Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
A09AA02 Полиферментные препараты (в тч липаза, протеаза).
Used in the treatment
- R14 Flatulence and related conditions
- K94* Diagnosis of gastrointestinal diseases
- K92.9 Disease of digestive system, unspecified
- K91.1 Postgastric surgery syndromes
- K86.9 Disease of pancreas, unspecified
- K86.8.0* External secretory pancreatic hypofunction
- K86.1 Other chronic pancreatitis
- K82.9 Disease of gallbladder, unspecified
- K76.9 Liver disease, unspecified
- K63.9 Disease of intestine, unspecified
- K59.9 Functional intestinal disorder, unspecified
- K59.1 Functional diarrhoea
- K31.9 Disease of stomach and duodenum, unspecified
- K30 Functional dyspepsia
- E84.1 Cystic fibrosis with intestinal manifestations
- A09 Other gastroenteritis and colitis of infectious and unspecified origin
- A04.9 Bacterial intestinal infection, unspecified
- T66 Unspecified effects of radiation
- Z72.4 Inappropriate diet and eating habits
- Z98.8 Other specified postsurgical states
- Z100* CHAPTER XXII Surgical practice
Composition
| Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой | 1 табл. |
| ядро: | |
| активное вещество: | |
| панкреатин - 220-293,34 мг с минимальной активностью: | |
| липазы | 20000 ЕД |
| амилазы | 12000 ЕД |
| протеазы | 900 ЕД |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 83,34 мг; МКЦ - 72,66 мг; кремния диоксид коллоидный - 1,6 мг; кросповидон (тип А) - 10,4 мг; магния стеарат - 2 мг | |
| оболочка кишечнорастворимая: гипромеллоза - 6,25 мг; метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), дисперсия 30% (сухая масса) - 15,89 мг; триэтилцитрат - 5,07 мг, тальк - 9,6 мг; титана диоксид (Е171) - 6,58 мг; симетикона эмульсия 30% (сухая масса) - 0,43 мг; макрогол 6000 - 0,25 мг; кармеллоза натрия - 0,55 мг; полисорбат 80 - 0,88 мг; ароматизатор с запахом ванили - 0,34 мг, ароматизатор с запахом бергамота - 0,16 мг |
Description of the dosage form
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной кишечнорастворимой оболочкой, от белого до белого с сероватым оттенком цвета с гладкой поверхностью, со специфическим запахом, на изломе возможны коричневые вкрапления.
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20000 ЕД. По 10 табл., покрытых кишечнорастворимой оболочкой, в блистере из алюминиевой фолиги/алюминиевой фольги. По 1, 2 или 5 блистеров помещают в картонную пачку.
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20000 ЕД. По 10 табл., покрытых кишечнорастворимой оболочкой, в блистере из алюминиевой фолиги/алюминиевой фольги. По 1, 2 или 5 блистеров помещают в картонную пачку.
Pharmacological action
Восполняющее дефицит ферментов поджелудочной железы.
Pharmacodynamics
Панкреатин представляет собой порошок из поджелудочных желез свиней. Панкреатические ферменты, входящие в состав панкреатина, оказывают протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие и способствуют расщеплению белков, жиров, углеводов, улучшают функциональное состояние ЖКТ, нормализуют процессы пищеварения.
Pharmacokinetics
Таблетки Мезим 20000 покрыты кислотоустойчивой оболочкой, которая не растворяется под действием соляной кислоты желудка и тем самым предохраняет содержащиеся в препарате энзимы от инактивации. Растворение оболочки и высвобождение ферментов происходит при значениях рН, близких к нейтральным или слабощелочным.
Indications for use
• недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы, (хронический панкреатит, муковисцидоз);
• хронические воспалительно-дистрофические заболевания желудка, кишечника, печени, желчного пузыря;
• состояния после резекции или облучения этих органов, сопровождающиеся нарушениями переваривания пищи, метеоризмом, диареей (в составе комбинированной терапии);
• для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании;
• подготовка к рентгенологическому исследованию и УЗИ органов брюшной полости;
• расстройства ЖКТ функционального характера (при кишечных инфекционных заболеваниях, синдроме раздраженного кишечника).
• хронические воспалительно-дистрофические заболевания желудка, кишечника, печени, желчного пузыря;
• состояния после резекции или облучения этих органов, сопровождающиеся нарушениями переваривания пищи, метеоризмом, диареей (в составе комбинированной терапии);
• для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании;
• подготовка к рентгенологическому исследованию и УЗИ органов брюшной полости;
• расстройства ЖКТ функционального характера (при кишечных инфекционных заболеваниях, синдроме раздраженного кишечника).
Contraindications
• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• острый панкреатит или хронический панкреатит в стадии обострения (тем не менее, назначение приемлемо в фазе затухающего обострения при расширении диеты, если имеются признаки нарушения пищеварения);
• наследственная непереносимость галактозы, недостаток лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
• детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).
• острый панкреатит или хронический панкреатит в стадии обострения (тем не менее, назначение приемлемо в фазе затухающего обострения при расширении диеты, если имеются признаки нарушения пищеварения);
• наследственная непереносимость галактозы, недостаток лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
• детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).
Use during pregnancy and lactation
Данные о применении пищеварительных ферментных препаратов во время беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют.
В период беременности и грудного вскармливания можно принимать препарат Мезим 20000 по назначению врача.
В период беременности и грудного вскармливания можно принимать препарат Мезим 20000 по назначению врача.
Method of drug use and dosage
Внутрь, во время еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (например стаканом воды).
Доза препарата Мезим 20000 устанавливается индивидуально в зависимости от состава и от тяжести заболевания.
Если нет других указаний, взрослым следует принимать по 1-2 табл. препарата Мезим 20000. Возможно увеличение дозы, которое следует осуществлять только под контролем врача, ориентируясь при этом на ослабление симптоматики (например стеаторея, боль в животе).
Суточную дозу ферментов, составляющую 15000-20000 ЕД липазы/кг, превышать не рекомендуется.
Детям режим дозирования и продолжительность лечения устанавливает врач в зависимости от степени выраженности заболевания и состава пищи из расчета 1000 ЕД липазы/кг на каждый прием пищи.
Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении пищеварения, погрешности в диете) до нескольких месяцев и даже лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).
Доза препарата Мезим 20000 устанавливается индивидуально в зависимости от состава и от тяжести заболевания.
Если нет других указаний, взрослым следует принимать по 1-2 табл. препарата Мезим 20000. Возможно увеличение дозы, которое следует осуществлять только под контролем врача, ориентируясь при этом на ослабление симптоматики (например стеаторея, боль в животе).
Суточную дозу ферментов, составляющую 15000-20000 ЕД липазы/кг, превышать не рекомендуется.
Детям режим дозирования и продолжительность лечения устанавливает врач в зависимости от степени выраженности заболевания и состава пищи из расчета 1000 ЕД липазы/кг на каждый прием пищи.
Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении пищеварения, погрешности в диете) до нескольких месяцев и даже лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).
Side effects
Возможны аллергические реакции, при длительном применении в высоких дозах возможно развитие гиперурикозурии. При муковисцидозе в случае превышения необходимой дозы панкреатина возможно развитие стриктур (фиброзной колонопатии) в илеоцекальном отделе и в восходящей ободочной кишке.
Interaction
При приеме препаратов, содержащих панкреатин, возможно уменьшение всасывания фолиевой кислоты.
Действие гипогликемических средств для перорального применения (акарбоза, миглитол) может уменьшаться при одновременном применении с препаратом Мезим20000.
При одновременном применении препарата Мезим20000 с препаратами железа возможно снижение всасывания последних. Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может привести к снижению эффективности препарата.
Действие гипогликемических средств для перорального применения (акарбоза, миглитол) может уменьшаться при одновременном применении с препаратом Мезим20000.
При одновременном применении препарата Мезим20000 с препаратами железа возможно снижение всасывания последних. Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может привести к снижению эффективности препарата.
Overdose
Данных о случаях передозировки и интоксикации препаратом нет.
Special instructions
При остром панкреатите или обострении хронического панкреатита (на стадии затухания обострения), во время восстановительного диетического питания, целесообразно назначать препарат Мезим 20000 на фоне имеющей место или остающейся в дальнейшем недостаточности функции поджелудочной железы.
Влияние препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Мезим 20000 не оказывает влияния на быстроту психомоторных реакций и способность к восприятию или оценке ситуации.
Влияние препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Мезим 20000 не оказывает влияния на быстроту психомоторных реакций и способность к восприятию или оценке ситуации.
Storage conditions
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Pancreatin.
Гиперчувствительность к свиным белкам, ферментам поджелудочной железы; острый панкреатит или обострение хронического панкреатита.Side effects of the components
Побочные эффекты Pancreatin.
Наиболее частыми побочными реакциями являются дискомфорт в животе, запор и дерматит. Другие реакции со стороны ЖКТ встречаются реже и включают нарушение стула и диарею. Сообщалось о развитии тошноты и рвоты, но эти реакции отмечались нечасто. Сообщалось о случаях раздражения и воспаления в перианальной области ( см «Меры предосторожности») при применении высоких доз, а также о развитии гиперурикозурии и гиперурикемии при очень высоких дозах. Имеются сообщения о кожных аллергических реакциях или реакциях гиперчувствительности.Во время пострегистрационного наблюдения очень редко (<1/10000) отмечались такие побочные реакции со стороны ЖКТ. Как вздутие живота. Боль в животе. Диарея. Кишечная непроходимость. Тошнота. Рвота. Также очень редко со стороны кожи наблюдалась сыпь. В основном, случаи фиброзирующей колонопатии отмечались у детей с муковисцидозом ( см «Меры предосторожности»).