее 10% альбумина человека, введенного посредством инфузии, элиминируется из внутрисосудистого пространства в течение первых двух часов. Существует значительная индивидуальная вариабельность влияния альбумина человека на объем плазмы. У некоторых пациентов объем плазмы крови может оставаться увеличенным в течение нескольких часов. Однако в критических состояниях альбумин человека может выводиться из сосудистого русла в значительных количествах и с непрогнозируемой скоростью.
Pharmacodynamics
Альбумин человека составляет более половины белковой фракции крови человека и около 10% белка, синтезируемого печенью.
Раствор альбумина человека 200 г/л обладает гиперонкотическим эффектом.
Наиболее важные физиологические функции альбумина человека связаны с его вкладом в регулирование онкотического давления крови и с его транспортной функцией. Альбумин человека стабилизирует объем циркулирующей крови и переносит гормоны, ферменты, лекарственные препараты и токсины.
Раствор альбумина человека 200 г/л обладает гиперонкотическим эффектом.
Наиболее важные физиологические функции альбумина человека связаны с его вкладом в регулирование онкотического давления крови и с его транспортной функцией. Альбумин человека стабилизирует объем циркулирующей крови и переносит гормоны, ферменты, лекарственные препараты и токсины.
Indications for use
Восстановление и поддержание объема циркулирующей крови при возникновении его дефицита при целесообразности применения коллоидных растворов.
Contraindications
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата.
С осторожностью.
Следует применять с осторожностью при состояниях. Когда гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента. В частности. При декомпенсированной сердечной недостаточности. Артериальной гипертензии. Варикозном расширении вен пищевода. Отеке легких. Геморрагическом диатезе. Анемии тяжелой степени. Ренальной и постренальной анурии.
С осторожностью.
Следует применять с осторожностью при состояниях. Когда гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента. В частности. При декомпенсированной сердечной недостаточности. Артериальной гипертензии. Варикозном расширении вен пищевода. Отеке легких. Геморрагическом диатезе. Анемии тяжелой степени. Ренальной и постренальной анурии.
Use during pregnancy and lactation
Безопасность применения Альбиомина 20% при беременности и в период грудного вскармливания в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Однако клинический опыт применения альбумина человека не дает оснований ожидать какого‑либо отрицательного воздействия на течение беременности, на плод или новорожденного.
Исследования репродуктивной токсичности альбумина человека на животных не проводились.
Экспериментальные данные на животных недостаточны для оценки безопасности в отношении репродукции, эмбриофетального развития, течения беременности, пери‑ и постнатального развития. Альбумин человека является нормальным компонентом крови человека. Перед назначением препарата беременным и кормящим женщинам в каждом конкретном случае врач должен оценить возможный риск и пользу применения препарата. Применение препарата возможно, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода и ребенка.
Исследования репродуктивной токсичности альбумина человека на животных не проводились.
Экспериментальные данные на животных недостаточны для оценки безопасности в отношении репродукции, эмбриофетального развития, течения беременности, пери‑ и постнатального развития. Альбумин человека является нормальным компонентом крови человека. Перед назначением препарата беременным и кормящим женщинам в каждом конкретном случае врач должен оценить возможный риск и пользу применения препарата. Применение препарата возможно, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода и ребенка.
Method of drug use and dosage
Режим дозирования и скорость введения препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента и действующих клинических рекомендаций.
Режим дозирования.
Необходимая доза зависит от массы тела пациента, тяжести травмы или заболевания и продолжительности потери жидкости и белка. Для определения необходимой дозы следует использовать меру достаточности объема циркулирующей крови, а не концентрации альбумина человека в плазме.
При необходимости введения альбумина человека следует регулярно проводить мониторинг гемодинамических показателей, включая:
- артериальное давление и частоту пульса;
- центральное венозное давление;
- давление заклинивания легочной артерии;
- диурез;
- содержание электролитов;
- гематокрит/гемоглобин.
Дети и подростки.
Дозировка для детей и подростков (0-18 лет) должна быть скорректирована с учетом индивидуальных потребностей пациента.
Лица пожилого возраста.
Дозировка для пациентов пожилого возраста (65 лет и старше) должна быть скорректирована с учетом индивидуальных потребностей пациента.
Способ введения.
Внутривенно капельно со скоростью не более 1-2 мл/мин (40-50 капель в минуту).
Препарат допускается вводить без предварительного разведения или развести в изотоническом растворе (например, 0,9% растворе натрия хлорида). Альбумин человека не допускается разводить водой для инъекций, так как это может привести к гемолизу у реципиента.
Раствор альбумина человека нельзя смешивать с белковыми гидролизатами или растворами, содержащими спирт, поскольку это может привести к осаждению белков.
Альбумин человека нельзя смешивать с другими лекарственными средствами (за исключением рекомендованных разбавителей), кровью или эритроцитарной массой.
При введении больших объемов необходимо предварительно нагреть раствор до комнатной температуры или температуры тела.
Не допускается использовать мутные растворы или растворы, содержащие механические включения. Это может указывать на то, что белок нестабилен, или что раствор контаминирован.
После вскрытия флакона раствор сразу же использовать. Неиспользованный раствор хранению не подлежит.
При плазмаферезе скорость введения препарата должна соответствовать скорости удаления плазмы.
Режим дозирования.
Необходимая доза зависит от массы тела пациента, тяжести травмы или заболевания и продолжительности потери жидкости и белка. Для определения необходимой дозы следует использовать меру достаточности объема циркулирующей крови, а не концентрации альбумина человека в плазме.
При необходимости введения альбумина человека следует регулярно проводить мониторинг гемодинамических показателей, включая:
- артериальное давление и частоту пульса;
- центральное венозное давление;
- давление заклинивания легочной артерии;
- диурез;
- содержание электролитов;
- гематокрит/гемоглобин.
Дети и подростки.
Дозировка для детей и подростков (0-18 лет) должна быть скорректирована с учетом индивидуальных потребностей пациента.
Лица пожилого возраста.
Дозировка для пациентов пожилого возраста (65 лет и старше) должна быть скорректирована с учетом индивидуальных потребностей пациента.
Способ введения.
Внутривенно капельно со скоростью не более 1-2 мл/мин (40-50 капель в минуту).
Препарат допускается вводить без предварительного разведения или развести в изотоническом растворе (например, 0,9% растворе натрия хлорида). Альбумин человека не допускается разводить водой для инъекций, так как это может привести к гемолизу у реципиента.
Раствор альбумина человека нельзя смешивать с белковыми гидролизатами или растворами, содержащими спирт, поскольку это может привести к осаждению белков.
Альбумин человека нельзя смешивать с другими лекарственными средствами (за исключением рекомендованных разбавителей), кровью или эритроцитарной массой.
При введении больших объемов необходимо предварительно нагреть раствор до комнатной температуры или температуры тела.
Не допускается использовать мутные растворы или растворы, содержащие механические включения. Это может указывать на то, что белок нестабилен, или что раствор контаминирован.
После вскрытия флакона раствор сразу же использовать. Неиспользованный раствор хранению не подлежит.
При плазмаферезе скорость введения препарата должна соответствовать скорости удаления плазмы.
Side effects
Редко могут возникать легкие реакции, такие как «приливы», крапивница, лихорадка и тошнота. Такие реакции обычно быстро исчезают при уменьшении скорости или прекращении введения препарата. Очень редко могут возникать тяжелые реакции, такие как шок. В этих случаях следует прекратить введение препарата и немедленно начать соответствующее лечение.
Табличный список нежелательных реакций.
В сводной таблице ниже представлены нежелательные реакции, которые наблюдались при применении альбумина человека 20% на пострегистрационном этапе, в соответствии с системно-органной классификацией MedDRA (системно-органный класс и предпочтительный термин).
Частота встречаемости оценивалась в соответствии со следующими условными обозначениями: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (не может быть оценена на основании доступных данных).
Информацию о безопасности в отношении передающихся инфекционных агентов см в разделе «Особые указания».
Табличный список нежелательных реакций.
В сводной таблице ниже представлены нежелательные реакции, которые наблюдались при применении альбумина человека 20% на пострегистрационном этапе, в соответствии с системно-органной классификацией MedDRA (системно-органный класс и предпочтительный термин).
Частота встречаемости оценивалась в соответствии со следующими условными обозначениями: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (не может быть оценена на основании доступных данных).
| Системно-органный класс ( SOC , MedDRA ) | Нежелательная реакция (предпочтительный термин MedDRA , РТ) | Частота встречаемости НЛР |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Шок | Неизвестно |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Тошнота | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | «Приливы», крапивница | |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Пирексия |
Информацию о безопасности в отношении передающихся инфекционных агентов см в разделе «Особые указания».
Interaction
Не известно никаких специфических взаимодействий альбумина человека с другими лекарственными средствами.
Overdose
При использовании слишком высокой дозы препарата Альбиомин 20% или превышении скорости его инфузии возможно развитие гиперволемии. При первых клинических признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль. Одышка. Набухание яремных вен) или при повышении артериального или центрального венозного давления и отеке легких инфузию препарата Альбиомин 20% следует немедленно прекратить и тщательно контролировать гемодинамические параметры пациента.
Special instructions
Прослеживаемость.
Чтобы улучшить прослеживаемость биологических лекарственных препаратов, следует четко фиксировать наименование и номер серии вводимого препарата.
Передающиеся инфекционные агенты.
Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций вследствие применения лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, тестирование индивидуальных единиц крови или плазмы и пулов плазмы на наличие характерных маркеров инфекций и введение эффективных стадий производства для инактивации/удаления вирусов. Несмотря на это, при применении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить вероятность передачи инфекционных агентов. Это положение применимо в том числе в отношении неизвестных или недавно открытых вирусов и других патогенов.
Отсутствуют сообщения о передаче вируса с альбумином, произведенным в соответствии со спецификациями Европейской Фармакопеи по установленным процессам.
Меры предосторожности при применении.
При возникновении подозрения на аллергическую или анафилактическую реакцию необходимо немедленно прекратить инфузию препарата.
При шоке необходимо принять стандартные меры противошоковой терапии.
Препарат Альбиомин 20% необходимо вводить при условии тщательного контроля гемодинамических показателей на предмет развития симптомов сердечной или дыхательной недостаточности, почечной недостаточности или повышения внутричерепного давления.
Альбумин человека следует с осторожностью применять, если гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять опасность для пациента.
Примерами таких состояний являются:
- декомпенсированная сердечная недостаточность;
- артериальная гипертензия;
- варикозное расширение вен пищевода;
- отек легких;
- геморрагический диатез;
- анемия тяжелой степени;
- ренальная и постренальная анурия.
Коллоидно-осмотический эффект альбумина человека с дозировкой 200 г/л приблизительно в четыре раза выше, чем у плазмы. Следовательно, при введении концентрированных растворов альбумина человека следует обеспечить надлежащую гидратацию пациента. Необходимо проводить тщательный мониторинг пациента во избежание циркуляторной перегрузки и гипергидратации.
Содержание электролитов в растворах альбумина человека с дозировкой 200-250 г/л относительно более низкое, чем в растворах альбумина человека с дозировкой 40-50 г/л.
При введении альбумина человека необходимо осуществлять мониторинг электролитного статуса пациента и принимать соответствующие меры для восстановления или поддержания электролитного баланса.
При сравнительно обширной заместительной терапии необходим контроль свертывания крови и гематокрита. Особое внимание следует уделить надлежащему замещению других компонентов крови (факторов свертывания крови, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).
При несоответствии дозы и скорости введения препарата циркуляторному состоянию пациента возможно развитие гиперволемии. При первых признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или повышении артериального и центрального венозного давления и отеке легких введение препарата следует немедленно прекратить.
Повышение артериального давления после инфузии альбумина человека требует внимательного наблюдения за пациентами, перенесшими травму или хирургическое вмешательство, чтобы обнаружить поврежденные сосуды, которые могли не кровоточить при более низком кровяном давлении, и принять необходимые меры.
Содержание натрия.
Препарат содержит приблизительно 140 мг натрия (6,1 ммоль) на флакон вместимостью 50 мл и приблизительно 280 мг натрия (12,2 ммоль/л) на флакон вместимостью 100 мл, что эквивалентно 7,0% и 14,0% рекомендованного ВОЗ максимального суточного потребления натрия, составляющего 2 г натрия для взрослого соответственно.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Чтобы улучшить прослеживаемость биологических лекарственных препаратов, следует четко фиксировать наименование и номер серии вводимого препарата.
Передающиеся инфекционные агенты.
Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций вследствие применения лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, тестирование индивидуальных единиц крови или плазмы и пулов плазмы на наличие характерных маркеров инфекций и введение эффективных стадий производства для инактивации/удаления вирусов. Несмотря на это, при применении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить вероятность передачи инфекционных агентов. Это положение применимо в том числе в отношении неизвестных или недавно открытых вирусов и других патогенов.
Отсутствуют сообщения о передаче вируса с альбумином, произведенным в соответствии со спецификациями Европейской Фармакопеи по установленным процессам.
Меры предосторожности при применении.
При возникновении подозрения на аллергическую или анафилактическую реакцию необходимо немедленно прекратить инфузию препарата.
При шоке необходимо принять стандартные меры противошоковой терапии.
Препарат Альбиомин 20% необходимо вводить при условии тщательного контроля гемодинамических показателей на предмет развития симптомов сердечной или дыхательной недостаточности, почечной недостаточности или повышения внутричерепного давления.
Альбумин человека следует с осторожностью применять, если гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять опасность для пациента.
Примерами таких состояний являются:
- декомпенсированная сердечная недостаточность;
- артериальная гипертензия;
- варикозное расширение вен пищевода;
- отек легких;
- геморрагический диатез;
- анемия тяжелой степени;
- ренальная и постренальная анурия.
Коллоидно-осмотический эффект альбумина человека с дозировкой 200 г/л приблизительно в четыре раза выше, чем у плазмы. Следовательно, при введении концентрированных растворов альбумина человека следует обеспечить надлежащую гидратацию пациента. Необходимо проводить тщательный мониторинг пациента во избежание циркуляторной перегрузки и гипергидратации.
Содержание электролитов в растворах альбумина человека с дозировкой 200-250 г/л относительно более низкое, чем в растворах альбумина человека с дозировкой 40-50 г/л.
При введении альбумина человека необходимо осуществлять мониторинг электролитного статуса пациента и принимать соответствующие меры для восстановления или поддержания электролитного баланса.
При сравнительно обширной заместительной терапии необходим контроль свертывания крови и гематокрита. Особое внимание следует уделить надлежащему замещению других компонентов крови (факторов свертывания крови, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).
При несоответствии дозы и скорости введения препарата циркуляторному состоянию пациента возможно развитие гиперволемии. При первых признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или повышении артериального и центрального венозного давления и отеке легких введение препарата следует немедленно прекратить.
Повышение артериального давления после инфузии альбумина человека требует внимательного наблюдения за пациентами, перенесшими травму или хирургическое вмешательство, чтобы обнаружить поврежденные сосуды, которые могли не кровоточить при более низком кровяном давлении, и принять необходимые меры.
Содержание натрия.
Препарат содержит приблизительно 140 мг натрия (6,1 ммоль) на флакон вместимостью 50 мл и приблизительно 280 мг натрия (12,2 ммоль/л) на флакон вместимостью 100 мл, что эквивалентно 7,0% и 14,0% рекомендованного ВОЗ максимального суточного потребления натрия, составляющего 2 г натрия для взрослого соответственно.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Conditions of vacation from pharmacies
Отпускают по рецепту.
Storage conditions
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
После истечения срока годности препарат не применять.
После истечения срока годности препарат не применять.
Contraindications of the components
Противопоказания Albumin human.
Тромбоз, выраженная гипертензия, продолжающееся внутреннее кровотечение, тяжелые формы сердечной недостаточности.Противопоказания Proteine.
Гиперчувствительность, геморрагический инсульт, ХСН II-III , тяжелая артериальная гипертензия.[[w.Побочные эффекты Albumin human.
Повышение температуры тела, боль в поясничной области, крапивница.Побочные эффекты Proteine.
Аллергические реакции - озноб, тошнота, рвота. [1].Государственный реестр лекарственных средств. Официальное издание: в 2 т. М. Медицинский совет, 2009. Т.2, 1 - 568 с. 2 - 560 с.
Year of updating the information
Особые отметки: