Active ingredients
Pharmacological Group
ATX code
J04AC51 Изониазид в комбинации с другими препаратами.
Description of the dosage form
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.
Таблетки овальной формы оранжевого цвета.
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой, 1,145 г + 0,0333 г.
По 100, 372 или 500 таблеток в полимерной банке.
Таблетки овальной формы оранжевого цвета.
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой, 1,145 г + 0,0333 г.
По 100, 372 или 500 таблеток в полимерной банке.
Composition
Состав на одну таблетку:
Действующие вещества.
Натрия пара-аминосалицилат 1,145 г.
Изониазид 0,0333 г.
Вспомогательные вещества.
Этилцеллюлоза - 0,0008 г; целлюлоза микрокристаллическая - 0,043 г; повидон среднемолекулярный (поливинилпирролидон среднемолекулярный, коллидон 25) -.
0,061 г; карбоксиметилкрахмал натрия (примогель) - 0,0489 г;
Кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 0,004 г; магния гидросиликат (тальк) - 0,005 г; магния стеарат - 0,005 г; твин 80 (полисорбат 80) - 0,004 г.
Оболочка.
Готовая пленочная оболочка 0,140 г.
Состав оболочки:
Гипромеллоза - 9,3%; этилцеллюлоза №10 - 1,16%; диэтилфталат - 1,6%; макрогол 6000 -.
2,10%; триэтилцитрат - 7,10%; титана диоксид - 4,10%; тальк - 17,46%; колликоут (метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1]) - 53,61%; краситель солнечный закат желтый алюминиевый лак (17-19%) - 3,57%.
Действующие вещества.
Натрия пара-аминосалицилат 1,145 г.
Изониазид 0,0333 г.
Вспомогательные вещества.
Этилцеллюлоза - 0,0008 г; целлюлоза микрокристаллическая - 0,043 г; повидон среднемолекулярный (поливинилпирролидон среднемолекулярный, коллидон 25) -.
0,061 г; карбоксиметилкрахмал натрия (примогель) - 0,0489 г;
Кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 0,004 г; магния гидросиликат (тальк) - 0,005 г; магния стеарат - 0,005 г; твин 80 (полисорбат 80) - 0,004 г.
Оболочка.
Готовая пленочная оболочка 0,140 г.
Состав оболочки:
Гипромеллоза - 9,3%; этилцеллюлоза №10 - 1,16%; диэтилфталат - 1,6%; макрогол 6000 -.
2,10%; триэтилцитрат - 7,10%; титана диоксид - 4,10%; тальк - 17,46%; колликоут (метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1]) - 53,61%; краситель солнечный закат желтый алюминиевый лак (17-19%) - 3,57%.
Pharmacokinetics
Препарат хорошо всасывается при приеме внутрь. Максимальная концентрация активных компонентов при приеме однократной дозы отмечается через 1-2 часа. Хорошо распределяются по всему организму. Метаболизируются в печени. В моче определяется в виде ацетилированных неактивных метаболитов. Общий клиренс зависит как от скорости метаболизма, так и выведения почками. Небольшие количества выделяются через кишечник. Натрия пара-аминосалицилат повышает концентрацию изониазида в крови.
Pharmacodynamics
Натрия пара-аминосалицилат обладает бактериостатическим действием в отношении Mycobacterium tuberculosis. Механизм действия связан с угнетением синтеза фолиевой кислоты и с подавлением образования микобактина, компонента микобактериальной стенки, что приводит к уменьшению захвата железа M. tuberculosis.
Натрия пара-аминосалицилат действует на микобактерии, находящиеся в состоянии активного размножения, и практически не действует на микобактерии в стадии покоя.
Слабо влияет на возбудителя, располагающегося внутриклеточно.
Натрия пара-аминосалицилат активен только в отношении М. tuberculosis.
Не действует на другие нетуберкулезные микобактерии.
Натрия пара-аминосалицилат уменьшает вероятность развития бактериальной устойчивости к стрептомицину и изониазиду.
Изониазид действует бактерицидно, угнетает синтез миколиевых кислот, являющихся важнейшим компонентом клеточной стенки микобактерий. Особенно активен в отношении быстро размножающихся микроорганизмов (в тч расположенных внутриклеточно).
Натрия пара-аминосалицилат действует на микобактерии, находящиеся в состоянии активного размножения, и практически не действует на микобактерии в стадии покоя.
Слабо влияет на возбудителя, располагающегося внутриклеточно.
Натрия пара-аминосалицилат активен только в отношении М. tuberculosis.
Не действует на другие нетуберкулезные микобактерии.
Натрия пара-аминосалицилат уменьшает вероятность развития бактериальной устойчивости к стрептомицину и изониазиду.
Изониазид действует бактерицидно, угнетает синтез миколиевых кислот, являющихся важнейшим компонентом клеточной стенки микобактерий. Особенно активен в отношении быстро размножающихся микроорганизмов (в тч расположенных внутриклеточно).
Indications for use
Туберкулез (различные формы и локализации) с МЛУ, остро прогрессирующий, распространенный туберкулез легких.
Contraindications
Гиперчувствительность. Эпилепсия. Полиомиелит (в тч в анамнезе). Почечная недостаточность. Печеночная недостаточность. Гепатит. Цирроз печени. Амилоидоз внутренних органов. Язвенная болезнь желудка и 12‑перстной кишки. Энтероколит (обострение). Микседема (некомпенсированная). Декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность (в тч на фоне порока сердца). Тромбофлебит. Гипокоагуляция. Беременность. Лактация. Псориаз.
Method of drug use and dosage
Внутрь, после приема пищи, запивая водой (150 мл). Расчет дозы изопаска ведется по паску в зависимости от массы тела больного. При массе тела 30 кг назначается 4 таблетки, 40 кг - 6 таблеток, 50 кг -.
8 таблеток, 60 кг - 10 таблеток. Более 10 таблеток не назначать.
Прием изопаска 2 раза в день.
8 таблеток, 60 кг - 10 таблеток. Более 10 таблеток не назначать.
Прием изопаска 2 раза в день.
Side effects
Снижение аппетита, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, диарея или запоры, гепатомегалия, повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, протеинурия, гематурия, кристаллурия. Редко -.
Тромбоцитопения, лейкопения (вплоть до агранулоцитоза), лекарственный гепатит, в12‑дефицитная мегалобластная анемия.
Аллергические реакции - лихорадка, дерматит (крапивница, пурпура, энантема), эозинофилия, артралгия, бронхоспазм. При длительном применении в высоких дозах - гипотиреоз, зоб, микседема.
Тромбоцитопения, лейкопения (вплоть до агранулоцитоза), лекарственный гепатит, в12‑дефицитная мегалобластная анемия.
Аллергические реакции - лихорадка, дерматит (крапивница, пурпура, энантема), эозинофилия, артралгия, бронхоспазм. При длительном применении в высоких дозах - гипотиреоз, зоб, микседема.
Interaction
С осторожностью следует комбинировать с потенциально нейро-, гепато- и нефротоксичными лекарственными средствами из-за опасности усиления побочного действия. Усиливает действие кумарина и индандиона, бензодиазепинов, теофиллина. Глюкокортикостероиды ускоряют метаболизм в печени и снижают активные концентрации в крови. Не рекомендуется назначать изопаск с рифампицином и рифабутином, так как паск мешает всасыванию этих препаратов.
Special instructions
Применяют в комбинации с более активными противотуберкулезными ЛС. При лечении рекомендуется контролировать активность «печеночных» трансаминаз. Снижение функции почек на фоне туберкулезной интоксикации или специфического поражения не являются противопоказанием к назначению. При появлении признаков токсического гепатита, развитии протеинурии и гематурии требуется временная отмена препарата.
Conditions of vacation from pharmacies
Для стационаров.
Storage conditions
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
4 года.
Contraindications of the components
Противопоказания Isoniazid.
Гиперчувствительность. В тч к этионамиду. Пиразинамиду. Ниацину (никотиновая кислота) и другим сходными по химической структуре ЛС. Эпилепсия. Склонность к судорожным припадкам. Полиомиелит (в тч в анамнезе). Тяжелая печеночно-почечная недостаточность. Психические заболевания. Выраженный атеросклероз. Заболевания зрительного и периферических нервов. Токсический гепатит в анамнезе. Связанный с приемом изониазида или его производных (фтивазид. Метазид. Опиниазид). Флебит (в/в введение).Использование препарата Isoniazid при кормлении грудью.
При беременности применение возможно только по строгим показаниям, при сопоставлении предполагаемой пользы для матери и риска для плода (следует применять в дозах до 10 мг/кг/сут).Категория действия на плод по FDA. с.
На время лечения рекомендуется отказаться от грудного вскармливания.
Side effects of the components
Побочные эффекты Isoniazid.
Со стороны нервной системы и органов чувств. Головная боль. Головокружение. Раздражительность. Инсомния. Энцефалопатия. Эйфория. Амнезия. Неврит или атрофия зрительного нерва. Периферический неврит и полиневрит. Парестезия. Паралич конечностей. Судороги. В тч генерализованные. Учащение судорожных припадков у больных эпилепсией. Интоксикационный психоз.Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение. Гемостаз): сердцебиение. Повышение системного и легочного АД. Усиление ишемии миокарда у пожилых пациентов. Боль в области сердца. Стенокардия. Агранулоцитоз. Гемолиз (при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы). Сидеробластная или апластическая анемия. Тромбоцитопения.
Со стороны органов ЖКТ. Сухость во рту. Тошнота. Рвота. Гипербилирубинемия. Продромальные симптомы гепатита (потеря аппетита. Тошнота или рвота. Необычная усталость или слабость). Повышение активности печеночных трансаминаз. Токсический гепатит.
Со стороны мочеполовой системы. Гинекомастия, меноррагия, дисменорея.
Аллергические реакции. Эозинофилия, кожная сыпь.
Прочие. Мышечные подергивания. Атрофия мышц. Лихорадка, «кушингоид». Гипергликемия. Лихорадка. Флебит (при в/в введении).