Active ingredients
- Naproxen (500 мг)
Pharmacological Group
ATX code
M01AE02 Напроксен.
Used in the treatment of
Composition
1 таблетка содержит напроксена 250 или 500 мг; в упаковке 30 и 100 шт.
Pharmacological action
Фармакологическое действие -.
Противовоспалительное, анальгезирующее, жаропонижающее, антиагрегационное.
Снижает синтез ПГ.
Противовоспалительное, анальгезирующее, жаропонижающее, антиагрегационное.
Снижает синтез ПГ.
Indications for use
Ревматоидный артрит. Анкилозирующий спондилит. Мигрень. Дисменорея. Опухолевые. Травматические. Периоперационные боли.
Contraindications
Гиперчувствительность, обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, выраженная печеночная и почечная недостаточность, беременность.
Method of drug use and dosage
Внутрь, взрослым - по 250-500 мг 2 раза в день. При дисменорее и мигрени - 500 мг, максимально - до 1750 мг в день. Детям старше 5 лет - 10 мг/кг в день за 2 приема.
Side effects
Тошнота, диарея, головная боль, головокружение, слабость.
Application precautions
Лактирующие женщины на период лечения должны прекратить грудное вскармливание.
Storage conditions
В защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Contraindications of the components
Противопоказания Naproxen.
Повышенная чувствительность к напроксену. бронхиальная астма. крапивница или аллергические реакции после приема ацетисалициловой кислоты или других НПВС. периоперационная боль в условиях операции аортокоронарного шунтирования.Использование препарата Naproxen при кормлении грудью.
Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось.Репродуктивные исследования проводились при введении крысам в дозе 20 мг/кг/сут (125 мг/м2/сут, 0,23 от системного воздействия на человека), кроликам в дозе 20 мг/кг/сут (220 мг/м2/сут, 0,27 от системного воздействия на человека) и мышам в дозе 170 мг/кг/сут (510 мг/м2/сут, 0,28 от системного воздействия на человека). Никаких доказательств нарушения фертильности или вреда для плода в связи с введением напроксена не обнаружено.
Поскольку исследования репродуктивной функции у животных не всегда предсказывают реакцию человека, напроксен следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза выше потенциального риска для плода.
Имеются некоторые данные, свидетельствующие о том, что при использовании ингибиторов синтеза ПГ для задержки преждевременных родов повышается риск развития неонатальных осложнений, таких как некротизирующий энтероколит, открытый артериальный проток и внутричерепное кровоизлияние. Лечение напроксеном, назначаемое на поздних сроках беременности для задержки родов, было связано с персистирующей легочной гипертензией, нарушением функции почек и аномальным уровнем ПГЕ у недоношенных младенцев. Из-за известного влияния НПВС на ССС плода человека (закрытие артериального протока) следует избегать их применения в III триместре беременности. В исследованиях на крысах с применением НПВС, как и с другими ЛС с известной способностью ингибировать синтез ПГ, наблюдалась повышенная частота дистоции, задержки родов и снижение выживаемости потомства. Напроксен не рекомендуется применять во время родов, поскольку ингибирование синтеза ПГ может отрицательно влиять на кровообращение плода и подавлять сокращения матки, тем самым увеличивая риск развития маточного кровотечения.
Напроксен обнаруживался в молоке кормящих женщин в концентрации примерно 1% от концентрации в плазме крови. Из-за возможного неблагоприятного воздействия на новорожденных следует избегать применения напроксена при кормлении грудью.
Side effects of the components
Побочные эффекты Naproxen.
Как и у всех ЛС этого класса. частота и тяжесть нежелательных явлений при применении напроксена зависят от нескольких факторов: дозы и продолжительности лечения. возраста. пола. физического состояния пациента. любых сопутствующих медицинских диагнозов или индивидуальных факторов риска. Побочные реакции, описанные в контролируемых клинических исследованиях с участием 960 пациентов, получавших напроксен для лечения ревматоидного артрита или остеоартрита, перечислены ниже. В целом реакции у пациентов. применявших напроксен длительно. отмечались в 2-10 раз чаще. чем в краткосрочных исследованиях у 962 пациентов. получавших напроксен для лечения легкой и умеренной боли и от боли при дисменореи. Наиболее частые жалобы связаны с ЖКТ.Клиническое исследование показало. что желудочно-кишечные реакции были более частыми и более тяжелыми у пациентов с ревматоидным артритом. принимавших ежедневно напроксен в дозе 1500 мг. по сравнению с теми. кто принимал 750 мг напроксена.
В контролируемых клинических исследованиях с участием около 80 педиатрических пациентов и в хорошо контролируемых открытых исследованиях с участием около 400 педиатрических пациентов с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом. применявших напроксен. частота высыпаний и длительных кровотечений была выше. частота реакций со стороны ЖКТ и ЦНС была примерно такой же. а частота других реакций была ниже у педиатрических пациентов. чем у взрослых.
Наиболее частыми нежелательными явлениями в двойных слепых и открытых клинических исследованиях были головная боль (15%), за ней следовали диспепсия (14%) и гриппоподобный синдром (10%).
Приведенные ниже побочные реакции делятся на три группы в зависимости от частоты и наличия или отсутствия причинно-следственной связи между применением напроксена и этими нежелательными явлениями.
Частота встречаемости более 1% (вероятная причинно-следственная связь).
Со стороны организма в целом. Боль в спине. инфекция. лихорадка. травма (несчастный случай). астения. боль в груди. головная боль (15%). гриппоподобный синдром (10%). жажда.
Со стороны пищеварительной системы. Тошнота. диарея. запор. боль в животе. метеоризм. гастрит. рвота. дисфагия. диспепсия (14%). изжога. стоматит.
Со стороны крови. Анемия, экхимоз.
Со стороны дыхательной системы. Фарингит, ринит, синусит, бронхит, кашель.
Со стороны урогенитальной системы. Инфекция почек и мочевыводящих путей, цистит.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Кожная сыпь, кожные высыпания, экхимозы, пурпура.
Со стороны обмена веществ. Периферические отеки, гипергликемия.
Со стороны ЦНС. Головокружение, парестезии, бессонница, сонливость, головокружение.
Со стороны ССС. Гипертония, отеки, одышка, сердцебиение.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: судороги (нижние конечности), миалгия, артралгия, нарушения со стороны суставов/сухожилий.
Со стороны органов чувств. Шум в ушах, нарушения слуха, нарушения зрения.
Частота встречаемости менее 1% (вероятная причинно-следственная связь).
Со стороны организма в целом. Абсцесс. ригидность шеи. боль в шее. увеличение живота. карцинома. целлюлит. общий отек. СКВ. недомогание. изменения слизистой оболочки. аллергическая реакция. боль тазовая.
Со стороны пищеварительной системы. Анорексия. холецистит. желчнокаменная болезнь. отрыжка. желудочно-кишечное кровотечение. ректальное кровотечение. афтозный стоматит. язвенный стоматит. язва полости рта. язва желудка. пародонтальный абсцесс. кардиоспазм. колит. эзофагит. гастроэнтерит. расстройство ЖКТ. гепатоспленомегалия. нарушение функции печени. мелена. язва пищевода. гематемезис. желтуха. панкреатит.
Со стороны урогенитальной системы. Дисменорея. дизурия. нарушение функции почек. никтурия. расстройства простаты. пиелонефрит. рак молочной железы. недержание мочи. почечная недостаточность. меноррагии. метроррагии. новообразования молочной железы. нефросклероз. гематурия. боли в почках. пиурия. учащенное мочеиспускание. задержка мочи. спазм матки. вагинит. клубочковый нефрит. гиперкалиемия. интерстициальный нефрит. нефротический синдром. почечный папиллярный некроз.
Со стороны крови. Лейкопения. увеличение времени кровотечения. эозинофилия. аномальный уровень лейкоцитов. тромбоцитопения. агранулоцитоз. гранулоцитопения.
Со стороны ЦНС. Депрессия. тревога. гипертония. нервозность. невралгия. неврит. головокружение. амнезия. спутанность сознания. нарушение координации. аномальная диплопия. эмоциональная лабильность. субдуральная гематома. паралич. нарушения сна. неспособность сосредоточиться. мышечная слабость.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Ангиодермит. простой герпес. сухость кожи. потливость. язвенная болезнь кожи. угревая сыпь. алопеция. контактный дерматит. экзема. опоясывающий герпес. изменение ногтей. некроз кожи. подкожный узелок. зуд. крапивница. новообразование кожи. фоточувствительный дерматит. реакции фоточувствительности. поздняя кожная порфирия. буллезный эпидермолиз.
Со стороны органов чувств. Амблиопия. склерит. катаракта. конъюнктивит. глухота. нарушение слуха. кератоконъюнктивит. нарушение слезотечения. средний отит. боль в глазах.
Со стороны ССС. Стенокардия. ИБС. инфаркт миокарда. глубокий тромбофлебит. вазодилатация. сосудистая аномалия. аритмия. блокада ветвей пучка Гиса. аномальная ЭКГ. кровоизлияние. мигрень. стеноз аорты. обморок. тахикардия. ХСН.
Со стороны дыхательной системы. Астма. одышка. отек легких. ларингит. эпистаксис. пневмония. респираторный дистресс-синдром. эозинофильный пневмонит.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: миастения. нарушение костной ткани. спонтанный перелом кости. фибротендинит. боль в костях. птоз. общий спазм. бурсит.
Со стороны обмена веществ. Повышение уровня креатинина. глюкозурия. гиперхолестеринемия. альбуминурия. алкалоз. увеличение уровня мочевины. обезвоживание. отеки. снижение толерантности к глюкозе. гиперурикемия. гипокалиемия. снижение массы тела.
Общие. Анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, гипогликемия, пирексия (озноб и лихорадка).
Частота встречаемости менее 1% (причинно-следственная связь неизвестна).
Со стороны крови. Апластическая анемия, гемолитическая анемия.
Со стороны ЦНС. Асептический менингит, когнитивная дисфункция.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны пищеварительной системы. Непептические язвы ЖКТ, язвенный стоматит.
Со стороны ССС. Васкулит.