Active ingredients
- Tetramethyltetraazabicyclooctandione (500 мг)
- Temgicoluril (500 мг)
Pharmacological Group
ATX code
N06BX21 Темгиколурил.
Used in the treatment
- R45.4 Irritability and anger
- R45.0 Nervousness
- R07.2 Precordial pain
- F48.0 Neurasthenia
- F43 Reaction to severe stress, and adjustment disorders
- F28 Other nonorganic psychotic disorders
- F17.2 Mental and behavioural disorders due to use of tobacco, dependence syndrome
- F10.2 Mental and behavioural disorders due to use of alcohol, dependence syndrome
Description of the dosage form
Таблетки.
Круглые таблетки белого или почти белого цвета с риской и фаской.
Таблетки, 500 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.
2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
По 20 или 30 таблеток в банки полимерные.
1 банку полимерную вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Круглые таблетки белого или почти белого цвета с риской и фаской.
Таблетки, 500 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.
2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
По 20 или 30 таблеток в банки полимерные.
1 банку полимерную вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Composition
Состав на 1 таблетку:
Действующее вещество:
Темгиколурил (тетраметилтетраазабициклооктандион) 500 мг.
Вспомогательные вещества:
Крахмал картофельный, кальция стеарат.
Действующее вещество:
Темгиколурил (тетраметилтетраазабициклооктандион) 500 мг.
Вспомогательные вещества:
Крахмал картофельный, кальция стеарат.
Pharmacokinetics
Всасывание.
После применения внутрь лекарственное средство хорошо (77-80%) всасывается из желудочно-кишечного тракта, до 40% активного вещества связывается с эритроцитами. Остальная часть не связывается с белками плазмы крови и находится в плазме в свободном виде, поэтому действующее вещество беспрепятственно распределяется по организму и свободно преодолевает клеточные мембраны.
Распределение.
Объем распределения составляет 0,9 л/кг. Максимальная концентрация действующего вещества в крови достигается через 0,5 ч после приема лекарственного средства и высокий уровень сохраняется в течение 3-4 затем постепенно убывает.
Биотрансформация.
Темгиколурил в организме не метаболизируется.
Элиминация.
55-70% принятой дозы выводится из организма с мочой, остальная часть - с калом в неизменённом виде в течение суток.
Темгиколурил не накапливается в организме.
После применения внутрь лекарственное средство хорошо (77-80%) всасывается из желудочно-кишечного тракта, до 40% активного вещества связывается с эритроцитами. Остальная часть не связывается с белками плазмы крови и находится в плазме в свободном виде, поэтому действующее вещество беспрепятственно распределяется по организму и свободно преодолевает клеточные мембраны.
Распределение.
Объем распределения составляет 0,9 л/кг. Максимальная концентрация действующего вещества в крови достигается через 0,5 ч после приема лекарственного средства и высокий уровень сохраняется в течение 3-4 затем постепенно убывает.
Биотрансформация.
Темгиколурил в организме не метаболизируется.
Элиминация.
55-70% принятой дозы выводится из организма с мочой, остальная часть - с калом в неизменённом виде в течение суток.
Темгиколурил не накапливается в организме.
Pharmacodynamics
Механизм действия.
Темгиколурил, действующее вещество лекарственного препарата Мебикс, является анксиолитическим средством. Темгиколурил является близким по химической структуре к естественным метаболитам организма - его молекула состоит из двух метилированных фрагментов мочевины, входящих в состав бициклической структуры. Легко растворим в воде и во многих органических растворителях. Темгиколурил не взаимодействует с кислотами, щелочами, окислителями и восстановителями, различными лекарственными средствами и компонентами пищи.
Кроме анксиолитического действия темгиколурил имеет также и ноотропные свойства. Темгиколурил действует на активность структур, входящих в лимбико-ретикулярный комплекс, частично на эмоциогенные зоны гипоталамуса, а также оказывает воздействие на все 4 основные нейромедиаторные системы - ГАМК (гамма-аминомасляной кислоты), холин-, серотонин- и адренергическую, способствуя их сбалансированности и интеграции, но не оказывает периферического адренонегативного действия.
Фармакодинамическое действие.
Темгиколурил обладает умеренной анксиолитической активностью, устраняет или ослабляет беспокойство, тревогу, страх, внутреннее эмоциональное напряжение и раздражительность. Анксиолитический эффект лекарственного средства не сопровождается миорелаксацией и нарушением координации движений. Лекарственное средство не снижает умственную и двигательную активность, поэтому темгиколурил можно применять в течение рабочего дня или учебы. Снотворным эффектом темгиколурил не обладает, но усиливает действие снотворных средств и улучшает течение сна при его нарушениях. Темгиколурил имеет анксиолитические и ноотропные свойства; снижает нежелательные побочные реакции, вызываемые нейролептиками и транквилизаторами группы бензодиазепинов (эмоциональная подавленность, чрезмерный успокаивающий эффект, мышечная слабость), оказывает противоалкогольное действие.
У больных алкоголизмом снижен уровень эндогенного этилового спирта в плазме крови, это является одной из причин усиленного влечения к алкоголю. Темгиколурил повышает уровень эндогенного алкоголя больше, чем другие транквилизаторы, снижая влечение к алкоголю. Темгиколурил облегчает или снимает никотиновую абстиненцию.
Темгиколурил не создает приподнятого настроения, ощущения эйфории, не наблюдаются привыкание и зависимость, синдром отмены.
Клиническая эффективность и безопасность.
В клинических исследованиях установлено, что темгиколурил повышает логичность, ассоциативное мышление, улучшает внимание и умственную работоспособность, не стимулируя симптоматику продуктивных психопатологических расстройств - бред, патологическую эмоциональную активность.
Темгиколурил, действующее вещество лекарственного препарата Мебикс, является анксиолитическим средством. Темгиколурил является близким по химической структуре к естественным метаболитам организма - его молекула состоит из двух метилированных фрагментов мочевины, входящих в состав бициклической структуры. Легко растворим в воде и во многих органических растворителях. Темгиколурил не взаимодействует с кислотами, щелочами, окислителями и восстановителями, различными лекарственными средствами и компонентами пищи.
Кроме анксиолитического действия темгиколурил имеет также и ноотропные свойства. Темгиколурил действует на активность структур, входящих в лимбико-ретикулярный комплекс, частично на эмоциогенные зоны гипоталамуса, а также оказывает воздействие на все 4 основные нейромедиаторные системы - ГАМК (гамма-аминомасляной кислоты), холин-, серотонин- и адренергическую, способствуя их сбалансированности и интеграции, но не оказывает периферического адренонегативного действия.
Фармакодинамическое действие.
Темгиколурил обладает умеренной анксиолитической активностью, устраняет или ослабляет беспокойство, тревогу, страх, внутреннее эмоциональное напряжение и раздражительность. Анксиолитический эффект лекарственного средства не сопровождается миорелаксацией и нарушением координации движений. Лекарственное средство не снижает умственную и двигательную активность, поэтому темгиколурил можно применять в течение рабочего дня или учебы. Снотворным эффектом темгиколурил не обладает, но усиливает действие снотворных средств и улучшает течение сна при его нарушениях. Темгиколурил имеет анксиолитические и ноотропные свойства; снижает нежелательные побочные реакции, вызываемые нейролептиками и транквилизаторами группы бензодиазепинов (эмоциональная подавленность, чрезмерный успокаивающий эффект, мышечная слабость), оказывает противоалкогольное действие.
У больных алкоголизмом снижен уровень эндогенного этилового спирта в плазме крови, это является одной из причин усиленного влечения к алкоголю. Темгиколурил повышает уровень эндогенного алкоголя больше, чем другие транквилизаторы, снижая влечение к алкоголю. Темгиколурил облегчает или снимает никотиновую абстиненцию.
Темгиколурил не создает приподнятого настроения, ощущения эйфории, не наблюдаются привыкание и зависимость, синдром отмены.
Клиническая эффективность и безопасность.
В клинических исследованиях установлено, что темгиколурил повышает логичность, ассоциативное мышление, улучшает внимание и умственную работоспособность, не стимулируя симптоматику продуктивных психопатологических расстройств - бред, патологическую эмоциональную активность.
Indications for use
Неврозы и неврозоподобные состояния (беспокойство, эмоциональная неустойчивость, тревога, страх).
Кардиалгия различного генеза (не связанная с ишемической болезнью сердца).
Улучшение переносимости нейролептиков и транквилизаторов.
В составе комплексной терапии для уменьшения влечения к курению табака.
Кардиалгия различного генеза (не связанная с ишемической болезнью сердца).
Улучшение переносимости нейролептиков и транквилизаторов.
В составе комплексной терапии для уменьшения влечения к курению табака.
Contraindications
Гиперчувствительность к компонентам препарата.
Дети до 18 лет (отсутствуют адекватно контролируемые клинические исследования применения лекарственного препарата у детей).
Дети до 18 лет (отсутствуют адекватно контролируемые клинические исследования применения лекарственного препарата у детей).
Use during pregnancy and lactation
Действующее вещество хорошо проникает во все ткани и жидкости организма. Отсутствуют адекватно контролируемые клинические исследования применения лекарственного препарата во время беременности и в период грудного вскармливания, поэтому назначать препарат не рекомендуется.
Method of drug use and dosage
Внутрь, независимо от приема пищи, по 500 мг 2-3 раза в день.
Максимальная разовая доза составляет 3 г, суточная - 10 г. Длительность курса лечения - от нескольких дней до 2-3 мес.
В комплексной терапии в качестве средства, снижающего влечение к курению табака - по 500-1000 мг в день в течение 5-6 недель.
Педиатрическая популяция.
Данные о безопасности и эффективности применения препарата Мебикс у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.
Пожилые пациенты не нуждаются в уменьшении дозы.
Пациентам с печеночной недостаточностью дозу снижать не требуется.
У пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы не изучена. У данных пациентов лекарственный препарат следует назначать с осторожностью.
Максимальная разовая доза составляет 3 г, суточная - 10 г. Длительность курса лечения - от нескольких дней до 2-3 мес.
В комплексной терапии в качестве средства, снижающего влечение к курению табака - по 500-1000 мг в день в течение 5-6 недель.
Педиатрическая популяция.
Данные о безопасности и эффективности применения препарата Мебикс у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.
Пожилые пациенты не нуждаются в уменьшении дозы.
Пациентам с печеночной недостаточностью дозу снижать не требуется.
У пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы не изучена. У данных пациентов лекарственный препарат следует назначать с осторожностью.
Side effects
Мебикс, как и другие лекарственные препараты, может вызывать побочные действия, которые проявляются не у всех пациентов.
Частота побочных действий:
Очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно определить на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны нервной системы:
Редко. Головокружение.
Нарушение со стороны сосудов:
Редко. Гипотензия.
Желудочно-кишечные нарушения:
Редко. Расстройство пищеварения.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Редко. После приема высоких доз возможны аллергические реакции (кожный зуд). В случае аллергической реакции следует прекратить прием лекарственного препарата.
Общие нарушения и реакции в месте введения:
Редко. Гипотермия, слабость.
При понижении артериального давления и/или температуры тела (температура тела может понизиться на 1-1,5 °С) прием препарата прекращать не надо. Артериальное давление и температура тела нормализуются самостоятельно.
Частота побочных действий:
Очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно определить на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны нервной системы:
Редко. Головокружение.
Нарушение со стороны сосудов:
Редко. Гипотензия.
Желудочно-кишечные нарушения:
Редко. Расстройство пищеварения.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Редко. После приема высоких доз возможны аллергические реакции (кожный зуд). В случае аллергической реакции следует прекратить прием лекарственного препарата.
Общие нарушения и реакции в месте введения:
Редко. Гипотермия, слабость.
При понижении артериального давления и/или температуры тела (температура тела может понизиться на 1-1,5 °С) прием препарата прекращать не надо. Артериальное давление и температура тела нормализуются самостоятельно.
Interaction
Мебикс можно сочетать с нейролептиками, транквилизаторами (бензодиазепинами), снотворными средствами, антидепрессантами и психостимуляторами.
Overdose
Лекарственный препарат малотоксичен. Получены два сообщения о случаях передозировки. Однократный прием препарата в дозе 30 г не имел влияния на здоровье.
Лечение:
При передозировке проводят общепринятые методы детоксикации и симптоматическую терапию.
Специфический антидот неизвестен.
Лечение:
При передозировке проводят общепринятые методы детоксикации и симптоматическую терапию.
Специфический антидот неизвестен.
Special instructions
Получены отдельные сообщения об острых реакциях повышенной чувствительности.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат может вызвать понижение артериального давления и слабость, что может отрицательно повлиять на способность управлять транспортным средством и обслуживать механизмы. Следует соблюдать осторожность.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат может вызвать понижение артериального давления и слабость, что может отрицательно повлиять на способность управлять транспортным средством и обслуживать механизмы. Следует соблюдать осторожность.
Conditions of vacation from pharmacies
Отпускают по рецепту.
Storage conditions
В сухом месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Expiration date
4 года.
Не применять по истечении срока годности.
Не применять по истечении срока годности.