Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
S01FA56 Тропикамид в комбинации с другими препаратами.
Used in the treatment
Composition
| Капли глазные | 1 мл |
| активные вещества: | |
| фенилэфрина гидрохлорид | 50,0 мг |
| тропикамид | 8,0 мг |
| вспомогательные вещества: натрия метабисульфит - 2 мг; бензалкония хлорид - 0,1 мг; динатрия эдетат - 1,0 мг; гипромеллоза - 5,0 мг; натрия гидроксид - до рН 4,25; кислота хлористоводородная - до рН 4,25; вода для инъекций - до 1 мл |
Description of the dosage form
Капли глазные. Прозрачный раствор от бесцветного до светлого коричневато-желтого цвета.
Капли глазные. По 5 мл в пластиковом флаконе-капельнице с навинчивающимся колпачком или в пластиковом флаконе, укупоренном пробкой-капельницей, закрытом пластиковым навинчивающимся колпачком с контролем первого вскрытия.
Каждый флакон-капельницу или пластиковый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Капли глазные. По 5 мл в пластиковом флаконе-капельнице с навинчивающимся колпачком или в пластиковом флаконе, укупоренном пробкой-капельницей, закрытом пластиковым навинчивающимся колпачком с контролем первого вскрытия.
Каждый флакон-капельницу или пластиковый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Pharmacological action
Мидриатическое,.
Адреномиметическое,.
М-холиноблокирующее.
Адреномиметическое,.
М-холиноблокирующее.
Pharmacodynamics
Фенилэфрин - неселективный α-адреномиметик. При инстилляции в глаз вызывает расширение зрачка, улучшает отток внутриглазной жидкости и сужает сосуды конъюнктивы. Фенилэфрин обладает выраженным стимулирующим действием на постсинаптические α-адренорецепторы, оказывает очень слабое воздействие на β1-адренорецепторы. Обладает вазоконстрикторным действием, подобным действию норэпинефрина (норадреналина), при этом у него практически отсутствует хронотропное и инотропное действие на сердце. Вазопрессорный эффект фенилэфрина слабее, чем у норадреналина, но является более длительным. После инстилляции фенилэфрин сокращает дилататор зрачка, тем самым вызывая расширение зрачка. Мидриаз наступает в течение 10-60 мин после однократного закапывания и сохраняется в течение 4-6 часов. Мидриаз, вызываемый фенилэфрином, не сопровождается циклоплегией. Фенилэфрин дополняет действие тропикамида, поскольку механизмы их действия отличаются. Введение совместно с тропикамидом фенилэфрина снижает или купирует способность тропикамида повышать внутриглазное давление.
Тропикамид. М-холиноблокатор, блокирует м-холинорецепторы сфинктера зрачка и цилиарной мышцы, вызывая кратковременный мидриаз и паралич аккомодации. Незначительно повышает внутриглазное давление. Мидриаз на фоне применения тропикамида развивается через 5-10 минут и достигает максимума к 20-45-й минуте. Максимальное расширение зрачка сохраняется в течение 1 часа и нормализуется через 6 часов.
Тропикамид. М-холиноблокатор, блокирует м-холинорецепторы сфинктера зрачка и цилиарной мышцы, вызывая кратковременный мидриаз и паралич аккомодации. Незначительно повышает внутриглазное давление. Мидриаз на фоне применения тропикамида развивается через 5-10 минут и достигает максимума к 20-45-й минуте. Максимальное расширение зрачка сохраняется в течение 1 часа и нормализуется через 6 часов.
Pharmacokinetics
Фенилэфрин легко проникает в ткани глаза, максимальная концентрация в плазме возникает через 10-20 минут после местного применения. Фенилэфрин выводится почками в неизмененном виде (<20%) или в виде неактивных метаболитов.
Тропикамид легко проникает в ткани глаза и быстро всасывается в кровоток. При использовании модифицированного радиорецепторного анализа нижний предел определения тропикамида в плазме составлял менее 240 нг/мл, диапазон определения - 240-10 нг/мл. Средняя максимальная концентрация в плазме на пятой минуте после введения составляла (2,8±1,7) нг/мл. На 60-й минуте концентрация тропикамида в плазме составляла (0,46 ± 0,51) нг/мл, а на 120-й - ниже 240 нг/мл.
Тропикамид легко проникает в ткани глаза и быстро всасывается в кровоток. При использовании модифицированного радиорецепторного анализа нижний предел определения тропикамида в плазме составлял менее 240 нг/мл, диапазон определения - 240-10 нг/мл. Средняя максимальная концентрация в плазме на пятой минуте после введения составляла (2,8±1,7) нг/мл. На 60-й минуте концентрация тропикамида в плазме составляла (0,46 ± 0,51) нг/мл, а на 120-й - ниже 240 нг/мл.
Indications for use
Применяется в качестве мидриатического средства:
- при диагностических офтальмологических процедурах;
- перед хирургическими и лазерными операциями;
- при нарушениях аккомодации и терапии прогрессирующей близорукости (в составе комплексной терапии).
- при диагностических офтальмологических процедурах;
- перед хирургическими и лазерными операциями;
- при нарушениях аккомодации и терапии прогрессирующей близорукости (в составе комплексной терапии).
Contraindications
• гиперчувствительность к любому из компонентов;
• узкоугольная и закрытоугольная глаукома, смешанная глаукома;
• заболевания сердечно-сосудистой системы (в тч коронаросклероз, стенокардия, аритмия, гипертонический криз);
• почечная порфирия;
• тиреотоксикоз;
• сахарный диабет типа 1;
• одновременный прием (а также 3 недели после их отмены) ингибиторов моноаминооксидазы (МАО);
• беременность;
• период кормления грудью;
• детский возраст до 12 лет.
• узкоугольная и закрытоугольная глаукома, смешанная глаукома;
• заболевания сердечно-сосудистой системы (в тч коронаросклероз, стенокардия, аритмия, гипертонический криз);
• почечная порфирия;
• тиреотоксикоз;
• сахарный диабет типа 1;
• одновременный прием (а также 3 недели после их отмены) ингибиторов моноаминооксидазы (МАО);
• беременность;
• период кормления грудью;
• детский возраст до 12 лет.
Use during pregnancy and lactation
Беременность. Категория С. Безопасность применения у беременных женщин не установлена. Применение препарата для лечения беременных возможно по назначению врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития потенциальных побочных эффектов для плода.
Период грудного вскармливания. Неизвестно, выделяются ли компоненты препарата с грудным молоком. Противопоказано применение у кормящей женщины.
Период грудного вскармливания. Неизвестно, выделяются ли компоненты препарата с грудным молоком. Противопоказано применение у кормящей женщины.
Method of drug use and dosage
Для расширения зрачка при диагностических офтальмологических и оперативных вмешательствах в конъюнктивальный мешок закапывают по 1-2 капле за 15-30 минут до процедуры или операции.
Для коррекции нарушений аккомодации закапывают по 1 капле в каждый глаз на ночь в течение 2-4 недель.
Для коррекции нарушений аккомодации закапывают по 1 капле в каждый глаз на ночь в течение 2-4 недель.
Side effects
Местные.
Аллергические реакции, повышение внутриглазного давления, преходящие боль, жжение в глазу и светобоязнь, преходящее снижение зрения, высвобождение пигмента в водянистую влагу с временным повышением внутриглазного давления, блокирование угла передней камеры (при сужении угла), боль в области надбровных дуг, слезотечение, гиперемия конъюнктивы, кератит; редко - реактивный миоз на следующий день после применения (повторные инстилляции препарата в это время могут давать менее выраженный мидриаз, чем накануне; данный эффект чаще проявляется у пожилых пациентов).
Системные.
Бледность кожных покровов, сухость во рту, покраснение и сухость кожи, контактный дерматит, головная боль, обморок, снижение артериального давления, ощущение сердцебиения, тахикардия и аритмия, брадикардия, снижение артериального давления, желудочковая окклюзия коронарных артерий, эмболия легочной артерии, нарушения со стороны ЦНС и мышечная ригидность, частые позывы на мочеиспускание, затруднение мочеиспускания, снижение тонуса желудочно-кишечного тракта и перистальтики, ведущее к запору. Иногда - рвота и головокружение.
У пожилых пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы возможны желудочковые аритмии, инфаркт миокарда.
Аллергические реакции, повышение внутриглазного давления, преходящие боль, жжение в глазу и светобоязнь, преходящее снижение зрения, высвобождение пигмента в водянистую влагу с временным повышением внутриглазного давления, блокирование угла передней камеры (при сужении угла), боль в области надбровных дуг, слезотечение, гиперемия конъюнктивы, кератит; редко - реактивный миоз на следующий день после применения (повторные инстилляции препарата в это время могут давать менее выраженный мидриаз, чем накануне; данный эффект чаще проявляется у пожилых пациентов).
Системные.
Бледность кожных покровов, сухость во рту, покраснение и сухость кожи, контактный дерматит, головная боль, обморок, снижение артериального давления, ощущение сердцебиения, тахикардия и аритмия, брадикардия, снижение артериального давления, желудочковая окклюзия коронарных артерий, эмболия легочной артерии, нарушения со стороны ЦНС и мышечная ригидность, частые позывы на мочеиспускание, затруднение мочеиспускания, снижение тонуса желудочно-кишечного тракта и перистальтики, ведущее к запору. Иногда - рвота и головокружение.
У пожилых пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы возможны желудочковые аритмии, инфаркт миокарда.
Interaction
Адреномиметики усиливают, м-холиномиметики - ослабляют эффект тропикамида.
Трициклические антидепрессанты, фенотиазины, амантадин, хинидин, некоторые антигистаминные лекарственные средства повышают вероятность развития системных побочных эффектов тропикамида.
Атропин усиливает мидриатический эффект фенилэфрина. Одновременное применение с ингибиторами МАО, а также в течение 21 дня после прекращения их приема повышает риск развития системных адренергических эффектов.
Вазопрессорное действие α-адреномиметиков может также усиливаться при совестном применении с трициклическими антидепрессантами, пропранололом, гуанетидином, метилдопой и м-холиноблокаторами.
β-адреноблокаторы увеличивают риск резкого повышения артериального давления. Фенилэфрин увеличивает риск угнетения сердечно-сосудистой деятельности при ингаляционной общей анестезии.
При назначении β-адреноблокаторов возможно усиление сосудосуживающего действия фенилэфрина за счет подавления ими вазодилатации.
Из-за риска возникновения гипертонического криза не рекомендуется совместное использование фенилэфрина и гуанетидина, а также любого другого адреноблокатора или ингибитора обратного захвата моноаминов.
Одновременное применение с ингибиторами МАО и в течение трех недель после прекращения их приема повышает риск развития системных адренергических эффектов.
Вазопрессорное действие адреномиметиков может также усиливаться при совместном применении с трициклическими антидепрессантами, метилдопой и м-холиноблокаторами.
Предварительная инстилляция местных анестетиков может увеличивать системную абсорбцию действующих веществ и пролонгировать мидриаз.
Трициклические антидепрессанты, фенотиазины, амантадин, хинидин, некоторые антигистаминные лекарственные средства повышают вероятность развития системных побочных эффектов тропикамида.
Атропин усиливает мидриатический эффект фенилэфрина. Одновременное применение с ингибиторами МАО, а также в течение 21 дня после прекращения их приема повышает риск развития системных адренергических эффектов.
Вазопрессорное действие α-адреномиметиков может также усиливаться при совестном применении с трициклическими антидепрессантами, пропранололом, гуанетидином, метилдопой и м-холиноблокаторами.
β-адреноблокаторы увеличивают риск резкого повышения артериального давления. Фенилэфрин увеличивает риск угнетения сердечно-сосудистой деятельности при ингаляционной общей анестезии.
При назначении β-адреноблокаторов возможно усиление сосудосуживающего действия фенилэфрина за счет подавления ими вазодилатации.
Из-за риска возникновения гипертонического криза не рекомендуется совместное использование фенилэфрина и гуанетидина, а также любого другого адреноблокатора или ингибитора обратного захвата моноаминов.
Одновременное применение с ингибиторами МАО и в течение трех недель после прекращения их приема повышает риск развития системных адренергических эффектов.
Вазопрессорное действие адреномиметиков может также усиливаться при совместном применении с трициклическими антидепрессантами, метилдопой и м-холиноблокаторами.
Предварительная инстилляция местных анестетиков может увеличивать системную абсорбцию действующих веществ и пролонгировать мидриаз.
Overdose
Данные о передозировке тропикамида и фенилэфрина при местном применении отсутствуют.
Симптомы (в случае случайного приема препарата внутрь). Сухость кожи и слизистых оболочек. Гипертермия. Тахикардия. Мидриаз. Ажитация. Судороги. Кома. Угнетение дыхания.
Лечение. Промывание желудка, прием активированного угля; в качестве антидота - физостигмин (0,03 мг/кг внутривенно медленно), бензодиазепины; для устранения гипертермии - холодные компрессы. Для купирования системного действия фенилэфрина - α-адреноблокаторы (5-10 мг фентоламина внутривенно, при необходимости инъекцию повторяют).
Симптомы (в случае случайного приема препарата внутрь). Сухость кожи и слизистых оболочек. Гипертермия. Тахикардия. Мидриаз. Ажитация. Судороги. Кома. Угнетение дыхания.
Лечение. Промывание желудка, прием активированного угля; в качестве антидота - физостигмин (0,03 мг/кг внутривенно медленно), бензодиазепины; для устранения гипертермии - холодные компрессы. Для купирования системного действия фенилэфрина - α-адреноблокаторы (5-10 мг фентоламина внутривенно, при необходимости инъекцию повторяют).
Special instructions
После использования препарата вследствие изменения аккомодации и ширины зрачка, возможно снижение остроты зрения, поэтому использование препарата не рекомендуется при вождении транспортных средств и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Вследствие значительного сокращения дилататора зрачка через 30-45 мин после инстилляции во влаге передней камеры глаза могут обнаруживаться частицы пигмента из пигментного слоя радужной оболочки. Взвесь в камерной влаге необходимо дифференцировать с проявлениями переднего увеита или попаданием форменных элементов крови во влагу передней камеры.
Консерванты, содержащиеся в препарате, могут абсорбироваться мягкими контактными линзами. Препарат может оказывать раздражающее действие на глаз при ношении контактных линз, поэтому любые контактные линзы следует снимать перед закапыванием и надевать не ранее чем через 15 мин после него.
Циклоплегики могут повышать внутриглазное давление и провоцировать развитие закрытоугольной глаукомы у предрасположенных лиц, что необходимо учитывать и проводить тщательную оценку перед началом лечения; тропикамид может индуцировать возникновение психозов.
При применении капель необходимо избегать контакта кончика флакона с какой либо поверхностью. Для уменьшения риска развития системного побочного действия рекомендуется легкое надавливание пальцем на область проекции слезных мешков у внутреннего угла глаза в течение 1-2 мин после закапывания.
Вследствие значительного сокращения дилататора зрачка через 30-45 мин после инстилляции во влаге передней камеры глаза могут обнаруживаться частицы пигмента из пигментного слоя радужной оболочки. Взвесь в камерной влаге необходимо дифференцировать с проявлениями переднего увеита или попаданием форменных элементов крови во влагу передней камеры.
Консерванты, содержащиеся в препарате, могут абсорбироваться мягкими контактными линзами. Препарат может оказывать раздражающее действие на глаз при ношении контактных линз, поэтому любые контактные линзы следует снимать перед закапыванием и надевать не ранее чем через 15 мин после него.
Циклоплегики могут повышать внутриглазное давление и провоцировать развитие закрытоугольной глаукомы у предрасположенных лиц, что необходимо учитывать и проводить тщательную оценку перед началом лечения; тропикамид может индуцировать возникновение психозов.
При применении капель необходимо избегать контакта кончика флакона с какой либо поверхностью. Для уменьшения риска развития системного побочного действия рекомендуется легкое надавливание пальцем на область проекции слезных мешков у внутреннего угла глаза в течение 1-2 мин после закапывания.
Conditions of vacation from pharmacies
По рецепту.
Storage conditions
При температуре не выше 25 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
2 года.
После вскрытия флакона - 1 мес.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
После вскрытия флакона - 1 мес.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Tropicamide.
Гиперчувствительность, глаукома (особенно закрытоугольная форма).Противопоказания Phenylephrine.
Гиперчувствительность. Раствор для инъекций: артериальная гипертензия (необходим мониторинг АД и скорости инфузии). Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия. Фибрилляция желудочков. Декомпенсированная сердечная недостаточность. Выраженный атеросклероз. Тяжелые формы ИБС. Поражение церебральных артерий. Феохромоцитома.Капли глазные. Узкоугольная или закрытоугольная глаукома. Пожилой возраст при наличии серьезных нарушений со стороны сердечно-сосудистой или цереброваскулярной системы. Дополнительное расширение зрачка в течение хирургических операций у больных с нарушением целостности глазного яблока. А также при нарушении слезопродукции. Гипертиреоз. Печеночная порфирия. Врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Дети в возрасте до 12 лет и пациенты с аневризмой артерий (10% раствор). Дети со сниженной массой тела (2,5% раствор).
Капли назальные: заболевания сердечно-сосудистой системы (в тч коронаросклероз, стенокардия), гипертонический криз, тиреотоксикоз, сахарный диабет.
Спрей назальный: заболевания сердечно-сосудистой системы (в тч выраженный атеросклероз. Стенокардия. Тахикардия). Заболевания щитовидной железы (тиреотоксикоз). Сахарный диабет. Артериальная гипертензия. Детский возраст до 6 лет.
Side effects of the components
Побочные эффекты Tropicamide.
Офтальмологические реакции. Преходящее жжение. Нечеткость зрительного восприятия. Поверхностный точечный кератит. Парез аккомодации. Фотофобия. Повышение внутриглазного давления. Приступ глаукомы. Аллергические реакции.Системные. Сухость кожи и слизистых оболочек. В тч сухость во рту. Тошнота. Рвота. Тахикардия. Бледность. Возбуждение. Головная боль. Судороги. Кома. Паралич дыхания.
При применении антихолинергических ЛС у детей сообщалось о развитии психотических реакций, поведенческих нарушений, вазомоторного или кардиореспираторного коллапса.
Побочные эффекты Phenylephrine.
Системные эффекты.Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. Гемостаз): повышение или понижение АД. Боль в области сердца. Учащенное сердцебиение. Тахикардия. Сердечные аритмии. В тч желудочковые. Артериальная гипертензия. Рефлекторная брадикардия. Окклюзия коронарных артерий. Эмболия легочной артерии. Инфаркт миокарда (в отдельных случаях при использовании 10% раствора глазных капель у пожилых людей. Имевших заболевания сердечно-сосудистой системы).
Со стороны нервной системы и органов чувств. Головная боль. Головокружение. Возбуждение. Беспокойство. Раздражительность. Слабость. Нарушение сна. Тремор. Парестезии. Капли глазные - увеличение внутриглазного давления. Реактивный миоз (на следующий день после применения. В это время повторные инстилляции ЛС могут давать менее выраженный мидриаз. Чем накануне. Эффект чаще проявляется у пожилых пациентов).
Прочие. Тошнота или рвота. Угнетение дыхания. Олигурия. Ацидоз. Бледность кожи. Потливость.
Местные реакции. Раствор для инъекций - локальная ишемия кожи в месте инъекции. Некроз и образование струпа при попадании в ткани или п/к инъекции. Капли глазные - ощущение жжения (в начале применения). Затуманенность зрения. Раздражение. Ощущение дискомфорта. Слезотечение. Назальные лекарственные формы: жжение. Пощипывание или покалывание в носу.